Abiraterone Pharmascience

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Abiraterone Pharmascience, 500 mg, comprimidos revestidos

Abiraterona acetato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Abiraterone Pharmascience e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Abiraterone Pharmascience
• 3. Como tomar o medicamento Abiraterone Pharmascience
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Abiraterone Pharmascience
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Abiraterone Pharmascience e para que é utilizado

O medicamento Abiraterone Pharmascience contém abiraterona acetato. É utilizado em homens adultos para tratar o cancro da próstata que se espalhou para outras partes do corpo. O medicamento Abiraterone Pharmascience impede a produção de testosterona no organismo; isso pode retardar o crescimento do cancro da próstata.
Quando o medicamento Abiraterone Pharmascience é utilizado no início da doença que responde ao tratamento hormonal, é administrado com terapia de supressão de andrógenos (terapia de supressão de testosterona).
Durante o tratamento com este medicamento, o médico também prescreverá a administração de outro medicamento chamado prednisona ou prednisolona. Isso visa reduzir a probabilidade de hipertensão, retenção de líquidos ou redução dos níveis de potássio no sangue.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Abiraterone Pharmascience

Quando não tomar o medicamento Abiraterone Pharmascience

• se o doente tiver alergia à abiraterona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• em mulheres, especialmente durante a gravidez. O medicamento Abiraterone Pharmascience é utilizado apenas em homens,
• se o doente tiver lesão hepática grave,
• em combinação com o medicamento Ra-223 (utilizado no tratamento do cancro da próstata).

Não deve tomar este medicamento se alguma das situações acima se aplicar ao doente. Em caso de dúvida, antes de tomar este medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver doença hepática,
• se o doente tiver hipertensão, insuficiência cardíaca ou níveis baixos de potássio no sangue (níveis baixos de potássio no sangue podem aumentar o risco de arritmia cardíaca),
• se o doente tiver outras doenças cardíacas ou vasculares,
• se o doente tiver ritmo cardíaco irregular ou acelerado,
• se o doente tiver falta de ar,
• se o peso do doente aumentou rapidamente,
• se o doente tiver inchaço nos pés, tornozelos ou pernas,
• se o doente já tomou o medicamento cetconazol para tratar o cancro da próstata,
• se for necessário tomar este medicamento com prednisona ou prednisolona,
• se houver risco de efeitos não desejados nos ossos,
• se o doente tiver níveis altos de açúcar no sangue.

Deve informar o médico se o doente tiver qualquer doença cardíaca ou vascular, incluindo arritmia cardíaca (arritmia), ou se estiver tomando medicamentos para essas condições.
Deve informar o médico se o doente tiver icterícia (amarelamento da pele ou dos olhos), urina escura, náuseas ou vómitos graves, que podem ser sintomas de doença hepática. Raramente, pode ocorrer doença hepática grave (chamada de insuficiência hepática aguda), que pode levar à morte.
Pode ocorrer redução do número de glóbulos vermelhos, redução da libido, fraqueza muscular e (ou) dor muscular.
O medicamento Abiraterone Pharmascience não deve ser administrado em combinação com o medicamento Ra-223 devido ao risco aumentado de fraturas ósseas ou morte. Se o doente precisar tomar o medicamento Ra-223 após o tratamento com o medicamento Abiraterone Pharmascience e prednisona ou prednisolona, deve esperar 5 dias antes de iniciar o tratamento com Ra-223.
Em caso de dúvida se alguma das situações acima se aplica ao doente, antes de tomar este medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Exames de sangue

O medicamento Abiraterone Pharmascience pode afetar a função hepática, e o doente pode não apresentar sintomas. Durante o tratamento com este medicamento, o médico prescreverá exames de sangue periodicamente para verificar o seu efeito no fígado.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não é utilizado em crianças e adolescentes. Se o medicamento Abiraterone Pharmascience for ingerido acidentalmente por uma criança ou adolescente, deve-se procurar imediatamente um hospital, levando o folheto do doente para mostrar ao médico de emergência.

Interacções com outros medicamentos

Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar. Isso é importante, pois o medicamento Abiraterone Pharmascience pode aumentar o efeito de muitos medicamentos, incluindo medicamentos cardíacos, sedativos, alguns medicamentos anti-diabéticos, medicamentos à base de plantas (como a erva-de-são-joão) e outros. O médico pode alterar as doses desses medicamentos. Além disso, outros medicamentos podem aumentar ou diminuir o efeito do medicamento Abiraterone Pharmascience. Isso pode resultar em efeitos não desejados ou na falta de efeito do medicamento.
A supressão de andrógenos pode aumentar o risco de arritmia cardíaca. Deve informar o médico se o doente estiver tomando medicamentos:

• utilizados no tratamento de arritmia cardíaca (por exemplo, quinidina, procaína, amiodarona e sotalol),
• que podem aumentar o risco de arritmia cardíaca [por exemplo, metadona (medicamento analgésico e utilizado no tratamento de dependência), moxifloxacina (antibiótico), medicamentos antipsicóticos (utilizados no tratamento de distúrbios psiquiátricos graves)].

Deve informar o médico se o doente estiver tomando qualquer um dos medicamentos mencionados acima.

Uso do medicamento Abiraterone Pharmascience com alimentos

• Não deve tomar este medicamento com alimentos (ver ponto 3, "Como tomar o medicamento Abiraterone Pharmascience").
• A ingestão do medicamento Abiraterone Pharmascience com alimentos pode causar efeitos não desejados.

Gravidez, amamentação e fertilidade

O medicamento Abiraterone Pharmascience não é utilizado em mulheres.

• O medicamento pode prejudicar o feto se for tomado por uma mulher grávida.
• Se o doente tiver relações sexuais com uma mulher que pode engravidar, deve usar preservativo ou outro método anticoncepcional eficaz.
• Se o doente tiver relações sexuais com uma mulher grávida, deve usar preservativo para proteger o feto.

Condução de veículos e uso de máquinas

É pouco provável que este medicamento afete a capacidade de conduzir veículos, usar ferramentas ou operar máquinas.

O medicamento Abiraterone Pharmascience contém lactose e sódio

• O medicamento Abiraterone Pharmascience contém lactose (um tipo de açúcar). Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
• Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) em duas comprimidos, que é a dose diária, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Abiraterone Pharmascience

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Quantidade de medicamento a tomar

A dose recomendada é de 1000 mg (duas comprimidos) tomadas uma vez ao dia.

Uso do medicamento

• O medicamento deve ser tomado por via oral.
• Não deve tomar o medicamento Abiraterone Pharmascience com alimentos. A ingestão do medicamento Abiraterone Pharmascience com alimentos pode causar efeitos não desejados.
• As comprimidos do medicamento Abiraterone Pharmasciencedevem ser tomadas como uma dose única uma vez ao dia em jejum. O medicamento Abiraterone Pharmascience deve ser tomado pelo menos duas horas após a refeição e não deve comer durante pelo menos uma hora após a ingestão do medicamento (ver ponto 2, "Uso do medicamento Abiraterone Pharmascience com alimentos").
• As comprimidos devem ser engolidas inteiras, com um pouco de água.
• Não deve partir as comprimidos.
• O medicamento Abiraterone Pharmascience é tomado com um medicamento chamado prednisona ou prednisolona. Deve tomar a prednisona ou prednisolona de acordo com as instruções do médico.
• Deve tomar a prednisona ou prednisolona todos os dias durante o tratamento com o medicamento Abiraterone Pharmascience.
• A quantidade de prednisona ou prednisolona tomada pode ser alterada em caso de necessidade médica. O médico informará o doente se for necessário alterar a dose de prednisona ou prednisolona. Não deve parar de tomar a prednisona ou prednisolona sem consultar o médico.

O médico pode prescrever outros medicamentos ao doente que está tomando o medicamento Abiraterone Pharmascience e prednisona ou prednisolona.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Abiraterone Pharmascience

Se o doente tomar mais medicamento do que o prescrito, deve procurar imediatamente o médico ou ir ao hospital.

Omissão da dose do medicamento Abiraterone Pharmascience

• Se o doente esquecer de tomar o medicamento Abiraterone Pharmascience ou prednisona ou prednisolona, deve tomar a dose usual no dia seguinte.
• Se o doente esquecer de tomar o medicamento Abiraterone Pharmascience ou prednisona ou prednisolona por mais de um dia, deve procurar imediatamente o médico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Abiraterone Pharmascience

Não deve parar de tomar o medicamento Abiraterone Pharmascience ou prednisona ou prednisolona sem consultar o médico.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.

Deve parar de tomar o medicamento Abiraterone Pharmascience e procurar imediatamente o médico se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas:

• fraqueza muscular, tremores (tremores) musculares ou palpitações cardíacas. Esses podem ser sintomas de níveis baixos de potássio no sangue.

Outros efeitos não desejados incluem:

Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):
inchaço nos pés ou tornozelos, níveis baixos de potássio no sangue, valores elevados de parâmetros de exames de função hepática, hipertensão, infecção do trato urinário, diarreia.
Frequentes(podem ocorrer em até 1 em 10 doentes):
níveis elevados de lipídios no sangue, dor no peito, arritmia cardíaca (fibrilação atrial), insuficiência cardíaca, ritmo cardíaco rápido, sepse (infecção grave), fraturas ósseas, náuseas, sangue na urina, erupção cutânea.
Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em 100 doentes):
distúrbios da função adrenal (relacionados a distúrbios do equilíbrio de líquidos e eletrólitos), arritmia cardíaca (arritmia), fraqueza muscular e (ou) dor muscular.
Raros(podem ocorrer em até 1 em 1000 doentes):
irritação pulmonar (também conhecida como pneumonite alérgica). Insuficiência hepática (também conhecida como insuficiência hepática aguda).
Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
infarto do miocárdio, alterações no eletrocardiograma (prolongamento do intervalo QT) e reações alérgicas graves, causando dificuldade para engolir ou respirar, inchaço facial, labial, lingual ou faríngeo, ou erupção cutânea pruriginosa.
Pode ocorrer perda de massa óssea em homens tratados para cancro da próstata.
O medicamento Abiraterone Pharmascience em combinação com prednisona e prednisolona pode aumentar esse efeito.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Abiraterone Pharmascience

• O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
• Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa na caixa de cartão, embalagem de cartão do tipo "porta-moedas" e blister. A data de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
• Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
• Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Abiraterone Pharmascience

• O princípio ativo do medicamento é o acetato de abiraterona. Cada comprimido revestido contém 500 mg de acetato de abiraterona. Os outros componentes são: lactose monohidratada, croscarmelose sódica, hipromelose 2910 (15mPas), laurilsulfato de sódio (ver ponto 2 "O medicamento Abiraterone Pharmascience contém lactose e sódio"), celulose microcristalina (siliconizada), dióxido de silício coloidal anidro e estearato de magnésio. A película que reveste o comprimido contém óxido férrico preto (E 172), óxido férrico vermelho (E 172), macrogol 3350, álcool polivinílico, talco e dióxido de titânio (E 171).

Como é o medicamento Abiraterone Pharmascience e o que contém o pacote

O medicamento Abiraterone Pharmascience é um comprimido revestido roxo, oval, convexo de ambos os lados, com arestas chanfradas, com a inscrição "A" de um lado e "500" do outro lado.
Cada caixa de cartão contém 60 comprimidos revestidos em 5 blisters de PVC/PE/PVDC/Alumínio, cada um contendo 12 comprimidos revestidos.

Responsável e importador

Responsável

Pharmascience International Limited
Lampousas 1
1095 Nicósia
Chipre

Importador

Bluepharma Indústria Farmacêutica, S.A.

• S. Martinho do Bispo 3045-016 Coimbra Portugal

Bluepharma Indústria Farmacêutica S.A.
Eiras, Rua Adriano Lucas
3020-430 Coimbra
Portugal
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve consultar o representante do responsável: PDG Cetus Pharma Sp. z o.o., ul. Sokratesa 11B,
01-909 Warszawa, tel.: + 48 606 383 970, e-mail: pv@cetuspharma.pl

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

Hungria

Abiraterone Pharmascience 500 mg filmtabletta

Bulgária

Абиратерон Фармасайънс 500 mg филмирани таблетки

Croácia

Abiraterone Pharmascience 500 mg filmom obložene tablete

Chipre

Abiraterone Pharmascience 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Polônia

Abiraterone Pharmascience

Eslovênia

Abirateron Pharmascience 500 mg filmsko obložene tablete
Data da última atualização do folheto:12/2023