Abiraterone Fresenius Kabi

Folheto informativo para o doente

Abiraterona Fresenius Kabi, 500 mg, comprimidos revestidos

Acetato de abiraterona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Abiraterona Fresenius Kabi e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Abiraterona Fresenius Kabi
• 3. Como tomar Abiraterona Fresenius Kabi
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Abiraterona Fresenius Kabi
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Abiraterona Fresenius Kabi e para que é utilizado

Abiraterona Fresenius Kabi é um medicamento que contém acetato de abiraterona. É utilizado em homens adultos para tratar cancro da próstata que se espalhou para outras partes do corpo. A Abiraterona Fresenius Kabi impede a produção de testosterona no organismo; isso pode retardar o crescimento do cancro da próstata.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Abiraterona Fresenius Kabi

Quando não tomar o medicamento Abiraterona Fresenius Kabi

• se o doente tiver alergia ao acetato de abiraterona ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).
• em mulheres, especialmente durante a gravidez. A Abiraterona Fresenius Kabi é utilizada apenas em homens;
• se o doente tiver lesão hepática grave;
• em combinação com o medicamento Ra-223 (utilizado no tratamento do cancro da próstata).

Não deve tomar este medicamento se alguma das situações acima se aplicar ao doente. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar este medicamento, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver doenças hepáticas;
• se o doente tiver hipertensão arterial, insuficiência cardíaca ou baixo nível de potássio no sangue (baixo nível de potássio no sangue pode aumentar o risco de distúrbios do ritmo cardíaco);
• se o doente tiver outras doenças cardíacas ou vasculares;
• se o doente tiver ritmo cardíaco irregular ou acelerado;
• se o doente tiver falta de ar;
• se o peso do doente aumentou rapidamente;
• se o doente tiver inchaço nos pés, tornozelos ou pernas;
• se o doente tomou ketconazol no passado para tratar o cancro da próstata;
• a necessidade de tomar este medicamento com prednisolona;
• a possibilidade de efeitos não desejados relacionados com os ossos;
• se o doente tiver alto nível de açúcar no sangue.

Deve informar o médico se o doente tiver qualquer distúrbio cardíaco ou vascular, incluindo distúrbios do ritmo cardíaco (arritmia), ou se estiver a tomar medicamentos para essas doenças.

Exames de sangue

A Abiraterona Fresenius Kabi pode afetar a função hepática, e o doente pode não apresentar sintomas. Durante o tratamento com o medicamento, o médico pode solicitar exames de sangue para verificar o efeito do medicamento no fígado.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não é utilizado em crianças e adolescentes. Se a Abiraterona Fresenius Kabi for ingerida acidentalmente por uma criança, deve-se procurar imediatamente um hospital, levando o folheto do doente para mostrar ao médico.

Abiraterona Fresenius Kabi e outros medicamentos

Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Abiraterona Fresenius Kabi com alimentos

Não deve tomar este medicamento com alimentos (ver ponto 3. "Como tomar Abiraterona Fresenius Kabi").

Gravidez e amamentação

O medicamento Abiraterona Fresenius Kabi não é utilizado em mulheres.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É pouco provável que este medicamento afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Abiraterona Fresenius Kabi contém lactose e sódio

Se o médico informou que o doente tem intolerância a certains açúcares, o doente deve contactar o médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Abiraterona Fresenius Kabi

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Quantidade de medicamento a tomar

A dose recomendada é de 1 000 mg (duas comprimidos de 500 mg) uma vez por dia.

Como tomar o medicamento

Administração oral.

Se tomar mais medicamento do que o recomendado

Se o doente tomar mais medicamento do que o recomendado, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital.

Se esquecer de tomar o medicamento

Se o doente esquecer de tomar Abiraterona Fresenius Kabi ou prednisolona, deve tomar a dose normal no dia seguinte.

Se parar de tomar o medicamento

Não deve parar de tomar o medicamento Abiraterona Fresenius Kabi ou prednisolona sem consultar o médico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Deve parar de tomar o medicamento Abiraterona Fresenius Kabi e contactar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes sintomas:

• fraqueza muscular, tremores (tremores) musculares ou batimentos cardíacos (palpitações). Podem ser sintomas de baixo nível de potássio no sangue.

Outros efeitos não desejados:

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):

• inchaço nos pés ou tornozelos;
• baixo nível de potássio no sangue;
• resultados elevados dos testes de função hepática;
• hipertensão arterial;
• infecções do trato urinário;
• diarreia.

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 doentes):

• alto nível de lípidos no sangue;
• dor no peito, distúrbios do ritmo cardíaco (fibrilação atrial), insuficiência cardíaca, ritmo cardíaco rápido;
• infecção grave - sepsia;
• fraturas ósseas;
• náuseas;
• sangue na urina;
• erupções cutâneas.

Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 doentes):

• distúrbios da função adrenal (relacionados com distúrbios do equilíbrio hídrico e eletrolítico);
• distúrbios do ritmo cardíaco (arritmia);
• fraqueza muscular e (ou) dor muscular.

Raros (podem ocorrer em até 1 em 1 000 doentes):

• irritação pulmonar (também conhecida como pneumonite alérgica);
• insuficiência hepática aguda.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• infarto do miocárdio, alterações no ECG (prolongamento do intervalo QT);
• reações alérgicas graves, causando dificuldade em engolir ou respirar, inchaço facial, labial, lingual ou faríngeo, ou erupções cutâneas pruriginosas.

Pode ocorrer perda de massa óssea em homens tratados para cancro da próstata.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde.

5. Como conservar Abiraterona Fresenius Kabi

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Abiraterona Fresenius Kabi

• O princípio ativo do medicamento é o acetato de abiraterona.
• Cada comprimido revestido contém 500 mg de acetato de abiraterona.
• Os outros componentes são: lactose monohidratada, celulose microcristalina tipo 102, croscarmelose sódica, hipromelose 2910, laurilsulfato de sódio, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco, óxido férrico vermelho (E172), óxido férrico preto (E172).

Como é Abiraterona Fresenius Kabi e que conteúdo tem o pacote

Comprimidos revestidos roxos, ovais, com cerca de 19 mm de comprimento e 11 mm de largura, com a inscrição "A7TN" de um lado e "500" do outro.

Tamanho do pacote:

• blister com 56 ou 60 comprimidos revestidos, em caixa de cartão;
• blister unitário com 56x1 ou 60x1 comprimidos revestidos, em caixa de cartão;
• frasco com 60 comprimidos revestidos, em caixa de cartão.

Nem todos os tamanhos de pacote podem estar disponíveis.

Responsável

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Fabricante

Synthon Hispania, S.L.

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Data da última revisão do folheto:20.11.2024