Abiraterone Glenmark

Folheto informativo para o paciente: informação para o utilizador

Abiraterone Glenmark, 250 mg, comprimidos

Abiraterona acetato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente desenvolver algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Abiraterone Glenmark e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Abiraterone Glenmark
• 3. Como tomar o medicamento Abiraterone Glenmark
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Abiraterone Glenmark
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Abiraterone Glenmark e para que é utilizado

O medicamento Abiraterone Glenmark contém a substância ativa abiraterona acetato. É utilizado em homens adultos para tratar o cancro da próstata com metástases para outras partes do corpo. O Abiraterone Glenmark inibe a produção de testosterona no organismo; isso pode retardar o crescimento do cancro da próstata.
Quando o medicamento Abiraterone Glenmark é utilizado no início da doença que responde à terapia hormonal, é administrado em conjunto com a terapia de supressão de andrógenos (terapia de redução de testosterona).
Durante o tratamento com este medicamento, o seu médico também prescreverá a administração de outro medicamento chamado prednisona ou prednisolona. Isso tem como objetivo reduzir a probabilidade de desenvolver hipertensão arterial, retenção de líquidos ou reduzir os níveis de potássio no sangue.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Abiraterone Glenmark

Quando não tomar o medicamento Abiraterone Glenmark

• se o paciente for alérgico à abiraterona acetato ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).
• em mulheres, especialmente durante a gravidez. O medicamento Abiraterone Glenmark é utilizado apenas em homens.
• se o paciente tiver lesão hepática grave.
• em combinação com Ra-223 (utilizado no tratamento do cancro da próstata).

Não deve tomar este medicamento se alguma das situações acima se aplicar ao paciente. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Abiraterone Glenmark, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver doenças hepáticas
• se o paciente tiver hipertensão arterial, insuficiência cardíaca ou níveis baixos de potássio no sangue (níveis baixos de potássio no sangue podem aumentar o risco de desenvolver arritmias cardíacas)
• se o paciente tiver outras doenças cardíacas ou vasculares
• se o paciente tiver ritmo cardíaco irregular ou acelerado
• se o paciente tiver dispneia
• se o peso do paciente aumentou rapidamente
• se o paciente tiver edema nos pés, tornozelos ou pernas
• se o paciente já tomou o medicamento ketoconazol no passado para tratar o cancro da próstata
• a necessidade de tomar este medicamento com prednisona ou prednisolona
• a possibilidade de efeitos adversos relacionados com os ossos
• se o paciente tiver níveis elevados de açúcar no sangue.

Deve informar o seu médico se o paciente foi informado de que tem alguma doença cardíaca ou vascular, incluindo arritmias cardíacas (arritmia), ou se está a tomar medicamentos para essas doenças.
Deve informar o seu médico se o paciente tem icterícia ou olhos amarelos, urina escura, náuseas ou vómitos graves, que podem ser sintomas de doenças hepáticas. Raramente, pode ocorrer disfunção hepática (conhecida como insuficiência hepática aguda), que pode levar à morte.
Pode ocorrer redução do número de glóbulos vermelhos, redução da libido, fraqueza muscular e (ou) dor muscular.
Não deve tomar o medicamento Abiraterone Glenmark em combinação com Ra-223 devido ao aumento do risco de fraturas ósseas ou morte.
Se o paciente planeia tomar Ra-223 após a terapia com o medicamento Abiraterone Glenmark e prednisona ou prednisolona, deve esperar 5 dias antes de iniciar o tratamento com Ra-223.
Em caso de dúvida se alguma das situações acima se aplica ao paciente, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Exames de sangue

O medicamento Abiraterone Glenmark pode afetar a função hepática, e o paciente pode não ter sintomas. Durante o tratamento com este medicamento, o seu médico irá solicitar exames de sangue periodicamente para verificar o efeito do medicamento no fígado.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não é utilizado em crianças e adolescentes. Se o medicamento Abiraterone Glenmark for ingerido acidentalmente por uma criança, deve procurar imediatamente um serviço de urgência hospitalar, levando o folheto do paciente para mostrar ao médico.

