ZYVOXID 2 mg/ml ROZTÓR DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

ZYVOXID 2 mg/ml roztwór do infuzji

Linezolid

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Zyvoxid i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Zyvoxid
3. Jak stosować Zyvoxid
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Zyvoxid
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Zyvoxid i w jakim celu się go stosuje

Zyvoxid to antybiotyk z grupy oksazolidynon, który działa poprzez hamowanie wzrostu pewnych bakterii (drobnoustrojów) wywołujących infekcje.

Antybiotyki stosuje się w leczeniu infekcji bakteryjnych i nie są one skuteczne w leczeniu infekcji wirusowych, takich jak grypa lub katar.

Ważne jest przestrzeganie wskazań dotyczących dawki, częstotliwości podawania i czasu trwania leczenia wskazanych przez lekarza.

Nie przechowuj i nie ponownie używaj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie Ci część leku, zwróć ją do apteki w celu prawidłowego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci.

Stosuje się go w leczeniu zapalenia płuc oraz pewnych infekcji skóry lub tkanki podskórnej. Twój lekarz zadecyduje, czy Zyvoxid jest odpowiedni do leczenia Twojej infekcji.

2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Zyvoxid

Nie stosuj Zyvoxid, jeśli:

• Jesteś uczulony na linezolid lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 2 tygodni jakikolwiek lek z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO, np. fenelzyna, izokarboksazyna, selegilina, moklobemida). Leki te są zwykle stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona.
• Karmisz piersią. Zyvoxid przenika do mleka i może mieć wpływ na dziecko.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Zyvoxid.

Zyvoxid może nie być odpowiedni dla Ciebie, jeśli odpowiedź na którąkolwiek z poniższych pytań jest twierdząca. W takim przypadku poinformuj o tym swojego lekarza, ponieważ może on być zmuszony do monitorowania Twojego ogólnego stanu zdrowia i ciśnienia krwi przed i w trakcie leczenia lub może zdecydować, że inne leczenie jest dla Ciebie lepsze.

Zapytaj swojego lekarza, jeśli nie jesteś pewien, czy którakolwiek z tych kategorii dotyczy Twojego przypadku.

• Czy masz wysokie ciśnienie krwi, przyjmujesz leki na jego obniżenie czy nie?
• Czy zostało ci postawione rozpoznanie nadczynności tarczycy?
• Czy masz guz nadnercza (feochromocytoma) lub zespół rakowiordzeniowy (spowodowany przez guzy w układzie hormonalnym, których przebieg może być objawowy w postaci biegunek, zaczerwienienia skóry, świstów podczas oddychania)?
• Czy cierpisz na zaburzenia dwubiegunowe, schizofrenię, zaburzenia umysłowe lub inne problemy psychiczne?
• Czy masz historię niedoborów sodu we krwi (hiponatremii) lub przyjmujesz leki, które obniżają poziom sodu we krwi, takie jak niektóre leki moczopędne, np. hydrochlorotiazyd?
• Czy przyjmujesz opioidy?

Stosowanie pewnych leków, w tym leków przeciwdepresyjnych i opioidów, wraz z Zyvoxid może powodować zespół serotoninowy, stan, który może zagrażać życiu (patrz rozdział 2 „Pozostałe leki a Zyvoxid” i rozdział 4).

Bądź szczególnie ostrożny przy stosowaniu Zyvoxid

Poinformuj swojego lekarza przed zastosowaniem tego leku, jeśli:

• Jesteś pacjentem w podeszłym wieku.
• Występują u Ciebie siniaki i krwawienia.
• Masz anemię (niski poziom czerwonych krwinek).
• Jesteś podatny na infekcje.
• Masz historię drgawek.
• Masz problemy z wątrobą lub nerkami, szczególnie jeśli jesteś poddawany dializie.
• Masz biegunkę.

Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli podczas leczenia wystąpią:

• Problemy ze wzrokiem, takie jak zamazany wzrok, zmiany w percepcji kolorów, trudności z widzeniem szczegółów lub jeśli zauważysz, że Twoje pole widzenia się zmniejsza.
• Utrata czucia w rękach lub nogach lub uczucie mrowienia lub palenia w rękach lub nogach.
• Może wystąpić biegunka podczas lub po przyjmowaniu antybiotyków, w tym linezolidu. Jeśli biegunka stanie się ciężka, będzie trwała długo lub jeśli zauważysz, że Twoje stolce zawierają krew lub śluz, należy natychmiast przerwać stosowanie Zyvoxid i skonsultować się z lekarzem. W tej sytuacji nie należy stosować leków, które zatrzymują lub zmniejszają ruchy jelit.
• Nudności lub wymioty, bóle brzucha lub szybkie oddychanie.
• Ból mięśni bez wyraźnej przyczyny, wrażliwość lub słabość, a także ciemne zabarwienie moczu. Mogą to być objawy poważnego schorzenia zwanego rabdomiolizą (rozpadem mięśni), które może powodować uszkodzenie nerek.
• Niezbyt wyraźne samopoczucie i zawroty głowy z osłabieniem mięśni, bólem głowy, zaburzeniami umysłowymi i pogorszeniem pamięci, które mogą wskazywać na hiponatremię (niski poziom sodu we krwi).

Stosowanie Zyvoxid z innymi lekami

Czasami Zyvoxid może wchodzić w interakcje z pewnymi lekami i powodować działania niepożądane, takie jak zmiany ciśnienia krwi, temperatury ciała lub częstotliwości serca.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś niedawno jakikolwiek inny lek.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 2 tygodniponiższe leki, ponieważ nie powinieneśstosować Zyvoxid, jeśli nadal je przyjmujesz lub przyjmowałeś niedawno (patrz także rozdział 2 powyżej „Nie stosuj Zyvoxid”).

• Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO, np. fenelzyna, izokarboksazyna, selegilina, moklobemida). Leki te są zwykle stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.

Poinformuj także swojego lekarza, jeśli przyjmujesz poniższe leki. Twój lekarz może zdecydować o leczeniu Zyvoxid, ale będzie musiał ocenić Twój ogólny stan zdrowia i ciśnienie krwi przed i w trakcie leczenia. W innych przypadkach Twój lekarz może zdecydować, że inne leczenie jest dla Ciebie lepsze.

• Środki wykrztuśne na przeziębienie zawierające pseudoefedrynę lub fenylpropanolaminę.
• Pewne leki stosowane w leczeniu astmy, takie jak salbutamol, terbutalina, fenoterol.
• Pewne leki przeciwdepresyjne zwane trójpierścieniowymi lub ISRS, np. amitryptylina, cytalopram, klomipramina, dosulepina, doksepina, fluoksetyna, fluwoksamina, imipramina, lofepramina, paroksetyna lub sertralina.
• Leki stosowane w leczeniu migreny, takie jak sumatryptan lub zolmitriptan.
• Leki stosowane w leczeniu reakcji alergicznych, takie jak adrenalina (epinefryna).
• Leki, które zwiększają ciśnienie krwi, takie jak noradrenalina (norepinefryna), dopamina i dobutamina.
• Opioidy (np. petidyna) stosowane w leczeniu bólu umiarkowanego lub ciężkiego.
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń lękowych, takie jak buspirona.
• Leki, które hamują krzepnięcie krwi, takie jak warfaryna.
• Antybiotyk zwany rifampicyną.

Stosowanie Zyvoxid z pokarmami, napojami i alkoholem

• Możesz stosować Zyvoxid przed, w trakcie lub po posiłkach.
• Unikaj spożywania dużych ilości sera, ekstraktów drożdży lub ekstraktów soi (np. sosu sojowego) oraz napojów alkoholowych, szczególnie piwa beczkowego i wina. Powodem jest to, że Zyvoxid może wchodzić w interakcje z substancją zwana tyraminą, która występuje naturalnie w niektórych produktach spożywczych. Interakcja ta może powodować wzrost Twojego ciśnienia krwi.
• Jeśli zaczniesz odczuwać bóle głowy po jedzeniu lub piciu, niezwłocznie poinformuj o tym swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Ciąża, laktacja i płodność

Nie jest znany wpływ Zyvoxid na kobiety w ciąży. Dlatego kobiety w ciąży nie powinny stosować Zyvoxid, chyba że zaleci to lekarz. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinnaś karmić piersią, stosując Zyvoxid, ponieważ lek ten przenika do mleka i może mieć wpływ na Twoje dziecko.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Zyvoxid może powodować zawroty głowy lub problemy ze wzrokiem. Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn. Pamiętaj, że jeśli nie czujesz się dobrze, może to wpłynąć na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Zyvoxid zawiera glukozę

Ten lek zawiera glukozę. Pacjenci z cukrzycą powinni wziąć pod uwagę, że lek ten zawiera 13,7 g glukozy na worek.

1 ml roztworu Zyvoxid zawiera 45,7 mg glukozy (13,7 g glukozy w worku). Proszę poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli jesteś cukrzykiem.

Zyvoxid zawiera sód

Pacjenci z dietą niskosodową powinni wziąć pod uwagę, że lek ten zawiera 114 mg (4,96 mmol) sodu na worek.

1 ml roztworu Zyvoxid zawiera 0,38 mg sodu (główny składnik soli stołowej) (114 mg sodu w worku). Sód w worku odpowiada 5,7% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

Proszę poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz dietę niskosodową.

3. Jak stosować Zyvoxid

Dorośli

Stosuj dokładnie wskazania dotyczące podawania leku zawarte w tej ulotce lub wskazane przez Twojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. W przypadku wątpliwości poproś o radę lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Ten lek będzie podawany przez lekarza lub innego personelu medycznego przez infuzję (dożylnie). Zalecana dawka dla dorosłych (18 lat lub starszych) wynosi 300 ml (600 mg linezolidu) dwa razy na dobę, podawana bezpośrednio do krwiobiegu (dożylnie) przez infuzję w ciągu 30-120 minut.

Jeśli jesteś w programie dializy, stosuj Zyvoxid po każdej sesji.

Normalny czas trwania leczenia wynosi 10-14 dni, ale może być przedłużony do 28 dni. Bezpieczeństwo i skuteczność tego leku nie zostały ustalone w przypadku okresów leczenia dłuższych niż 28 dni. Twój lekarz zadecyduje o czasie trwania Twojego leczenia.

Podczas stosowania Zyvoxid Twój lekarz będzie wykonywał regularne badania krwi w celu monitorowania Twojego stanu zdrowia.

Jeśli stosujesz Zyvoxid przez więcej niż 28 dni, Twój lekarz będzie musiał monitorować Twoje wzrok.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Zyvoxid nie jest zwykle stosowany u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).

Jeśli przyjmujesz więcej Zyvoxid, niż powinieneś

Jeśli uważasz, że mogłeś przyjąć więcej Zyvoxid, niż powinieneś, poinformuj o tym swojego lekarza lub pielęgniarkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz stosować Zyvoxid

Ponieważ lek ten jest podawany pod ścisłym nadzorem, jest mało prawdopodobne, że zapomnisz o dawce. Jeśli uważasz, że zapomniano Ci podać dawkę leku, poinformuj o tym swojego lekarza lub pielęgniarkę. Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Zyvoxid może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Najcięższe działania niepożądane Zyvoxid (częstość występowania pomiędzy nawiasami) to:

• Zmiany skórne (rzadko), obrzęk, szczególnie wokół twarzy i szyi (rzadko), duszność i/lub trudności z oddychaniem (bardzo rzadko). Mogą to być objawy reakcji alergicznej i może być konieczne przerwanie leczenia Zyvoxid. Reakcje skórne, takie jak purpurowa wysypka podnosząca się z powodu stanu zapalnego naczyń krwionośnych (bardzo rzadko), czerwona, bolesna i łuszcząca się skóra (dermatitis) (rzadko), wysypka skórna (często), swędzenie (często).
• Problemy ze wzrokiem (rzadko), takie jak zamazany wzrok (rzadko), zmiany w percepcji kolorów (nieznana), trudności z widzeniem szczegółów (nieznana) lub jeśli zauważysz, że Twoje pole widzenia się zmniejsza (bardzo rzadko).
• Ciężka biegunka zawierająca krew i/lub śluz (kolitis związana z antybiotykami, w tym kolitis pseudomembranowa), która w rzadkich przypadkach może prowadzić do powikłań, które mogą zagrażać życiu (rzadko).
• Nudności lub wymioty, bóle brzucha lub szybkie oddychanie (bardzo rzadko).
• Stwierdzono przypadki drgawek lub konwulsji (rzadko).
• Zespół serotoninowy (nieznana) - powinieneś powiedzieć swojemu lekarzowi, jeśli doświadczasz pobudzenia, zaburzeń umysłowych, splątania, sztywności, drgawek, szybkiego bicia serca, poważnych problemów z oddychaniem i biegunki (wskazujących na zespół serotoninowy) podczas jednoczesnego leczenia lekami przeciwdepresyjnymi zwanych ISRS lub opioidami (patrz rozdział 2).
• Krwawienia lub siniaki bez wyraźnej przyczyny, które mogą być spowodowane zaburzeniami liczby pewnych komórek krwi, które mogą wpływać na krzepnięcie krwi lub powodować anemię (często).
• Redukcja liczby komórek krwi, które mogą wpływać na zdolność do walki z infekcjami (rzadko). Niektóre objawy infekcji obejmują: gorączkę (często), ból gardła (rzadko), owrzodzenia w jamie ustnej (rzadko) i zmęczenie (rzadko).
• Rabdomioliza (bardzo rzadko): objawy i symptomy obejmują niezwykły ból mięśni, wrażliwość lub słabość, a także ciemne zabarwienie moczu. Mogą to być objawy poważnego schorzenia zwanego rabdomiolizą (rozpadem mięśni), które może powodować uszkodzenie nerek.
• Zapalenie trzustki (rzadko).
• Drgawki (rzadko).
• Przemijające zaburzenia krążenia mózgowego (zmiany przejściowe w przepływie krwi do mózgu, powodujące objawy krótkotrwałe, takie jak utrata wzroku, słabość w rękach i nogach, trudności z mową i utrata przytomności) (rzadko).
• „Dzwonienie” w uszach (tinnitus) (rzadko).

Stwierdzono przypadki drętwienia, mrowienia lub zamazanego wzroku u pacjentów, którzy przyjmowali Zyvoxid przez więcej niż 28 dni. Jeśli doświadczasz trudności ze wzrokiem, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą wystąpić udo 1 na 10osób):

• Infekcje grzybicze, szczególnie w pochwie lub jamie ustnej.
• Bóle głowy.
• Smak metaliczny.
• Biegunka, wymioty, nudności.
• Zmiany w wynikach niektórych badań krwi, w tym wyników badań białek, soli lub enzymów, które mierzą funkcję wątroby, nerek lub poziom cukru we krwi.
• Trudności ze snem.
• Wzrost ciśnienia krwi.
• Anemia (redukcja liczby czerwonych krwinek).
• Swędzenie.
• Zawroty głowy.
• Bóle brzucha.
• Zaparcie.
• Nieżyt żołądka.
• Bóle w miejscu wstrzyknięcia.
• Redukcja płytek krwi.

Rzadkie (mogą wystąpić udo 1 na 100osób):

• Zapalenie pochwy lub okolic intymnych kobiety.
• Uczucie mrowienia lub drętwienia.
• Opuchnięcia, nieprzyjemne odczucia, zmiany barwy języka.
• Suchość w jamie ustnej.
• Ból w miejscu wstrzyknięcia (drogi) lub wokół niego.
• Zapalenie żył (w tym miejsca, w którym umieszcza się drogę do infuzji).
• Konieczność częstszego oddawania moczu.
• Dreszcze.
• Uczucie pragnienia.
• Zwiększone pocenie się.
• Hiponatremia (niski poziom sodu we krwi).
• Niewydolność nerek.
• Opuchnięcie brzucha.
• Ból w miejscu wstrzyknięcia.
• Zwiększenie poziomu kreatyniny.
• Bóle brzucha.
• Zmiany w rytmie serca (np. zwiększenie częstotliwości skurczów).
• Redukcja liczby komórek krwi.
• Słabość i/lub zmiany wrażeniowe.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić udo 1 na 1000osób):

• Zmiana koloru powierzchni zębów, która znika po profesjonalnym czyszczeniu zębów.

Także odnotowano następujące działania niepożądane (częstość nie jest znana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Wypadanie włosów (łysienie).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakikolwiek objaw niepożądany, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz także zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi https://www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Zyvoxid

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na pudełku, workach i zewnętrznej okładce po słowie "CAD". Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Personel szpitala upewni się, że nie używa się Zyvoxid Solución po terminie użytkowania wydrukowanym na worku i że jest on podawany natychmiast po otwarciu opakowania. Będą również wizualnie sprawdzać roztwór przed jego użyciem i będą go używać tylko wtedy, gdy jest to przezroczysty roztwór bez cząstek. Upewnią się również, że roztwór jest przechowywany prawidłowo w pudełku i folii aluminiowej, aby chronić go przed światłem i trzymać poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci do momentu użycia.

Po otwarciu:

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, chyba że metoda otwarcia uniemożliwia ryzyko mikrobiologicznej kontaminacji, produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania są odpowiedzialnością użytkownika.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Zyvoxid

• Substancją czynną jest linezolid. Każdy ml roztworu zawiera 2 mg linezolidu. Każda torba do infuzji o pojemności 300 ml zawiera 600 mg linezolidu.
• Pozostałe składniki to monohydrat glukozy (rodzaj cukru, patrz sekcja 2 „Zyvoxid zawiera glukozę”), dwuwodny cytrynan sodu (E331, patrz sekcja 2 „Zyvoxid zawiera sód”), bezwodny kwas cytrynowy (E330), kwas chlorowodorowy (E507), wodorotlenek sodu (E524) oraz woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania Zyvoxid

Zyvoxid jest przezroczystym roztworem, który występuje w indywidualnych torbach do infuzji zawierających 300 ml Zyvoxidu.

Torby są dostępne w opakowaniach po 1, 2, 5, 10, 20 lub 25 toreb.

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pfizer, S.L.

Avda. Europa 20B. Parque Empresarial La Moraleja.

28108, Alcobendas. Madryt, Hiszpania.

Odpowiedzialny za produkcję

HP Halden Pharma AS.

Svinesundsveien, 80.

1788, Halden.

Norwegia.

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego podręcznika:czerwiec 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

PRZEWODNIK DLA ZAWODOWCÓW. Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

ZYVOXID 2mg/ml roztwór do infuzji

Linezolid

WAŻNE: Przed przepisaniem należy zapoznać się z ulotką.

