Abiraterone Glenmark

Folheto informativo para o utilizador

Abiraterone Glenmark, 500 mg, comprimidos revestidos

Abiraterona acetato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Abiraterone Glenmark e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Abiraterone Glenmark
• 3. Como tomar o Abiraterone Glenmark
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Abiraterone Glenmark
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Abiraterone Glenmark e para que é utilizado

O Abiraterone Glenmark contém a substância ativa abiraterona acetato. É utilizado em homens adultos para tratar o cancro da próstata que se espalhou para outras partes do corpo. O Abiraterone Glenmark impede a produção de testosterona no organismo; isso pode ajudar a reduzir o crescimento do cancro da próstata.
Quando o Abiraterone Glenmark é utilizado no início da doença que responde à terapia hormonal, é administrado em conjunto com a terapia de supressão de andrógenos (terapia de redução de testosterona).
Durante o tratamento com este medicamento, o médico também prescreverá a administração de outro medicamento chamado prednisona ou prednisolona. Isso visa reduzir a probabilidade de ocorrer hipertensão arterial, retenção de líquidos no organismo (edema) ou redução do nível de potássio no sangue.

2. Informações importantes antes de tomar o Abiraterone Glenmark

Quando não tomar o Abiraterone Glenmark

• se o doente tiver alergia à abiraterona acetato ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).
• em mulheres, especialmente durante a gravidez. O Abiraterone Glenmark é utilizado apenas em homens.
• se o doente tiver lesão hepática grave.
• em combinação com Ra-223 (utilizado no tratamento do cancro da próstata).

Não deve tomar este medicamento se alguma das situações acima se aplicar ao doente. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o Abiraterone Glenmark, deve discutir com o médico ou o farmacêutico:

• se o doente tiver doenças hepáticas
• se o doente tiver hipertensão arterial, insuficiência cardíaca ou nível baixo de potássio no sangue (nível baixo de potássio no sangue pode aumentar o risco de distúrbios do ritmo cardíaco)
• se o doente tiver outras doenças cardíacas ou vasculares
• se o doente tiver ritmo cardíaco irregular ou acelerado
• se o doente tiver falta de ar
• se o peso do doente aumentou rapidamente
• se o doente tiver inchaço nos pés, tornozelos ou pernas
• se o doente tomou anteriormente um medicamento chamado ceticonazol para tratar o cancro da próstata
• a necessidade de tomar este medicamento com prednisona ou prednisolona
• a possibilidade de ocorrer efeitos não desejados relacionados com os ossos
• se o doente tiver nível alto de açúcar no sangue.

Deve informar o médico se o doente foi informado de que tem alguma doença cardíaca ou vascular, incluindo distúrbios do ritmo cardíaco (arritmia), ou se está a tomar medicamentos para essas doenças.
Deve informar o médico se o doente tem icterícia (amarelamento da pele ou dos olhos), urina escura, náuseas ou vómitos graves, que podem ser sintomas de doenças hepáticas. Raramente, pode ocorrer uma doença hepática grave (chamada de insuficiência hepática aguda), que pode ser fatal.
Pode ocorrer redução do número de glóbulos vermelhos, redução da libido, fraqueza muscular e (ou) dor muscular.
Não deve tomar o Abiraterone Glenmark em combinação com Ra-223 devido ao aumento do risco de fraturas ósseas ou morte.
Se o doente planeia tomar Ra-223 após a terapia com Abiraterone Glenmark e prednisona ou prednisolona, deve esperar 5 dias antes de iniciar o tratamento com Ra-223.
Em caso de dúvida se alguma das situações acima se aplica ao doente, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Exames de sangue

O Abiraterone Glenmark pode afetar a função hepática, e o doente pode não apresentar sintomas. Durante o tratamento com este medicamento, o médico responsável irá solicitar periodicamente exames de sangue para verificar o efeito do medicamento no fígado.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não é utilizado em crianças e adolescentes. Se o Abiraterone Glenmark for ingerido acidentalmente por uma criança, deve-se procurar imediatamente o serviço de emergência do hospital, levando o folheto do doente para mostrar ao médico.

