Abirateron Teva

Folheto informativo para o paciente: informação sobre o medicamento

Abirateron Teva, 500 mg, comprimidos revestidos

Abiraterona acetato

É importante ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• -Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• -Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• -Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• -Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Abirateron Teva e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Abirateron Teva
• 3. Como tomar o medicamento Abirateron Teva
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Abirateron Teva
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Abirateron Teva e para que é utilizado

O Abirateron Teva é um medicamento que contém acetato de abiraterona. É utilizado em homens adultos para tratar o cancro da próstata com metástase para outras partes do corpo. O Abirateron Teva inibe a produção de testosterona no organismo; isso pode retardar o crescimento do cancro da próstata.
Quando o medicamento Abirateron Teva é utilizado no início da doença que responde à terapia hormonal, é administrado em conjunto com a terapia de supressão de andrógenos (terapia de redução de testosterona).
Durante o tratamento com este medicamento, o médico também prescreverá a administração de outro medicamento chamado prednisona ou prednisolona. Isso visa reduzir a probabilidade de ocorrer hipertensão arterial, retenção de líquidos no organismo (edema) ou redução do nível de potássio no sangue.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Abirateron Teva

Quando não tomar o medicamento Abirateron Teva

• se o paciente for alérgico ao acetato de abiraterona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• em mulheres, especialmente durante a gravidez. O medicamento Abirateron Teva é utilizado apenas em homens.
• se o paciente tiver lesão hepática grave
• em combinação com Ra-223 (utilizado no tratamento do cancro da próstata).

Não deve tomar este medicamento se alguma das situações acima se aplicar ao paciente. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver problemas hepáticos;
• se o paciente tiver hipertensão arterial, insuficiência cardíaca ou nível baixo de potássio no sangue

(nível baixo de potássio no sangue pode aumentar o risco de distúrbios do ritmo cardíaco);

• se o paciente tiver outras doenças cardíacas ou vasculares;
• se o paciente tiver ritmo cardíaco irregular ou acelerado;
• se o paciente tiver falta de ar;
• se o peso do paciente aumentou rapidamente;
• se o paciente tiver inchaço nos pés, tornozelos ou pernas;
• se o paciente já tomou o medicamento ketconazol para tratar o cancro da próstata;
• a necessidade de tomar este medicamento com prednisona ou prednisolona;
• a possibilidade de ocorrer efeitos não desejados relacionados com os ossos;
• se o paciente tiver nível alto de açúcar no sangue.

Deve informar o médico se o paciente tiver qualquer distúrbio cardíaco ou vascular, incluindo distúrbios do ritmo cardíaco (arritmia), ou se estiver tomando medicamentos para essas condições.
Deve informar o médico se o paciente tiver icterícia (amarelamento da pele ou dos olhos), urina escura, náuseas ou vômitos graves, que podem ser sintomas de distúrbios hepáticos. Em casos raros, pode ocorrer insuficiência hepática aguda (conhecida como falência hepática), que pode levar à morte.
Pode ocorrer redução do número de glóbulos vermelhos, redução da libido, fraqueza muscular e (ou) dor muscular.
O medicamento Abirateron Teva não deve ser administrado em combinação com Ra-223 devido ao risco aumentado de fraturas ósseas ou morte.
Se o paciente planeja tomar Ra-223 após a terapia com o medicamento Abirateron Teva e prednisona ou prednisolona, deve esperar 5 dias antes de iniciar o tratamento com Ra-223.
Em caso de dúvida se alguma das situações acima se aplica ao paciente, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Exames de sangue

O medicamento Abirateron Teva pode afetar a função hepática, e o paciente pode não apresentar sintomas. Durante o tratamento com o medicamento, o médico responsável solicitará exames de sangue periodicamente para verificar o efeito do medicamento no fígado.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não é utilizado em crianças e adolescentes. Se o medicamento Abirateron Teva for ingerido acidentalmente por uma criança ou adolescente, deve-se procurar imediatamente um hospital, levando o folheto do paciente para mostrar ao médico de emergência.

Interacções com outros medicamentos

Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeia tomar. Isso é importante, pois o medicamento Abirateron Teva pode aumentar o efeito de muitos medicamentos, incluindo medicamentos cardíacos, sedativos, alguns medicamentos anti-diabéticos, medicamentos à base de plantas (como a erva-de-são-joão) e outros. O médico pode alterar as doses desses medicamentos. Além disso, outros medicamentos podem aumentar ou diminuir o efeito do medicamento Abirateron Teva. Isso pode resultar em efeitos não desejados ou na ineficácia do medicamento Abirateron Teva.
A supressão de andrógenos pode aumentar o risco de distúrbios do ritmo cardíaco. Deve informar o médico se o paciente estiver tomando medicamentos:

• utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco (por exemplo, quinidina, procaína, amiodarona e sotalol);
• que podem aumentar o risco de distúrbios do ritmo cardíaco [por exemplo, metadona (medicamento analgésico e utilizado no tratamento de dependência), moxifloxacina (antibiótico), medicamentos antipsicóticos (utilizados em distúrbios psiquiátricos graves)].

Deve informar o médico se o paciente estiver tomando qualquer um dos medicamentos mencionados acima.

Uso do medicamento Abirateron Teva com alimentos

• Não deve tomar este medicamento com alimentos (ver ponto 3 “Como tomar o medicamento Abirateron Teva”).
• A ingestão do medicamento Abirateron Teva com alimentos pode causar efeitos não desejados.

Gravidez e amamentação

O medicamento Abirateron Teva NÃO DEVE SER UTILIZADO em mulheres.

• - O medicamento pode prejudicar o feto se for tomado por uma mulher grávida.
• - As mulheres que estão grávidas ou podem estar grávidas devem usar luvas de proteção ao manusear ou lidar com o medicamento Abirateron Teva.
• - Se o paciente tiver relações sexuais com uma mulher que pode engravidar, deve usar preservativo ou outro método anticoncepcional eficaz.
• - Se o paciente tiver relações sexuais com uma mulher grávida, deve usar preservativo para proteger o feto.

Condução de veículos e operação de máquinas

É improvável que este medicamento afete a capacidade de conduzir veículos, usar ferramentas ou operar máquinas.

O medicamento Abirateron Teva contém lactose e sódio

O medicamento Abirateron Teva contém lactose. Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Abirateron Teva contém sódio. Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado “livre de sódio”.

3. Como tomar o medicamento Abirateron Teva

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Quantidade do medicamento a tomar

A dose recomendada é de 1000 mg (duas comprimidos de 500 mg) tomados uma vez ao dia.

Uso do medicamento

• Deve ser tomado por via oral.
• O medicamento Abirateron Teva não deve ser tomado com alimentos.A ingestão do medicamento Abirateron Teva com alimentos pode causar efeitos não desejados.
• O medicamento Abirateron Teva deve ser tomado em uma dose única uma vez ao dia, em jejum. O medicamento Abirateron Teva deve ser tomado pelo menos 2 horas após a refeição e não se deve comer por pelo menos 1 hora após a ingestão do medicamento Abirateron Teva (ver ponto 2, “Uso do medicamento Abirateron Teva com alimentos”).
• Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água.
• Não deve partir os comprimidos.
• O medicamento Abirateron Teva é tomado em combinação com um medicamento chamado prednisona ou prednisolona. Deve tomar a prednisona ou prednisolona de acordo com as instruções do médico.
• Deve tomar a prednisona ou prednisolona diariamente durante o tratamento com o medicamento Abirateron Teva.
• A quantidade de prednisona ou prednisolona utilizada pode ser alterada se necessário. O médico responsável informará o paciente se for necessário alterar a dose de prednisona ou prednisolona. Não deve interromper a tomada de prednisona ou prednisolona sem consultar o médico.
  O médico responsável pode prescrever outros medicamentos ao paciente que está tomando o medicamento Abirateron Teva e prednisona ou prednisolona.

  Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Abirateron Teva

  Se o paciente tomar mais medicamento do que o recomendado, deve procurar imediatamente um médico ou ir ao hospital.

  Omissão da dose do medicamento Abirateron Teva

  • Se o paciente esquecer de tomar o medicamento Abirateron Teva, prednisona ou prednisolona, deve tomar a dose usual no dia seguinte.
  • Se o paciente esquecer de tomar o medicamento Abirateron Teva, prednisona ou prednisolona por mais de um dia, deve procurar imediatamente um médico.

  Interrupção do tratamento com o medicamento Abirateron Teva

  Não deve interromper a tomada do medicamento Abirateron Teva ou prednisona ou prednisolona sem consultar o médico.
  Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

  4. Efeitos não desejados

  Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os pacientes.

  Deve interromper a tomada do medicamento Abirateron Teva e procurar imediatamente um médico se o paciente notar qualquer um dos seguintes sintomas:

  • Fraqueza muscular, tremores musculares ou palpitações. Estes podem ser sintomas de nível baixo de potássio no sangue.

  Outros efeitos não desejados incluem:

  Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes):

  • -Inchaço nos pés ou tornozelos, nível baixo de potássio no sangue, resultados elevados de testes de função hepática, hipertensão arterial, infecções do trato urinário, diarreia.

  Frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 10 pacientes):

  • -Nível alto de gorduras no sangue, dor no peito, distúrbios do ritmo cardíaco (fibrilação atrial), insuficiência cardíaca, ritmo cardíaco rápido, sepse (infecção grave), fraturas ósseas, náuseas, sangue na urina, erupções cutâneas.

  Pouco frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 100 pacientes):

  • -Distúrbios da função adrenal (relacionados com distúrbios do equilíbrio de líquidos e eletrólitos), arritmia, fraqueza muscular e (ou) dor muscular. Raro(podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pacientes):
  • -Irritação pulmonar (também conhecida como pneumonite alérgica).
  • -Insuficiência hepática aguda.

