Abiraterone Exeltis

Folheto informativo para o paciente: informação para o utilizador

Abiraterone Exeltis, 500 mg, comprimidos revestidos

Acetato de abiraterona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Abiraterone Exeltis e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Abiraterone Exeltis
• 3. Como tomar o medicamento Abiraterone Exeltis
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Abiraterone Exeltis
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Abiraterone Exeltis e para que é utilizado

O Abiraterone Exeltis contém a substância ativa acetato de abiraterona. É utilizado em homens adultos para tratar o cancro da próstata que se espalhou para outras partes do corpo. O medicamento Abiraterone Exeltis inibe a produção de testosterona no organismo; isso pode retardar o crescimento do cancro da próstata.
No caso de tratamento com o medicamento Abiraterone Exeltis em estádios iniciais da doença que responde à terapia hormonal, é administrado em conjunto com um tratamento que reduz os níveis de testosterona (tratamento de supressão androgénica).
Durante o tratamento com este medicamento, o médico também prescreverá um outro medicamento chamado prednisona ou prednisolona. Isso tem como objetivo reduzir a probabilidade de ocorrer hipertensão, retenção de líquidos ou redução dos níveis de potássio no sangue.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Abiraterone Exeltis

Quando não tomar o medicamento Abiraterone Exeltis

• se o paciente tiver alergia ao acetato de abiraterona ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• em mulheres, especialmente durante a gravidez. O medicamento Abiraterone Exeltis é utilizado apenas em homens;
• em pacientes com lesão hepática grave;
• em combinação com o medicamento Ra-223 (utilizado no tratamento do cancro da próstata).

Não deve tomar este medicamento se alguma das situações acima se aplicar ao paciente. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Abiraterone Exeltis, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver doenças hepáticas;
• se o paciente tiver hipertensão, insuficiência cardíaca ou níveis baixos de potássio no sangue (níveis baixos de potássio no sangue podem aumentar o risco de distúrbios do ritmo cardíaco);
• se o paciente tiver histórico de outras doenças cardíacas ou vasculares;
• se o paciente tiver ritmo cardíaco irregular ou rápido;
• se o paciente tiver falta de ar;
• se o peso do paciente aumentou rapidamente;
• se o paciente tiver inchaço nos pés, tornozelos ou pernas;
• se o paciente tomou anteriormente o medicamento cetocanazol para tratar o cancro da próstata;
• a necessidade de tomar este medicamento com prednisona ou prednisolona;
• o possível efeito do tratamento nos ossos;
• se o paciente tiver níveis elevados de açúcar no sangue;

Deve informar o médico se o paciente tiver qualquer outra doença cardíaca ou vascular, incluindo distúrbios do ritmo cardíaco (arritmia) ou se estiver a ser tratado com medicamentos utilizados nestes estados.
Deve informar o médico se o paciente tiver icterícia ou olhos amarelos, urina escura, náuseas ou vómitos graves, que podem ser sintomas de distúrbios da função hepática. Raramente, pode ocorrer insuficiência hepática aguda, que pode levar à morte.
Pode ocorrer redução do número de glóbulos vermelhos, redução da libido, fraqueza muscular e (ou) dor muscular.
O medicamento Abiraterone Exeltis não deve ser utilizado em combinação com o medicamento Ra-223, devido ao risco aumentado de fratura óssea ou morte.
Se o paciente planeia tomar Ra-223 após o tratamento com o medicamento Abiraterone Exeltis e prednisona ou prednisolona, deve esperar 5 dias antes de iniciar o tratamento com o medicamento Ra-223.
Em caso de dúvida se alguma das situações acima se aplica ao paciente, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Exames de sangue

O medicamento Abiraterone Exeltis pode afetar a função hepática, e o paciente pode não apresentar sintomas. Durante o tratamento com este medicamento, o médico irá periodicamente prescrever exames de sangue para verificar o efeito do medicamento no fígado.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não é destinado a ser utilizado em crianças e adolescentes. Se o medicamento Abiraterone Exeltis for acidentalmente ingerido por uma criança, deve-se procurar imediatamente um hospital e levar o folheto do paciente para mostrar ao médico na sala de emergência.

Interacções com outros medicamentos

Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeia tomar. Isso é importante, pois o medicamento Abiraterone Exeltis pode potenciar o efeito de muitos medicamentos, incluindo medicamentos cardíacos, sedativos, alguns medicamentos anti-diabéticos, medicamentos à base de plantas (por exemplo, que contenham extracto de mil-folhas) e outros. O médico pode alterar as doses desses medicamentos. Além disso, outros medicamentos podem aumentar ou diminuir o efeito do medicamento Abiraterone Exeltis. Isso pode resultar em efeitos secundários ou falta de eficácia do medicamento Abiraterone Exeltis.
A supressão androgénica pode aumentar o risco de distúrbios do ritmo cardíaco. Deve informar o médico se o paciente estiver a tomar medicamentos:

• utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco (por exemplo, quinidina, procaína, amiodarona e sotalol);
• que podem aumentar o risco de distúrbios do ritmo cardíaco [por exemplo, metadona (medicamento analgésico e utilizado no tratamento de dependência), moxifloxacina (antibiótico), medicamentos antipsicóticos (utilizados em perturbações psiquiátricas graves)].

Deve informar o médico se o paciente estiver a tomar algum dos medicamentos acima mencionados.

Uso do medicamento Abiraterone Exeltis com alimentos

• Não deve tomar este medicamento com alimentos (ver ponto 3, “Como tomar o medicamento Abiraterone Exeltis”).
• Tomar o medicamento Abiraterone Exeltis com alimentos pode causar efeitos secundários.

Gravidez e amamentação

O medicamento Abiraterone Exeltis não é utilizado em mulheres.

• O medicamento pode prejudicar o feto, se for tomado por uma mulher grávida.
• Se o paciente tiver relações sexuais com uma mulher que possa engravidar, deve usar preservativo juntamente com outro método anticoncepcional eficaz.
• Se o paciente tiver relações sexuais com uma mulher grávida, deve usar preservativo para proteger o feto.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É pouco provável que este medicamento afete a capacidade de conduzir veículos, utilizar ferramentas ou máquinas.

O medicamento Abiraterone Exeltis contém lactose e sódio

• O medicamento Abiraterone Exeltis contém lactose (um tipo de açúcar). Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar este medicamento.
• Este medicamento contém 24 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em duas comprimidos, que correspondem à dose diária. Isso corresponde a 1,2% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar o medicamento Abiraterone Exeltis

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Qual é a dose a tomar

A dose recomendada é de 1000 mg (duas comprimidos) uma vez por dia.

Tomar o medicamento Abiraterone Exeltis

• Deve tomar o medicamento por via oral.
• Não deve tomar o medicamento Abiraterone Exeltis com alimentos.Tomar o medicamento Abiraterone Exeltis com alimentos pode causar efeitos secundários.
• As comprimidos do medicamento Abiraterone Exeltis devem ser tomadas como uma dose única uma vez por dia em jejum. O medicamento Abiraterone Exeltis deve ser tomado pelo menos duas horas após a refeição e não deve comer durante pelo menos uma hora após a tomada do medicamento Abiraterone Exeltis (ver ponto 2, “Uso do medicamento Abiraterone Exeltis com alimentos”).

as comprimidos devem ser engolidas inteiras, com um pouco de água.

• As comprimidos não devem ser partidas.
• O medicamento Abiraterone Exeltis é tomado em conjunto com um medicamento chamado prednisona ou prednisolona. Deve tomar a prednisona ou prednisolona de acordo com as instruções do médico.
• A prednisona ou prednisolona deve ser tomada diariamente durante o tratamento com o medicamento Abiraterone Exeltis.
• A dose de prednisona ou prednisolona utilizada pode ser alterada se necessário. O médico informará o paciente se for necessária uma alteração na dose de prednisona ou prednisolona. Não deve parar de tomar a prednisona ou prednisolona sem consultar o médico.

O médico pode prescrever outros medicamentos ao paciente que está a tomar o medicamento Abiraterone Exeltis e prednisona ou prednisolona.

Tomar mais do que a dose recomendada de medicamento Abiraterone Exeltis

Se o paciente tomar mais medicamento do que o recomendado, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital.

Esquecer uma dose de medicamento Abiraterone Exeltis

• Se o paciente esquecer uma dose de medicamento Abiraterone Exeltis ou prednisona, ou prednisolona, deve tomar a dose normal no dia seguinte.
• Se o paciente esquecer uma dose de medicamento Abiraterone Exeltis ou prednisona, ou prednisolona durante mais de um dia, deve contactar imediatamente o médico.

Parar de tomar o medicamento Abiraterone Exeltis

Não deve parar de tomar o medicamento Abiraterone Exeltis ou prednisona, ou prednisolona sem consultar o médico.
Em caso de dúvida adicional sobre a utilização do medicamento Abiraterone Exeltis, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos os pacientes.

Deve parar imediatamente de tomar o medicamento Abiraterone Exeltis e contactar imediatamente o médico

se o paciente notar algum dos seguintes sintomas:

• Fraqueza muscular, tremores musculares ou palpitações. Estes podem ser sintomas de níveis baixos de potássio no sangue.

Outros efeitos secundários:

Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pacientes):
Inchaço nos pés ou tornozelos, níveis baixos de potássio no sangue, resultados elevados de exames de função hepática, hipertensão, infecções do trato urinário, diarreia.
Frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 pacientes):
Níveis elevados de gordura no sangue, dor no peito, distúrbios do ritmo cardíaco (fibrilação atrial), insuficiência cardíaca, batimento cardíaco rápido, infecção grave chamada sepsia, fraturas ósseas, náuseas, erupção cutânea.
Pouco frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 pacientes):
Distúrbios da função adrenal (relacionados com distúrbios do equilíbrio de líquidos e eletrólitos), arritmia, fraqueza muscular e (ou) dor muscular.
Raros(podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 pacientes):
Irritação pulmonar (também conhecida como pneumonite alérgica).
Insuficiência hepática (também conhecida como insuficiência hepática aguda).
Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
Infarto do miocárdio, alterações no ECG (prolongamento do intervalo QT) e reações alérgicas graves com dificuldade em engolir ou respirar, inchaço facial, lábios, língua ou garganta ou erupção cutânea pruriginosa.
Pode ocorrer perda de massa óssea em homens tratados para cancro da próstata. O medicamento Abiraterone Exeltis utilizado em conjunto com prednisona e prednisolona pode potenciar a perda de massa óssea.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP, Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 3, 1500-347 Lisboa, telefone: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 99, site da internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Abiraterone Exeltis

• Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível a crianças.
• Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
• Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
• Não deve deitar medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Abiraterone Exeltis

• A substância ativa é o acetato de abiraterona. Cada comprimido contém 500 mg de acetato de abiraterona, o que corresponde a 446 mg de abiraterona.
• Os outros componentes são: croscarmelose sódica; laurilsulfato de sódio; hipromelose 2910; celulose microcristalina (silicificada); dióxido de silício coloidal anidro; lactose monohidratada; estearato de magnésio; (ver ponto 2 “O medicamento Abiraterone Exeltis contém lactose e sódio”. A película que reveste o comprimido contém polivinil álcool; dióxido de titânio (E 171); macrogol 3350; talco; óxido de ferro amarelo (E 172); óxido de ferro vermelho (E 172); óxido de ferro preto (E 172).

Como é o medicamento Abiraterone Exeltis e que conteúdo tem o pacote

• O medicamento Abiraterone Exeltis são comprimidos ovais, de cor creme, revestidos com a inscrição “500” de um lado.

Cada embalagem de 28 dias contém 56 comprimidos revestidos. Cada embalagem de 30 dias contém 60 comprimidos revestidos.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado

Exeltis Portugal, Unipessoal Lda.
Rua da Cintura do Porto de Lisboa, Edifício D. Luís, 1200-109 Lisboa
e-mail: [dpo@exeltis.com](mailto:dpo@exeltis.com)

Fabricante

Laboratorios Liconsa, S.A.
Av. Miralcampo 7
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara
Espanha
Laboratorios León Farma, S.A.
C/ La Vallina s/n
Pol. Ind. Navatejera

• 24193 - Villaquilambre, León Espanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Francia
Abiraterone CRISTERS 500 mg Comprimé pelliculé
Espanha
Abiraterona Exeltis 500 mg Comprimidos recubiertos con película
Holanda
Abirateron Leon Farma 500 mg Filmomhulde tabletten
Irlanda
Abiraterone Rowa 500 mg Fim-coated tablets
Polónia
Abiraterone Exeltis
Data da última revisão do folheto: 18.12.2024