Abiraterone Glenmark e outros medicamentos

Antes de tomar qualquer medicamento, deve contactar o médico ou o farmacêutico.
Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar. Isso é importante, pois o Abiraterone Glenmark pode aumentar o efeito de muitos medicamentos, incluindo medicamentos cardíacos, sedativos, alguns medicamentos anti-diabéticos, medicamentos à base de plantas (por exemplo, erva-de-São-João Hypericum perforatum) e outros. O médico pode alterar as doses desses medicamentos. Além disso, alguns medicamentos podem aumentar ou diminuir o efeito do Abiraterone Glenmark. Isso pode causar efeitos não desejados ou o medicamento pode não funcionar corretamente.
A supressão de andrógenos pode aumentar o risco de distúrbios do ritmo cardíaco. Deve informar o médico se o doente está a tomar medicamentos:

• utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco (por exemplo, quinidina, procaína, amiodarona e sotalol);
• conhecidos por aumentar o risco de distúrbios do ritmo cardíaco [por exemplo, metadona (medicamento analgésico e utilizado no tratamento de dependência), moxifloxacina (antibiótico), medicamentos antipsicóticos (utilizados no tratamento de doenças mentais graves)].

Deve informar o médico se o doente está a tomar algum dos medicamentos mencionados acima.

Abiraterone Glenmark com alimentos

• Não deve tomar este medicamento com alimentos (ver ponto 3, “Como tomar o Abiraterone Glenmark”).
• A administração do Abiraterone Glenmark com alimentos pode causar efeitos não desejados.

Gravidez e amamentação

O Abiraterone Glenmark não é utilizado em mulheres.

Mulheres que estão grávidas ou podem estar grávidas devem usar luvas de proteção ao manusear ou lidar com o Abiraterone Glenmark.

O medicamento pode prejudicar o feto se for tomado por uma mulher grávida.

Se o doente tiver relações sexuais com uma mulher que pode engravidar, deve usar preservativo ou outro método anticoncepcional eficaz.

Se o doente tiver relações sexuais com uma mulher grávida, deve usar preservativo para proteger o feto.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É pouco provável que este medicamento afete a capacidade de conduzir veículos ou operar ferramentas ou máquinas.

Abiraterone Glenmark contém lactose e sódio

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar este medicamento.
Abiraterone Glenmark, 500 mg, comprimidos revestidos
Este medicamento contém 24 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada dose, composta por duas comprimidos de 500 mg. Isso corresponde a 1% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar o Abiraterone Glenmark

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

Qual a dose a tomar

A dose recomendada é de 1000 mg (duas comprimidos de 500 mg) tomadas uma vez ao dia.

Como tomar o medicamento

Este medicamento deve ser tomado por via oral.
Não deve tomar o Abiraterone Glenmark com alimentos. A administração do Abiraterone Glenmark com alimentos pode causar efeitos não desejados.
O Abiraterone Glenmark deve ser tomado como uma dose única uma vez ao dia em jejum. O Abiraterone Glenmark deve ser tomado pelo menos duas horas após a refeição e a comida pode ser ingerida pelo menos uma hora após a administração do Abiraterone Glenmark (ver ponto 2, “Abiraterone Glenmark com alimentos”).
As comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água.
Não deve partir as comprimidos.
O Abiraterone Glenmark é tomado com um medicamento chamado prednisona ou prednisolona. A prednisona ou prednisolona deve ser tomada de acordo com as instruções do médico.
A prednisona ou prednisolona deve ser tomada diariamente durante o tratamento com Abiraterone Glenmark.
A quantidade de prednisona ou prednisolona utilizada pode ser alterada se necessário. O médico responsável informará o doente se for necessária uma alteração na dose de prednisona ou prednisolona tomada. Não deve interromper o tratamento com prednisona ou prednisolona, a menos que o médico o aconselhe.
O médico responsável pode prescrever ao doente outros medicamentos durante o tratamento com Abiraterone Glenmark e prednisona ou prednisolona.

Tomar mais do que a dose recomendada de Abiraterone Glenmark

Se o doente tomar mais do que a dose recomendada, deve contactar imediatamente o médico responsável ou ir ao hospital.

