Abiraterone Medical Vallei

Folheto informativo do paciente: informação para o utilizador

Abiraterone Medical Valley, 500 mg, comprimidos revestidos

Abiraterona acetato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Abiraterone Medical Valley e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Abiraterone Medical Valley
• 3. Como tomar o medicamento Abiraterone Medical Valley
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Abiraterone Medical Valley
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Abiraterone Medical Valley e para que é utilizado

O Abiraterone Medical Valley contém a substância ativa abiraterona acetato. É utilizado em homens adultos para tratar o cancro da próstata que se espalhou para outras partes do corpo. O medicamento impede a produção de testosterona no organismo; isso pode retardar o crescimento do cancro da próstata.

Quando este medicamento é utilizado no início da doença que responde à terapia hormonal, é administrado com terapia de supressão de andrógenos (terapia de redução de testosterona).

Durante o tratamento com este medicamento, o médico também prescreverá um outro medicamento chamado prednisona ou prednisolona. Isso visa reduzir a probabilidade de ocorrer hipertensão, retenção de líquidos no organismo ou redução dos níveis de potássio no sangue.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Abiraterone Medical Valley

Quando não tomar o medicamento Abiraterone Medical Valley

• se o paciente tiver alergia à abiraterona acetato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• em mulheres, especialmente durante a gravidez. Este medicamento é utilizado apenas em homens;
• em pacientes com lesão hepática grave;
• em combinação com o medicamento Ra-223 (utilizado no tratamento do cancro da próstata).

Não deve tomar este medicamento se alguma das situações acima se aplicar ao paciente. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Abiraterone Medical Valley, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver doenças hepáticas
• se o paciente tiver hipertensão, insuficiência cardíaca ou níveis baixos de potássio no sangue (níveis baixos de potássio no sangue podem aumentar o risco de distúrbios do ritmo cardíaco)
• se o paciente tiver histórico de outras doenças cardíacas ou vasculares
• se o paciente tiver ritmo cardíaco irregular ou rápido
• se o paciente tiver falta de ar
• se o peso do paciente aumentou rapidamente
• se o paciente tiver inchaço nos pés, tornozelos ou pernas
• se o paciente tomou anteriormente o medicamento ceticonazol para tratar o cancro da próstata
• a necessidade de tomar este medicamento com prednisona ou prednisolona
• a possibilidade de efeitos não desejados relacionados com os ossos
• se o paciente tiver níveis altos de açúcar no sangue.

Deve informar o médico se o paciente teve histórico de outras doenças cardíacas ou vasculares, incluindo distúrbios do ritmo cardíaco (arritmia), ou foi tratado com medicamentos utilizados nesses estados.

Deve informar o médico se o paciente tiver icterícia (amarelamento da pele ou dos olhos), urina escura, náuseas ou vómitos graves, que podem ser sintomas de distúrbios hepáticos. Raramente, pode ocorrer insuficiência hepática aguda, que pode levar à morte.

Pode ocorrer redução do número de glóbulos vermelhos, redução da libido, fraqueza muscular e (ou) dor muscular.

O medicamento Abiraterone Medical Valley não deve ser utilizado em combinação com o medicamento Ra-223, devido ao risco aumentado de fraturas ósseas ou morte.

Se o paciente planeia tomar Ra-223 após o tratamento com o medicamento Abiraterone Medical Valley e prednisona ou prednisolona, deve esperar 5 dias antes de iniciar o tratamento com Ra-223.

Em caso de dúvida se alguma das situações acima se aplica ao paciente, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Exames de sangue

O medicamento Abiraterone Medical Valley pode afetar a função hepática, e o paciente pode não apresentar sintomas. Durante o tratamento, o médico prescreverá periodicamente exames de sangue para verificar o efeito do medicamento no fígado.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não é destinado a ser utilizado em crianças e adolescentes. Se o medicamento Abiraterone Medical Valley for ingerido acidentalmente por uma criança, deve-se procurar imediatamente um hospital, levando o folheto do paciente para mostrar ao médico de emergência.

