ZYTRAM 400 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Zytram 400 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Tramadol, chlorowodorek

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie, .

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Zytram tabletki i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Zytram tabletki
3. Jak stosować Zytram tabletki
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Zytram tabletki
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Czym jest Zytram tabletki i w jakim celu się go stosuje

Te tabletki zostały przepisane przez Twojego lekarza w celu leczenia umiarkowanego do ciężkiego bólu przez okres 24 godzin. Tabletki zawierają tramadol jako substancję czynną, który jest silnym lekiem przeciwbólowym (lub łagodzącym ból), należącym do grupy leków zwanych opioidami.

Te tabletki są przeznaczone wyłącznie do stosowania u dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Zytram tabletki

Nie stosuj Zytram tabletki

• Jeśli jesteś uczulony na tramadol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6);
• Jeśli spożywałeś nadmierną ilość alkoholu lub większe dawki leków nasennych, przeciwbólowych lub leków psychotropowych (stosowanych w leczeniu chorób psychiatrycznych lub umysłowych);
• Jeśli stosujesz leki hamujące monoaminooksydazę (np. tranilcipromina, fenelzyna, izokarboksazid, moklobemid i linezolid), lub jeśli stosowałeś tego typu leki w ciągu ostatnich 2 tygodni;
• W celu leczenia zespołu abstynencyjnego powstałego po zaprzestaniu stosowania innego silnego leku przeciwbólowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tych tabletek, jeśli:

• Cierpisz lub cierpiałeś na jakikolwiek rodzaj uzależnienia od alkoholu lub leków;
• Cierpisz lub cierpiałeś na padaczkę, ataki, drgawki lub skurcze;
• Cierpisz na silne bóle głowy, lub czujesz się źle z powodu urazu głowy, lub masz podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (np. z powodu choroby mózgu). Tabletki mogą pogorszyć objawy lub maskować uraz głowy;
• Cierpisz na ciężkie choroby wątroby lub nerek;
• Jesteś w stanie szoku (nagłe uczucie zawrotu głowy, zmęczenia, zimna, drżenia i bladości);
• Wydajesz powolny i słabszy oddech (depresja oddechowa);
• Cierpisz na depresję i stosujesz leki przeciwdepresyjne, ponieważ niektóre z nich mogą wchodzić w interakcje z tramadolem (patrz „Inne leki i Zytram tabletki o przedłużonym uwalnianiu”).
• Cierpisz na zaparcia

Zaburzenia oddechowe związane ze snem

Zytram tabletki mogą powodować zaburzenia oddechowe związane ze snem, takie jak centralna apnea sennego i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy te mogą być: przerwa w oddychaniu podczas snu, nocne budzenie się z powodu trudności w oddychaniu, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierne senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważysz te objawy, skonsultuj się z lekarzem. Twój lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Tolerancja, uzależnienie i nałóg

Ten lek zawiera tramadol, który jest lekiem opioidowym. Powtarzające się stosowanie opioidów może spowodować, że lek staje się mniej skuteczny (organizm przyzwyczaja się do niego, co nazywa się tolerancją). Powtarzające się stosowanie Zytram może również powodować uzależnienie, nadużywanie i nałóg, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej przedawkowania. Ryzyko tych działań niepożądanych może wzrosnąć wraz ze zwiększeniem dawki i czasem trwania leczenia.

Uzależnienie lub nałóg mogą sprawić, że będziesz czuł, że nie masz już kontroli nad ilością leku, który musisz przyjmować, ani nad częstotliwością jego przyjmowania.

Ryzyko uzależnienia lub nałogu różni się w zależności od osoby. Możesz mieć większe ryzyko uzależnienia się od Zytram, jeśli:

• Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma historię uzależnienia od alkoholu.
• Jesteś palaczem.
• Kiedyś miałeś problemy ze stanem emocjonalnym (depresja, lęk lub zaburzenia osobowości) lub otrzymywałeś leczenie psychiatryczne z powodu innych chorób umysłowych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas przyjmowania Zytram, może to być sygnał, że stałeś się uzależniony lub nałogowy:

• Musisz przyjmować lek przez dłuższy czas niż zalecił Twój lekarz.
• Wymagane jest przyjmowanie większych dawek niż zalecane.
• Stosujesz lek z powodów innych niż przepisane, np. „aby się uspokoić” lub „aby pomóc Ci zasnąć”.
• Podjąłeś wiele nieudanych prób zaprzestania lub kontroli stosowania leku.
• Nie czujesz się dobrze, gdy przestajesz przyjmować lek, i czujesz się lepiej, gdy znów go przyjmujesz („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem, aby omówić najlepszą strategię terapeutyczną w Twoim przypadku, w tym kiedy należy przestać przyjmować lek i jak to bezpiecznie zrobić (patrz rozdział 3, Jeśli przestajesz przyjmować Zytram).

Tramadol jest metabolizowany w wątrobie przez enzym. Niektóre osoby mają wariant tego enzymu, co może wpłynąć na każdą osobę w różny sposób. U niektórych osób może nie być wystarczającego ulżenia w bólu, podczas gdy u innych osób jest większe ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych. Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, musisz natychmiast przestać przyjmować ten lek i skonsultować się z lekarzem: powolny lub płytki oddech, zaburzenia świadomości, senność, zwężone źrenice, ogólne złe samopoczucie lub wymioty, zaparcia, brak apetytu.

Istnieje niewielkie ryzyko, że doświadczysz zespołu serotoninowego, który może wystąpić po przyjęciu tramadolu w połączeniu z pewnymi lekami przeciwdepresyjnymi lub tramadolem w monoterapii. Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy związane z tym ciężkim zespołem (patrz rozdział 4 „Mogące wystąpić działania niepożądane”).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych objawów podczas przyjmowania Zytram: nadmierne zmęczenie, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Może to wskazywać, że masz niewydolność nadnerczy (niski poziom kortyzolu). Jeśli wystąpią jakiekolwiek z tych objawów, poinformuj lekarza, który zdecyduje, czy musisz przyjmować suplement hormonalny.

Okazjonalnie może wystąpić zwiększona wrażliwość na ból (hiperalgezja), która nie reaguje na zwiększenie dawki tramadolu, szczególnie przy wysokich dawkach. Może być konieczne zmniejszenie dawki tramadolu lub zmiana na alternatywny opioid.

Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci z problemami oddechowymi

Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z problemami oddechowymi, ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą się nasilić u tych dzieci.

Pozostałe leki i Zytram tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub ostatnio stosowałeś inne leki lub możesz potrzebować ich stosowania. Jeśli stosujesz inne leki łącznie z tymi tabletkami, może to zmienić działanie tych tabletek lub innego leku.

Stosowanie łączne Zytram i leków nasennych, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może być śmiertelne. Z tego powodu stosowanie łączne powinno być rozważane tylko wtedy, gdy nie ma innych opcji leczenia.

Jednak jeśli Twój lekarz przepisuje Ci Zytram wraz z lekami nasennymi, Twój lekarz powinien ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia łącznego.

Poinformuj lekarza o wszystkich lekach nasennych, które stosujesz, i postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi dawki. Może być przydatne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby byli świadomi objawów i symptomów wymienionych powyżej. Poinformuj lekarza, gdy doświadczysz takich objawów.

Te tabletki nie powinny być stosowane łącznie z inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO) lub jeśli stosowałeś tego typu leki w ciągu ostatnich 2 tygodni (patrz rozdział 2. „Nie stosuj Zytram tabletki”).

