Abirateron Zentiva

Folheto informativo para o doente

Abirateron Zentiva, 500 mg, comprimidos revestidos

octano de abiraterona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Abirateron Zentiva e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Abirateron Zentiva
• 3. Como tomar o Abirateron Zentiva
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Abirateron Zentiva
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Abirateron Zentiva e para que é utilizado

O Abirateron Zentiva é um medicamento que contém octano de abiraterona. É utilizado em homens adultos para tratar o cancro da próstata que se espalhou para outras partes do corpo. O Abirateron Zentiva impede a produção de testosterona no organismo; isto pode ajudar a retardar o crescimento do cancro da próstata (próstata).
Se o Abirateron Zentiva for prescrito para tratar a doença em estágio inicial, quando a terapêutica hormonal ainda está a ser eficaz, é utilizado com um tratamento que reduz os níveis de testosterona (terapêutica de supressão de andrógenos).
Durante o tratamento com este medicamento, o médico também prescreverá um outro medicamento chamado prednisona ou prednisolona. Isto é para reduzir a probabilidade de ocorrer hipertensão, retenção de líquidos no organismo (edema) ou redução dos níveis de potássio no sangue.

2. Informações importantes antes de tomar o Abirateron Zentiva

Quando não tomar o Abirateron Zentiva:

• se o doente tiver alergia ao abiraterona ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• em mulheres, especialmente durante a gravidez. O Abirateron Zentiva é utilizado apenas em homens;
• se o doente tiver doença hepática grave;
• em combinação com o medicamento Ra-223 (utilizado no tratamento do cancro da próstata).

Não deve tomar este medicamento se alguma das situações acima se aplicar ao doente. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver problemas hepáticos;
• se o doente tiver hipertensão, insuficiência cardíaca ou níveis baixos de potássio no sangue (nível baixo de potássio no sangue pode aumentar o risco de arritmia cardíaca);
• se o doente tiver outras doenças cardíacas ou vasculares;
• se o doente tiver ritmo cardíaco irregular ou acelerado;
• se o doente tiver falta de ar;
• se o doente tiver ganho de peso rapidamente;
• se o doente tiver inchaço nos pés, tornozelos ou pernas;
• se o doente tiver tomado anteriormente um medicamento chamado ceticonazol para tratar o cancro da próstata;
• a necessidade de tomar este medicamento com prednisona ou prednisolona;
• a possibilidade de efeitos não desejados relacionados com os ossos;
• se o doente tiver níveis altos de açúcar no sangue.

Deve informar o médico se o doente tiver qualquer distúrbio cardíaco ou vascular, incluindo arritmia cardíaca (arritmia), ou se estiver a tomar medicamentos para essas condições.
Deve informar o médico se o doente tiver icterícia (amarelamento da pele ou dos olhos), urina escura, náuseas ou vómitos graves, que podem ser sintomas de distúrbios hepáticos. Raramente, pode ocorrer insuficiência hepática aguda, que pode ser fatal.
Pode ocorrer redução do número de glóbulos vermelhos, redução da libido, fraqueza muscular e (ou) dor muscular.
O Abirateron Zentiva não deve ser administrado em combinação com o medicamento Ra-223 devido ao risco aumentado de fraturas ósseas ou morte.
Se o doente planeia tomar o medicamento Ra-223 após o tratamento com Abirateron Zentiva e prednisona ou prednisolona, deve esperar 5 dias antes de iniciar o tratamento com Ra-223.
Em caso de dúvida se alguma das situações acima se aplica ao doente, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Exames de sangue

O Abirateron Zentiva pode afetar a função hepática, e o doente pode não apresentar sintomas. Durante o tratamento, o médico prescreverá exames de sangue periodicamente para verificar o efeito do medicamento no fígado.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não é utilizado em crianças e adolescentes. Se o Abirateron Zentiva for ingerido acidentalmente por uma criança, deve procurar imediatamente um hospital, levando o folheto do doente para mostrar ao médico de emergência.