Medicamento Abiraterone Glenmark e outros medicamentos

Antes de tomar qualquer medicamento, deve contactar um médico ou farmacêutico.
Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Isso é importante, pois o medicamento Abiraterone Glenmark pode aumentar a ação de muitos medicamentos, incluindo medicamentos cardíacos, sedativos, alguns medicamentos anti-diabéticos, medicamentos à base de plantas (por exemplo, erva-de-são-joão Hypericum perforatum) e outros. O médico pode alterar as doses desses medicamentos. Além disso, alguns medicamentos podem aumentar ou diminuir a ação do medicamento Abiraterone Glenmark. Isso pode causar efeitos adversos ou ação inadequada do medicamento Abiraterone Glenmark.
A supressão de andrógenos pode aumentar o risco de arritmias cardíacas. Deve informar o seu médico se está a tomar medicamentos:

• utilizados no tratamento de arritmias cardíacas (por exemplo, quinidina, procaína, amiodarona e sotalol);
• conhecidos por aumentar o risco de arritmias cardíacas [por exemplo, metadona (medicamento analgésico e utilizado no tratamento de dependência), moxifloxacina (antibiótico), medicamentos antipsicóticos (utilizados em distúrbios psiquiátricos graves)].

Deve informar o seu médico se está a tomar algum dos medicamentos acima mencionados.

Medicamento Abiraterone Glenmark com alimentos

• Não deve tomar este medicamento com alimentos (ver ponto 3, “Como tomar o medicamento Abiraterone Glenmark”).
• A administração do medicamento Abiraterone Glenmark com alimentos pode causar efeitos adversos.

Gravidez e amamentação

O medicamento Abiraterone Glenmark não é utilizado em mulheres.

Mulheres que estão grávidas ou podem estar grávidas devem usar luvas de proteção ao manusear ou lidar com o medicamento Abiraterone Glenmark.

O medicamento pode prejudicar o feto se for tomado por uma mulher grávida.

Se o paciente tiver relações sexuais com uma mulher que pode engravidar, deve usar preservativo ou outro método anticoncepcional eficaz.

Se o paciente tiver relações sexuais com uma mulher grávida, deve usar preservativo para proteger o feto.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É pouco provável que este medicamento afete a capacidade de conduzir veículos ou operar ferramentas ou máquinas.

Medicamento Abiraterone Glenmark contém lactose e sódio

Se o paciente tiver sido diagnosticado com intolerância a certains açúcares, deve contactar um médico antes de tomar este medicamento.
Abiraterone Glenmark, 250 mg, comprimidos
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, que consiste em quatro comprimidos de 250 mg, ou seja, o medicamento é considerado “livre de sódio”.

3. Como tomar o medicamento Abiraterone Glenmark

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Qual é a dose do medicamento

A dose recomendada é de 1000 mg (quatro comprimidos de 250 mg) tomados uma vez por dia.

Como tomar o medicamento

Este medicamento deve ser tomado por via oral.
Não deve tomar o medicamento Abiraterone Glenmark com alimentos.A administração do medicamento Abiraterone Glenmark com alimentos pode causar uma absorção maior do medicamento do que o necessário, o que pode causar efeitos adversos.
O medicamento Abiraterone Glenmark deve ser tomado como uma dose única uma vez por dia em jejum. O medicamento Abiraterone Glenmark deve ser tomado pelo menos duas horas após a refeição e a comida pode ser ingerida pelo menos uma hora após a administração do medicamento Abiraterone Glenmark (ver ponto 2, “Medicamento Abiraterone Glenmark com alimentos”).
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água.
Não deve mastigar os comprimidos.
O medicamento Abiraterone Glenmark é tomado com um medicamento chamado prednisona ou prednisolona. A prednisona ou prednisolona deve ser tomada de acordo com as instruções do médico.
A prednisona ou prednisolona deve ser tomada diariamente durante o tratamento com o medicamento Abiraterone Glenmark.
A quantidade de prednisona ou prednisolona utilizada pode ser alterada se necessário. O médico irá informar o paciente se for necessário alterar a dose de prednisona ou prednisolona. Não deve interromper o tratamento com prednisona ou prednisolona, a não ser que o médico o aconselhe.
O médico pode prescrever outros medicamentos ao paciente durante o tratamento com o medicamento Abiraterone Glenmark e prednisona ou prednisolona.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Abiraterone Glenmark

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada, deve contactar imediatamente o seu médico ou ir ao hospital.