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się:

• Jeśli stosujesz leki, które mogą powodować drgawki, takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Ryzyko wystąpienia drgawek może zwiększyć się, jeśli stosujesz Zytram tabletki jednocześnie. Twój lekarz poinformuje Cię, czy Zytram tabletki są odpowiednie dla Ciebie.
• Jeśli stosujesz niektóre leki przeciwdepresyjne. Zytram tabletki mogą wchodzić w interakcje z tymi lekami i możesz doświadczyć zespołu serotoninowego (patrz rozdział 4 „Mogące wystąpić działania niepożądane”).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

• Leki nasenne (usypiające, hipnotyczne lub nasenne);
• Karbamazepinę w leczeniu drgawek, skurczów, drżenia lub niektórych rodzajów bólu;
• Leki przeciwdepresyjne;
• Leki w leczeniu chorób psychiatrycznych lub umysłowych;
• Ritonawir w leczeniu HIV;
• Digoksynę w leczeniu niewydolności serca lub zaburzeń rytmu serca;
• Pozostałe silne leki przeciwbólowe (buprenorfina, nalbufina i pentazocyna);
• Pewne leki opioidowe, np. w leczeniu kaszlu lub w leczeniu zespołu abstynencyjnego;
• Barbiturany w leczeniu drgawek lub w leczeniu bezsenności;
• Benzodiazepiny w leczeniu lęku lub w leczeniu bezsenności;
• Gabapentynę lub pregabalinę w leczeniu padaczki lub bólu związanego z problemami nerwowymi (ból neuropatyczny);
• Pewne leki w zapobieganiu krzepnięciu lub rozrzedzaniu krwi (antykoagulanty kumarynowe, takie jak warfaryna);
• Ondansetron w leczeniu nudności lub ogólnego złego samopoczucia.

Stosowanie Zytram tabletki z alkoholem

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli spożywasz lub masz zamiar spożywać alkohol podczas leczenia tym lekiem.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie stosuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży. W zależności od dawki i czasu trwania leczenia tramadolem, u noworodka może wystąpić powolny i płytki oddech (depresja oddechowa) lub objawy abstynencyjne.

Laktacja

Tramadol jest wydalany z mlekiem matki. Z tego powodu nie powinieneś stosować Zytram więcej niż raz podczas laktacji lub jeśli stosujesz Zytram więcej niż raz, powinieneś przerwać laktację.

Noworodki urodzone przez matki, które stosowały Zytram tabletki o przedłużonym uwalnianiu podczas ciąży, mogą doświadczyć objawów abstynencyjnych, w tym: głośne płacz, drażliwość i niepokój, pobudzenie (drżenie), trudności w karmieniu i potowanie.

Jazda i obsługa maszyn

Te tabletki mogą powodować szereg działań niepożądanych, takich jak senność, zaburzenia widzenia i zawroty głowy, które mogą wpłynąć na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn (patrz rozdział 4, aby uzyskać pełną listę działań niepożądanych). Te działania są bardziej widoczne, gdy rozpoczynasz leczenie tabletkami lub gdy zwiększa się dawka. Jeśli dotyczy to Ciebie, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Zytram tabletki zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Zytram tabletki

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących podawania tego leku, wskazanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości poproś o radę lekarza lub farmaceutę. Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w trakcie leczenia Twój lekarz omówi z Tobą, czego możesz oczekiwać od stosowania Zytram, kiedy i przez jaki czas powinieneś go stosować, kiedy skontaktować się z lekarzem i kiedy powinieneś go odstawić (patrz również rozdział 2).

Dawkę należy dostosować do intensywności bólu i Twojej indywidualnej wrażliwości. Zwykle należy stosować najmniejszą dawkę, która przynosi ulgę w bólu.

Dorośli i młodzież powyżej 12 lat

Typowa dawka początkowa wynosi 150 mg raz na dobę. Niemniej jednak Twój lekarz przepisze Ci dawkę wymaganą do leczenia bólu, który odczuwasz. Nie przekraczaj dawki zalecanej przez Twojego lekarza. Jeśli odczuwasz ból podczas stosowania tabletek, skonsultuj się z lekarzem. Zwykle nie powinieneś przyjmować więcej niż 400 mg na dobę.

Tabletki należy połykać w całości z wodą. Nie wolno ich łamać, rozpuszczać ani żuć.