Esquecer uma dose de Abiraterone Glenmark

Se o doente esquecer uma dose de Abiraterone Glenmark, prednisona ou prednisolona, deve tomar a dose usual no dia seguinte.
Se o doente esquecer uma dose de Abiraterone Glenmark, prednisona ou prednisolona por mais de um dia, deve contactar imediatamente o médico responsável.

Interromper o tratamento com Abiraterone Glenmark

Não deve interromper o tratamento com Abiraterone Glenmark ou prednisona ou prednisolona sem consultar o médico.
Em caso de dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Abiraterone Glenmark pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Deve interromper o tratamento com Abiraterone Glenmark e contactar imediatamente o médico se o doente notar algum dos seguintes sintomas:

• fraqueza muscular, tremores (tremores) musculares ou palpitações. Estes podem ser sintomas de nível baixo de potássio no sangue.

Outros efeitos não desejados incluem:

Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):

• inchaço nos pés ou tornozelos
• nível baixo de potássio no sangue
• resultados elevados nos exames de função hepática
• hipertensão arterial
• infecções do trato urinário
• diarreia

Frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• nível alto de lípidos no sangue
• dor no peito, distúrbios do ritmo cardíaco (fibrilação atrial), insuficiência cardíaca, ritmo cardíaco rápido
• infecção grave chamada de sepsia
• fraturas ósseas
• náuseas
• sangue na urina
• erupções cutâneas

Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• distúrbios da função adrenal (relacionados com distúrbios do equilíbrio de líquidos e eletrólitos)
• ritmo cardíaco irregular (arritmia)
• fraqueza muscular e (ou) dor muscular

Raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes):

• irritação pulmonar (também conhecida como pneumonite alérgica).
• insuficiência hepática aguda

Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• ataque cardíaco, alterações no ECG (prolongamento do intervalo QT)
• reações alérgicas graves, causando dificuldade em engolir ou respirar, inchaço facial, labial, lingual ou faríngeo, ou erupções cutâneas pruriginosas.

Pode ocorrer perda de massa óssea em homens tratados para cancro da próstata. O Abiraterone Glenmark tomado com prednisona ou prednisolona pode aumentar a perda de massa óssea.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia; tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309
Site da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Abiraterone Glenmark

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na caixa de cartão ou no blister após a abreviatura: EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Abiraterone Glenmark

Abiraterone Glenmark, 500 mg, comprimidos revestidos

• A substância ativa do medicamento é abiraterona acetato.
• Cada comprimido revestido contém 500 mg de abiraterona acetato.
• Os outros componentes são: lactose monoidratada, celulose microcristalina tipo 102, croscarmelose sódica, hipromelose 2910, laurilsulfato de sódio, dióxido de silício coloidal anidro e estearato de magnésio (núcleo do comprimido); álcool polivinílico, macrogol 3350, talco, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172) e óxido de ferro preto (E 172) (revestimento do comprimido).

Como é o Abiraterone Glenmark e que conteúdo tem a embalagem

Abiraterone Glenmark, 500 mg, comprimidos revestidos
O Abiraterone Glenmark, 500 mg, são comprimidos revestidos roxos, ovais, com cerca de 19 mm de comprimento e 11 mm de largura, com a inscrição “A7TN” de um lado e “500” do outro lado.
Cada blister contém 60 comprimidos revestidos. Os comprimidos revestidos podem ser embalados em blisters transparentes ou opacos (brancos).

Titular da autorização de comercialização

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Praga 4
República Checa

Fabricante/Importador

Synthon Hispania, S.L.
C/ Castelló 1, 08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona
Espanha
Synthon B.V.
Microweg 22, 6545 CM Nijmegen
Países Baixos
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143/II, 566 17 Vysoké Mýto
República Checa
Glenmark Arzneimittel GmbH
Industriestr. 31, Gröbenzell, 82194
Alemanha

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:

Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.
ul. Dziekońskiego 3
00-728 Varsóvia
Email: poland.receptionist@glenmarkpharma.com

Data da última atualização do folheto: