Abiraterone G.l. Pharma

Folheto informativo para o doente

Abiraterone G.L. Pharma, 500 mg, comprimidos revestidos
octano de abiraterona
Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém
informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum sintoma adverso, incluindo todos os sintomas adversos não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Abiraterone G.L. Pharma e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Abiraterone G.L. Pharma
• 3. Como tomar o medicamento Abiraterone G.L. Pharma
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Abiraterone G.L. Pharma
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Abiraterone G.L. Pharma e para que é utilizado

O Abiraterone G.L. Pharma é um medicamento que contém octano de abiraterona. É utilizado em homens adultos
no tratamento do cancro da próstata com metástases para outras partes do corpo. O Abiraterone G.L.
Pharma inibe a produção de testosterona no organismo; isso pode retardar o crescimento do cancro da próstata.
Quando o medicamento Abiraterone G.L. Pharma é utilizado no início da doença que responde à terapia hormonal,
é administrado em conjunto com a terapia de supressão de testosterona (terapia de supressão androgênica).
Durante o tratamento com este medicamento, o médico responsável também prescreverá a administração de outro medicamento chamado prednisona ou prednisolona. Isso visa reduzir a probabilidade de ocorrer hipertensão arterial, retenção de líquidos no organismo (edema) ou redução do nível de potássio no sangue.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Abiraterone G.L. Pharma

Quando não tomar o medicamento Abiraterone G.L. Pharma:

• se o doente tiver alergia ao abiraterona ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6);
• em mulheres, especialmente durante a gravidez. O medicamento Abiraterone G.L. Pharma é utilizado apenas em homens;
• se o doente tiver lesão hepática grave;
• em combinação com o medicamento Ra-223 (utilizado no tratamento do cancro da próstata).

Não deve tomar este medicamento se alguma das situações acima se aplicar ao doente. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver doenças hepáticas;
• se o doente tiver hipertensão, insuficiência cardíaca ou nível baixo de potássio no sangue (nível baixo de potássio no sangue pode aumentar o risco de distúrbios do ritmo cardíaco);
• se o doente tiver outras doenças cardíacas ou vasculares;
• se o doente tiver ritmo cardíaco irregular ou acelerado;
• se o doente tiver dispneia;
• se o peso do doente aumentou rapidamente;
• se o doente tiver edema nos pés, tornozelos ou pernas;
• se o doente tomou anteriormente o medicamento cetconazol no tratamento do cancro da próstata;
• a necessidade de tomar este medicamento com prednisona ou prednisolona;
• a possibilidade de ocorrer efeitos adversos relacionados com os ossos;
• se o doente tiver nível alto de açúcar no sangue.

Deve informar o médico se o doente tiver qualquer distúrbio cardíaco ou vascular, incluindo distúrbios do ritmo cardíaco (arritmia), ou se estiver tomando medicamentos para essas condições.
Deve informar o médico se o doente tiver icterícia ou olhos amarelados, urina escura, náuseas graves ou vômitos, que podem ser sintomas de distúrbios hepáticos. Raramente, pode ocorrer insuficiência hepática aguda, que pode levar à morte.
Pode ocorrer redução do número de glóbulos vermelhos, redução da libido, fraqueza muscular e (ou) dor muscular.
O medicamento Abiraterone G.L. Pharma não deve ser administrado em combinação com Ra-223 devido ao risco aumentado de fraturas ósseas ou morte.
Se o doente planeja tomar Ra-223 após a terapia com o medicamento Abiraterone G.L. Pharma e prednisona/prednisolona, deve esperar 5 dias antes de iniciar o tratamento com Ra-223.
Em caso de dúvida se alguma das situações acima se aplica ao doente, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Exames de sangue

O Abiraterone G.L. Pharma pode afetar a função hepática, e o doente pode não apresentar sintomas. Durante o tratamento com o medicamento, o médico responsável pode solicitar exames de sangue periodicamente para verificar o efeito do medicamento no fígado.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não é utilizado em crianças e adolescentes. Se o medicamento Abiraterone G.L. Pharma for ingerido acidentalmente por uma criança, deve-se procurar imediatamente um hospital, levando o folheto do doente para mostrar ao médico na sala de emergência.

