Abiraterone Orion

Folheto informativo para o doente: informação para o doente

Abiraterone Orion, 500 mg, comprimidos revestidos

Octano de abiraterona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Abiraterone Orion e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Abiraterone Orion
• 3. Como tomar o Abiraterone Orion
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o Abiraterone Orion
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Abiraterone Orion e para que é utilizado

O Abiraterone Orion contém a substância ativa octano de abiraterona. É utilizado em homens adultos para tratar o cancro da próstata que se espalhou para outras partes do corpo. Este medicamento impede a produção de testosterona no organismo; isso pode retardar o crescimento do cancro da próstata.

Quando este medicamento é utilizado no início da doença que responde à terapia hormonal, é administrado com terapia de supressão de andrógenos (terapia de redução de testosterona). Durante o tratamento com este medicamento, o médico também prescreverá a administração de outro medicamento chamado prednisona ou prednisolona. Isso visa reduzir a probabilidade de ocorrer hipertensão arterial, retenção de líquidos no organismo ou redução do nível de potássio no sangue.

2. Informações importantes antes de tomar o Abiraterone Orion

Quando não tomar o Abiraterone Orion

• se o doente for alérgico ao octano de abiraterona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• em mulheres, especialmente durante a gravidez. Este medicamento é utilizado apenas em homens;
• em doentes com lesão hepática grave;
• em combinação com o medicamento Ra-223 (utilizado no tratamento do cancro da próstata).

Não deve tomar este medicamento se alguma das situações acima se aplicar ao doente. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o Abiraterone Orion, deve discutir com o médico ou o farmacêutico:

• se o doente tiver doenças hepáticas;
• se o doente tiver hipertensão arterial, insuficiência cardíaca ou nível baixo de potássio no sangue (nível baixo de potássio no sangue pode aumentar o risco de distúrbios do ritmo cardíaco);
• se o doente tiver histórico de outras doenças cardíacas ou vasculares;
• se o doente tiver ritmo cardíaco irregular ou rápido;
• se o doente tiver falta de ar;
• se o peso do doente aumentou rapidamente;
• se o doente tiver inchaço nos pés, tornozelos ou pernas;
• se o doente já tomou o medicamento cetocanazol para tratar o cancro da próstata;
• a necessidade de tomar este medicamento com prednisona ou prednisolona;
• a possibilidade de efeitos secundários relacionados com os ossos;
• se o doente tiver nível alto de açúcar no sangue;
• se o doente tiver histórico de outras doenças cardíacas ou vasculares, incluindo distúrbios do ritmo cardíaco (arritmia), ou foi tratado com medicamentos utilizados nesses estados;
• se o doente tiver icterícia (amarelamento da pele ou dos olhos), urina escura, náuseas ou vómitos graves, que podem ser sintomas de distúrbios hepáticos. Raramente, pode ocorrer insuficiência hepática aguda, que pode levar à morte.

Pode ocorrer redução do número de glóbulos vermelhos, redução da libido, fraqueza muscular e (ou) dor muscular. Este medicamento não deve ser utilizado em combinação com o medicamento Ra-223, devido ao risco aumentado de fratura óssea ou morte. Se o doente planeia tomar Ra-223 após o tratamento com abiraterona e prednisona/prednisolona, deve esperar 5 dias antes de iniciar o tratamento com Ra-223. Em caso de dúvida se alguma das situações acima se aplica ao doente, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Exames de sangue

Este medicamento pode afetar a função hepática, e o doente pode não apresentar sintomas. Durante o tratamento com este medicamento, o médico pode solicitar exames de sangue para verificar o efeito do medicamento no fígado.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não é destinado a ser utilizado em crianças e adolescentes. Se este medicamento for ingerido acidentalmente por uma criança, deve-se procurar imediatamente um hospital, levando o folheto do doente para mostrar ao médico.

Abiraterone Orion e outros medicamentos

Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico. Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Isso é importante, pois este medicamento pode aumentar o efeito de muitos medicamentos, incluindo medicamentos para a doença cardíaca, sedativos, alguns medicamentos para a diabetes, medicamentos à base de plantas (como a erva-de-são-joão) e outros. O médico pode alterar as doses desses medicamentos. Além disso, outros medicamentos podem aumentar ou diminuir o efeito deste medicamento. Isso pode resultar em efeitos secundários ou na falta de efeito deste medicamento. A supressão de andrógenos pode aumentar o risco de distúrbios do ritmo cardíaco. Deve informar o médico se está a tomar medicamentos:

• utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco (como a quinidina, procaína, amiodarona e sotalol);
• que podem aumentar o risco de distúrbios do ritmo cardíaco [como a metadona (medicamento para a dor e para o tratamento da dependência), moxifloxacina (antibiótico), medicamentos antipsicóticos (utilizados no tratamento de doenças mentais graves)].

Abiraterone Orion e alimentos

• Não deve tomar este medicamento com alimentos (ver ponto 3, "Como tomar o Abiraterone Orion").
• Tomar este medicamento com alimentos pode causar efeitos secundários.

Gravidez e amamentação

Este medicamento não é utilizado em mulheres.

• O medicamento pode prejudicar o feto se for tomado por uma mulher grávida.
• Se o doente tiver relações sexuais com uma mulher que pode engravidar, deve usar preservativo ou outro método anticoncepcional eficaz.
• Se o doente tiver relações sexuais com uma mulher grávida, deve usar preservativo para proteger o feto.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É pouco provável que este medicamento afete a capacidade de conduzir veículos, utilizar ferramentas ou máquinas.

Abiraterone Orion contém lactose

Este medicamento contém 241 mg de lactose (como lactose monohidratada). Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

Outras substâncias

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Abiraterone Orion

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

Qual é a dose a tomar

A dose recomendada é de 1000 mg (duas comprimidos) uma vez por dia.

Como tomar o Abiraterone Orion

• Deve tomar o medicamento por via oral.
• Não deve tomar este medicamento com alimentos. Tomar este medicamento com alimentos pode causar efeitos secundários.
• Deve tomar os comprimidos como uma dose única uma vez por dia, em jejum. Deve tomar o medicamento pelo menos 2 horas após a refeição e não deve comer durante pelo menos 1 hora após tomar o medicamento (ver ponto 2, "Abiraterone Orion e alimentos").
• Deve engolir os comprimidos inteiros, com um pouco de água.
• Não deve partir os comprimidos.
• Este medicamento é tomado com um medicamento chamado prednisona ou prednisolona. Deve tomar a prednisona ou prednisolona de acordo com as instruções do médico.
• Deve tomar a prednisona ou prednisolona diariamente durante o tratamento com este medicamento.
• A quantidade de prednisona ou prednisolona utilizada pode ser alterada se necessário. O médico informará o doente se for necessário alterar a dose de prednisona ou prednisolona. Não deve parar de tomar a prednisona ou prednisolona sem consultar o médico.

O médico pode prescrever outros medicamentos ao doente que está a tomar este medicamento e prednisona ou prednisolona.

Tomar mais do que a dose recomendada de Abiraterone Orion

Se o doente tomar mais do que a dose recomendada, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital.

Esquecer uma dose de Abiraterone Orion

• Se o doente esquecer uma dose, deve tomar a dose normal no dia seguinte.
• Se o doente esquecer uma dose por mais de um dia, deve contactar imediatamente o médico.

Parar de tomar o Abiraterone Orion

Não deve parar de tomar este medicamento ou a prednisona ou prednisolona sem consultar o médico. Em caso de dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.

Deve parar de tomar o medicamento e contactar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes sintomas:

Deve informar o médico se ocorrer algum dos seguintes sintomas:

• Fraqueza muscular, tremores (tremores) musculares ou palpitações cardíacas. Estes podem ser sintomas de nível baixo de potássio no sangue.

Efeitos secundários adicionais:

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):
Inchaço nos pés ou tornozelos, nível baixo de potássio no sangue, resultados elevados dos testes de função hepática, hipertensão arterial, infecções do trato urinário, diarreia.
Frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 doentes):
Nível alto de gorduras no sangue, dor no peito, distúrbios do ritmo cardíaco (fibrilação atrial), insuficiência cardíaca, ritmo cardíaco rápido, sepse (infecção grave), fraturas ósseas, náuseas, sangue na urina, erupções cutâneas.
Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 doentes):
Distúrbios da função adrenal (relacionados com distúrbios do equilíbrio de líquidos e eletrólitos), distúrbios do ritmo cardíaco (arritmia), fraqueza muscular e (ou) dor muscular.
Raros (podem ocorrer em até 1 em 1000 doentes):
Irritação pulmonar (também conhecida como pneumonite alérgica).
Insuficiência hepática (também conhecida como insuficiência hepática aguda).
Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
Infarto do miocárdio, alterações no eletrocardiograma (prolongamento do intervalo QT) e reações alérgicas graves com dificuldade em engolir ou respirar, inchaço facial, labial, lingual ou faríngeo ou erupções cutâneas pruriginosas.
Pode ocorrer perda de massa óssea em homens tratados para cancro da próstata. Este medicamento, em combinação com a prednisona e a prednisolona, pode aumentar este efeito.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos, Av. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos secundários pode ajudar a reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Abiraterone Orion

• Deve conservar o medicamento em um local seguro e inacessível às crianças.
• Não deve utilizar o medicamento após a data de validade impressa na caixa, rótulo e blister. A data de validade é o último dia do mês indicado.
• Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
• Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Abiraterone Orion

• A substância ativa é o octano de abiraterona. Cada comprimido contém 500 mg de octano de abiraterona.
• Os outros componentes são: núcleo do comprimido: lactose monohidratada, celulose microcristalina tipo 102, croscarmelose sódica, hipromelose 2910, lauril sulfato de sódio, dióxido de silício coloidal anidro e estearato de magnésio. Revestimento do comprimido Opadry II 85F90093 Roxo: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro preto (E 172).

Como é o Abiraterone Orion e o que contém a embalagem

Comprimidos revestidos ovais, roxos, com 19 mm de comprimento e 11 mm de largura, com a inscrição "A7TN" de um lado e "500" do outro lado. Tamanhos da embalagem: Blister: 56 comprimidos

Titular da autorização de comercialização

Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlândia

Fabricante

Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlândia
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
24100 Salo
Finlândia
Synthon Hispania S.L.
Calle De Castelló 1
Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona
Espanha
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Países Baixos
Para obter mais informações sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Orion Pharma Portugal, Lda.
[email protected]
Data da última atualização do folheto:23.08.2022