Interacções com outros medicamentos

Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeia tomar. Isso é importante, pois o medicamento Abiraterone Medical Valley pode potenciar o efeito de muitos medicamentos, incluindo medicamentos cardíacos, sedativos, alguns medicamentos anti-diabéticos, medicamentos à base de plantas (por exemplo, erva-de-são-joão) e outros. O médico pode alterar as doses desses medicamentos. Além disso, outros medicamentos podem aumentar ou diminuir o efeito do medicamento Abiraterone Medical Valley. Isso pode resultar em efeitos não desejados ou na falta de efeito do medicamento Abiraterone Medical Valley.

A supressão de andrógenos pode aumentar o risco de distúrbios do ritmo cardíaco. Deve informar o médico se o paciente está tomando medicamentos:

• utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco (por exemplo, quinidina, procaína, amiodarona e sotalol);
• que podem aumentar o risco de distúrbios do ritmo cardíaco [por exemplo, metadona (medicamento analgésico e utilizado no tratamento de dependência), moxifloxacino (antibiótico), medicamentos antipsicóticos (utilizados em distúrbios psiquiátricos graves)].

Deve informar o médico sobre a ingestão de qualquer um dos medicamentos mencionados acima.

Uso do medicamento Abiraterone Medical Valley com alimentos

• Este medicamento não deve ser tomado com alimentos (ver ponto 3, "Como tomar o medicamento Abiraterone Medical Valley").
• A ingestão do medicamento Abiraterone Medical Valley com alimentos pode causar efeitos não desejados.

Gravidez e amamentação

O medicamento Abiraterone Medical Valley não é utilizado em mulheres.

• O medicamento pode prejudicar o feto se for tomado por uma mulher grávida.
• Se o paciente tiver relações sexuais com uma mulher que pode engravidar, deve usar preservativo ou outro método anticoncepcional eficaz.
• Se o paciente tiver relações sexuais com uma mulher grávida, deve usar preservativo para proteger o feto.

Condução de veículos e operação de máquinas

É pouco provável que este medicamento afete a capacidade de conduzir veículos, usar ferramentas ou operar máquinas.

O medicamento Abiraterone Medical Valley contém lactose e sódio

• O medicamento Abiraterone Medical Valley contém lactose (um tipo de açúcar). Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
• Este medicamento contém 24 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada dose de duas comprimidos. Isso corresponde a 1,2% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar o medicamento Abiraterone Medical Valley

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Qual dose tomar

A dose recomendada é de 1000 mg (duas comprimidos) uma vez ao dia.

Tomar o medicamento Abiraterone Medical Valley

• Este medicamento deve ser tomado por via oral.
• O medicamento Abiraterone Medical Valley não deve ser tomado com alimentos.A ingestão do medicamento Abiraterone Medical Valley com alimentos pode causar efeitos não desejados.
• As comprimidos do medicamento Abiraterone Medical Valley devem ser tomadas como uma dose única uma vez ao dia em jejum. O medicamento Abiraterone Medical Valley deve ser tomado pelo menos duas horas após a refeição e não deve ser ingerido alimentos por pelo menos uma hora após a ingestão do medicamento Abiraterone Medical Valley (ver ponto 2, "Uso do medicamento Abiraterone Medical Valley com alimentos").

As comprimidos devem ser engolidas inteiras, com um pouco de água.

Não deve partir as comprimidos.

O medicamento Abiraterone Medical Valley é tomado com um medicamento chamado prednisona ou prednisolona. Deve tomar a prednisona ou prednisolona de acordo com as instruções do médico.

Deve tomar a prednisona ou prednisolona todos os dias durante o tratamento com o medicamento Abiraterone Medical Valley.

A quantidade de prednisona ou prednisolona utilizada pode ser alterada se necessário. O médico informará o paciente se for necessário alterar a dose de prednisona ou prednisolona. Não deve parar de tomar a prednisona ou prednisolona sem consultar o médico.

O médico pode prescrever outros medicamentos ao paciente que está tomando o medicamento Abiraterone Medical Valley e prednisona ou prednisolona.

Tomar mais do que a dose recomendada do medicamento Abiraterone Medical Valley

Se o paciente tomar mais do que a dose recomendada, deve procurar imediatamente um médico ou ir ao hospital.

Esquecer uma dose do medicamento Abiraterone Medical Valley

• Se o paciente esquecer de tomar o medicamento Abiraterone Medical Valley ou prednisona, ou prednisolona, deve tomar a dose usual no dia seguinte.
• Se o paciente esquecer de tomar o medicamento Abiraterone Medical Valley ou prednisona, ou prednisolona por mais de um dia, deve procurar imediatamente um médico.

Parar de tomar o medicamento Abiraterone Medical Valley

Não deve parar de tomar o medicamento Abiraterone Medical Valley ou prednisona, ou prednisolona sem consultar o médico.

Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.

Deve parar de tomar o medicamento Abiraterone Medical Valley e procurar imediatamente um médico

se o paciente notar algum dos seguintes sintomas:

• Fraqueza muscular, tremores (tremores) musculares ou palpitações. Estes podem ser sintomas de níveis baixos de potássio no sangue.

Efeitos não desejados adicionais incluem:

Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes):
Inchaço nos pés ou tornozelos, níveis baixos de potássio no sangue, resultados elevados de testes de função hepática, hipertensão, infecções do trato urinário, diarreia.
Frequentes(podem ocorrer em até 1 em 10 pacientes):
Níveis elevados de gorduras no sangue, dor no peito, distúrbios do ritmo cardíaco (fibrilação atrial), insuficiência cardíaca, ritmo cardíaco rápido, sepse (infecção grave), fraturas ósseas, náuseas, sangue na urina, erupções cutâneas.
Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em 100 pacientes):
Distúrbios da função adrenal (relacionados com distúrbios do equilíbrio de líquidos e eletrólitos), arritmia, fraqueza muscular e (ou) dor muscular.
Raros(podem ocorrer em até 1 em 1000 pacientes):
Irritação pulmonar (também conhecida como pneumonite alérgica).
Insuficiência hepática (também conhecida como insuficiência hepática aguda).
Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
Infarto do miocárdio, alterações no ECG (prolongamento do intervalo QT) e reações alérgicas graves com dificuldade para engolir ou respirar, inchaço facial, lábios, língua ou garganta ou erupções cutâneas pruriginosas.
Pode ocorrer perda de massa óssea em homens tratados para cancro da próstata. O medicamento Abiraterone Medical Valley em combinação com prednisona e prednisolona pode potenciar esse efeito.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia, Rua Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Abiraterone Medical Valley

• O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
• Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister. A data de validade é o último dia do mês indicado.
• Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
• Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Abiraterone Medical Valley

• A substância ativa é abiraterona acetato. Cada comprimido revestido contém 500 mg de abiraterona acetato, equivalente a 446 mg de abiraterona.
• Os outros componentes são: croscarmelose sódica, lactose monohidratada, laurilsulfato de sódio, hipromelose 2910, celulose microcristalina (silicatada), dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio (ver ponto 2, "O medicamento Abiraterone Medical Valley contém lactose e sódio"). A película que reveste o comprimido contém álcool polivinílico, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro preto (E 172),

Como é o medicamento Abiraterone Medical Valley e que conteúdo tem o pacote

• Os comprimidos do medicamento Abiraterone Medical Valley são ovais, de cor vermelho-bege, revestidos e com a inscrição "500" de um lado.
• Cada caixa de 30 dias contém 60 comprimidos revestidos.

Titular da autorização de comercialização

Medical Valley Invest AB
Rua Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Suécia
E-mail: safety@medicalvalley.se

Fabricante

Laboratorios León Farma, S.A.
Pol. Ind. Navatejera
Rua La Vallina s/n

• 24193 - Villaquilambre, León Espanha

Laboratorios Liconsa, S.A.
Rua Miralcampo 7
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara
Espanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

Dinamarca
Abirateron Medical Valley
Finlândia
Abirateron Medical Valley 500 mg kalvopäällysteinen tabletti
Islândia
Abirateron Medical Valley 500 mg filmuhúðaðar töflur
Países Baixos
Abirateron Xiromed 500 mg filmomhulde tabletten
Alemanha
Abirateron AXiromed 500 mg filmtabletten
Noruega
Abirateron Medical Valley
Polônia
Abiraterone Medical Valley
Suécia
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Itália
Abiraterone Medical Valley 500 mg compresse rivestite con film
Data da última atualização do folheto:02/2025