Abiraterone G.L. Pharma e outros medicamentos

Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico. Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar. Isso é importante, pois o Abiraterone G.L. Pharma pode potencializar o efeito de muitos medicamentos, incluindo medicamentos cardíacos, sedativos, alguns medicamentos antidiabéticos, medicamentos à base de plantas (por exemplo, erva-de-são-joão) e outros. O médico pode alterar as doses desses medicamentos. Da mesma forma, outros medicamentos podem aumentar ou diminuir o efeito do medicamento Abiraterone G.L. Pharma. Isso pode resultar em efeitos adversos ou na falta de efeito do medicamento Abiraterone G.L. Pharma.
A supressão androgênica pode aumentar o risco de distúrbios do ritmo cardíaco. Deve informar o médico se o doente estiver tomando medicamentos:

• utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco (por exemplo, quinidina, procaína, amiodarona e sotalol);
• que podem aumentar o risco de distúrbios do ritmo cardíaco [por exemplo, metadona (medicamento analgésico e utilizado no tratamento da dependência), moxifloxacina (antibiótico), medicamentos antipsicóticos (utilizados em distúrbios psiquiátricos graves)]. Deve informar o médico se o doente estiver tomando algum desses medicamentos.

Uso do medicamento Abiraterone G.L. Pharma com alimentos

Não deve tomar o medicamento com alimentos (ver ponto 3, “Como tomar o medicamento Abiraterone G.L. Pharma”).
Tomar o medicamento Abiraterone G.L. Pharma com alimentos pode causar efeitos adversos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

O medicamento Abiraterone G.L. Pharma não é utilizado em mulheres.
Mulheres que estão grávidas ou podem estar grávidas devem usar luvas de proteção ao manusear ou lidar com o medicamento Abiraterone G.L. Pharma.
O medicamento pode prejudicar o feto se for tomado por uma mulher grávida.
Se o doente tiver relações sexuais com uma mulher que pode engravidar, deve usar preservativo e outra forma eficaz de contracepção.
Se o doente tiver relações sexuais com uma mulher grávida, deve usar preservativo para proteger o feto.

Condução de veículos e operação de máquinas

É pouco provável que este medicamento afete a capacidade de conduzir veículos, usar ferramentas ou operar máquinas.

O medicamento Abiraterone G.L. Pharma contém lactose e sódio

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
O medicamento contém 24 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada dose de duas comprimidos de 500 mg. Isso corresponde a 1% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar o medicamento Abiraterone G.L. Pharma

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Quantidade de medicamento a tomar

A dose recomendada é de 1000 mg (duas comprimidos de 500 mg) tomadas uma vez ao dia.

Uso do medicamento

O medicamento Abiraterone G.L. Pharma deve ser tomado por via oral.
Não deve tomar o medicamento Abiraterone G.L. Pharma com alimentos.
Deve tomar o medicamento Abiraterone G.L. Pharma pelo menos uma hora antes ou pelo menos duas horas após as refeições (ver ponto 2, “Uso do medicamento Abiraterone G.L. Pharma com alimentos”).
As comprimidos devem ser engolidas inteiras, com um pouco de água.
Não deve partir as comprimidos.
O medicamento Abiraterone G.L. Pharma é tomado em conjunto com o medicamento prednisona ou prednisolona.
Deve tomar a prednisona ou prednisolona de acordo com as instruções do médico.
Deve tomar a prednisona ou prednisolona todos os dias durante o tratamento com o medicamento Abiraterone G.L. Pharma.
A quantidade de prednisona ou prednisolona utilizada pode ser alterada se necessário. O médico responsável informará o doente se houver necessidade de alterar a dose de prednisona ou prednisolona.
Não deve interromper o uso da prednisona ou prednisolona sem consultar o médico.
O médico responsável pode prescrever outros medicamentos ao doente que está tomando o medicamento Abiraterone G.L. Pharma e prednisona ou prednisolona.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Abiraterone G.L. Pharma

Se o doente tomar mais medicamento do que o recomendado, deve procurar imediatamente o médico responsável ou ir ao hospital.