Abirateron Zentiva e outros medicamentos

Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar. Isto é importante, pois o Abirateron Zentiva pode aumentar o efeito de muitos medicamentos, incluindo medicamentos cardíacos, sedativos, alguns medicamentos anti-diabéticos, medicamentos à base de plantas (como a erva-de-são-joão) e outros. O médico pode alterar as doses desses medicamentos. Além disso, outros medicamentos podem aumentar ou reduzir o efeito do Abirateron Zentiva. Isto pode resultar em efeitos não desejados ou na falta de efeito do Abirateron Zentiva.
A supressão de andrógenos pode aumentar o risco de arritmia cardíaca. Deve informar o médico se o doente está a tomar medicamentos:

• utilizados para tratar arritmias cardíacas (como a quinidina, procaína, amiodarona e sotalol);
• que podem aumentar o risco de arritmia cardíaca [como a metadona (medicamento analgésico e utilizado no tratamento da dependência), moxifloxacina (antibiótico), medicamentos antipsicóticos (utilizados no tratamento de distúrbios psiquiátricos graves)].

Deve informar o médico sobre a tomada de qualquer um dos medicamentos mencionados acima.

Uso do Abirateron Zentiva com alimentos

Não deve tomar o Abirateron Zentiva com alimentos (ver ponto 3 “Como tomar o Abirateron Zentiva”).
A tomada do Abirateron Zentiva com alimentos pode causar efeitos não desejados.

Gravidez e amamentação

O Abirateron Zentiva não é utilizado em mulheres.
As mulheres que estão grávidas ou podem estar grávidas devem usar luvas de proteção ao manusear ou tocar no Abirateron Zentiva.
O medicamento pode prejudicar o feto se for tomado por uma mulher grávida.
Se o doente tiver relações sexuais com uma mulher que pode engravidar, deve usar preservativo ou outro método anticoncepcional eficaz.
Se o doente tiver relações sexuais com uma mulher grávida, deve usar preservativo para proteger o feto.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É pouco provável que este medicamento afete a capacidade de conduzir veículos, utilizar ferramentas ou máquinas.

O Abirateron Zentiva contém lactose e sódio

Se o médico informou o doente que tem intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contém 24 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada dose de duas comprimidos de 500 mg. Isto corresponde a 1% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar o Abirateron Zentiva

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Quantidade de Abirateron Zentiva a tomar

A dose recomendada é de 1000 mg (duas comprimidos de 500 mg) tomadas uma vez por dia.

Tomada do Abirateron Zentiva

O medicamento deve ser tomado por via oral.
O Abirateron Zentiva não deve ser tomado com alimentos. A tomada do Abirateron Zentiva com alimentos pode causar efeitos não desejados.
O Abirateron Zentiva deve ser tomado como uma dose única uma vez por dia em jejum. O Abirateron Zentiva deve ser tomado pelo menos duas horas após a refeição e não deve ser ingerida comida durante pelo menos uma hora após a tomada do Abirateron Zentiva (ver ponto 2 “Uso do Abirateron Zentiva com alimentos”).
As comprimidos devem ser engolidas inteiras, com um pouco de água.
Não deve partir as comprimidos.
O Abirateron Zentiva é tomado com um medicamento chamado prednisona ou prednisolona. Deve tomar a prednisona ou prednisolona de acordo com as instruções do médico.
Deve tomar a prednisona ou prednisolona diariamente durante o tratamento com Abirateron Zentiva.
A quantidade de prednisona ou prednisolona utilizada pode ser alterada em situações de emergência médica ou ameaça à vida. O médico informará o doente se for necessário alterar a dose de prednisona ou prednisolona. Não deve interromper a tomada da prednisona ou prednisolona sem consultar o médico.
O médico pode prescrever outros medicamentos ao doente que está a tomar Abirateron Zentiva e prednisona ou prednisolona.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de Abirateron Zentiva

Se o doente tomar mais medicamento do que o prescrito, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital.

Esquecimento de uma dose de Abirateron Zentiva

Se o doente esquecer de tomar o Abirateron Zentiva, prednisona ou prednisolona, deve tomar a dose usual no dia seguinte.
Se o doente esquecer de tomar o Abirateron Zentiva, prednisona ou prednisolona por mais de um dia, deve contactar imediatamente o médico.

Interrupção do tratamento com Abirateron Zentiva

Não deve interromper a tomada do Abirateron Zentiva ou prednisona ou prednisolona sem consultar o médico.
Em caso de dúvida adicional sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Abirateron Zentiva pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Deve interromper a tomada do Abirateron Zentiva e contactar imediatamente o médico se o doente notar algum dos seguintes sintomas:

• Fraqueza muscular, tremores (tremores) musculares ou palpitações cardíacas. Estes podem ser sintomas de nível baixo de potássio no sangue.

Outros efeitos não desejados incluem:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes):

• inchaço nos pés ou tornozelos
• nível baixo de potássio no sangue
• resultados elevados dos testes de função hepática
• hipertensão
• infecções do trato urinário
• diarreia.

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 doentes):

• nível elevado de lípidos no sangue
• dor no peito, ritmo cardíaco irregular (fibrilação atrial), insuficiência cardíaca, ritmo cardíaco rápido
• infecções graves chamadas septicemia
• fraturas ósseas
• náuseas
• sangue na urina
• erupções cutâneas.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 doentes):

• distúrbios da função adrenal (relacionados com distúrbios do equilíbrio de líquidos e eletrólitos)
• distúrbios do ritmo cardíaco (arritmia)
• fraqueza muscular e (ou) dor muscular.

Raros(podem afetar até 1 em cada 1000 doentes):

• inflamação dos pulmões (também conhecida como pneumonite alérgica)
• insuficiência hepática aguda.

Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• ataque cardíaco, alterações no ECG (prolongamento do intervalo QT)
• reações alérgicas graves com dificuldade em engolir ou respirar, inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta, ou erupções cutâneas pruriginosas.

Pode ocorrer perda de massa óssea em homens tratados para cancro da próstata. O Abirateron Zentiva em combinação com prednisona ou prednisolona pode aumentar a perda de massa óssea.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49-21-301
fax: +48 22 49-21-309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Abirateron Zentiva

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na caixa e frasco HDPE ou na blister: “EXP”. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Este medicamento não requer condições especiais de conservação.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Abirateron Zentiva

• A substância ativa do medicamento é o octano de abiraterona.
• Cada comprimido revestido contém 500 mg de octano de abiraterona.
• Os outros componentes são: lactose monohidratada, celulose microcristalina tipo 102, croscarmelose sódica, hipromelose 2910, laurilsulfato de sódio, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro vermelho (E 172) e óxido de ferro preto (E 172).

Como é o Abirateron Zentiva e que conteúdo tem a embalagem

O Abirateron Zentiva, 500 mg, é um comprimido revestido oval de cor violeta, com cerca de 19 mm de comprimento e 11 mm de largura, com a inscrição “A7TN” de um lado e “500” do outro.
A caixa contém uma blister com 56 ou 60 comprimidos revestidos.
A caixa contém uma blister de dose única com 56 x 1 ou 60 x 1 comprimidos revestidos.
A caixa contém um frasco com 60 comprimidos revestidos.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa
Fabricante
Synthon Hispania, S.L.
c/ Castelló 1
08830 Sant Boi de Llobregat
Barcelona
Espanha
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Holanda

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

Bulgária: Абиратерон Зентива 500 mg филмирани таблетки
Croácia: Abirateron Zentiva 500 mg filmom obložene tablete
Holanda: Abiraterone Zentiva 500 mg, filmomhulde tabletten
Islândia: Abiraterone Zentiva
Polónia: Abirateron Zentiva
Roménia: Abirateronă Zentiva 500 mg comprimate filmate
Hungria: Abirateron Zentiva 500 mg filmtabletta

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:

Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
tel: + 48 22 375 92 00
[logótipo do titular da autorização de comercialização]
Data da última atualização do folheto:novembro de 2024