ZYTIGA 500 MG TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

ZYTIGA 500 mg tabletki powlekane

acetat abirateronu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest ZYTIGA i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania ZYTIGA
3. Jak stosować ZYTIGA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie ZYTIGA
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest ZYTIGA i w jakim celu się go stosuje

ZYTIGA zawiera substancję czynną o nazwie acetat abirateronu. Stosuje się go w leczeniu raka gruczołu krokowego u mężczyzn dorosłych, który rozprzestrzenił się na inne części ciała. ZYTIGA powoduje, że organizm przestaje wytwarzać testosteron, co może opóźnić wzrost raka gruczołu krokowego.

Gdy ZYTIGA jest przepisywany we wczesnych stadiach choroby i nadal występuje odpowiedź na leczenie hormonalne, stosuje się go w połączeniu z leczeniem obniżającym poziom testosteronu (leczenie deprywacyjne androgenów).

Gdy przyjmujesz ten lek, Twój lekarz przepisze również inny lek o nazwie prednisona lub prednizolon, w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zwiększonego ciśnienia krwi, gromadzenia się nadmiernej ilości wody w organizmie (niewydolność serca) lub obniżenia poziomu potasu we krwi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania ZYTIGA

Nie stosuj ZYTIGA

• jeśli jesteś uczulony na acetat abirateronu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli jesteś kobietą, szczególnie jeśli jesteś w ciąży. ZYTIGA powinien być stosowany tylko u mężczyzn.
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby.
• w połączeniu z Ra-223 (stosowanym w leczeniu raka gruczołu krokowego).

Nie stosuj tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• jeśli masz problemy z wątrobą
• jeśli lekarz powiedział Ci, że masz wysokie ciśnienie krwi lub niewydolność serca lub niski poziom potasu we krwi (niski poziom potasu we krwi może zwiększyć ryzyko problemów z rytmem serca)
• jeśli miałeś inne problemy z sercem lub naczyń krwionośnych
• jeśli masz szybkie lub nieregularne bicie serca
• jeśli masz trudności z oddychaniem
• jeśli szybko przybrałeś na wadze
• jeśli masz obrzęk stóp, kostek lub nóg
• jeśli przyjmowałeś w przeszłości lek o nazwie ketoconazol w leczeniu raka gruczołu krokowego
• o konieczności przyjmowania tego leku z prednisoną lub prednizolonem
• o możliwych działaniach niepożądanych na Twoje kości
• jeśli masz wysoki poziom cukru we krwi.

Poinformuj lekarza, jeśli zostałeś poinformowany o jakimkolwiek zaburzeniu serca lub naczyń krwionośnych, w tym problemach z rytmem serca (arytmia), lub jesteś leczony lekami na te zaburzenia.

Poinformuj lekarza, jeśli masz żółtą skórę lub białkówki oczu, ciemne zabarwienie moczu lub silne nudności lub wymioty, ponieważ mogą to być objawy lub symptomy problemów z wątrobą. Rzadko może wystąpić awaria wątroby (tzw. niewydolność wątroby ostrej), która może prowadzić do śmierci.

Może wystąpić spadek liczby czerwonych krwinek we krwi, obniżenie popędu płciowego oraz przypadki osłabienia mięśni i/lub bólu mięśni.

ZYTIGA nie powinien być stosowany w połączeniu z Ra-223 ze względu na możliwe zwiększenie ryzyka złamań kości lub zgonu.

Jeśli planujesz przyjmowanie Ra-223 po leczeniu ZYTIGA i prednisoną/prednizolonem, powinieneś odczekać 5 dni przed rozpoczęciem leczenia Ra-223.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Badania krwi

ZYTIGA może wpływać na Twoją wątrobę, nawet jeśli nie masz żadnych objawów. Podczas przyjmowania tego leku Twój lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi w celu monitorowania wszelkich efektów na Twoją wątrobę.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci ani młodzieży. Jeśli dziecko lub młodzież przypadkowo przyjmie ZYTIGA, powinno natychmiast udać się do szpitala i zabrać ulotkę, aby pokazać ją lekarzowi.

