Abiraterone Fresenius Kabi

Folheto informativo para o doente

Abiraterona Fresenius Kabi, 250 mg, comprimidos

Abiraterona acetato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Abiraterona Fresenius Kabi e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Abiraterona Fresenius Kabi
• 3. Como tomar Abiraterona Fresenius Kabi
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Abiraterona Fresenius Kabi
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Abiraterona Fresenius Kabi e para que é utilizado

Abiraterona Fresenius Kabi é um medicamento que contém abiraterona acetato. É utilizado em homens adultos para tratar o cancro da próstata que se espalhou para outras partes do corpo. A Abiraterona Fresenius Kabi impede a produção de testosterona no organismo; isso pode retardar o crescimento do cancro da próstata.
Quando a Abiraterona Fresenius Kabi é utilizada no início da doença que responde à terapia hormonal, é administrada com terapia de supressão de andrógenos (terapia de redução de testosterona).
Durante o tratamento com este medicamento, o médico também prescreverá um outro medicamento chamado prednisolona. Isso visa reduzir a probabilidade de ocorrer hipertensão arterial, retenção de líquidos no organismo (edema) ou redução do nível de potássio no sangue.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Abiraterona Fresenius Kabi

Quando não tomar o medicamento Abiraterona Fresenius Kabi

• se o doente for alérgico ao abiraterona acetato ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).
• em mulheres, especialmente durante a gravidez. A Abiraterona Fresenius Kabi é utilizada apenas em homens;
• se o doente tiver lesão hepática grave;
• em combinação com o medicamento Ra-223 (utilizado no tratamento do cancro da próstata).

Não deve tomar este medicamento se alguma das situações acima se aplicar ao doente. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar este medicamento, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver doenças hepáticas;
• se o doente tiver hipertensão arterial, insuficiência cardíaca ou nível baixo de potássio no sangue (nível baixo de potássio no sangue pode aumentar o risco de distúrbios do ritmo cardíaco);
• se o doente tiver outras doenças cardíacas ou vasculares;
• se o doente tiver ritmo cardíaco irregular ou acelerado;
• se o doente tiver falta de ar;
• se o peso do doente aumentou rapidamente;
• se o doente tiver inchaço nos pés, tornozelos ou pernas;
• se o doente tomou ketconazol no passado para tratar o cancro da próstata;
• a necessidade de tomar este medicamento com prednisolona;
• a possibilidade de ocorrer efeitos não desejados relacionados com os ossos;
• se o doente tiver nível alto de açúcar no sangue.

Deve informar o médico se o doente tiver qualquer distúrbio cardíaco ou vascular, incluindo distúrbios do ritmo cardíaco (arritmia), ou se estiver tomando medicamentos para essas doenças.
Deve informar o médico se o doente tiver icterícia (amarelamento da pele ou dos olhos), urina escura, náuseas ou vómitos graves, que podem ser sintomas de distúrbios hepáticos. Raramente, pode ocorrer insuficiência hepática aguda, que pode levar à morte.
Pode ocorrer redução do número de glóbulos vermelhos, redução da libido, fraqueza muscular e (ou) dor muscular.
A Abiraterona Fresenius Kabi não pode ser administrada em combinação com Ra-223, devido ao risco aumentado de fraturas ósseas ou morte.
Se o doente planeia tomar Ra-223 após a terapia com Abiraterona Fresenius Kabi e prednisolona, deve esperar 5 dias antes de iniciar o tratamento com Ra-223.
Em caso de dúvida se alguma das situações acima se aplica ao doente, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Exames de sangue

A Abiraterona Fresenius Kabi pode afetar a função hepática, e o doente pode não apresentar sintomas. Durante o tratamento com o medicamento, o médico prescreverá exames de sangue periodicamente para verificar o efeito do medicamento no fígado.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não é utilizado em crianças e adolescentes. Se a Abiraterona Fresenius Kabi for ingerida acidentalmente por uma criança, deve-se procurar imediatamente um hospital, levando o folheto do doente para mostrar ao médico de emergência.

Abiraterona Fresenius Kabi e outros medicamentos

Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar. Isso é importante, pois a Abiraterona Fresenius Kabi pode aumentar o efeito de muitos medicamentos, incluindo medicamentos cardíacos, sedativos, alguns medicamentos anti-diabéticos, medicamentos à base de plantas (como a erva-de-são-joão) e outros. O médico pode alterar as doses desses medicamentos. Além disso, outros medicamentos podem aumentar ou diminuir o efeito da Abiraterona Fresenius Kabi. Isso pode resultar em efeitos não desejados ou na falta de efeito do medicamento Abiraterona Fresenius Kabi.
A supressão de andrógenos pode aumentar o risco de distúrbios do ritmo cardíaco. Deve informar o médico se o doente está tomando:

• medicamentos utilizados para tratar distúrbios do ritmo cardíaco (por exemplo, quinidina, procaína, amiodarona e sotalol);
• medicamentos que podem aumentar o risco de distúrbios do ritmo cardíaco [por exemplo, metadona (medicamento analgésico e utilizado no tratamento de dependência), moxifloxacina (antibiótico), medicamentos antipsicóticos (utilizados no tratamento de distúrbios psiquiátricos graves)].

Deve informar o médico se o doente está tomando algum dos medicamentos mencionados acima.

Abiraterona Fresenius Kabi com alimentos

Este medicamento não deve ser tomado com alimentos (ver ponto 3. “Como tomar Abiraterona Fresenius Kabi”).
Tomar o medicamento Abiraterona Fresenius Kabi com alimentos pode causar efeitos não desejados.

Gravidez e amamentação

O medicamento Abiraterona Fresenius Kabi não é utilizado em mulheres.
Mulheres grávidas ou que podem engravidar devem usar luvas de proteção se tocarem ou manusearem este medicamento.
O medicamento pode prejudicar o feto se for tomado por uma mulher grávida.
Se o doente tiver relações sexuais com uma mulher que pode engravidar, deve usar preservativo e outra forma eficaz de contracepção.
Se o doente tiver relações sexuais com uma mulher grávida, deve usar preservativo para proteger o feto.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É pouco provável que este medicamento afete a capacidade de conduzir veículos, usar ferramentas ou operar máquinas.

Abiraterona Fresenius Kabi contém lactose e sódio

Se o médico informou o doente que ele tem intolerância a certains açúcares, o doente deve contactar o médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose de quatro comprimidos de 250 mg, ou seja, o medicamento é considerado “livre de sódio”.

3. Como tomar Abiraterona Fresenius Kabi

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Quantidade de medicamento a tomar

A dose recomendada é de 1.000 mg (quatro comprimidos de 250 mg) uma vez ao dia.

Como tomar o medicamento

Administração oral.
Não deve tomar o medicamento Abiraterona Fresenius Kabi com alimentos. Tomar o medicamento Abiraterona Fresenius Kabi com alimentos pode causar efeitos não desejados.
Os comprimidos de Abiraterona Fresenius Kabi devem ser tomados como uma dose única uma vez ao dia em jejum. A Abiraterona Fresenius Kabi deve ser tomada pelo menos duas horas após a refeição e não deve comer durante pelo menos uma hora após tomar o medicamento Abiraterona Fresenius Kabi (ver ponto 2. “Tomar o medicamento Abiraterona Fresenius Kabi com alimentos”).
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um pouco de água.
Não deve partir os comprimidos.
A Abiraterona Fresenius Kabi é utilizada em combinação com um medicamento chamado prednisolona. Deve tomar a prednisolona de acordo com as instruções do médico.
Deve tomar a prednisolona diariamente enquanto estiver tomando o medicamento Abiraterona Fresenius Kabi.
A quantidade de prednisolona utilizada pode ser alterada se necessário. O médico informará o doente se for necessário alterar a dose de prednisolona. Não deve parar de tomar a prednisolona sem consultar o médico.
O médico pode prescrever outros medicamentos ao doente que está tomando Abiraterona Fresenius Kabi e prednisolona.

