ZYTRAM BID 75 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Zytram BID 75 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Chlorowodorek tramadolu

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystykiproduktu

1. Czym jest Zytram BID tabletki i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Zytram BID tabletek
3. Jak stosować Zytram BID tabletki
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Zytram BID tabletek
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Zytram BID tabletki i w jakim celu się go stosuje

Te tabletki zostały przepisane przez lekarza w celu leczenia umiarkowanego do ciężkiego bólu przez okres 12 godzin. Tabletki zawierają tramadol jako substancję czynną, który jest silnym lekiem przeciwbólowym (lub łagodzącym ból), należącym do grupy leków zwanych opioidami.

Te tabletki są przeznaczone wyłącznie do stosowania u dorosłych i dzieci powyżej 12 roku życia.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Zytram BID tabletek.

Nie stosuj Zytram BID tabletek

• Jeśli jesteś uczulony na tramadol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6);
• Jeśli spożywałeś nadmierną ilość alkoholu lub większe dawki leków nasennych, przeciwbólowych lub leków psychotropowych (stosowanych w leczeniu chorób psychiatrycznych lub umysłowych);
• Jeśli stosujesz leki hamujące monoaminooksydazę (np. tranilciprominę, fenelzinę, izokarboksazid, moklobemidę i linezolid), lub jeśli stosowałeś tego typu leki w ciągu ostatnich 2 tygodni;
• W celu leczenia zespołu abstynencyjnego powstałego po zaprzestaniu stosowania innego silnego leku przeciwbólowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tych tabletek, jeśli:

• Cierpisz lub cierpiałeś na jakikolwiek rodzaj uzależnienia od alkoholu lub leków;
• Cierpisz lub cierpiałeś na padaczkę, ataki, drgawki lub konwulsje;
• Cierpisz na silne bóle głowy, lub czujesz się źle z powodu urazu głowy, lub masz podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (np. z powodu choroby mózgu). Tabletki mogą pogorszyć objawy lub maskować uraz głowy;
• Cierpisz na ciężkie choroby wątroby lub nerek;
• Jesteś w stanie szoku (nagłe uczucie zawrotu głowy, zmęczenia, chłodu, drżenia i bladości);
• Masz wolniejsze i słabsze oddychanie (depresja oddechowa);
• Cierpisz na depresję i stosujesz leki antydepresyjne, ponieważ niektóre z nich mogą wchodzić w interakcje z tramadolem (patrz „Pozostałe leki i Zytram BID tabletki o przedłużonym uwalnianiu”);
• Cierpisz na zaparcia.

Zaburzenia oddechowe związane ze snem

Zytram BID tabletki mogą powodować zaburzenia oddechowe związane ze snem, takie jak centralna apnea sennego i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy te mogą być: przerwa w oddychaniu podczas snu, nocne budzenie się z powodu trudności w oddychaniu, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierne senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważysz te objawy, skonsultuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Uzależnienie, tolerancja i nałóg

Ten lek zawiera tramadol, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie opioidów może spowodować, że lek staje się mniej skuteczny (organizm przyzwyczaja się do niego, co nazywa się tolerancją). Wielokrotne stosowanie Zytram BID może również powodować uzależnienie, nadużywanie i nałóg, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej przedawki. Ryzyko tych działań niepożądanych może wzrosnąć wraz ze zwiększeniem dawki i czasu trwania leczenia.

Uzależnienie lub nałóg mogą powodować, że będziesz czuł, że nie masz już kontroli nad ilością leku, który musisz przyjmować, ani nad częstotliwością jego przyjmowania.

Ryzyko uzależnienia się lub nałogu różni się w zależności od osoby. Możesz mieć większe ryzyko uzależnienia się lub nałogu na Zytram BID, jeśli:

• Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma historię nadużywania alkoholu lub leków.
• Kiedyś miałeś problemy ze stanem emocjonalnym (depresja, lęk lub zaburzenia osobowości) lub otrzymywałeś leczenie psychiatryczne z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas przyjmowania Zytram BID, może to być sygnałem, że stałeś się uzależniony lub nałogowy:

• Musisz przyjmować lek przez dłuższy czas niż zalecił lekarz.
• Wymagane jest przyjmowanie większych dawek niż zalecane.
• Stosujesz lek z powodów innych niż przepisane, na przykład „aby się uspokoić” lub „aby pomóc spać”.
• Podjąłeś wielokrotne, nieudane próby zaprzestania lub kontroli stosowania leku.
• Nie czujesz się dobrze, gdy przestajesz przyjmować lek, i czujesz się lepiej, gdy ponownie go przyjmujesz („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem, aby omówić najlepszą strategię terapeutyczną w Twoim przypadku, w tym kiedy jest odpowiednie zaprzestanie stosowania leku i jak to bezpiecznie zrobić (patrz rozdział 3, Jeśli zaprzestajesz stosowania Zytram BID).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych objawów podczas przyjmowania Zytram BID: nadmierne zmęczenie, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Może to wskazywać, że masz niewydolność nadnerczy (niski poziom kortyzolu). Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, poinformuj lekarza, który zdecyduje, czy należy przyjmować suplement hormonalny.

Tramadol jest metabolizowany w wątrobie przez enzym. Niektóre osoby mają wariant tego enzymu, co może wpływać na każdą osobę w różny sposób. U niektórych osób może nie wystąpić wystarczający efekt przeciwbólowy, podczas gdy u innych osób istnieje większe ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych. Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, musisz natychmiast przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem: wolniejsze lub powierzchowne oddychanie, zaburzenia świadomości, senność, zwężone źrenice, ogólne złe samopoczucie lub wymioty, zaparcia, brak apetytu.

Czasami może wystąpić zwiększona wrażliwość na ból (hiperalgezja), która nie reaguje na zwiększenie dawki tramadolu, szczególnie w dużych dawkach. Może być konieczne zmniejszenie dawki tramadolu lub zmiana na inny lek opioidowy.

Istnieje słabe ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego, który może pojawić się po przyjęciu tramadolu w połączeniu z pewnymi lekami antydepresyjnymi lub tramadolem w monoterapii. Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z objawów związanych z tym ciężkim zespołem (patrz rozdział 4 „Mogące wystąpić działania niepożądane”).

Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci z problemami oddechowymi

Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z problemami oddechowymi, ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą nasilić się u tych dzieci.

Pozostałe leki i Zytram BID tabletkio przedłużonym uwalnianiu

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub ostatnio stosowałeś inne leki lub możesz potrzebować ich stosowania. Jeśli stosujesz inne leki jednocześnie z tymi tabletkami, może to zmienić efekt tych tabletek lub innego leku.

Stosowanie łączne Zytram BID i leków nasennych, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może być śmiertelne. Z tego powodu stosowanie łączne powinno być rozważane tylko wtedy, gdy nie ma innych opcji leczenia.

Jednakże, jeśli lekarz przepisze Zytram BID wraz z lekami nasennymi, lekarz powinien ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia łącznego.

Poinformuj lekarza o wszystkich lekach nasennych, które stosujesz, i postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby byli świadomi objawów i symptomów wymienionych powyżej. Poinformuj lekarza, gdy doświadczysz takich objawów.

Te tabletki nie powinny być stosowane wraz z inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO) lub jeśli stosowałeś tego typu leki w ciągu ostatnich 2 tygodni (patrz rozdział 2. „Nie stosuj Zytram BID tabletek”).

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się:

• Jeśli stosujesz leki, które mogą powodować drgawki, takie jak niektóre leki antydepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Ryzyko wystąpienia drgawek może zwiększyć się, jeśli stosujesz Zytram BID tabletki jednocześnie. Lekarz poinformuje, czy Zytram BID tabletki są odpowiednie dla Ciebie.
• Jeśli stosujesz niektóre leki antydepresyjne. Zytram BID tabletki mogą wchodzić w interakcje z tymi lekami i możesz doświadczyć zespołu serotoninowego (patrz rozdział 4 „Mogące wystąpić działania niepożądane”.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

• Leki nasenne (usypiające, hipnotyczne lub nasenne);
• Karbamazepinę w leczeniu drgawek, drżenia, konwulsji i niektórych rodzajów bólu;
• Leki przeciwdepresyjne;
• Leki w leczeniu chorób psychiatrycznych lub umysłowych;
• Ritonawir w leczeniu HIV;
• Digoksynę w leczeniu niewydolności serca lub zaburzeń rytmu serca;
• Pozostałe silne leki przeciwbólowe (buprenorfina, nalbufina i pentazocyna);
• Pewne leki opioidowe, na przykład w leczeniu kaszlu lub zespołu abstynencyjnego;
• Barbiturany w leczeniu drgawek lub w celu usypiania;
• Benzodiazepiny w leczeniu lęku lub w celu usypiania;
• Gabapentynę lub pregabalinę w leczeniu padaczki lub bólu z powodu problemów neurologicznych (ból neuropatyczny);
• Pewne leki w zapobieganiu krzepnięciu lub rozrzedzaniu krwi (antykoagulanty kumarynowe, takie jak warfaryna);
• Ondansetron w leczeniu nudności lub ogólnego złego samopoczucia.

Stosowanie Zytram BID tabletek z alkoholem

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli spożywasz lub masz zamiar spożywać alkohol podczas leczenia tym lekiem.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie stosuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży. W zależności od dawki i czasu trwania leczenia tramadolem, u noworodka może wystąpić wolniejsze i słabsze oddychanie (depresja oddechowa) lub objawy abstynencyjne.

Laktacja

Tramadol jest wydalany z mlekiem matki. Z tego powodu nie powinieneś stosować Zytram BID więcej niż jeden raz podczas laktacji, lub jeśli stosujesz Zytram BID więcej niż jeden raz, powinieneś przerwać laktację.

Dzieci urodzone przez matki, które stosowały Zytram BID tabletki o przedłużonym uwalnianiu podczas ciąży, mogą doświadczyć objawów abstynencyjnych, takich jak głośny płacz, drażliwość i niepokój, pobudzenie (drżenie), trudności w karmieniu i potowanie.

Jazda i obsługa maszyn

Te tabletki mogą powodować szereg działań niepożądanych, takich jak senność, zaburzenia widzenia i zawroty głowy, które mogą wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn (patrz rozdział 4, aby uzyskać pełną listę działań niepożądanych). Te działania są bardziej widoczne, gdy rozpoczynasz leczenie tabletkami lub gdy zwiększa się dawka. Jeśli to wpływa na Ciebie, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Zytram BID tabletki zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Zytram BID tabletki

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi podawania tych tabletek. W przypadku wątpliwości poproś o poradę lekarza lub farmaceutę. Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w trakcie leczenia lekarz omówi z Tobą, czego możesz oczekiwać od stosowania Zytram BID, kiedy i przez jaki czas powinieneś go stosować, kiedy skontaktować się z lekarzem i kiedy powinieneś go odstawić (patrz również rozdział 2).

Dawkę należy dostosować do intensywności bólu i indywidualnej wrażliwości. Zwykle należy stosować najmniejszą dawkę, która daje ulgę w bólu.

Dorośli i dzieci powyżej 12 roku życia

Typowa dawka początkowa wynosi 75 mg tabletki dwa razy na dobę. Niemniej jednak lekarz przepisze dawkę wymaganą do leczenia bólu, który odczuwasz. Nie przekraczaj dawki zalecanej przez lekarza. Jeśli odczuwasz ból podczas stosowania tabletek, skonsultuj się z lekarzem. Zwykle nie powinieneś przyjmować więcej niż 400 mg na dobę.

Przełknij tabletki z wodą. Nie rozdrabniaj, nie rozpuszczaj ani nie żuj ich.

Tabletki Zytram BID są zaprojektowane tak, aby odpowiednio pokrywać leczenie przez 12 godzin, gdy są połykane w całości. Jeśli tabletkę złamiesz, rozdrobnisz lub rozpuścisz, lub gdy ją żujesz, pełna dawka odpowiadająca 12 godzinom może być szybko wchłonięta przez organizm, co może być niebezpieczne i powodować poważne problemy, takie jak przedawkowanie, które może być śmiertelne.

Powinieneś przyjmować tabletki co 12 godzin. Na przykład, jeśli wziąłeś tabletkę o 8 rano, powinieneś wziąć następną tabletkę o 8 wieczorem.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 75 roku życia) wydalanie tramadolu może być wolniejsze. Jeśli to dotyczy Ciebie, lekarz może zalecić zmniejszenie dawki.

Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek/ pacjenci poddawani dializie

Jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub nerek, leczenie Zytram BID tabletkami nie jest zalecane. Jeśli masz lekkie lub umiarkowane zaburzenia wątroby lub nerek, lekarz może zalecić zmniejszenie dawki.

Dzieci poniżej 12 roku życia

Bezpieczeństwo stosowania Zytram BID u dzieci w wieku od 1 do 12 lat nie zostało udowodnione.

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek Zytram BID, niż powinieneś, lub ktoś inny przyjmuje Twoje tabletki przez pomyłkę

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Osoby, które przyjęły przedawkowanie, mogą doświadczyć nadmiernej senności, czuć się bardzo źle lub bardzo zawrotne. Mogą również doświadczyć drgawek, drżenia lub konwulsji. Mogą również mieć trudności z oddychaniem, które mogą prowadzić do utraty przytomności lub nawet śmierci i mogą wymagać pilnej opieki medycznej w szpitalu. W przypadku potrzeby opieki medycznej upewnij się, że masz przy sobie tę charakterystykę produktu i resztę tabletek.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach (Tel. 22 849 72 12), podając nazwę produktu i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę Zytram BID

Jeśli pamiętasz w ciągu 6 godzin od momentu, w którym powinieneś był przyjąć tabletkę, przyjmij zapomnianą tabletkę natychmiast. Następnie przyjmij kolejną tabletkę o zwykłej porze. Jeśli upłynęło więcej niż 6 godzin, najlepiej skonsultuj się z lekarzem.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Zytram BID tabletkami

Nie powinieneś przerywać stosowania tego leku nagłe, chyba że zaleci to lekarz. Jeśli chcesz przerwać stosowanie leku, najpierw porozmawiaj z lekarzem, zwłaszcza jeśli stosowałeś go przez dłuższy czas. Lekarz poinformuje Cię, kiedy i jak przerwać leczenie, co może być wykonane przez stopniowe zmniejszanie dawki w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia niepotrzebnych działań niepożądanych (objawów abstynencyjnych). Jeśli przerywasz stosowanie tych tabletek nagłe, mogą wystąpić objawy abstynencyjne, takie jak pobudzenie, lęk, nerwowość, trudności w zasypianiu, niezwykła aktywność, drżenie lub zaburzenia gastroenterologiczne, np. zaburzenia żołądka.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tych tabletek, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Wszystkie leki mogą powodować reakcje alergiczne, nawet jeśli reakcje alergiczne ciężkie są rzadkie. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli nagle doświadczasz duszności, trudności z oddychaniem, obrzęku powiek, twarzy lub warg lub świądu, szczególnie jeśli dotyczy to całego ciała.

Najcięższym działaniem niepożądanym jest to, w którym obserwuje się wolniejsze lub słabsze oddychanie niż zwykle (depresja oddechowa).

Podobnie jak w przypadku wszystkich silnych leków przeciwbólowych, istnieje ryzyko uzależnienia lub uzależnienia od tych tabletek.

Bardzo częste:mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• Zawroty głowy (zwykle ten efekt ustępuje po kilku dniach, jednak lekarz może przepisać lek na zawroty głowy, jeśli nadal stanowią one problem)
• Zawroty głowy

Częste:mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• Senność (jest częstsza, gdy zaczynasz brać tabletki lub gdy zwiększa się dawkę, ale zwykle ustępuje po kilku dniach)

• Suchość w ustach
• Pocenie się
• Wymioty (z uczuciem mdłości)

Nieczęste:mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• Ból głowy
• Tachykardia, palpitations lub ciężkie problemy sercowe
• Uczucie „mdłości” szczególnie podczas wstawania, niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie)
• Zaparcie
• Ból lub dyskomfort brzucha
• Wysypka, pokrzywka lub świąd

Rzadkie:mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów

• Mrowienie lub drętwienie
• Niewyraźne widzenie
• Halucynacje
• Koszmary senne
• Zmiany nastroju, uczucie niepokoju i niezadowolenia lub uczucie ekstremalnej szczęśliwości
• Zmiany w poziomie aktywności
• Zamieszanie
• Problemy z rozpoznawaniem, zmiany myślenia, pamięci i zachowania
• Ataki, drgawki lub konwulsje
• Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• Niewydolność oddechowa, trudności z oddychaniem lub duszność
• Pogorszenie się astmy
• Utrata apetytu
• Biegunka
• Ból lub trudności z oddawaniem moczu
• Słabość mięśni
• Zaczerwienienie skóry
• Bradykardia
• Utrata przytomności

Bardzo rzadkie:mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów

• Objawy odstawiennego po zaprzestaniu przyjmowania tabletek, takie jak pobudzenie, lęk, nerwowość, hiperaktywność, drgawki, trudności z zasypianiem, dolegliwości żołądkowe
• Pogorszenie wyników testów czynności wątroby (stwierdzone w badaniach krwi)

Częstość nieznana:częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Obniżenie poziomu cukru we krwi
• Nieprawidłowe uczucie słabości
• Objawy odstawiennego u noworodków urodzonych przez matki, które stosowały tramadol w ciąży (patrz punkt 2 „Ciąża, laktacja i płodność”)
• Czknienie
• Konieczność przyjmowania coraz większych dawek tabletek, aby uzyskać ten sam poziom ulgi w bólu (tolerancja).
• Zwiększona wrażliwość na ból.
• Zespół serotoninowy, który może objawiać się zmianami stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka), oraz innymi efektami, takimi jak gorączka, zwiększenie częstotliwości serca, niestabilne ciśnienie krwi, mimowolne skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji oraz/lub objawy gastroenterologiczne (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed zastosowaniem tabletek Zytram BID o przedłużonym uwalnianiu”).

W niektórych przypadkach może być obserwowana macierz tabletek w kale, co nie wpływa na skuteczność tabletek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi https://www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie tabletek Zytram BID

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj ten lek w bezpiecznym miejscu, gdzie inne osoby nie będą miały do niego dostępu. Może on powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany.

Nie przyjmuj tabletek po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i pudełku. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład tabletek Zytram BID

Substancją czynną jest chlorowodorek tramadolu. Każda tabletka zawiera 75 mg chlorowodorku tramadolu.

Pozostałe składniki to:

• Oleje roślinne wodorowane
• Talk
• Stearan magnezu
• Laktoza monohydrat
• Macrogol
• Hipromeloza (E464)
• Dwutlenek tytanu (E171)
• Tlenek żelaza (E172)
• Karmazyn indygo (E132)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ten lek jest dostępny w postaci tabletek o szarym kolorze, okrągłych, z oznaczeniem „TBD” po jednej stronie i dawką (75) po drugiej stronie, o średnicy około 7 mm.

Każde pudełko zawiera 7, 14, 28, 30, 56 lub 60 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Mundipharma Pharmaceuticals S.L.

Bahía de Pollensa, 11

28042 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Mundipharma DC B.V.

Leusderend 16

3832 RC Leusden

Holandia

lub

ZAMBON SWITZERLAND LTD

Via Industria, 13 (Cadempino)

CH-6814 – Szwajcaria

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:maj 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/