Abiraterone Sandoz

Folheto informativo para o paciente: informação para o utilizador

Abiraterone Sandoz, 250 mg, comprimidos revestidos

Abiraterona acetato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente desenvolver algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não listados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Abiraterone Sandoz e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Abiraterone Sandoz
• 3. Como tomar o medicamento Abiraterone Sandoz
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Abiraterone Sandoz
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Abiraterone Sandoz e para que é utilizado

O Abiraterone Sandoz é um medicamento que contém acetato de abiraterona. É utilizado em homens adultos para tratar o cancro da próstata que se espalhou para outras partes do corpo. O Abiraterone Sandoz impede a produção de testosterona no organismo; isso pode ajudar a retardar o crescimento do cancro da próstata.
Quando o medicamento Abiraterone Sandoz é utilizado no início da doença que responde à terapia hormonal, é administrado com terapia de supressão de andrógenos (terapia de redução de testosterona).
Enquanto estiver a tomar este medicamento, o seu médico também prescreverá um outro medicamento chamado prednisona ou prednisolona. Isso é para reduzir a probabilidade de desenvolver hipertensão, retenção de líquidos ou reduzir os níveis de potássio no sangue.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Abiraterone Sandoz

Quando não tomar o medicamento Abiraterone Sandoz

• se o paciente for alérgico ao acetato de abiraterona ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).
• em mulheres, especialmente durante a gravidez. O abiraterona é utilizado apenas em homens.
• se o paciente tiver doença hepática grave
• em combinação com Ra-223 (utilizado no tratamento do cancro da próstata).

Não deve tomar este medicamento se alguma das situações acima se aplicar ao paciente. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar este medicamento, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver problemas de fígado;
• se o paciente tiver hipertensão, insuficiência cardíaca ou níveis baixos de potássio no sangue (níveis baixos de potássio no sangue podem aumentar o risco de arritmias cardíacas);
• se o paciente tiver outras doenças cardíacas ou vasculares;
• se o paciente tiver ritmo cardíaco irregular ou acelerado;
• se o paciente tiver falta de ar;
• se o peso do paciente aumentou rapidamente;
• se o paciente tiver inchaço nos pés, tornozelos ou pernas;
• se o paciente tomou anteriormente o medicamento ketconazol para tratar o cancro da próstata;
• a necessidade de tomar este medicamento com prednisona ou prednisolona;
• a possibilidade de efeitos adversos relacionados com os ossos;
• se o paciente tiver níveis elevados de açúcar no sangue.

Deve informar o médico se o paciente tiver qualquer doença cardíaca ou vascular, incluindo arritmias cardíacas (arritmia), ou se estiver a tomar medicamentos para essas condições.
Deve informar o médico se o paciente tiver icterícia (amarelamento da pele ou dos olhos), urina escura, náuseas ou vómitos graves, que podem ser sintomas de doença hepática. Raramente, pode ocorrer doença hepática grave (conhecida como insuficiência hepática aguda), que pode ser fatal.
Pode ocorrer redução do número de glóbulos vermelhos, redução da libido, fraqueza muscular e (ou) dor muscular.
O medicamento Abiraterone Sandoz não deve ser administrado em combinação com Ra-223 devido ao risco aumentado de fraturas ósseas ou morte.
Se o paciente planeia tomar Ra-223 após a terapia com o medicamento Abiraterone Sandoz e prednisona/prednisolona, deve esperar 5 dias antes de iniciar o tratamento com Ra-223.
Em caso de dúvida se alguma das situações acima se aplica ao paciente, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Exames de sangue

O abiraterona pode afetar a função hepática, e o paciente pode não ter sintomas.
Enquanto estiver a tomar o medicamento, o seu médico irá solicitar exames de sangue periodicamente para verificar o efeito do medicamento no fígado.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não é utilizado em crianças e adolescentes. Se o abiraterona for ingerido acidentalmente por uma criança ou adolescente, deve procurar imediatamente um hospital, levando o folheto do paciente para mostrar ao médico da emergência.

Abiraterone Sandoz e outros medicamentos

Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Isso é importante, pois o abiraterona pode aumentar o efeito de muitos medicamentos, incluindo medicamentos cardíacos, sedativos, alguns medicamentos anti-diabéticos, medicamentos à base de plantas (como a erva-de-são-joão) e outros. O médico pode alterar as doses desses medicamentos. Além disso, outros medicamentos podem aumentar ou diminuir o efeito do abiraterona.
Isso pode resultar em efeitos adversos ou na falta de efeito do abiraterona.
A supressão de andrógenos pode aumentar o risco de arritmias cardíacas. Deve informar o médico se está a tomar medicamentos:

• utilizados no tratamento de arritmias cardíacas (por exemplo, quinidina, procaína, amiodarona e sotalol);
• que podem aumentar o risco de arritmias cardíacas [por exemplo, metadona (medicamento analgésico e utilizado no tratamento de dependência), moxifloxacina (antibiótico), medicamentos antipsicóticos (utilizados em doenças mentais graves)].

Deve informar o médico se está a tomar algum dos medicamentos acima mencionados.

Uso do medicamento Abiraterone Sandoz com alimentos

• Não deve tomar este medicamento com alimentos (ver ponto 3, "Como tomar o medicamento Abiraterone Sandoz").
• Tomar o medicamento Abiraterone Sandoz com alimentos pode causar efeitos adversos.

Gravidez e amamentação

O medicamento Abiraterone Sandoz não é utilizado em mulheres.

• O medicamento pode prejudicar o feto, se for tomado por uma mulher grávida.
• Se o paciente tiver relações sexuais com uma mulher que possa engravidar, deve usar preservativo ou outro método anticoncepcional eficaz.
• Se o paciente tiver relações sexuais com uma mulher grávida, deve usar preservativo para proteger o feto.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É pouco provável que este medicamento afete a capacidade de conduzir veículos, utilizar ferramentas ou máquinas.

Abiraterone Sandoz contém lactose e sódio

• Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
• Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Abiraterone Sandoz

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Quantidade de medicamento a tomar

A dose recomendada é de 1000 mg (quatro comprimidos de 250 mg) tomados uma vez por dia.

Como tomar o medicamento

• Deve tomar por via oral.
• Não deve tomar o medicamento Abiraterone Sandoz com alimentos.
• Deve tomar o medicamento Abiraterone Sandoz pelo menos uma hora antes ou pelo menos duas horas após as refeições(ver ponto 2, "Uso do medicamento Abiraterone Sandoz com alimentos").
• Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água.
• Não deve partir os comprimidos.
• O medicamento Abiraterone Sandoz é tomado com um medicamento chamado prednisona ou prednisolona. Deve tomar a prednisona ou prednisolona de acordo com as instruções do médico.
• Deve tomar a prednisona ou prednisolona todos os dias enquanto estiver a tomar o medicamento Abiraterone Sandoz.
• A quantidade de prednisona ou prednisolona utilizada pode ser alterada se necessário. O médico irá informar se for necessário alterar a dose de prednisona ou prednisolona. Não deve parar de tomar a prednisona ou prednisolona sem consultar o médico.

O médico pode prescrever outros medicamentos para o paciente que está a tomar o medicamento Abiraterone Sandoz e prednisona ou prednisolona.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Abiraterone Sandoz

Se o paciente tomar mais medicamento do que o recomendado, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital.

Omissão da dose do medicamento Abiraterone Sandoz

• Se o paciente esquecer de tomar o medicamento Abiraterone Sandoz, prednisona ou prednisolona, deve tomar a dose usual no dia seguinte.
• Se o paciente esquecer de tomar o medicamento Abiraterone Sandoz, prednisona ou prednisolona por mais de um dia, deve contactar imediatamente o médico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Abiraterone Sandoz

Não deve parar de tomar o medicamento Abiraterone Sandoz ou prednisona ou prednisolona sem consultar o médico.
Em caso de dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não todos os pacientes os desenvolvam.

Deve parar de tomar o medicamento Abiraterone Sandoz e contactar imediatamente o médico se o paciente notar algum dos seguintes sintomas:

• Fraqueza muscular, tremores (tremores) musculares ou palpitações cardíacas. Estes podem ser sintomas de níveis baixos de potássio no sangue.

Outros efeitos adversos incluem:

Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes):
Inchaço nos pés ou tornozelos, níveis baixos de potássio no sangue, resultados elevados de testes de função hepática, hipertensão, infecções do trato urinário, diarreia.
Frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 10 pacientes):
Níveis elevados de lipídios (gorduras) no sangue, dor no peito, arritmias cardíacas (fibrilação atrial), insuficiência cardíaca, ritmo cardíaco rápido, sepse (infecção grave), fraturas ósseas, náuseas, presença de sangue na urina, erupções cutâneas.
Pouco frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 100 pacientes):
Doenças da glândula suprarrenal (relacionadas com distúrbios do equilíbrio de água e eletrólitos), arritmias cardíacas (arritmia), fraqueza muscular e (ou) dor muscular.
Raros(podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pacientes):
Irritação pulmonar (também conhecida como pneumonite alérgica). Insuficiência hepática aguda.
Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
Infarto do miocárdio, alterações no ECG (prolongamento do intervalo QT) e reações alérgicas graves, causando dificuldade em engolir ou respirar, inchaço facial, labial, lingual ou faríngeo, ou erupções cutâneas pruriginosas.
Pode ocorrer perda de massa óssea em homens tratados para cancro da próstata. O medicamento Abiraterone Sandoz em combinação com prednisona e prednisolona pode aumentar este efeito.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Adversos de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde: Rua [inserir rua], [inserir cidade], [inserir código postal], telefone: [inserir telefone], fax: [inserir fax], site: [inserir site].
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos adversos pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Abiraterone Sandoz

• Deve armazenar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
• Não deve utilizar este medicamento após a data de validade impressa na caixa e rótulo da garrafa após EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
• Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.
• Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras caseiras. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Abiraterone Sandoz

• O princípio ativo do medicamento é o acetato de abiraterona. Cada comprimido contém 250 mg de acetato de abiraterona.
• Os outros componentes são: croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, povidona K30, celulose microcristalina tipo 102, lactose monohidratada, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio (ver ponto 2, "Abiraterone Sandoz contém lactose e sódio"). Revestimento Opadry II 85F200051 Purple: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350, talco.

Como é o medicamento Abiraterone Sandoz e que conteúdo tem o pacote

Abiraterone Sandoz, 250 mg, comprimidos revestidos
Comprimidos brancos ou quase brancos, ovais, revestidos com a inscrição "250" de um lado.
Os comprimidos são embalados em:

• blister de folha de alumínio/OPA/alumínio/PVC ou alumínio/PVC/PE/PVDC contendo 120 comprimidos revestidos em caixa de cartão.
• blister perfurado unitário de folha de alumínio/OPA/alumínio/PVC ou alumínio/PVC/PE/PVDC contendo 120x1 comprimidos revestidos em caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Áustria

Fabricante

Remedica Ltd
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate
3056 Limassol
Chipre
Lek farmacevtska družba d.d. (Lek Pharmaceuticals d.d.)
Verovškova ulica 57
1526 Liubliana
Eslovênia

Este produto está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia (EEE) sob as seguintes denominações

Bulgária
Абиратерон 250 mg филмирани таблетки
Chipre
Abiraterone PharOS 250 mg film-coated tablets
República Checa
Abiraterone Sandoz
Alemanha
Abirateron HEXAL 250 mg Filmtabletten
Dinamarca
Abirateron Sandoz
Estônia
Abiraterone Sandoz
Grécia
Abiraterone/Sandoz επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 250 mg
Croácia
Abirateron Sandoz 250 mg filmom obložene tablete
Irlanda
Abiraterone 250 mg film-coated tablets
Itália
Abiraterone Sandoz
Países Baixos
Abirateron Sandoz 250 mg, filmomhulde tabletten
Noruega
Abirateron Sandoz
Polônia
Abiraterone Sandoz
Portugal
Abiraterona Sandoz
Suécia
Abirateron Sandoz
Eslováquia
Abiraterón Sandoz 250 mg filmom obalené tablety

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento, deve contactar

Sandoz Portugal - Sociedade Unipessoal, Lda.
Rua [inserir rua], [inserir cidade], [inserir código postal], telefone: [inserir telefone].
Data da última revisão do folheto:07/2024
(logótipo do titular da autorização de comercialização)