Pozostałe leki i ZYTIGA

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować jakikolwiek inny lek. Jest to ważne, ponieważ ZYTIGA może zwiększyć działanie pewnych leków, w tym leków na serce, uspokajających, niektórych leków na cukrzycę, leków ziołowych (np. dziurawca) i innych. Twój lekarz może rozważyć zmianę dawki tych leków. Ponadto, niektóre leki mogą zwiększyć lub zmniejszyć działanie ZYTIGA. Może to prowadzić do działań niepożądanych lub do tego, że ZYTIGA nie działa tak dobrze, jak powinien.

Leczenie deprywacyjne androgenów może zwiększyć ryzyko problemów z rytmem serca. Poinformuj lekarza, jeśli jesteś leczony lekami

• stosowanymi w leczeniu problemów z rytmem serca (np. chinidyna, prokainamid, amiodarona i sotalol);
• zwiększającymi ryzyko problemów z rytmem serca [np. metadon (stosowany w leczeniu bólu i jako część programu detoksykacji uzależnień od narkotyków), moxifloksacyna (antybiotyk), leki przeciwpsychotyczne (stosowane w ciężkich chorobach psychicznych)].

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z wymienionych powyżej leków.

ZYTIGA z pokarmem

• Ten lek nie powinien być przyjmowany z pokarmem (patrz rozdział 3, „Jak przyjmować ten lek”).
• Przyjmowanie ZYTIGA z pokarmem może powodować działania niepożądane.

Ciąża i laktacja

ZYTIGA nie jest wskazany u kobiet.

• Ten lek może być szkodliwy dla płodu, jeśli jest przyjmowany przez kobietę w ciąży.
• Jeśli utrzymujesz stosunki seksualne z kobietą w wieku rozrodczym, powinieneś stosować prezerwatywę i inne skuteczne środki antykoncepcyjne.
• Jeśli utrzymujesz stosunki seksualne z kobietą w ciąży, powinieneś stosować prezerwatywę, aby chronić płód.

Jazda i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby ten lek wpływał na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi narzędzi lub maszyn.

ZYTIGA zawiera laktozę i sodu

• ZYTIGA zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.
• Ten lek zawiera 27 mg sodu (główny składnik soli stołowej) w każdej dawce dwóch tabletek. Jest to równoważne z 1,35% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak przyjmować ZYTIGA

Przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę powinieneś przyjmować

Zalecana dawka to 1000 mg (dwie tabletki) raz dziennie.

Jak przyjmować ten lek

• Przyjmuj ten lek doustnie.
• Nie przyjmuj ZYTIGA z pokarmem. Przyjmowanie ZYTIGA z pokarmem może spowodować, że organizm wchłonie zbyt dużo leku, co może prowadzić do działań niepożądanych.
• Przyjmuj tabletki ZYTIGA jako jedną dawkę raz dziennie na czczo. ZYTIGA powinien być przyjmowany co najmniej 2 godziny po jedzeniu i nie powinno się spożywać pokarmu przez co najmniej 1 godzinę po przyjęciu ZYTIGA. (patrz rozdział 2, „ZYTIGA z pokarmem”).
• Połknij tabletki całe z wodą.
• Nie dziel tabletek.
• ZYTIGA jest stosowany w połączeniu z lekiem o nazwie prednisona lub prednizolon. Przyjmuj prednisonę lub prednizolon dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Będziesz musiał przyjmować prednisonę lub prednizolon każdego dnia przez cały czas, gdy przyjmujesz ZYTIGA.
• Jeśli masz nagły wypadek medyczny, może być konieczne dostosowanie ilości prednisony lub prednizolonu, którą przyjmujesz. Twój lekarz powie Ci, czy konieczne jest zmodyfikowanie ilości prednisony lub prednizolonu, którą przyjmujesz. Nie przestawaj przyjmować prednisony lub prednizolonu, chyba że lekarz Ci to nakaze.

Możliwe, że Twój lekarz przepisze również inne leki, gdy przyjmujesz ZYTIGA i prednisonę lub prednizolon.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo ZYTIGA

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast.

Jeśli zapomnisz przyjmować ZYTIGA

• Jeśli zapomnisz przyjmować ZYTIGA lub prednisonę lub prednizolon, przyjmij zwykłą dawkę następnego dnia.
• Jeśli zapomnisz przyjmować ZYTIGA lub prednisonę lub prednizolon przez więcej niż jeden dzień, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Jeśli przerwiesz leczenie ZYTIGA

Nie przestawaj przyjmować ZYTIGA lub prednisony lub prednizolonu, chyba że lekarz Ci to nakaze.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij przyjmowanie ZYTIGA i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpią następujące działania:

• Osłabienie mięśni, skurcze mięśni lub przyspieszone bicie serca (palpitacje).

Mogą to być objawy niskiego poziomu potasu we krwi.

Pozostałe działania niepożądane to:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

Zatrzymanie płynów w nogach lub stopach, obniżenie poziomu potasu we krwi, podwyższenie wyników testów wątrobowych, wysokie ciśnienie krwi, infekcje dróg moczowych, biegunka.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Wysokie poziomy tłuszczu we krwi, ból w klatce piersiowej, nieregularne bicie serca (fibrilacja atrialna), niewydolność serca, tachykardia, ciężkie infekcje zwane sepsą, złamania kości, niestrawność, krew w moczu, wysypka skórna.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Problemy z gruczołami nadnerczowymi (związane z problemami z solą i wodą), nieprawidłowy rytm serca (arytmia), osłabienie mięśni i/lub ból mięśni.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Irrytacja płuc (tzw. alergiczna alweolitis).

Awaria wątroby (tzw. ostra niewydolność wątroby).

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Zawał serca, zmiany w elektrokardiogramie (wydłużenie QT), oraz ciężkie reakcje alergiczne z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu, twarz, wargi, język lub gardło są opuchnięte, lub swędząca wysypka.

Może wystąpić utrata gęstości kości u mężczyzn, którzy otrzymują leczenie raka gruczołu krokowego. ZYTIGA w połączeniu z prednisoną lub prednizolonem może zwiększyć tę utratę gęstości kości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie ZYTIGA

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, pudełku i blistrze. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.
• Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć leki, które nie są już potrzebne. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład ZYTIGA

• Substancją czynną jest acetat abirateronu. Każda tableta powlekana zawiera 500 mg acetatu abirateronu.
• Pozostałe składniki to celulosa mikrokrystaliczna (silikonizowana), kroscarmelosa sodowa, hipromeloza 2910 (15 mPa.s), laktoza monohydrat, stearynian magnezu, krzemionka koloidalna bezwodna i laurylosiarczan sodu (patrz rozdział 2, „ZYTIGA zawiera laktozę i sodu”). Powłoka tabletki zawiera tlenek żelaza czarny (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), makrogol 3350, poliwinylopirolidon, talk i dwutlenek tytanu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Tabletki ZYTIGA są fioletowe, owalne, powlekane (20 mm długości x 10 mm szerokości), z „AA” wygrawerowanym na jednej stronie i „500” na drugiej stronie.
• Każda opakowanie 28-dniowe zawiera 56 tabletek powlekanych w 4 pudełkach z 14 tabletkami powlekanymi każde.
• Każda opakowanie 30-dniowe zawiera 60 tabletek powlekanych w 5 pudełkach z 12 tabletkami powlekanymi każde.
• Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Wytwórca

Janssen-Cilag SpA

Via C. Janssen

Borgo San Michele

I-04100 Latina, Włochy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/, oraz na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).