Linezolid nie jest aktywny wobec infekcji wywołanych przez patogenne mikroorganizmy Gram-ujemne. Należy rozpocząć jednoczesne leczenie wobec mikroorganizmów Gram-ujemnych, jeśli istnieje pewność lub podejrzenie współzakażenia mikroorganizmami patogennymi Gram-ujemnymi.

Opis

Pojedyncze torby do infuzji dożylnej, bez lateksu, wielowarstwowe z poliolefiny (Excel lub Freeflex), zapieczętowane, z zewnętrzną torbą z laminowanego aluminium. Każda torba zawiera 300 ml roztworu i jest dostarczana w pudełku. Każde pudełko zawiera 1, 2, 5, 10*, 20 lub 25 toreb do infuzji dożylnej.

Uwaga: *Obecnie dostępne są tylko pudełka z 10 torbami.

Zyvoxid 2 mg/ml roztwór do infuzji zawiera linezolid 2 mg/ml w izotonicznym, przezroczystym roztworze o kolorze przezroczystym do żółtego. Pozostałe składniki to monohydrat glukozy, dwuwodny cytrynan sodu (E331), bezwodny kwas cytrynowy (E330), kwas chlorowodorowy (E507), wodorotlenek sodu (E524) oraz woda do wstrzykiwań.

Dawkowanie i sposób podania

Leczenie linezolidem powinno być rozpoczęte wyłącznie w środowisku szpitalnym i po ocenie przez lekarza specjalistę, takiego jak mikrobiolog lub specjalista chorób zakaźnych.

Pacjenci, którzy rozpoczęli leczenie postacią parenteralną, mogą przejść na którąkolwiek z postaci doustnych, gdy jest to klinicznie wskazane. W tym przypadku nie jest wymagana korekta dawki, ponieważ biodostępność doustna linezolidu wynosi około 100%.

Roztwór do infuzji powinien być podawany przez okres 30 do 120 minut.

Zalecana dawka linezolidu powinna być podawana dożylnie (IV) dwa razy na dobę.

Czas trwania i zalecane dawkowanie w leczeniu dorosłych:

Czas trwania leczenia zależy od mikroorganizmu, miejsca zakażenia, ciężkości i odpowiedzi klinicznej pacjenta.

Zalecenia dotyczące czasu trwania leczenia, przedstawione poniżej, odzwierciedlają te stosowane w badaniach klinicznych. Dla niektórych rodzajów zakażeń może być wskazane przepisanie krótszych cykli leczenia, chociaż nie zostało to ocenione w badaniach klinicznych.

Maksymalny czas trwania leczenia wynosi 28 dni. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności linezolidu podawanego przez okresy dłuższe niż 28 dni.

Zakażenia związane z bakteremią nie wymagają zwiększenia zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia. Zalecane dawki są identyczne dla roztworu do infuzji, tabletek i granulatu do sporządzania roztworu doustnego i są następujące:

Dzieci i młodzież:Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności linezolidu u dzieci poniżej 18 lat. Dostępne dane są opisane w sekcjach 4.8, 5.1 i 5.2 ulotki, jednak nie można podać zaleceń dotyczących dawkowania.

Pacjenci w podeszłym wieku:Nie jest wymagana korekta dawki.

Niewydolność nerek:Nie jest wymagana korekta dawki.

Ciężka niewydolność nerek (tj. CLCR< 30ml/min):Nie jest wymagana korekta dawki u tych pacjentów. Ponieważ nieznana jest kliniczna doniosłość narażenia tych pacjentów na wysokie stężenia (do 10-krotnych) dwóch głównych metabolitów linezolidu, lek ten powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek i powinien być podawany tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.

Ponieważ około 30% dawki linezolidu jest wydalane w ciągu 3 godzin hemodializy, linezolid powinien być podawany po dializie u pacjentów, którzy otrzymują to leczenie. Główne metabolity linezolidu są częściowo wydalane przez hemodializę, ale ich stężenia są znacznie wyższe po dializie niż u pacjentów z prawidłową funkcją nerek lub lekką do umiarkowanej niewydolnością nerek. Dlatego linezolid powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek poddawanych dializie i powinien być podawany tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.

Dotychczas nie ma doświadczenia w podawaniu linezolidu pacjentom poddawanym dializie otrzewnowej ciągłej (DPAC) lub alternatywnym leczeniom niewydolności nerek (innym niż hemodializa).

Niewydolność wątroby:Pacjenci z lekką do umiarkowanej niewydolnością wątroby (klasa A lub B w skali Child-Pugh): Nie jest wymagana korekta dawki.

Niewydolność wątroby lekka do umiarkowanej (klasa C w skali Child-Pugh):Ponieważ linezolid jest metabolizowany przez proces nieenzymatyczny, można oczekiwać, że upośledzenie funkcji wątroby nie będzie znacząco wpływać na jego metabolizm, a zatem nie zaleca się korekty dawki. Jednakże nie ma wystarczających danych klinicznych, a zatem zaleca się stosowanie linezolidu u tych pacjentów tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści przewyższają teoretyczne ryzyko.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na linezolid lub którykolwiek z excipientów.

Linezolid nie powinien być stosowany u pacjentów, którzy przyjmują leki hamujące monoaminooksydazę A lub B (np. fenelzyna, izokarboksazyna, selegilina, moklobemida) ani w ciągu 2 tygodni po przyjęciu takiego leku.

O ile nie ma możliwości ścisłego monitorowania i kontroli ciśnienia tętniczego, linezolid nie powinien być podawany pacjentom z następującymi stanami klinicznymi lub leczonymi następującymi lekami:

• Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem, feochromocytoma, zespołem rakowym, tyreotoksykozą, zaburzeniami dwubiegunowymi, zaburzeniami psychoafektywnymi, ostrej konfuzją.
• Pacjenci przyjmujący którykolwiek z tych leków: inhibitory wychwytu serotoniny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, agonisty receptora 5-HT1 serotoniny (triptany), sympatykomimetyki o bezpośrednim lub pośrednim działaniu (w tym bronchodilatatory adrenergiczne, pseudoefedryna i fenylpropanolamina), vasopresory (np. adrenalina, noradrenalina), leki dopaminergiczne (np. dopamina, dobutamina), petidyna lub buspirona.

Dane z badań na zwierzętach wskazują, że linezolid i jego metabolity mogą przenikać do mleka matki, dlatego też karmienie piersią powinno być przerwane przed i w trakcie leczenia (patrz sekcja 4.6 ulotki).

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Depresja szpikowa

Stwierdzono przypadki depresji szpikowej (w tym anemii, leukopenii, pancytopenii i trombocytopenii) u pacjentów leczonych linezolidem. U pacjentów, u których wykonano kontrolę, stwierdzono, że po przerwaniu leczenia parametry hematologiczne wróciły do poziomów sprzed leczenia. Ryzyko tych działań wydaje się związane z czasem trwania leczenia. Pacjenci w podeszłym wieku leczeni linezolidem mogą mieć większe ryzyko wystąpienia zaburzeń krwi niż młodsi pacjenci. Trombocytopenia może wystąpić częściej u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, poddawanych lub nie dializie, oraz u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością wątroby. Dlatego zaleca się ścisłą kontrolę morfologii krwi u pacjentów, którzy mają:

Przed leczeniem anemię, granulocytopenię lub trombocytopenię;

przyjmują leki, które mogą obniżać poziom hemoglobiny i liczbę erytrocytów lub wpływać niekorzystnie na liczbę lub funkcję płytek krwi;

mają ciężką niewydolność nerek lub umiarkowaną do ciężkiej niewydolność wątroby;

lub którzy otrzymują leczenie przez więcej niż 10-14 dni. Linezolid powinien być podawany tym pacjentom tylko wtedy, gdy możliwa jest ścisła kontrola poziomu hemoglobiny, morfologii krwi i płytek krwi.

Jeśli w trakcie leczenia linezolidem wystąpi znacząca depresja szpikowa, należy przerwać leczenie, chyba że jego kontynuacja jest absolutnie konieczna, w takim przypadku należy prowadzić ścisłą kontrolę parametrów hematologicznych i wdrożyć odpowiednie środki terapeutyczne.

Zaleca się również wykonanie pełnej morfologii krwi co tydzień (w tym hemoglobiny, płytek krwi, liczby leukocytów i formuły) u pacjentów leczonych linezolidem, niezależnie od wyników badań przed leczeniem.

W badaniach z użyciem leku w sytuacjach nadzwyczajnych odnotowano większą częstość występowania ciężkiej anemii u pacjentów leczonych linezolidem przez okresy dłuższe niż zalecany maksymalny czas leczenia 28 dni. Pacjenci ci wymagali częściej transfuzji krwi. Odnotowano również przypadki anemii wymagającej transfuzji krwi w trakcie doświadczeń pozarejestracyjnych, przy czym większa liczba przypadków wystąpiła u pacjentów, którzy otrzymywali linezolid przez więcej niż 28 dni.

Odnotowano przypadki anemii sideroblastycznej w trakcie doświadczeń pozarejestracyjnych. W przypadkach, w których znany był moment rozpoczęcia, większość pacjentów była leczona przez więcej niż 28 dni. Większość pacjentów całkowicie lub częściowo wyzdrowiała po przerwaniu leczenia linezolidem, z lub bez leczenia anemii.

Nierównowaga śmiertelności w badaniu klinicznym u pacjentów z zakażeniami naczyniowymi wywołanymi przez bakterie Gram-dodatnie związane z cewnikami

W badaniu otwartym u pacjentów ciężko chorych z zakażeniami naczyniowymi związanymi z cewnikami stwierdzono nadmiar śmiertelności u pacjentów leczonych linezolidem w porównaniu z pacjentami leczonymi wankomycyną/dikloksacyliną/oksacyliną [78/363 (21,5%) w porównaniu z 58/363 (16,0%)]. Głównym czynnikiem wpływającym na wskaźnik śmiertelności był stan podstawowy zakażenia Gram-dodatniego. Wskaźniki śmiertelności były podobne u pacjentów z zakażeniami wywołanymi wyłącznie przez mikroorganizmy Gram-dodatnie (odds ratio 0,96; 95% CI: 0,58-1,59), ale były znacząco wyższe (p = 0,0162) w ramieniu linezolidu u pacjentów zainfekowanych innymi mikroorganizmami lub u których nie wyizolowano żadnego mikroorganizmu podstawowego (odds ratio 2,48; 95% CI: 1,38-4,46). Największa nierównowaga wystąpiła w trakcie leczenia i w ciągu 7 dni po jego przerwaniu. W ramieniu linezolidu więcej pacjentów nabyło zakażenia wywołane przez mikroorganizmy Gram-ujemne w trakcie badania i zmarło z powodu zakażeń wywołanych przez mikroorganizmy Gram-ujemne i zakażeń polimikrobiowych. Dlatego linezolid powinien być stosowany tylko u pacjentów z zakażeniami skóry i tkanek miękkich, u których podejrzewa się lub stwierdza się współzakażenie mikroorganizmami Gram-ujemnymi, jeśli nie ma innych dostępnych alternatyw leczniczych (patrz sekcja 4.1). W takich przypadkach należy rozpocząć jednoczesne leczenie wobec mikroorganizmów Gram-ujemnych.

Biegunka i kolitis związane z antybiotykami

Przy użyciu prawie wszystkich antybiotyków, w tym linezolidu, odnotowano przypadki biegunki związanej z antybiotykami i kolitis związanej z antybiotykami, w tym kolitis pseudomembranowej i biegunki związanej z Clostridium difficile, których ciężkość może wahać się od łagodnej biegunki do śmiertelnej kolitis. Dlatego ważne jest rozważenie tego rozpoznania u pacjentów, którzy rozwijają ciężką biegunkę w trakcie lub po leczeniu linezolidem. Jeśli podejrzewa się lub potwierdza się biegunkę związaną z antybiotykami lub kolitis związaną z antybiotykami, należy przerwać leczenie antybiotykami, w tym linezolidem, i wdrożyć odpowiednie środki terapeutyczne natychmiast. W tej sytuacji są przeciwwskazane leki hamujące perystaltykę.

Kwasica mleczanowa

Odnotowano przypadki kwasicy mleczanowej przy użyciu linezolidu. Pacjenci, którzy rozwijają objawy lub symptomy kwasicy metabolicznej, w tym nudności lub wymioty, ból brzucha, niski poziom bikarbonianów lub hiperventilację w trakcie leczenia linezolidem, powinni otrzymać natychmiastową opiekę medyczną. Jeśli wystąpi kwasica mleczanowa, należy ocenić korzyści z kontynuacji leczenia linezolidem wobec potencjalnych ryzyk.

Dysfunkcja mitochondrialna

Linezolid hamuje syntezę białek mitochondrialnych. W wyniku tej inhibicji mogą wystąpić niepożądane zdarzenia, takie jak kwasica mleczanowa, anemia i neuropatia (optyczna i obwodowa); zdarzenia te są częstsze, gdy czas trwania leczenia przekracza 28 dni.

Zespół serotoninowy

Odnotowano przypadki zespołu serotoninowego związanego z jednoczesnym podawaniem linezolidu i leków serotoninergicznych, w tym leków przeciwdepresyjnych, takich jak inhibitory wychwytu serotoniny (ISRS) i opioidy (patrz sekcja 4.5 ulotki). Dlatego jednoczesne podawanie linezolidu i leków serotoninergicznych jest przeciwwskazane (patrz sekcja 4.3 ulotki), chyba że podawanie linezolidu i leków serotoninergicznych jest absolutnie konieczne. W takich przypadkach pacjenci powinni być ściśle monitorowani w celu wykrycia objawów i symptomów zespołu serotoninowego, takich jak dysfunkcja poznawcza, hiperpireksja, hiperrefleksja i dezorientacja. Jeśli wystąpią objawy lub symptomy, należy rozważyć przerwania jednego lub obu leków; jeśli leczenie lekiem serotoninergicznym zostanie przerwane, objawy mogą ustąpić.

Rabdomioliza

Odnotowano przypadki rabdomiolizy przy użyciu linezolidu. Linezolid powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów z czynnikami predysponującymi do rabdomiolizy. Jeśli wystąpią objawy lub symptomy rabdomiolizy, należy przerwać leczenie linezolidem i wdrożyć odpowiednią terapię.

Hiponatremia i zespół niewydolności hormonu antydiuretycznego (SSIHAD)

Stwierdzono hiponatremię i/lub zespół niewydolności hormonu antydiuretycznego (SSIHAD) u niektórych pacjentów leczonych linezolidem. Zaleca się regularne monitorowanie stężenia sodu we krwi u pacjentów z ryzykiem hiponatremii, takich jak pacjenci w podeszłym wieku lub pacjenci przyjmujący leki, które mogą obniżać stężenie sodu we krwi (np. leki moczopędne, takie jak hydrochlorotiazyd).

Neuropatia optyczna i obwodowa

Odnotowano przypadki neuropatii obwodowej, a także neuropatii optycznej i neuritis optycznej, które czasami postępują do utraty wzroku u pacjentów leczonych Zyvoxidem; przypadki te wystąpiły głównie u pacjentów leczonych przez okresy dłuższe niż zalecany maksymalny czas leczenia 28 dni.

Należy ostrzec wszystkich pacjentów, aby zgłaszali symptomy zaburzeń wzroku, takie jak zmiany ostrości wzroku, zmiany widzenia kolorów, zaburzenia widzenia lub defekty w polu widzenia. W takich przypadkach zaleca się jak najszybszą ocenę funkcji wzroku i konsultację z okulistą, jeśli jest to konieczne. Funkcja wzroku powinna być regularnie monitorowana u każdego pacjenta leczonego Zyvoxidem przez okres dłuższy niż 28 dni.

Kontynuacja leczenia Zyvoxidem u pacjentów, którzy doświadczyli neuropatii optycznej lub obwodowej, powinna być oceniona wobec potencjalnych ryzyk.

Może istnieć większe ryzyko neuropatii, gdy linezolid jest stosowany u pacjentów, którzy obecnie przyjmują lub którzy niedawno przyjmowali leki przeciwprątkowe w leczeniu gruźlicy.

Drgawki

Odnotowano przypadki drgawek u pacjentów leczonych Zyvoxidem. W większości tych przypadków odnotowano wcześniejsze występowanie drgawek lub czynników ryzyka. Należy doradzić pacjentom, aby poinformowali swojego lekarza, jeśli mają historię drgawek.

>

Inhibitory monoaminooksydazy

Linezolid jest niezbilansowanym i niewybiórczym inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO); nie wykazuje jednak żadnego efektu przeciwdepresyjnego w dawkach stosowanych w leczeniu przeciwbakteryjnym. Dostępne są tylko ograniczone dane z badań interakcji farmakologicznych i bezpieczeństwa linezolidu u pacjentów, którzy otrzymują linezolid i mają choroby podstawowe i / lub otrzymują leczenie skojarzone z lekami, które zwiększają to ryzyko. Dlatego nie zaleca się stosowania linezolidu w takich okolicznościach, chyba że możliwa jest ścisła obserwacja i monitorowanie pacjenta (patrz punkty 4.3 i 4.5 charakterystyki produktu leczniczego).

Stosowanie z pokarmem bogatym w tyraminę

Pacjentów należy ostrzec, aby nie spożywali dużych ilości pokarmów bogatych w tyraminę.

Zakażenia wtórne

Nie oceniono wpływu leczenia linezolidem na florę normalną w badaniach klinicznych.

Okazjonalnie, stosowanie antybiotyków może powodować nadmierny wzrost mikroorganizmów nieczułych. Przybliżnie 3% pacjentów, którzy otrzymali linezolid w zalecanych dawkach podczas badań klinicznych, miało kandydozę związaną z leczeniem. W przypadku zakażeń wtórnych podczas leczenia należy podjąć odpowiednie środki.

Populacje specjalne

Linezolid powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, tylko w przypadku, gdy spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko (patrz punkty 4.2 i 5.2 charakterystyki produktu leczniczego).

Zaleca się, aby linezolid był podawany pacjentom z ciężką niewydolnością wątroby tylko w przypadku, gdy spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko (patrz punkty 4.2 i 5.2 charakterystyki produktu leczniczego).

Wpływ na płodność

W badaniach na dorosłych samcach szczurów z poziomem narażenia na linezolid podobnym do tego, jakiego można oczekiwać u ludzi, zaobserwowano odwracalne zmniejszenie płodności i anomalie morfologiczne nasienia. Nie są znane potencjalne skutki linezolidu na męski układ rozrodczy u ludzi.

Badania kliniczne

Nie ustalono bezpieczeństwa ani skuteczności linezolidu, gdy jest podawany przez okres dłuższy niż 28 dni.

Kontrolowane badania kliniczne nie obejmowały pacjentów z owrzodzeniami stopy cukrzycowej, odleżynami, zmianami niedokrwiennymi, ciężkimi oparzeniami lub gangreną. W związku z tym posiadamy ograniczoną wiedzę na temat stosowania linezolidu w leczeniu tych chorób.

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Glukoza

Ten lek zawiera 45,7 mg glukozy na ml roztworu (13,7 g w 300 ml), co należy wziąć pod uwagę w leczeniu pacjentów z cukrzycą.

Sód

Ten lek zawiera 0,02 mmol (0,38 mg) sodu na każdy ml roztworu (4,96 mmol lub 114 mg w 300 ml) co odpowiada 0,02% maksymalnego dziennego spożycia sodu (DS) 2 g sodu dla dorosłych, ustalonego przez WHO, co należy wziąć pod uwagę w leczeniu pacjentów z dietą ubogą w sód.

Roztwór do infuzji Zyvoxid może być przygotowany do podawania z roztworami zawierającymi sód (patrz punkty 4.2, 6.2 i 6.6) i należy to wziąć pod uwagę w odniesieniu do całkowitej ilości sodu z wszystkich źródeł, które będą podawane pacjentowi.

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji

Inhibitory monoaminooksydazy

Linezolid jest niezbilansowanym inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO). Dane z badań interakcji farmakologicznej i bezpieczeństwa linezolidu podawanego pacjentom otrzymującym leczenie skojarzone z lekami zwiększającymi ryzyko inhibicji MAO są bardzo ograniczone. Dlatego nie zaleca się stosowania linezolidu w takich okolicznościach, chyba że możliwa jest ścisła obserwacja i kontrola pacjenta (patrz punkty „Przeciwwskazania” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Potencjalne interakcje powodujące zwiększenie ciśnienia krwi

Linezolid zwiększył efekt hipertensyjny wywołany przez pseudoefedrynę i hydrochlorową fenylpropanolaminę u zdrowych ochotników z prawidłowym ciśnieniem krwi. Jednoczesne podawanie linezolidu z pseudoefedryną lub hydrochlorową fenylpropanolaminą spowodowało średnie zwiększenie ciśnienia tętniczego o 30-40 mmHg w porównaniu z 11-15 mmHg, które powoduje linezolid sam, 14-18 mmHg, które powoduje pseudoefedryna lub fenylpropanolamina sama oraz 8-11 mmHg, które powoduje placebo. Nie przeprowadzono podobnych badań u pacjentów z nadciśnieniem. Zaleca się, aby w przypadku podawania linezolidu z lekami o działaniu vasopresyjnym (w tym z agonistami dopaminy) dawki tych leków były starannie dostosowane do uzyskania pożądanej odpowiedzi.

Potencjalne interakcje serotoninergiczne

U zdrowych ochotników zbadano potencjał interakcji farmakologicznej linezolidu z dekstrometorfanem. Podano dwie dawki 20 mg dekstrometorfanu w odstępie 4 godzin, z lub bez 600 mg linezolidu. U zdrowych osób, które otrzymały linezolid i dekstrometorfan, nie zaobserwowano objawów zespołu serotoninergicznego (zamieszania, delirium, niepokoju, drgawek, zaczerwienienia, potu i hiperpireksji).

Podczas doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu: zgłoszono przypadek pacjenta, który doświadczył objawów podobnych do zespołu serotoninergicznego podczas przyjmowania linezolidu i dekstrometorfanu, które ustąpiły po przerwaniu obu leczeń.

Zgłoszono przypadki zespołu serotoninergicznego podczas stosowania linezolidu w połączeniu z lekami serotoninergicznymi, w tym z lekami przeciwdepresyjnymi, takimi jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS) i opioidami. W związku z tym, ponieważ jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane (patrz punkt „Przeciwwskazania”), w punkcie „Ostrzeżenia i środki ostrożności” opisano postępowanie z pacjentami, u których leczenie linezolidem i lekami serotoninergicznymi jest absolutnie konieczne.

Stosowanie z pokarmem bogatym w tyraminę

Nie zaobserwowano znaczącej odpowiedzi presorycznej u osób, które otrzymały linezolid i mniej niż 100 mg tyraminy. Sugeruje to, że należy unikać spożywania dużych ilości pokarmów lub napojów o wysokiej zawartości tyraminy (np. ser dojrzewający, ekstrakty drożdżowe, napoje alkoholowe nieprzetworzone i produkty sojowe fermentowane, takie jak sos sojowy).

Leki metabolizowane przez cytochrom P450

Linezolid nie jest metabolizowany w sposób wykrywalny przez układ enzymatyczny cytochromu P450 (CYP) ani nie hamuje żadnej z ludzkich izoform CYP o znaczeniu klinicznym (1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4). Podobnie linezolid nie indukuje izoenzymów P450 u szczurów. Nie spodziewają się więc interakcji farmakologicznych wywołanych przez CYP450 z linezolidem.

Ryfampicyna

Zbadano wpływ ryfampicyny na farmakokinetykę linezolidu u szesnastu zdrowych dorosłych mężczyzn, którym podawano 600 mg linezolidu dwa razy dziennie przez 2,5 dnia, z lub bez 600 mg ryfampicyny raz dziennie przez 8 dni. Ryfampicyna zmniejszyła Cmax i AUC linezolidu o średnio 21% [90% CI, 15, 27] i średnio 32% [90% CI, 27, 37], odpowiednio. Nieznany jest mechanizm tej interakcji i jej znaczenie kliniczne.

Warfaryna

Jednoczesne podawanie warfaryny i linezolidu (w stanie stacjonarnym) spowodowało zmniejszenie INR (Współczynnik Normalizacji Międzynarodowej) o 10% i zmniejszenie AUC INR o 5%. Dane pochodzące od pacjentów, którzy otrzymali warfarynę i linezolid, są niewystarczające do oceny znaczenia klinicznego tych wyników, jeśli istnieje.

Płodność, ciąża i laktacja

Ciąża

Dane na temat stosowania linezolidu u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach wykazały toksyczność dla rozrodu. Istnieje potencjalne ryzyko u ludzi.

Linezolid nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. To znaczy, tylko w przypadku, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.

Laktacja

Dane z badań na zwierzętach sugerują, że linezolid i jego metabolity mogą przenikać do mleka matki, dlatego też laktację należy przerwać przed i w trakcie całego leczenia.

Płodność

W badaniach na zwierzętach linezolid powodował zmniejszenie płodności.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn

Należy ostrzec pacjentów, że mogą wystąpić zawroty głowy lub objawy zaburzeń wzroku (tak jak opisano w punktach „Ostrzeżenia i środki ostrożności” i „Działania niepożądane”) podczas przyjmowania linezolidu i zalecić im, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Działania niepożądane

W poniższej tabeli wymieniono wszystkie działania niepożądane tego leku i ich częstość, oparte na wszystkich danych o przyczynowości z badań klinicznych, w których wzięło udział ponad 6 000 pacjentów dorosłych, którzy otrzymali zalecane dawki linezolidu przez maksymalnie 28 dni. Najczęściej zgłaszane działania niepożądane były: biegunka (8,9%), nudności (6,9%), wymioty (4,3%) i ból głowy (4,2%).

Działania niepożądane związane z lekiem, które najczęściej powodowały przerwanie leczenia, były: ból głowy, biegunka, nudności i wymioty. Około 3% pacjentów przerwało leczenie z powodu działania niepożądanego związanego z lekiem.

Dodatkowe działania niepożądane zgłoszone w trakcie doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu są wymienione w tabeli

Stwierdzono i zgłoszono następujące działania niepożądane podczas leczenia linezolidem z następującą częstością: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do <1>

• Zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

** Zobacz punkt „Przeciwwskazania” i „Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji”

# Częstość działań niepożądanych oszacowana przy użyciu „Reguły trzech”.

† Patrz poniżej

Następujące działania niepożądane linezolidu były uważane za ciężkie w rzadkich przypadkach: ból brzucha, przemijające ataki niedokrwienne i nadciśnienie.

† W badaniach klinicznych kontrolowanych, w których podawano linezolid przez okres do 28 dni, 2% pacjentów zgłosiło anemię. W programie stosowania linezolidu u pacjentów z infekcjami zagrażającymi życiu i z chorobami współistniejącymi, odsetek pacjentów, którzy rozwinęli anemię po przyjęciu linezolidu ≤ 28 dni, wyniósł 2,5% (33/1326) w porównaniu z 12,3% (53/430) u pacjentów leczonych przez > 28 dni. Odsetek przypadków ciężkiej anemii związanej z lekiem, wymagającej transfuzji krwi, wyniósł 9% (3/33) u pacjentów leczonych ≤ 28 dni i 15% (8/53) u pacjentów leczonych przez > 28 dni.

Populacja pediatryczna

Dane dotyczące bezpieczeństwa z badań klinicznych opartych na ponad 500 pacjentach pediatrycznych (od urodzenia do 17 lat) nie wskazują, że profil bezpieczeństwa linezolidu u pacjentów pediatrycznych różni się od profilu u dorosłych.

Zgłaszanie podejrzeń działań niepożądanych

Ważne jest zgłaszanie podejrzeń działań niepożądanych leku po jego wprowadzeniu do obrotu. Umożliwia to ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka leku. Zwracamy się do profesjonalistów opieki zdrowotnej o zgłaszanie podejrzeń działań niepożądanych przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi https://www.notificaRAM.es.

Przedawkowanie

Nie jest znany specyficzny antidotum.

Nie zgłoszono przypadków przedawkowania. Niemniej jednak poniższe informacje mogą być przydatne:

Zaleca się wdrożenie środków wspomagających wraz z utrzymaniem filtracji kłębuszkowej. Około 30% dawki linezolidu jest usuwane w ciągu 3 godzin hemodializy, ale nie ma danych na temat usuwania linezolidu przez dializę otrzewnową lub hemoperfuzję. Dwa główne metabolity linezolidu są również w pewnym stopniu usuwane przez hemodializę.

Objawy toksyczności u szczurów po podaniu 3000 mg/kg/dobę linezolidu były: zmniejszenie aktywności i ataksja, podczas gdy psy leczone 2000 mg/kg/dobę doświadczyły wymiotów i drgawek.

Instrukcje użycia i manipulacji

Tylko do jednorazowego użycia. Zewnętrzna torba powinna być usunięta tylko w momencie użycia, sprawdzając, czy występują niewielkie wycieki, przez mocne przyciśnięcie torby. W przypadku wycieków nie należy jej używać, ponieważ może stracić sterylność. Roztwór powinien być wizualnie zbadany przed użyciem i powinny być używane tylko rozwiązania przejrzyste i wolne od cząstek. Nie używaj tych worków w połączeniach szeregowych z innymi lekami. Należy wyrzucić resztki roztworu.

Nie ma specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Usunięcie nieużywanego leku i wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.

Nie używaj ponownie worków używanych.

Roztwór do infuzji Zyvoxid jest kompatybilny z następującymi roztworami: glukozą 5% do infuzji dożylnych, chlorkiem sodu 0,9% do infuzji dożylnej,

Dożylne, roztwór Ringera z laktem do preparatów iniekcji (roztwór Hartmanna).

Niezdolności

Nie należy dodawać dodatków do tego roztworu. Jeśli linezolid jest podawany z innymi lekami jednocześnie, każdy z nich powinien być podawany oddzielnie zgodnie z ich instrukcjami użytkowania. Podobnie, jeśli ta sama droga dożylowa jest używana do sekwencyjnego wlewu dożylnego kilku leków, powinna być przepłukana przed i po podaniu linezolidu rozwiązaniem kompatybilnym.

Wiadomo, że roztwór do infuzji Zyvoxid nie jest fizycznie kompatybilny z następującymi związkami: amfoterycyna B, chlorpromazyna hydrochloride, diazepam, pentamidyna izotionian, erytromycyna laktonian, fenitoina sodowa i sulfametoksazol/trimetoprima. Ponadto, nie jest kompatybilny chemicznie z ceftriaksoną sodową.

Przedawnienie

Przed otwarciem: 3 lata.

Po otwarciu: Z punktu widzenia mikrobiologicznego, chyba że metoda otwarcia wyklucza ryzyko zanieczyszczenia bakteryjnego, produkt powinien być użyty natychmiast, w przeciwnym razie czasy i warunki przechowywania będą leżały w gestii użytkownika.

Szczególne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać zewnętrzną torbę w oryginalnym opakowaniu (torba aluminiowa i tektura) w celu ochrony przed światłem do momentu użycia.