Omissão do uso do medicamento Abiraterone G.L. Pharma

Se o doente esquecer de tomar o medicamento Abiraterone G.L. Pharma, prednisona ou prednisolona, deve tomar a dose usual no dia seguinte.
Se o doente esquecer de tomar o medicamento Abiraterone G.L. Pharma, prednisona ou prednisolona por um período mais longo que um dia, deve procurar imediatamente o médico responsável.

Interrupção do uso do medicamento Abiraterone G.L. Pharma

Não deve interromper o uso do medicamento Abiraterone G.L. Pharma ou prednisona/prednisolona sem consultar o médico.
Em caso de dúvida adicional relacionada ao uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não em todos os doentes.

Deve interromper o uso do medicamento Abiraterone G.L. Pharma e procurar imediatamente o médico se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas:

• fraqueza muscular, tremores (tremores) musculares ou palpitações. Esses podem ser sintomas de nível baixo de potássio no sangue.

Outros efeitos adversos relatados:

Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):

• edema nos pés ou tornozelos
• nível baixo de potássio no sangue
• resultados elevados de testes de função hepática
• hipertensão arterial
• infecções do trato urinário
• diarreia

Frequentes(podem ocorrer em até 1 em 10 doentes):

• nível alto de lipídios no sangue
• dor no peito, distúrbios do ritmo cardíaco (fibrilação atrial), insuficiência cardíaca, ritmo cardíaco rápido
• infecção grave - sepsia
• fraturas ósseas
• náuseas
• sangue na urina
• erupções cutâneas

Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em 100 doentes):

• distúrbios da função adrenal (relacionados com distúrbios do equilíbrio hidroeletrolítico)
• distúrbios do ritmo cardíaco (arritmia)
• fraqueza muscular e (ou) dor muscular

Raros(podem ocorrer em até 1 em 1000 doentes):

• inflamação pulmonar (também conhecida como pneumonite alérgica)
• insuficiência hepática aguda

Frequência desconhecida(não é possível estimar a frequência com base nos dados disponíveis):

• infarto do miocárdio, alterações no ECG (prolongamento do intervalo QT)
• reações alérgicas graves, causando dificuldade para engolir ou respirar, edema facial, labial, lingual ou faríngeo, ou erupções cutâneas.

Pode ocorrer perda de massa óssea em homens tratados para cancro da próstata. O medicamento Abiraterone G.L. Pharma em combinação com prednisona e prednisolona pode potencializar esse efeito.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem algum sintoma adverso, incluindo todos os sintomas adversos não listados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Medicamentos do Ministério da Saúde:
Rua X, nº Y
Zip Code
Telefone: XXX
Fax: XXX
Site: XXX
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos adversos pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Abiraterone G.L. Pharma

O medicamento deve ser conservado em local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem ou caixa e na embalagem de blister ou frasco: “EXP”. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Abiraterone G.L. Pharma

• O princípio ativo do medicamento é o octano de abiraterona.
• Cada comprimido contém 500 mg de octano de abiraterona.
• Os outros componentes são: lactose monoidratada, celulose microcristalina tipo 102, croscarmelose sódica, hipromelose 2910, laurilsulfato de sódio, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco, óxido férrico vermelho (E172), óxido férrico preto (E172).

Como é o medicamento Abiraterone G.L. Pharma e o que contém a embalagem

Comprimidos revestidos ovais, roxos, com cerca de 19 mm de comprimento e 11 mm de largura
com a inscrição “A7TN” de um lado e “500” do outro lado.
Tamanho da embalagem:

• blister de PVC/PVDC/Alumínio contendo 60 comprimidos revestidos, em caixa de cartão;
• blister unitário de PVC/PVDC/Alumínio contendo 60 x 1 comprimidos revestidos, em caixa de cartão;
• frasco redondo, branco, de HDPE, com tampa de polipropileno, com fechamento de segurança para crianças, contendo 60 comprimidos revestidos, em caixa de cartão.

Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Áustria

Fabricante

Synthon Hispania S.L.
Castelló 1
08830 Sant Boi de Llobregat
Barcelona
Espanha
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Países Baixos
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Áustria

Para obter mais informações sobre este medicamento, deve contatar o representante do titular da autorização de comercialização:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Varsóvia, Polônia
Telefone: 022/ 636 52 23; 636 53 02
biuro@gl-pharma.pl

Data da última atualização do folheto: