Abiraterone G.l. Pharma

Folheto informativo para o doente

Abiraterone G.L. Pharma, 250 mg, comprimidos
abiraterona acetato
Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém
informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum sintoma indesejado, incluindo qualquer sintoma indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Abiraterone G.L. Pharma e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Abiraterone G.L. Pharma
• 3. Como tomar o medicamento Abiraterone G.L. Pharma
• 4. Efeitos indesejados possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Abiraterone G.L. Pharma
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Abiraterone G.L. Pharma e para que é utilizado

Abiraterone G.L. Pharma é um medicamento que contém abiraterona acetato. É utilizado em homens adultos
no tratamento do cancro da próstata com metástases para outras partes do corpo. O Abiraterone G.L.
Pharma inibe a produção de testosterona no organismo; isso pode retardar o crescimento do cancro da próstata.
Quando o medicamento Abiraterone G.L. Pharma é utilizado no início da doença que responde à terapia hormonal,
é administrado em conjunto com a terapia que reduz os níveis de testosterona (terapia de supressão androgénica).
Durante o tratamento com este medicamento, o médico responsável também prescreverá a administração de outro
medicamento chamado prednisona ou prednisolona. Isso visa reduzir a probabilidade de ocorrer hipertensão arterial,
acúmulo de líquidos no organismo (edema) ou redução dos níveis de potássio no sangue.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Abiraterone G.L. Pharma

Quando não tomar o medicamento Abiraterone G.L. Pharma:

• se o doente for alérgico à abiraterona ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6);
• em mulheres, especialmente durante a gravidez. O medicamento Abiraterone G.L. Pharma é utilizado apenas em homens;
• se o doente tiver lesão hepática grave;
• em combinação com o medicamento Ra-223 (utilizado no tratamento do cancro da próstata).

Não deve tomar este medicamento se alguma das situações acima se aplicar ao doente. Em caso de dúvida,
deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver doenças hepáticas;
• se o doente tiver hipertensão, insuficiência cardíaca ou níveis baixos de potássio no sangue (níveis baixos de potássio no sangue podem aumentar o risco de distúrbios do ritmo cardíaco);
• se o doente tiver outras doenças cardíacas ou vasculares;
• se o doente tiver ritmo cardíaco irregular ou acelerado;
• se o doente tiver dispneia;
• se o doente tiver ganho de peso rápido;
• se o doente tiver edema nos pés, tornozelos ou pernas;
• se o doente tiver tomado o medicamento ketconazol no passado para o tratamento do cancro da próstata;
• a necessidade de tomar este medicamento com prednisona ou prednisolona;
• a possibilidade de ocorrer efeitos indesejados relacionados com os ossos;
• se o doente tiver níveis elevados de açúcar no sangue.

Deve informar o médico se o doente tiver qualquer distúrbio cardíaco ou vascular, incluindo distúrbios do ritmo cardíaco (arritmia), ou se estiver tomando medicamentos para essas condições.
Deve informar o médico se o doente tiver icterícia ou olhos amarelados, urina escura, náuseas graves ou vómitos, que podem ser sintomas de distúrbios hepáticos. Raramente, pode ocorrer insuficiência hepática aguda, que pode levar à morte.
Pode ocorrer redução do número de glóbulos vermelhos, redução da libido, fraqueza muscular e (ou) dor muscular.
O medicamento Abiraterone G.L. Pharma não pode ser administrado em combinação com Ra-223 devido ao risco aumentado de fraturas ósseas ou morte.
Se o doente planeia tomar Ra-223 após a terapia com Abiraterone G.L. Pharma e prednisona/prednisolona, deve esperar 5 dias antes de iniciar o tratamento com Ra-223.
Em caso de dúvida se alguma das situações acima se aplica ao doente, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Exames de sangue

O Abiraterone G.L. Pharma pode afetar a função hepática, e o doente pode não apresentar sintomas. Durante o tratamento com o medicamento, o médico responsável pode solicitar exames de sangue periodicamente para verificar o efeito do medicamento no fígado.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não é utilizado em crianças e adolescentes. Se o medicamento Abiraterone G.L. Pharma for ingerido acidentalmente por uma criança, deve-se procurar imediatamente um hospital, levando o folheto do doente para mostrar ao médico da emergência.

Abiraterone G.L. Pharma e outros medicamentos

Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico. Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar. Isso é importante, pois o Abiraterone G.L. Pharma pode aumentar o efeito de muitos medicamentos, incluindo medicamentos cardíacos, sedativos, alguns medicamentos anti-diabéticos, medicamentos à base de plantas (como a erva-de-são-joão) e outros. O médico pode alterar as doses desses medicamentos. Da mesma forma, outros medicamentos podem aumentar ou diminuir o efeito do medicamento Abiraterone G.L. Pharma. Isso pode resultar em efeitos indesejados ou na falta de efeito do medicamento Abiraterone G.L. Pharma.
A supressão androgénica pode aumentar o risco de distúrbios do ritmo cardíaco. Deve informar o médico se o doente estiver tomando medicamentos:

• utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco (por exemplo, quinidina, procaína, amiodarona e sotalol);
• que podem aumentar o risco de distúrbios do ritmo cardíaco [por exemplo, metadona (medicamento analgésico e utilizado no tratamento da dependência), moxifloxacina (antibiótico), medicamentos antipsicóticos (utilizados em distúrbios psiquiátricos graves)]. Deve informar o médico se o doente estiver tomando qualquer um desses medicamentos.

Uso do medicamento Abiraterone G.L. Pharma com alimentos

Não deve tomar o medicamento com alimentos (ver ponto 3, “Como tomar o medicamento Abiraterone G.L. Pharma”).
Tomar o medicamento Abiraterone G.L. Pharma com alimentos pode causar efeitos indesejados.

Gravidez, amamentação e fertilidade

O medicamento Abiraterone G.L. Pharma não é utilizado em mulheres.
Mulheres que estejam grávidas ou possam estar grávidas devem usar luvas de proteção ao manusear o medicamento Abiraterone G.L. Pharma.
O medicamento pode prejudicar o feto se for tomado por uma mulher grávida.
Se o doente tiver relações sexuais com uma mulher que possa engravidar, deve usar preservativo e outra forma eficaz de contracepção.
Se o doente tiver relações sexuais com uma mulher grávida, deve usar preservativo para proteger o feto.

Condução de veículos e operação de máquinas

É pouco provável que este medicamento afete a capacidade de conduzir veículos, usar ferramentas ou operar máquinas.

O medicamento Abiraterone G.L. Pharma contém lactose e sódio

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose de quatro comprimidos de 250 mg, ou seja, o medicamento é considerado “livre de sódio”.

3. Como tomar o medicamento Abiraterone G.L. Pharma

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida,
deve consultar um médico ou farmacêutico.

Quantidade do medicamento a tomar

A dose recomendada é de 1000 mg (quatro comprimidos de 250 mg) tomados uma vez por dia.

Uso do medicamento

O medicamento Abiraterone G.L. Pharma deve ser tomado por via oral.
Não deve tomar o medicamento Abiraterone G.L. Pharma com alimentos.
Deve tomar o medicamento Abiraterone G.L. Pharma pelo menos uma hora antes ou pelo menos duas horas após as refeições (ver ponto 2, “Uso do medicamento Abiraterone G.L. Pharma com alimentos”).
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água.
Não deve partir os comprimidos.
O medicamento Abiraterone G.L. Pharma é tomado em conjunto com o medicamento prednisona ou prednisolona.
Deve tomar a prednisona ou prednisolona de acordo com as recomendações do médico.
Deve tomar a prednisona ou prednisolona diariamente durante o tratamento com o medicamento Abiraterone G.L. Pharma.
A quantidade de prednisona ou prednisolona utilizada pode ser alterada se necessário. O médico responsável informará o doente se houver necessidade de alterar a dose de prednisona ou prednisolona.
Não deve interromper o uso da prednisona ou prednisolona sem consultar o médico.
O médico responsável pode prescrever outros medicamentos ao doente que está tomando o medicamento Abiraterone G.L. Pharma e prednisona ou prednisolona.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Abiraterone G.L. Pharma

Se o doente tomar mais medicamento do que o recomendado, deve procurar imediatamente um médico ou ir ao hospital.

Omissão da dose do medicamento Abiraterone G.L. Pharma

Se o doente esquecer de tomar o medicamento Abiraterone G.L. Pharma, prednisona ou prednisolona, deve tomar a dose usual no dia seguinte.
Se o doente esquecer de tomar o medicamento Abiraterone G.L. Pharma, prednisona ou prednisolona por um período mais longo do que um dia, deve procurar imediatamente um médico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Abiraterone G.L. Pharma

Não deve interromper o uso do medicamento Abiraterone G.L. Pharma ou da prednisona ou prednisolona sem consultar o médico.
Em caso de dúvida adicional relacionada ao uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não em todos os doentes.

Deve interromper o uso do medicamento Abiraterone G.L. Pharma e procurar imediatamente um médico se o doente notar algum dos seguintes sintomas:

• fraqueza muscular, tremores musculares ou palpitações. Estes podem ser sintomas de níveis baixos de potássio no sangue.

Outros efeitos indesejados relatados:

Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):

• edema nos pés ou tornozelos
• níveis baixos de potássio no sangue
• resultados elevados dos testes de função hepática
• hipertensão arterial
• infecções do trato urinário
• diarreia

Frequentes(podem ocorrer em até 1 em 10 doentes):

• níveis elevados de lípidos no sangue
• dor no peito, distúrbios do ritmo cardíaco (fibrilação atrial), insuficiência cardíaca, ritmo cardíaco rápido
• infecção grave - sepse
• fraturas ósseas
• náuseas
• sangue na urina
• erupções cutâneas

Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em 100 doentes):

• distúrbios da função adrenal (relacionados com distúrbios do equilíbrio hidroeletrolítico)
• distúrbios do ritmo cardíaco (arritmia)
• fraqueza muscular e (ou) dor muscular

Raros(podem ocorrer em até 1 em 1000 doentes):

• reação alérgica nos pulmões (também conhecida como pneumonite alérgica)
• insuficiência hepática aguda

Frequência desconhecida(não é possível estimar a frequência com base nos dados disponíveis):

• infarto do miocárdio, alterações no ECG (prolongamento do intervalo QT)
• reações alérgicas graves, causando dificuldade para engolir ou respirar, edema facial, labial, lingual ou faríngeo, ou erupções cutâneas.

Pode ocorrer perda de massa óssea em homens tratados para cancro da próstata. O medicamento Abiraterone G.L. Pharma em combinação com prednisona e prednisolona pode aumentar esse efeito.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum sintoma indesejado, incluindo qualquer sintoma indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia:
Rua Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos indesejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Abiraterone G.L. Pharma

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e inacessível a crianças.
Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem e na caixa de papelão: “EXP”. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Abiraterone G.L. Pharma

• O princípio ativo do medicamento é o acetato de abiraterona.
• Cada comprimido contém 250 mg de acetato de abiraterona.
• Os outros componentes são: lactose monoidratada, celulose microcristalina tipo 102, croscarmelose sódica, povidona K29/32, laurilsulfato de sódio, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Abiraterone G.L. Pharma e o que contém a embalagem

Comprimidos ovais brancos ou branco-claros, com cerca de 16 mm de comprimento e 9,5 mm de largura, com a inscrição “ATN” de um lado e “250” do outro lado.
Frascos redondos brancos de HDPE, com tampa de polipropileno, com fechamento de segurança para crianças, contendo 120 comprimidos, em caixas de papelão.

Titular da autorização de comercialização

G.L. Pharma GmbH
Praça do Castelo 1
8502 Lannach
Áustria

Fabricante

Synthon Hispania S.L.
Castelló 1
08830 Sant Boi de Llobregat
Barcelona
Espanha
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Países Baixos
G.L. Pharma GmbH
Praça do Castelo 1
8502 Lannach
Áustria

Para obter mais informações sobre este medicamento, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Avenida João Paulo II 61/313
01-031 Varsóvia, Polônia
Telefone: 022/ 636 52 23; 636 53 02
biuro@gl-pharma.pl

Data da última atualização do folheto: