ZYTRAM 150 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Zytram 150 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Tramadol, chlorowodorek

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym są tabletki Zytram i w jakim celu są stosowane
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania tabletek Zytram
3. Jak stosować tabletki Zytram
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie tabletek Zytram
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym są tabletki Zytram i w jakim celu są stosowane

Te tabletki zostały przepisane przez lekarza w celu leczenia umiarkowanego do ciężkiego bólu przez okres 24 godzin. Tabletki zawierają tramadol jako substancję czynną, który jest silnym lekiem przeciwbólowym (lub łagodzącym ból), należącym do grupy leków określanych jako opioidy.

Te tabletki są przeznaczone wyłącznie do stosowania u dorosłych i dzieci powyżej 12 roku życia.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania tabletek Zytram

Nie stosuj tabletek Zytram

• Jeśli jesteś uczulony na tramadol lub na którąkolwiek z pozostałych substancji tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• Jeśli spożywałeś nadmierną ilość alkoholu lub dawki większe niż zalecane leków nasennych, przeciwbólowych lub leków psychotropowych (stosowanych w leczeniu chorób psychiatrycznych lub umysłowych);
• Jeśli stosujesz leki hamujące monoaminooksydazę (np. tranilciprominę, fenelzinę, izokarboksazid, moklobemidę i linezolid), lub jeśli stosowałeś tego typu leki w ciągu ostatnich 2 tygodni;
• W celu leczenia zespołu abstynencyjnego powstałego po zaprzestaniu stosowania innego silnego leku przeciwbólowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tych tabletek, jeśli:

• Cierpisz lub cierpiałeś na jakikolwiek rodzaj uzależnienia od alkoholu lub leków;
• Cierpisz lub cierpiałeś na padaczkę, ataki, drgawki lub konwulsje;
• Cierpisz na silne bóle głowy, lub czujesz się źle z powodu urazu głowy, lub masz podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (np. z powodu choroby mózgu). Tabletki mogą pogorszyć objawy lub maskować uraz głowy;
• Cierpisz na ciężkie choroby wątroby lub nerek;
• Jesteś w stanie szoku (nagłe uczucie zawrotu głowy, zmęczenia, zimna, drżenia i bladości);
• Masz wolniejsze i słabsze niż zwykle oddychanie (depresja oddechowa);
• Cierpisz na depresję i stosujesz leki przeciwdepresyjne, ponieważ niektóre z nich mogą wchodzić w interakcje z tramadolem (zobacz „Pozostałe leki i tabletki Zytram o przedłużonym uwalnianiu”).
• Cierpisz na zaparcia

Zaburzenia oddechowe związane ze snem

Tabletki Zytram mogą powodować zaburzenia oddechowe związane ze snem, takie jak centralna apnea senna (przerwa w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy te mogą obejmować przerwę w oddychaniu podczas snu, nocne budzenie się z powodu trudności w oddychaniu, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierne senność w ciągu dnia. Jeśli ty lub inna osoba zauważysz te objawy, skonsultuj się z lekarzem. Twój lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Tolerancja, uzależnienie i nałóg

Ten lek zawiera tramadol, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie opioidów może spowodować, że lek staje się mniej skuteczny (organizm przyzwyczaja się do niego, co nazywa się tolerancją). Wielokrotne stosowanie tabletek Zytram może również powodować uzależnienie, nadużywanie i nałóg, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej przedawkowania. Ryzyko tych działań niepożądanych może wzrosnąć wraz ze zwiększeniem dawki i czasem trwania leczenia.

Uzależnienie lub nałóg mogą powodować, że będziesz czuł, że nie masz już kontroli nad ilością leku, który musisz zażyć, ani nad częstotliwością jego stosowania.

Ryzyko uzależnienia lub nałogu różni się w zależności od osoby. Możesz mieć większe ryzyko uzależnienia się lub nałogu na tabletki Zytram, jeśli:

• Ty lub ktoś z twojej rodziny ma historię uzależnienia od alkoholu.
• Jesteś palaczem.
• Kiedyś miałeś problemy ze stanem emocjonalnym (depresja, lęk lub jakiś zaburzenie osobowości) lub otrzymywałeś leczenie psychiatryczne z powodu innych chorób umysłowych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas stosowania tabletek Zytram, może to być sygnałem, że stałeś się uzależniony lub nałogowy:

• Musisz stosować lek przez dłuższy czas niż zalecony przez lekarza.
• Wymagane jest stosowanie większych dawek niż zalecane.
• Stosujesz lek z powodów innych niż przepisane, na przykład „aby się uspokoić” lub „aby pomóc ci zasnąć”.
• Wiele razy próbowałeś bezskutecznie przerwać lub kontrolować stosowanie leku.
• Nie czujesz się dobrze, gdy przestajesz stosować lek, i czujesz się lepiej, gdy ponownie go stosujesz („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem, aby omówić najlepszą strategię terapeutyczną w twoim przypadku, w tym kiedy należy przerwać stosowanie leku i jak to bezpiecznie zrobić (zobacz sekcję 3, Jeśli przestajesz stosować tabletki Zytram).

Tramadol jest metabolizowany w wątrobie przez enzym. Niektóre osoby mają wariant tego enzymu, co może wpłynąć na każdą osobę w różny sposób. U niektórych osób może nie być wystarczającego ulżenia w bólu, podczas gdy u innych osób jest większe ryzyko poważnych działań niepożądanych. Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, powinieneś przerwać stosowanie tego leku i natychmiast skonsultować się z lekarzem: wolniejsze lub powierzchowne oddychanie, zaburzenia świadomości, senność, zwężone źrenice, ogólne złe samopoczucie lub wymioty, zaparcia, brak apetytu.

Istnieje słabe ryzyko, że doświadczysz zespołu serotoninowego, który może pojawić się po zażyciu tramadolu w połączeniu z pewnymi lekami przeciwdepresyjnymi lub tramadolem w monoterapii. Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz któregokolwiek z objawów związanych z tym poważnym zespołem (zobacz sekcję 4 „Mogące wystąpić działania niepożądane”).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych objawów podczas stosowania tabletek Zytram: nadmierne zmęczenie, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Może to wskazywać, że masz niewydolność nadnerczy (niski poziom kortyzolu). Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów, poinformuj lekarza, który zdecyduje, czy powinieneś stosować suplement hormonalny.

Okazjonalnie może wystąpić zwiększona wrażliwość na ból (hiperalgezja), która nie reaguje na zwiększenie dawki tramadolu, szczególnie przy wysokich dawkach. Może być konieczne zmniejszenie dawki tramadolu lub zmiana na alternatywny opioid.

Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci z problemami oddechowymi

Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z problemami oddechowymi, ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą się nasilić u tych dzieci.

Pozostałe leki i tabletki Zytram o przedłużonym uwalnianiu

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub ostatnio stosowałeś inne leki lub możesz potrzebować ich stosowania. Jeśli stosujesz inne leki jednocześnie z tymi tabletkami, może to zmienić efekt tabletek lub innego leku.

Stosowanie łączne tabletek Zytram i leków nasennych, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może być śmiertelne. Z tego powodu stosowanie łączne powinno być rozważane tylko wtedy, gdy nie ma innych opcji leczenia.

Jednak jeśli lekarz przepisze tabletki Zytram wraz z lekami nasennymi, lekarz powinien ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia łącznego.

Poinformuj lekarza o wszystkich lekach nasennych, które stosujesz, i postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi dawki. Może być przydatne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby byli świadomi objawów i symptomów, o których mowa powyżej. Poinformuj lekarza, gdy doświadczysz takich objawów.

Te tabletki nie powinny być stosowane wraz z inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO) lub jeśli stosowałeś tego typu leki w ciągu ostatnich 2 tygodni (zobacz sekcję 2. „Nie stosuj tabletek Zytram”).

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się:

• Jeśli stosujesz leki, które mogą powodować drgawki, takie jak pewne leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Ryzyko wystąpienia drgawek może zwiększyć się, jeśli stosujesz tabletki Zytram jednocześnie. Twój lekarz poinformuje cię, czy tabletki Zytram są odpowiednie dla ciebie.
• Jeśli stosujesz pewne leki przeciwdepresyjne. Tabletki Zytram mogą wchodzić w interakcje z tymi lekami i możesz doświadczyć zespołu serotoninowego (zobacz sekcję 4 „Mogące wystąpić działania niepożądane”).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

• Leki nasenne (usypiające, hipnotyczne lub nasenne);
• Karbamazepinę w leczeniu drgawek, drżenia, konwulsji i niektórych rodzajów bólu;
• Leki przeciwdepresyjne;
• Leki w leczeniu chorób psychiatrycznych lub umysłowych;
• Ritonawir w leczeniu HIV;
• Digoksynę w leczeniu niewydolności serca lub zaburzeń rytmu serca;
• Pozostałe silne leki przeciwbólowe (buprenorfina, nalbufina i pentazocyna);
• Pewne leki opioidowe, na przykład w leczeniu kaszlu lub zespołu abstynencyjnego;
• Barbiturany w leczeniu drgawek lub w celu usypiania;
• Benzodiazepiny w leczeniu lęku lub w celu usypiania;
• Gabapentynę lub pregabalinę w leczeniu padaczki lub bólu związanego z problemami nerwowymi (ból neuropatyczny);
• Pewne leki w zapobieganiu krzepnięciu lub rozrzedzaniu krwi (antykoagulanty kumarynowe, takie jak warfaryna);
• Ondansetron w leczeniu nudności lub ogólnego złego samopoczucia.

Stosowanie tabletek Zytram z alkoholem

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli spożywasz lub planujesz spożywać alkohol podczas leczenia tym lekiem.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie stosuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży. W zależności od dawki i czasu trwania leczenia tramadolem, u noworodka może wystąpić wolniejsze i powierzchowne oddychanie (depresja oddechowa) lub objawy abstynencyjne.

Laktacja

Tramadol jest wydalany z mlekiem matki. Z tego powodu nie powinieneś stosować tabletek Zytram więcej niż raz podczas laktacji, lub jeśli stosujesz tabletki Zytram więcej niż raz, powinieneś przerwać laktację.

Dzieci urodzone przez matki, które stosowały tabletki Zytram o przedłużonym uwalnianiu podczas ciąży, mogą doświadczyć objawów abstynencyjnych, w tym głośnego płaczu, drażliwości i niepokoju, pobudzenia (drgania), trudności w karmieniu i potowania.

Jazda i obsługa maszyn

Te tabletki mogą powodować szereg działań niepożądanych, takich jak senność, zaburzenia widzenia i zawroty głowy, które mogą wpłynąć na twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn (zobacz sekcję 4 dla pełnej listy działań niepożądanych). Działania te są bardziej widoczne, gdy rozpoczynasz leczenie tabletkami lub gdy zwiększa się dawka. Jeśli to wpływa na ciebie, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Tabletki Zytram zawierają laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję pewnych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować tabletki Zytram

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości poproś o poradę lekarza lub farmaceutę. Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w trakcie leczenia twój lekarz omówi z tobą, czego możesz oczekiwać od stosowania tabletek Zytram, kiedy i przez jaki czas powinieneś je stosować, kiedy skontaktować się z lekarzem i kiedy powinieneś przerwać leczenie (zobacz także sekcję 2).

Dawkę należy dostosować do intensywności bólu i twojej indywidualnej wrażliwości. Zwykle należy stosować najmniejszą dawkę, która przynosi ulgę w bólu.

Dorośli i dzieci powyżej 12 roku życia

Typowa dawka początkowa wynosi jedną tabletkę 150 mg raz na dobę. Niemniej jednak twój lekarz przepisze dawkę wymaganą do leczenia bólu, który odczuwasz. Nie przekraczaj dawki zaleconej przez lekarza. Jeśli odczuwasz ból podczas stosowania tabletek, skonsultuj się z lekarzem. Zwykle nie powinieneś stosować więcej niż 400 mg na dobę.

Tabletki należy połykać w całości z wodą. Nie wolno ich łamać, rozpuszczać ani żuć.

Tabletki Zytram są zaprojektowane tak, aby odpowiednio pokrywać leczenie przez 24 godziny, gdy są połykane w całości. Jeśli tabletkę złamiesz, rozkruszysz lub rozpuścisz, cała dawka odpowiadająca 24 godzinom może być szybko wchłonięta przez twój organizm, co może być niebezpieczne i powodować poważne problemy, takie jak przedawkowanie, które może być śmiertelne.

Należy stosować tabletki o tej samej porze każdego dnia. Na przykład, jeśli wziąłeś tabletkę o 8 rano, powinieneś wziąć następną tabletkę o 8 rano następnego dnia.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 75 roku życia) wydalanie tramadolu może być wolniejsze. Jeśli dotyczy to ciebie, twój lekarz może zalecić zmniejszenie dawki.

Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek/pacjenci poddawani dializie

Jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub nerek, leczenie tabletkami Zytram nie jest zalecane. Jeśli masz lekkie lub umiarkowane zaburzenia wątroby lub nerek, twój lekarz może zalecić zmniejszenie dawki.

Dzieci poniżej 12 roku życia

Dzieci poniżej 12 roku życia nie powinny stosować tego leku.

Jeśli zażyjesz więcej tabletek Zytram, niż powinieneś, lub ktoś zażyje je przypadkowo

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Osoby, które zażyły przedawkowanie, mogą doświadczyć nadmiernej senności, złego samopoczucia lub zawrotów głowy. Mogą również doświadczyć drgawek, drżenia lub konwulsji. Mogą również mieć trudności z oddychaniem, które mogą prowadzić do utraty przytomności lub nawet śmierci i mogą wymagać pilnej opieki medycznej w szpitalu. W przypadku potrzeby opieki medycznej upewnij się, że masz przy sobie tę charakterystykę produktu i resztę tabletek.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skonsultuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej (Tel. 22 851 51 51), podając nazwę produktu i ilość zażytą.

Jeśli zapomnisz zażyć tabletki Zytram

Jeśli pamiętasz w ciągu 10 godzin od momentu, w którym powinieneś był zażyć tabletkę, zażyj zapomnianą tabletkę natychmiast. Następnie zażyj kolejną tabletkę o zwykłej porze. Jeśli minęło więcej niż 10 godzin, lepiej skonsultuj się z lekarzem.

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie tabletkami Zytram

Nie powinieneś przerywać stosowania tego leku nagle, chyba że zaleci to lekarz. Jeśli chcesz przerwać stosowanie leku, najpierw porozmawiaj z lekarzem, zwłaszcza jeśli stosowałeś go przez dłuższy czas. Twój lekarz poinformuje cię, kiedy i jak przerwać leczenie, co może być dokonane przez stopniowe zmniejszanie dawki w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia niepotrzebnych działań niepożądanych (objawów abstynencyjnych). Jeśli przestaniesz stosować te tabletki nagłe, mogą wystąpić objawy abstynencyjne, takie jak pobudzenie, lęk, nerwowość, trudności ze snem, niezwykła aktywność lub drgawki lub zaburzenia gastroenterologiczne, np. zaburzenia żołądka.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tych tabletek, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Wszystkie leki mogą powodować reakcje alergiczne, nawet jeśli reakcje alergiczne ciężkie są rzadkie. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli nagle doświadczasz duszności, trudności w oddychaniu, obrzęku powiek, twarzy lub warg lub świądu, szczególnie jeśli dotyczy to całego ciała.

Najcięższym działaniem niepożądanym jest to, w którym obserwuje się wolniejsze lub słabsze oddychanie niż zwykle (depresja oddechowa).

Podobnie jak w przypadku wszystkich silnych leków przeciwbólowych, istnieje ryzyko uzależnienia lub zależności od tych tabletek.

Bardzo częste:mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• Zawroty głowy (zwykle ten efekt ustępuje po kilku dniach, jednak lekarz może przepisać lek na zawroty głowy, jeśli nadal stanowią one problem)
• Zawroty głowy

Częste:mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• Senność (jest częstsza, gdy zaczyna się brać tabletki lub gdy zwiększa się dawkę, ale zwykle ustępuje po kilku dniach)
• Suchość w ustach
• Pocenie się
• Wymioty (z uczuciem mdłości)

Nieczęste:mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• Ból głowy
• Tachykardia, palpitacje lub ciężkie problemy sercowe
• Uczucie „mdłości” szczególnie podczas wstawania, niedociśnienie
• Zaparcie
• Ból lub dyskomfort brzuszny
• Wysypka, pokrzywka lub świąd

Rzadkie:mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów

• Mrowienie lub drętwienie
• Niewyraźne widzenie
• Halucynacje
• Koszmary
• Zmiany nastroju, uczucie niepokoju i niezadowolenia lub uczucie ekstremalnej radości
• Zmiany w poziomie aktywności
• Zamieszanie
• Problemy z rozpoznawaniem, zmiany myślenia, pamięci i zachowania
• Ataki, drgawki lub konwulsje
• Nadciśnienie
• Niewydolność oddechowa, trudności w oddychaniu lub duszność
• Pogorszenie się astmy
• Utrata apetytu
• Biegunka
• Ból lub trudności w oddawaniu moczu
• Słabość mięśniowa
• Zaczerwienienie skóry
• Bradykardia
• Utrata przytomności

Bardzo rzadkie:mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów

• Objawy odstawiennego po zaprzestaniu przyjmowania tabletek, takie jak pobudzenie, lęk, nerwowość, hiperaktywność, drgawki, trudności ze snem, dolegliwości żołądkowe
• Pogorszenie wyników testów czynności wątroby (stwierdzone w badaniach krwi)

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Problemy z oddychaniem podczas snu (zespół bezdechu sennego).
• • Obniżenie poziomu cukru we krwi
  • Uczucie niezwykłej słabości
  • Cicha
  • Konieczność przyjmowania coraz większych dawek tabletek, aby uzyskać ten sam poziom ulgi w bólu (tolerancja).
  • Objawy odstawiennego u noworodków urodzonych przez matki, które stosowały tramadol w ciąży (patrz sekcja 2 „Ciąża, laktacja i płodność”).
  • Zwiększona wrażliwość na ból.
  • Zespół serotoninowy, który może objawiać się zmianami stanu umysłowego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka), oraz innymi efektami, takimi jak gorączka, zwiększenie częstotliwości serca, niestabilne ciśnienie krwi, skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy gastroenterologiczne (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz sekcja 2 „Co należy wiedzieć przed przyjęciem tabletek Zytram o przedłużonym uwalnianiu”).

W niektórych przypadkach może być obserwowana macierz tabletek w kale, co nie wpływa na skuteczność tabletek.

Przekazywanie informacji o działaniach niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi https://www.notificaram.es.

Przez przekazywanie informacji o działaniach niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie tabletek Zytram

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj ten lek w bezpiecznym miejscu, gdzie inne osoby nie będą miały do niego dostępu. Może on powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany.

Nie przyjmuj tych tabletek po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i pudełku. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE apteki. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład tabletek Zytram

Substancją czynną jest chlorowodorek tramadolu. Każda tabletka zawiera 150 mg chlorowodorku tramadolu.

Pozostałe składniki to:

• Olej roślinny uwodorniony
• Talk
• Stearan magnezu
• Laktoza monohydrat
• Macrogol
• Hipromeloza (E464)
• Dioksyd tytanu (E171)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ten lek jest dostępny w postaci tabletek powlekanych, białych, owalnych, oznaczonych literą T oraz dawką (150), o długości około 13 mm.

Każde pudełko zawiera 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60 lub 100 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.

Bahía de Pollensa, 11

28042 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Mundipharma DC B.V.

Leusderend 16

3832 RC Leusden

Holandia

lub

Zambón Switzerland LTD

Via Industria, 13 (Campedino)

CH-6814 – Szwajcaria

lub

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Adamon® long retard - tabletki powlekane

Portugalia TRAVEX® Long

Hiszpania Zytram®

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:maj 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/