Zytram tabletki jest zaprojektowany tak, aby odpowiednio pokrywać leczenie przez 24 godziny, gdy są one przyjmowane w całości. Jeśli tabletkę złamiesz, rozkruszesz lub rozpuścisz, pełna dawka odpowiadająca 24 godzinom może być szybko wchłonięta przez Twój organizm, co może być niebezpieczne i powodować poważne problemy, takie jak przedawkowanie, które może być śmiertelne.

Należy przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia. Na przykład, jeśli wziąłeś tabletkę o 8 rano, powinieneś wziąć następną tabletkę o 8 rano następnego dnia.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 75 lat) wydalanie tramadolu może być wolniejsze. Jeśli dotyczy to Ciebie, Twój lekarz może zalecić zmniejszenie dawki.

Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek/ pacjenci poddawani dializie

Jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub nerek, leczenie Zytram tabletkami nie jest zalecane. Jeśli masz lekkie lub umiarkowane zaburzenia wątroby lub nerek, Twój lekarz może zalecić zmniejszenie dawki.

Dzieci poniżej 12 lat

Dzieci poniżej 12 lat nie powinny przyjmować tego leku.

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek Zytram, niż powinieneś, lub ktoś przyjmuje je przypadkowo

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Osoby, które przyjęły przedawkowanie, mogą doświadczyć nadmiernej senności, czuć się bardzo źle lub bardzo zawrotne. Mogą również doświadczyć drgawek, skurczów lub zaburzeń oddechowych, które mogą prowadzić do utraty przytomności lub nawet śmierci i mogą wymagać pilnej opieki medycznej w szpitalu. W przypadku potrzeby opieki medycznej upewnij się, że masz przy sobie tę ulotkę i resztę tabletek.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej (Tel. 91.562.04.20), podając nazwę produktu i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Zytram tabletki

Jeśli pamiętasz w ciągu 10 godzin od momentu, w którym powinieneś był przyjąć tabletkę, przyjmij zapomnianą tabletkę natychmiast. Następnie przyjmij kolejną tabletkę o zwykłej porze. Jeśli upłynęło więcej niż 10 godzin, najlepiej skonsultuj się z lekarzem.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Zytram tabletkami

Nie powinieneś przestać przyjmować tego leku nagle, chyba że zaleci to Twój lekarz. Jeśli chcesz przerwać leczenie, najpierw porozmawiaj z lekarzem, zwłaszcza jeśli przyjmowałeś go przez dłuższy czas. Twój lekarz poinformuje Cię, kiedy i jak przerwać leczenie, co może być dokonane przez stopniowe zmniejszanie dawki w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia niepożądanych działań niepożądanych (objawów abstynencyjnych). Jeśli przestaniesz przyjmować te tabletki nagłe, mogą wystąpić objawy abstynencyjne, takie jak pobudzenie, lęk, nerwowość, trudności w zasypianiu, niezwykła aktywność lub zaburzenia gastroenterologiczne, np. zaburzenia żołądka.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tych tabletek, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Wszystkie leki mogą powodować reakcje alergiczne, nawet jeśli reakcje alergiczne ciężkie są rzadkie. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli nagle doświadczysz duszności, trudności w oddychaniu, obrzęku powiek, twarzy lub warg lub świądu, szczególnie jeśli dotyczy to całego ciała.

Najcięższym działaniem niepożądanym jest to, w którym obserwuje się wolniejsze lub słabsze oddychanie niż zwykle (depresja oddechowa).

Podobnie jak w przypadku wszystkich silnych leków przeciwbólowych, istnieje ryzyko uzależnienia lub zależności od tych tabletek.

Bardzo częste:mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów

• Zawroty głowy (zwykle ten efekt ustępuje po kilku dniach, jednak lekarz może przepisać lek na zawroty głowy, jeśli nadal stanowią problem)
• Zawroty głowy

Częste:mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów

• Senność (jest częstsza, gdy zaczyna się brać tabletki lub gdy zwiększa się dawkę, ale zwykle ustępuje po kilku dniach)
• Suchość w ustach
• Pocenie się
• Wymioty (z uczuciem mdłości)

Nieczęste:mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów

• Ból głowy
• Tachykardia, palpitations lub ciężkie problemy sercowe
• Uczucie „mdłości” szczególnie przy wstaniu, niedociśnienie
• Zaparcie
• Ból lub dyskomfort brzuszny
• Wysypka, pokrzywka lub świąd

Rzadkie:mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów

• Mrowienie lub drętwienie
• Niewyraźne widzenie
• Halucynacje
• Koszmary senne
• Zmiany nastroju, uczucie niepokoju i niezadowolenia lub uczucie ekstremalnej radości
• Zmiany w poziomie aktywności
• Zamieszanie
• Problemy z rozpoznawaniem, zmiany myślenia, pamięci i zachowania
• Ataki, drgawki lub konwulsje
• Nadciśnienie
• Niewydolność oddechowa, trudności w oddychaniu lub duszność
• Pogorszenie się astmy
• Utrata apetytu
• Biegunka
• Ból lub trudności w oddawaniu moczu
• Słabość mięśniowa
• Zaczerwienienie skóry
• Bradypnea
• Utrata przytomności

Bardzo rzadkie:mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów

• Objawy odstawiennego po zaprzestaniu przyjmowania tabletek, takie jak pobudzenie, lęk, nerwowość, hiperaktywność, drgawki, trudności ze snem, dolegliwości żołądkowe
• Pogorszenie wyników testów funkcji wątroby (stwierdzone w badaniach krwi)

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Problemy z oddychaniem podczas snu (zespół bezdechu sennego).
• • Obniżenie poziomu cukru we krwi
  • Uczucie niezwykłej słabości
  • Ciężkie oddychanie
  • Konieczność przyjmowania coraz większych dawek tabletek, aby uzyskać ten sam poziom ulgi w bólu (tolerancja).
  • Objawy odstawiennego u noworodków urodzonych przez matki, które stosowały tramadol w ciąży (patrz punkt 2 „Ciąża, laktacja i płodność”).
  • Zwiększona wrażliwość na ból.
  • Zespół serotoninowy, który może objawiać się zmianami stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka), oraz innymi efektami, takimi jak gorączka, zwiększenie częstotliwości serca, niestabilne ciśnienie krwi, skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy gastroenterologiczne (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed zastosowaniem tabletek Zytram o przedłużonym uwalnianiu”).

W niektórych przypadkach może być obserwowana macierz tabletek w kale, co nie wpływa na skuteczność tabletek.

Przekazywanie informacji o działaniach niepożądanych

Jeśli doświadcza się jakiegokolwiek działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi https://www.notificaram.es.

Przez przekazywanie informacji o działaniach niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie tabletek Zytram

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Należy przechowywać ten lek w miejscu bezpiecznym, gdzie inne osoby nie będą miały do niego dostępu. Może on powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany.

Nie należy przyjmować tych tabletek po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i pudełku. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy składować opakowania i leki, których nie potrzebuje się, w Punkcie SIGRE apteki. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje się. W ten sposób można przyczynić się do ochrony środowiska.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład tabletek Zytram

Substancją czynną jest chlorowodorek tramadolu. Każda tabletka zawiera 400 mg chlorowodorku tramadolu.

Pozostałe składniki to:

• Oleje roślinne wodorowane
• Talk
• Stearan magnezu
• Laktoza monohydrat
• Macrogol
• Hipromeloza (E464)
• Dioksyd tytanu (E171)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ten lek jest dostępny w postaci tabletek powlekanych, białych, owalnych, oznaczonych literą T oraz dawką (400), o długości około 19 mm.

Każda opakowanie zawiera 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60 lub 100 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.

Bahía de Pollensa, 11

28042 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Mundipharma DC B.V.

Leusderend 16

3832 RC Leusden

Holandia

lub

Zambón Switzerland LTD

Via Industria, 13 (Campedino)

CH-6814 – Szwajcaria

lub

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Adamon® long retard - tabletki powlekane

Portugalia TRAVEX® Long

Hiszpania Zytram®

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:maj 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/