  Frequência desconhecida(não é possível determinar a frequência com base nos dados disponíveis):

  • -Infarto do miocárdio, alterações no ECG (prolongamento do intervalo QT) e reações alérgicas graves, que podem causar dificuldade para engolir ou respirar, inchaço da face, lábios, língua ou garganta, ou erupções cutâneas pruriginosas.

  Nos homens tratados para cancro da próstata, pode ocorrer perda de massa óssea.
  O medicamento Abirateron Teva em combinação com prednisona e prednisolona pode aumentar este efeito.

  Notificação de efeitos não desejados

  Se ocorrerem qualquer efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
  Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua Alexandre Herculano, 546, 4000-053 Porto, Portugal, Telefone: +351 22 207 66 00, Fax: +351 22 207 66 99, Website: https://www.infarmed.pt/
  Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
  A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

  5. Como armazenar o medicamento Abirateron Teva

  O medicamento deve ser armazenado em local seguro e fora do alcance das crianças.
  Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister após EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
  Não deve armazenar a uma temperatura superior a 25°C.
  Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

  6. Conteúdo da embalagem e outras informações

  O que contém o medicamento Abirateron Teva

  • A substância ativa do medicamento é o acetato de abiraterona. Cada comprimido contém 500 mg de acetato de abiraterona, o que corresponde a 446,3 mg de abiraterona.
  • Os outros componentes são: lactose monoidratada, laurilsulfato de sódio, croscarmelose sódica, celulose microcristalina tipo 101, celulose microcristalina tipo 102, povidona K30, estearato de magnésio e dióxido de silício coloidal anidro. A película de revestimento contém polivinil álcool parcialmente hidrolisado (E1203), dióxido de titânio (E 171), macrogol (E1521), talco (E553b) e óxido de ferro amarelo (E172).

  Como é o medicamento Abirateron Teva e que conteúdo tem a embalagem

  O medicamento Abirateron Teva é apresentado em forma de comprimidos amarelos, alongados e revestidos com uma película, com a inscrição “A436” de um lado.
  O medicamento Abirateron Teva está disponível em blisters contendo 14, 56, 60 ou 120 comprimidos revestidos ou em blisters perfurados unitários contendo 14x1, 56x1, 60x1 ou 120x1 comprimidos revestidos.
  Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

  Titular da autorização de comercialização

  Teva B.V.
  Swensweg 5
  2031 GA Haarlem
  Países Baixos

  Fabricante/Importador

  Balkanpharma-Dupnitsa AD
  3 Samokovsko Shosse Str.,
  Dupnitsa, 2600,
  Bulgária
  Teva Operations Poland Sp. z o.o.
  ul. Mogilska 80,
  31-546 Cracóvia
  Merckle GmbH,
  Graf-Arco-Str. 3
  89079 Ulm
  Baden-Wuerttemberg
  Alemanha

  Este produto é autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia (EEE) sob as seguintes denominações

  Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
  Teva Pharmaceuticals Portugal, S.A.,
  Rua Alfredo da Silva, 4 - 1º,
  1050-013 Lisboa,
  telefone: (351) 21 358 69 00.

  Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia

  Denominação do país membro Nome do medicamento

  Alemanha

  Abirateron ratiopharm 500 mg Filmtabletten
  ÁustriaAbirateron Teva 500 mg Filmtabletten

  Bélgica

  Abirateron Teva 500 mg filmomhulde tabletten/comprimés pélliculés/Filmtabletten

  Bulgária

  Абиратерон Тева 500 mg филмирани таблетки
  Abiraterone Teva 500 mg film-coated tablets

  Chipre

  Abiraterone Teva 500mg, film-coated tablets

  Croácia

  Abirateron Teva 500 mg filmom obložene tablete

  Dinamarca

  Abirateron Teva

  Eslováquia

  Abiraterón Teva 500 mg filmom obalené tablety

  Eslovênia

  Abirateron Teva 500 mg filmsko obložene tablete

  Espanha

  Abiraterona acetato Teva 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG

  Estônia

  Abirateron Teva

  Finlândia

  Abiraterone ratiopharm 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen

  França

  ABIRATERONE TEVA 500mg, comprimé

  Grécia

  Abiraterone Acetate/Teva 500 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

  Hungria

  Abirateron Teva 500 mg filmtabletta

  Irlanda

  Abiraterone Acetate Teva 500 mg Film-coated tablets

  Itália

  Abiraterone Teva

  Letônia

  Abiraterone Teva 500 mg apvalkotās tabletes

  Lituânia

  Abiraterone Teva 500 mg plėvele dengtos tabletės

  Luxemburgo

  Abiraterone Teva 500 mg, comprimé pelliculé

  Malta

  Abiraterone Teva 500mg film-coated tablets

  Países Baixos

  Abirateronacetaat Teva 500 mg, filmomhulde tabletten

  Polônia

  Abirateron Teva

  Portugal

  Abirateron Teva

  Reino Unido

  Abiraterone Acetate Teva 500 mg Film-coated Tablets

  República Checa

  Abirateron Teva

  Romênia

  Abirateronă Teva 500 mg comprimate filmate

  Suécia

  Abirateron Teva

  Data da última revisão do folheto: dezembro de 2023