Esquecer uma dose do medicamento Abiraterone Glenmark

Se o paciente esquecer uma dose do medicamento Abiraterone Glenmark, prednisona ou prednisolona, deve tomar a dose usual no dia seguinte.
Se o paciente esquecer de tomar o medicamento Abiraterone Glenmark, prednisona ou prednisolona por mais de um dia, deve contactar imediatamente o seu médico.

Interromper o tratamento com o medicamento Abiraterone Glenmark

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Abiraterone Glenmark ou prednisona ou prednisolona sem consultar um médico.
Em caso de dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não todos os pacientes os desenvolvam.

Deve interromper o tratamento com o medicamento Abiraterone Glenmark e contactar imediatamente um médico se o paciente desenvolver algum dos seguintes sintomas:

• fraqueza muscular, tremores (tremores) musculares ou palpitações cardíacas. Estes podem ser sintomas de níveis baixos de potássio no sangue.

Outros efeitos adversos incluem:

Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pacientes):

• edema nos pés ou tornozelos
• níveis baixos de potássio no sangue
• resultados elevados de exames de função hepática
• hipertensão arterial
• infecções do trato urinário
• diarreia

Frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes):

• níveis elevados de lípidos no sangue
• dor no peito, arritmias cardíacas (fibrilação atrial), insuficiência cardíaca, ritmo cardíaco rápido
• infecção grave conhecida como sepsia
• fraturas ósseas
• dispepsia
• sangue na urina
• erupção cutânea

Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes):

• disfunção adrenal (relacionada com distúrbios do equilíbrio de líquidos e eletrólitos)
• arritmia cardíaca
• fraqueza muscular e (ou) dor muscular

Raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1000 pacientes):

• irritação pulmonar (também conhecida como pneumonite alérgica).
• insuficiência hepática aguda

Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• infarto do miocárdio, alterações no ECG (prolongamento do intervalo QT)
• reações alérgicas graves, causando dificuldade em engolir ou respirar, edema facial, labial, lingual ou faríngeo, ou erupção cutânea pruriginosa.

Pode ocorrer perda de massa óssea em homens tratados para cancro da próstata. O medicamento Abiraterone Glenmark tomado com prednisona ou prednisolona pode aumentar a perda de massa óssea.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Adversos de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos adversos pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Abiraterone Glenmark

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na caixa de cartão ou rótulo da garrafa após a abreviatura: EXP. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Não há requisitos especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Abiraterone Glenmark

Abiraterone Glenmark, 250 mg, comprimidos

• A substância ativa do medicamento é abiraterona acetato.
• Cada comprimido contém 250 mg de abiraterona acetato.
• Os outros componentes são lactose monohidratada, celulose microcristalina tipo 102, croscarmelose sódica, povidona tipo K29/K32, laurilsulfato de sódio, dióxido de silício coloidal anidro e estearato de magnésio.

Como é o medicamento Abiraterone Glenmark e que conteúdo tem o pacote

Abiraterone Glenmark, 250 mg, comprimidos
O Abiraterone Glenmark, 250 mg, é um comprimido branco ou quase branco, ovalado, com cerca de 16 mm de comprimento e 9,5 mm de largura, com a inscrição “ATN” de um lado e “250” do outro lado.
Cada pacote contém uma garrafa com 120 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Praga 4
República Checa

Fabricante/Importador

Synthon Hispania, S.L.
C/ Castelló 1, 08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona
Espanha
Synthon B.V.
Microweg 22, 6545 CM Nijmegen
Países Baixos
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143/II, 566 17 Vysoké Mýto
República Checa
Glenmark Arzneimittel GmbH
Industriestr. 31, Gröbenzell, 82194
Alemanha

Para obter mais informações sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:

Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.
ul. Dziekońskiego 3
00-728 Warszawa
Email: [email protected]

Data da última atualização do folheto: