Abiraterone Richter

Folheto informativo para o doente

Abiraterone Richter, 500 mg, comprimidos revestidos

Abiraterona acetato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Abiraterone Richter e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Abiraterone Richter
• 3. Como tomar o medicamento Abiraterone Richter
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Abiraterone Richter
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Abiraterone Richter e para que é utilizado

O Abiraterone Richter é um medicamento que contém abiraterona acetato. É utilizado em homens adultos para tratar o cancro da próstata que se espalhou para outras partes do corpo. O medicamento Abiraterone Richter impede a produção de testosterona no organismo; isso pode retardar o crescimento do cancro da próstata.

Quando o medicamento Abiraterone Richter é utilizado no início da doença que responde à terapia hormonal, é administrado com terapia que reduz a testosterona (terapia de supressão androgénica).

Durante o tratamento com este medicamento, o médico também prescreverá outro medicamento chamado prednisona ou prednisolona. Isso visa reduzir a probabilidade de hipertensão, retenção de líquidos ou redução do potássio no sangue.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Abiraterone Richter

Quando não tomar o medicamento Abiraterone Richter:

• se o doente for alérgico ao abiraterona acetato ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6);
• em mulheres, especialmente durante a gravidez. O medicamento Abiraterone Richter é utilizado apenas em homens;
• se o doente tiver lesão hepática grave;
• em combinação com o medicamento Ra-223 (utilizado no tratamento do cancro da próstata).

Não deve tomar este medicamento se alguma das situações acima se aplicar. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver doenças hepáticas;
• se o doente tiver hipertensão, insuficiência cardíaca ou baixo nível de potássio no sangue (baixo nível de potássio no sangue pode aumentar o risco de arritmia cardíaca);
• se o doente tiver outras doenças cardíacas ou vasculares;
• se o doente tiver ritmo cardíaco irregular ou acelerado;
• se o doente tiver falta de ar;
• se o doente tiver ganho de peso recente;
• se o doente tiver inchaço nos pés, tornozelos ou pernas;
• se o doente tiver tomado o medicamento ketconazol no passado para tratar o cancro da próstata;
• a necessidade de tomar este medicamento com prednisona ou prednisolona;
• a possibilidade de efeitos não desejados relacionados com os ossos;
• se o doente tiver nível elevado de açúcar no sangue.

Deve informar o médico se o doente tiver qualquer doença cardíaca ou vascular, incluindo arritmia cardíaca, ou se estiver a tomar medicamentos para essas condições.

Deve informar o médico se o doente tiver icterícia, urina escura, náuseas ou vómitos graves, que podem ser sintomas de disfunção hepática. Raramente, pode ocorrer insuficiência hepática (chamada de insuficiência hepática aguda), que pode ser fatal.

Pode ocorrer redução do número de glóbulos vermelhos, redução da libido, fraqueza muscular e (ou) dor muscular.

O medicamento Abiraterone Richter não deve ser administrado em combinação com o medicamento Ra-223 devido ao risco aumentado de fraturas ósseas ou morte.

Se o doente planeia tomar o medicamento Ra-223 após o tratamento com o medicamento Abiraterone Richter e prednisona ou prednisolona, deve esperar 5 dias antes de iniciar o tratamento com o medicamento Ra-223.

Em caso de dúvida se alguma das situações acima se aplica ao doente, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Exames de sangue

O medicamento Abiraterone Richter pode afetar a função hepática, e o doente pode não apresentar sintomas. Durante o tratamento, o médico pode solicitar exames de sangue para verificar o efeito do medicamento no fígado.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não é utilizado em crianças e adolescentes. Se o medicamento Abiraterone Richter for ingerido acidentalmente por uma criança ou adolescente, deve-se procurar imediatamente um hospital, levando o folheto do doente para mostrar ao médico.

Abiraterone Richter e outros medicamentos

Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar. Isso é importante, pois o medicamento Abiraterone Richter pode aumentar o efeito de muitos medicamentos, incluindo medicamentos cardíacos, sedativos, alguns medicamentos anti-diabéticos, medicamentos à base de plantas (como a erva-de-são-joão) e outros.

O médico pode alterar as doses desses medicamentos. Além disso, outros medicamentos podem aumentar ou diminuir o efeito do medicamento Abiraterone Richter. Isso pode resultar em efeitos não desejados ou na falta de efeito do medicamento Abiraterone Richter.

A supressão androgénica pode aumentar o risco de arritmia cardíaca. Deve informar o médico se o doente estiver a tomar medicamentos:

• utilizados no tratamento de arritmia cardíaca (como a quinidina, procaína, amiodarona e sotalol);
• que podem aumentar o risco de arritmia cardíaca [como a metadona (medicamento analgésico e utilizado no tratamento da dependência), moxifloxacina (antibiótico), medicamentos antipsicóticos (utilizados no tratamento de doenças mentais graves)].

Deve informar o médico se o doente estiver a tomar algum dos medicamentos acima mencionados.

Uso do medicamento Abiraterone Richter com alimentos

Não deve tomar o medicamento com alimentos (ver ponto 3, "Como tomar o medicamento Abiraterone Richter").

Tomar o medicamento Abiraterone Richter com alimentos pode causar efeitos não desejados.

Gravidez e amamentação

O medicamento Abiraterone Richter não é utilizado em mulheres.

• O medicamento pode prejudicar o feto se for tomado por uma mulher grávida.
• Se o doente tiver relações sexuais com uma mulher que possa engravidar, deve usar preservativo e outra forma eficaz de contracepção.
• Se o doente tiver relações sexuais com uma mulher grávida, deve usar preservativo para proteger o feto.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É pouco provável que este medicamento afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Abiraterone Richter contém lactose e sódio

Este produto medicamentoso contém 240,5 mg de lactose. Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

O medicamento contém 24 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada dose de duas comprimidos de 500 mg. Isso corresponde a 1% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar o medicamento Abiraterone Richter

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Quantidade do medicamento a tomar

A dose recomendada é de 1000 mg (duas comprimidos) tomadas uma vez ao dia.

Uso do medicamento

• Deve tomar por via oral.
• Não deve tomar o medicamento Abiraterone Richter com alimentos.Tomar o medicamento Abiraterone Richter com alimentos pode causar efeitos não desejados.
• As comprimidos de Abiraterone Richter devem ser tomadas como uma dose única uma vez ao dia em jejum.O medicamento Abiraterone Richter deve ser tomado pelo menos duas horas após a refeição e não deve comer durante pelo menos uma hora após tomar o medicamento Abiraterone Richter (ver ponto 2, "Uso do medicamento Abiraterone Richter com alimentos").
• As comprimidos devem ser engolidas inteiras, com um pouco de água.
• Não deve partir as comprimidos.
• O medicamento Abiraterone Richter é tomado com um medicamento chamado prednisona ou prednisolona. Deve tomar a prednisona ou prednisolona de acordo com as instruções do médico.
• Deve tomar a prednisona ou prednisolona todos os dias durante o tratamento com o medicamento Abiraterone Richter.
• A quantidade de prednisona ou prednisolona utilizada pode ser alterada se necessário. O médico informará o doente se for necessário alterar a dose de prednisona ou prednisolona.

Não deve interromper o tratamento com a prednisona ou prednisolona sem consultar o médico.

O médico pode prescrever outros medicamentos ao doente que está a tomar o medicamento Abiraterone Richter e prednisona ou prednisolona.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Abiraterone Richter

Se o doente tomar mais medicamento do que o recomendado, deve procurar imediatamente um médico ou ir ao hospital.

Esquecimento de uma dose do medicamento Abiraterone Richter

• Se o doente esquecer de tomar uma dose do medicamento Abiraterone Richter, prednisona ou prednisolona, deve tomar a dose normal no dia seguinte.
• Se o doente esquecer de tomar o medicamento Abiraterone Richter, prednisona ou prednisolona por mais de um dia, deve procurar imediatamente um médico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Abiraterone Richter

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Abiraterone Richter ou prednisona ou prednisolona sem consultar o médico.

Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Deve interromper o tratamento com o medicamento Abiraterone Richter e procurar imediatamente um médico se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas:

• Fraqueza muscular, tremores musculares ou palpitações. Estes podem ser sintomas de baixo nível de potássio no sangue.

Outros efeitos não desejados incluem:

Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):

• Inchaço nos pés ou tornozelos.
• Baixo nível de potássio no sangue.
• Resultados elevados nos testes de função hepática.
• Hipertensão.
• Infecções do trato urinário.
• Diarréia.

Frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• Nível elevado de lípidos no sangue.
• Dor no peito, arritmia cardíaca (fibrilação atrial), insuficiência cardíaca, ritmo cardíaco rápido.
• Infecção grave chamada sepsia.
• Fraturas ósseas.
• Náuseas.
• Sangue na urina.
• Erupções cutâneas.

Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• Disfunção adrenal (relacionada com distúrbios do equilíbrio de líquidos e eletrólitos).
• Aritmia cardíaca.
• Fraqueza muscular e (ou) dor muscular.

Raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes):

• Irritação pulmonar (também conhecida como pneumonite alérgica).
• Insuficiência hepática (também conhecida como insuficiência hepática aguda).

Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Infarto do miocárdio, alterações no eletrocardiograma (prolongamento do intervalo QT) e reações alérgicas graves com dificuldade em engolir ou respirar, inchaço facial, bucal, lingual ou faríngeo, ou erupções cutâneas pruriginosas.

Pode ocorrer perda de massa óssea em homens tratados para cancro da próstata. O medicamento Abiraterone Richter em combinação com a prednisona e a prednisolona pode aumentar a perda de massa óssea.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde.

5. Como conservar o medicamento Abiraterone Richter

O medicamento deve ser conservado em local seguro e fora do alcance das crianças.

Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem e na caixa:

Data de validade (EXP). A data de validade é o último dia do mês indicado.

Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Abiraterone Richter

A substância ativa do medicamento é o abiraterona acetato. Cada comprimido revestido contém 500 mg de abiraterona acetato.

Os outros componentes são:

lactose monoidratada, celulose microcristalina tipo 102, croscarmelose sódica, hipromelose 2910, laurilsulfato de sódio, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350, talco, óxido férrico vermelho (E 172), óxido férrico preto (E 172).

Como é o medicamento Abiraterone Richter e que conteúdo tem a embalagem

Os comprimidos revestidos de Abiraterone Richter são de cor violeta, ovais, com cerca de 19 mm de comprimento e 11 mm de largura, com a inscrição "A7TN" de um lado e "500" do outro lado.

Os comprimidos estão disponíveis em blister de PVC/PVDC/Alumínio em caixas de cartão. Cada embalagem contém 60 comprimidos revestidos.

Responsável pelo medicamento

Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.

ul. Ks. J. Poniatowskiego 5

05-825 Grodzisk Mazowiecki

Fabricante

Synthon Hispania, S.L.

c/Castelló 1

Sant Boi de Llobregat,

08830 Barcelona

Espanha

Synthon B.V.

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Países Baixos

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21

1103 Budapeste

Hungria

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

Bulgária:

Abiraterone Richter 500 mg comprimidos revestidos

República Checa:

Abiraterone Richter 500 mg comprimidos revestidos

Estónia:

Abiraterone Richter

Hungria:

Abiraterone Richter 500 mg comprimidos revestidos

Letónia:

Abiraterone Richter 500 mg comprimidos revestidos

Lituânia:

Abiraterone Richter 500 mg comprimidos revestidos

Polónia:

Abiraterone Richter

Roménia:

Abiraterona Richter 500 mg comprimidos revestidos

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar:

Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.

Departamento Médico

ul. Ks. J. Poniatowskiego 5

05-825 Grodzisk Mazowiecki

telefone: +48 (22) 755 96 48

[email protected]

Data da última revisão do folheto: novembro de 2022