Tomar uma dose maior do que a recomendada de Abiraterona Fresenius Kabi

Se o doente tomar mais medicamento do que o recomendado, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital.

Esquecer uma dose de Abiraterona Fresenius Kabi

Se o doente esquecer de tomar a Abiraterona Fresenius Kabi ou a prednisolona, deve tomar a dose normal no dia seguinte.
Se o doente esquecer de tomar a Abiraterona Fresenius Kabi ou a prednisolona por mais de um dia, deve contactar imediatamente o médico.

Parar de tomar o medicamento Abiraterona Fresenius Kabi

Não deve parar de tomar o medicamento Abiraterona Fresenius Kabi ou a prednisolona sem consultar o médico.
Em caso de dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Deve parar de tomar o medicamento Abiraterona Fresenius Kabi e contactar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes sintomas:

• fraqueza muscular, tremores (tremores) musculares ou palpitações. Estes podem ser sintomas de nível baixo de potássio no sangue.

Outros efeitos não desejados:

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):

• inchaço nos pés ou tornozelos;
• nível baixo de potássio no sangue;
• resultados elevados de testes de função hepática;
• hipertensão arterial;
• infecções do trato urinário;
• diarreia.

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 doentes):

• nível alto de lípidos no sangue;
• dor no peito, distúrbios do ritmo cardíaco (fibrilação atrial), insuficiência cardíaca, ritmo cardíaco rápido;
• infecção grave - septicemia;
• fraturas ósseas;
• náuseas;
• sangue na urina;
• erupções cutâneas.

Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 doentes):

• distúrbios da função adrenal (relacionados com distúrbios do equilíbrio de líquidos e eletrólitos);
• ritmo cardíaco irregular (arritmia);
• fraqueza muscular e (ou) dor muscular.

Raros (podem ocorrer em até 1 em 1.000 doentes):

• irritação pulmonar (também conhecida como pneumonite alérgica);
• insuficiência hepática aguda.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• infarto do miocárdio, alterações no ECG (prolongamento do intervalo QT);
• reações alérgicas graves, causando dificuldade para engolir ou respirar, inchaço facial, labial, lingual ou faríngeo, ou erupções cutâneas pruriginosas.

Pode ocorrer perda de massa óssea em homens tratados para cancro da próstata.
A Abiraterona Fresenius Kabi em combinação com prednisolona pode aumentar esse efeito.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua [inserir rua]
[inserir cidade]
Telefone: [inserir telefone]
Fax: [inserir fax]
Site: [inserir site]
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Abiraterona Fresenius Kabi

O medicamento deve ser conservado em local seguro e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na caixa e frasco após: “EXP”. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Abiraterona Fresenius Kabi

• O princípio ativo do medicamento é o abiraterona acetato.
• Cada comprimido contém 250 mg de abiraterona acetato.
• Os outros componentes são: lactose monoidratada, celulose microcristalina tipo 102, croscarmelose sódica, povidona K29/32, laurilsulfato de sódio, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio.

Como é Abiraterona Fresenius Kabi e que conteúdo tem a embalagem

Comprimidos brancos a branco-amarelados, ovais, com cerca de 16 mm de comprimento e 9,5 mm de largura, com a inscrição “ATN” de um lado e “250” do outro lado.
Tamanho da embalagem: frasco contendo 120 comprimidos, em caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Fresenius Kabi Portugal, Lda.
Rua [inserir rua]
[inserir cidade]
Portugal

Fabricante

Synthon Hispania, S.L.
Calle [inserir calle]
[inserir cidade]
Espanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Data da última revisão do folheto:20.11.2024