Abiraterone Sandoz

Folheto informativo para o utilizador

Abiraterone Sandoz, 1000 mg, comprimidos revestidos

Acetato de abiraterona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Abiraterone Sandoz e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Abiraterone Sandoz
• 3. Como tomar o medicamento Abiraterone Sandoz
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Abiraterone Sandoz
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Abiraterone Sandoz e para que é utilizado

O Abiraterone Sandoz é um medicamento que contém acetato de abiraterona. É utilizado em homens adultos para tratar o cancro da próstata com metástase para outras partes do corpo, bem como em homens adultos para tratar o cancro da próstata sem metástase para outras partes do corpo.
O Abiraterone Sandoz inibe a produção de testosterona no organismo; isso pode retardar o crescimento do cancro da próstata.
Quando o medicamento Abiraterone Sandoz é utilizado no início da doença que responde à terapia hormonal, é administrado em conjunto com a terapia de supressão de andrógenos (terapia de redução da testosterona).
Durante o tratamento com este medicamento, o médico também prescreverá a administração de outro medicamento chamado prednisona ou prednisolona. Isso visa reduzir a probabilidade de ocorrer hipertensão, retenção de líquidos no organismo (edema) ou redução dos níveis de potássio no sangue.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Abiraterone Sandoz

Quando não tomar o medicamento Abiraterone Sandoz

• se o paciente tiver alergia ao acetato de abiraterona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• em mulheres, especialmente durante a gravidez. O abiraterona é utilizado exclusivamente em homens.
• se o paciente tiver lesão hepática grave
• em combinação com Ra-223 (utilizado no tratamento do cancro da próstata).

Não deve tomar este medicamento se alguma das situações acima se aplicar ao paciente. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver problemas de fígado;
• se o paciente tiver hipertensão, insuficiência cardíaca ou níveis baixos de potássio no sangue (níveis baixos de potássio no sangue podem aumentar o risco de distúrbios do ritmo cardíaco);
• se o paciente tiver outras doenças cardíacas ou vasculares;
• se o paciente tiver ritmo cardíaco irregular ou acelerado;
• se o paciente tiver falta de ar;
• se o peso do paciente aumentou rapidamente;
• se o paciente tiver inchaço nos pés, tornozelos ou pernas;
• se o paciente tomou anteriormente o medicamento ketconazol para tratar o cancro da próstata;
• a necessidade de tomar este medicamento com prednisona ou prednisolona;
• a possibilidade de ocorrer efeitos não desejados relacionados com os ossos;
• se o paciente tiver níveis elevados de açúcar no sangue.

Deve informar o médico se o paciente tiver qualquer distúrbio cardíaco ou vascular, incluindo distúrbios do ritmo cardíaco (arritmia), ou se estiver tomando medicamentos para essas condições.
Deve informar o médico se o paciente tiver icterícia (amarelamento da pele ou dos olhos), urina escura, náuseas ou vómitos graves, que podem ser sintomas de distúrbios da função hepática. Raramente, pode ocorrer distúrbio da função hepática (conhecido como insuficiência hepática aguda), que pode levar à morte.
Pode ocorrer redução do número de glóbulos vermelhos, redução da libido, fraqueza muscular e (ou) dor muscular.
O medicamento Abiraterone Sandoz não deve ser administrado em combinação com Ra-223 devido ao risco aumentado de fraturas ósseas ou morte.
Se o paciente planeia tomar Ra-223 após o tratamento com o medicamento Abiraterone Sandoz e prednisona ou prednisolona, deve esperar 5 dias antes de iniciar o tratamento com Ra-223.
Em caso de dúvida se alguma das situações acima se aplica ao paciente, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Exames de sangue

O abiraterona pode afetar a função hepática, e o paciente pode não apresentar sintomas.
Durante o tratamento com o medicamento, o médico pode solicitar exames de sangue periodicamente para verificar o efeito do medicamento no fígado.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não é utilizado em crianças e adolescentes. Se o abiraterona for ingerido acidentalmente por uma criança ou adolescente, deve-se procurar imediatamente um hospital, levando o folheto do paciente para mostrar ao médico da emergência.

Abiraterone Sandoz e outros medicamentos

Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeia tomar. Isso é importante, pois o abiraterona pode aumentar o efeito de muitos medicamentos, incluindo medicamentos cardíacos, sedativos, alguns medicamentos antidiabéticos, medicamentos à base de plantas (como a erva-de-são-joão) e outros. O médico pode alterar as doses desses medicamentos. Além disso, outros medicamentos podem aumentar ou diminuir o efeito do abiraterona.
Isso pode resultar em efeitos não desejados ou em uma ação inadequada do abiraterona.
A supressão de andrógenos pode aumentar o risco de distúrbios do ritmo cardíaco. Deve informar o médico se o paciente está tomando medicamentos:

• utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco (por exemplo, quinidina, procaína, amiodarona e sotalol);
• que podem aumentar o risco de distúrbios do ritmo cardíaco [por exemplo, metadona (medicamento analgésico e utilizado no tratamento da dependência), moxifloxacina (antibiótico), medicamentos antipsicóticos (utilizados no tratamento de distúrbios psiquiátricos graves)].

Deve informar o médico se o paciente está tomando qualquer um dos medicamentos mencionados acima.

Uso do medicamento Abiraterone Sandoz com alimentos

• Não deve tomar este medicamento com alimentos (ver ponto 3, "Como tomar o medicamento Abiraterone Sandoz").
• A ingestão do medicamento Abiraterone Sandoz com alimentos pode causar efeitos não desejados.

Gravidez e amamentação

O medicamento Abiraterone Sandoz não é utilizado em mulheres.

• O medicamento pode prejudicar o feto, se a mulher grávida o tomar.
• Se o paciente tiver relações sexuais com uma mulher que pode engravidar, deve usar preservativo ou outro método anticoncepcional eficaz.
• Se o paciente tiver relações sexuais com uma mulher grávida, deve usar preservativo para proteger o feto.

Condução de veículos e operação de máquinas

É pouco provável que este medicamento afete a capacidade de conduzir veículos, usar ferramentas ou operar máquinas.

Abiraterone Sandoz contém lactose e sódio

• O medicamento Abiraterone Sandoz contém lactose (um tipo de açúcar). Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
• Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Abiraterone Sandoz

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Quantidade do medicamento a tomar

A dose recomendada é de 1000 mg (um comprimido) por dia.

Uso do medicamento

• Deve ser tomado por via oral.
• Não deve tomar o medicamento Abiraterone Sandoz com alimentos.
• Deve tomar o medicamento Abiraterone Sandoz pelo menos 1 hora antes ou 2 horas após as refeições(ver ponto 2, "Uso do medicamento Abiraterone Sandoz com alimentos").
• Os comprimidos devem ser engolidos com água. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
• O medicamento Abiraterone Sandoz é tomado em conjunto com o medicamento prednisona ou prednisolona. Deve tomar a prednisona ou prednisolona de acordo com as instruções do médico.
• Deve tomar a prednisona ou prednisolona diariamente durante o tratamento com o medicamento Abiraterone Sandoz.
• A quantidade de prednisona ou prednisolona utilizada pode ser alterada se necessário. O médico informará o paciente se for necessário alterar a dose de prednisona ou prednisolona. Não deve interromper o uso da prednisona ou prednisolona sem consultar o médico.

O médico pode prescrever outros medicamentos ao paciente que está tomando o medicamento Abiraterone Sandoz e prednisona ou prednisolona.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Abiraterone Sandoz

Se o paciente tomar mais medicamento do que o recomendado, deve procurar imediatamente um médico ou ir ao hospital.

Omissão da dose do medicamento Abiraterone Sandoz

• Se o paciente esquecer de tomar o medicamento Abiraterone Sandoz, prednisona ou prednisolona, deve tomar a dose usual no dia seguinte.
• Se o paciente esquecer de tomar o medicamento Abiraterone Sandoz, prednisona ou prednisolona por mais de um dia, deve procurar imediatamente um médico.

Interrupção do uso do medicamento Abiraterone Sandoz

Não deve interromper o uso do medicamento Abiraterone Sandoz ou da prednisona ou prednisolona sem consultar o médico.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os pacientes.

Deve interromper o uso do medicamento Abiraterone Sandoz e procurar imediatamente um médico se o paciente apresentar algum dos seguintes sintomas:

• Fraqueza muscular, tremores (tremores) musculares ou palpitações cardíacas. Estes podem ser sintomas de níveis baixos de potássio no sangue.

Outros efeitos não desejados incluem:

Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes):
Edema nos pés ou tornozelos, níveis baixos de potássio no sangue, resultados elevados de testes de função hepática, hipertensão, infecções do trato urinário, diarreia.
Frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 10 pacientes):
Níveis elevados de lipídios (gorduras) no sangue, dor no peito, distúrbios do ritmo cardíaco (fibrilação atrial), insuficiência cardíaca, ritmo cardíaco rápido, sepse (infecção grave), fraturas ósseas, náuseas, sangue na urina, erupções cutâneas.
Pouco frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 100 pacientes):
Distúrbios da função adrenal (relacionados com distúrbios do equilíbrio de líquidos e eletrólitos), arritmia, fraqueza muscular e (ou) dor muscular.
Raros(podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pacientes):
Irritação pulmonar (também conhecida como pneumonite alérgica). Insuficiência hepática aguda.
Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
Infarto do miocárdio, alterações no ECG (prolongamento do intervalo QT) e reações alérgicas graves, causando dificuldade para engolir ou respirar, edema facial, labial, lingual ou faríngeo, ou erupções cutâneas pruriginosas.
Pode ocorrer perda de massa óssea em homens tratados para cancro da próstata. O medicamento Abiraterone Sandoz em combinação com prednisona e prednisolona pode aumentar esse efeito.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde: Rua [inserir rua], [inserir cidade], [inserir código postal], telefone: [inserir telefone], fax: [inserir fax], site: [inserir site].
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Abiraterone Sandoz

• Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
• Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa na caixa e na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
• Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
• Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Abiraterone Sandoz

• A substância ativa do medicamento é o acetato de abiraterona. Cada comprimido contém 1000 mg de acetato de abiraterona.
• Os outros componentes são: croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, povidona K30, celulose microcristalina tipo 102, lactose monoidratada, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio (ver ponto 2, "Abiraterone Sandoz contém lactose e sódio"). Revestimento - Opadry II 85F18422 Branco: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350, talco.

Como é o medicamento Abiraterone Sandoz e o que o pacote contém

• Os comprimidos do medicamento Abiraterone Sandoz são brancos ou quase brancos, ovais, revestidos com uma linha de divisão em um lado e lisos no outro, com dimensões de 23,1 mm x 11,1 mm.
• Os comprimidos revestidos são embalados em:
• blister de folha de alumínio/OPA/alumínio/PVC contendo 30 comprimidos revestidos em uma caixa de cartão,
• blister perfurado de dose única de folha de alumínio/OPA/alumínio/PVC contendo 30x1 comprimido revestido em uma caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização

Sandoz GmbH
Rua Bioquímica, 10
6250 Kundl
Áustria

Fabricante

Remedica Ltd
Rua Aharnon, Estate Industrial de Limassol
3056, Limassol
Chipre
Lek farmacevtska družba d.d.
Rua Verovškova, 57
1526, Liubliana
Eslovênia

Este produto é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia (EEE) e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob os seguintes nomes

:
Holanda
Abirateron Sandoz 1000 mg, comprimidos revestidos

nomes:
Alemanha
Abirateron HEXAL 1000 mg comprimidos revestidos
Áustria
Abirateron Sandoz 1000 mg – Comprimidos revestidos
Chipre
Abiraterone Sandoz
Dinamarca
Abirateron Sandoz
Eslovênia
Abirateron Sandoz
Espanha
Abiraterona 1.000 mg comprimidos revestidos com película
Estônia
Abiraterone Sandoz
Finlândia
Abirateron Sandoz 1000 mg comprimido revestido
França
ABIRATERONE SANDOZ 1000 mg, comprimido revestido
Grécia
Abiraterone/Sandoz comprimidos revestidos com película fina 1000 mg
Hungria
Abiraterone Sandoz 1000 mg comprimido revestido
Itália
Abiraterone Sandoz GmbH
Letônia
Abiraterone Sandoz 1000 mg comprimidos revestidos
Lituânia
Abiraterone Sandoz 1000 mg comprimidos revestidos com película
Noruega
Abirateron Sandoz
Polônia
Abiraterone Sandoz
Portugal
Abiraterona Sandoz
Reino Unido
Abiraterone Sandoz 1000 mg comprimidos revestidos
República Tcheca
Abiraterone Sandoz
Suécia
Abirateron Sandoz

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento, deve consultar:

Sandoz Portugal, Lda.
Rua D. Francisco Manuel de Melo, 27, 7º
1050-162 Lisboa
Telefone: +351 213 122 400
Data da última atualização do folheto:07/2024
(logótipo do titular da autorização de comercialização)