ZYRTEC 10 mg/ml ROZTÓR DOUSTNY W KROPLACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Zyrtec 10mg/ml krople doustne w roztworze

Cetyryzyna dichlorowodorek

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

Jeśli wystąpią niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Zyrtec i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Zyrtec
3. Jak stosować Zyrtec
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Zyrtec
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Zyrtec i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną Zyrtec jest cetyryzyna dichlorowodorek.

Zyrtec jest lekiem przeciwalergicznym.

Zyrtec 10 mg/ml krople doustne w roztworze są wskazane u dorosłych i pacjentów pediatrycznych w wieku od 2 lat:

• do łagodzenia objawów nosowych i okulistycznych sezonowego i przewlekłego nieżytu;
• do łagodzenia świądu.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Zyrtec

Nie stosuj Zyrtec

• jeśli masz ciężką chorobę nerek (wymagającą dializy);
  • jeśli jesteś uczulony na cetyryzynę dichlorowodorek lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6), na hydroksyzynę lub na pochodne piperazyny (substancje czynne ściśle związane z innymi lekami).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Zyrtec.

Jeśli masz niewydolność nerek, skonsultuj się z lekarzem; jeśli jest to konieczne, przyjmujesz mniejszą dawkę. Twój lekarz określi nową dawkę.

Jeśli masz problemy z oddawaniem moczu (takie jak problemy z rdzeniem kręgowym lub z prostatą lub pęcherzem), skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli jesteś pacjentem z padaczką lub masz ryzyko wystąpienia drgawek, skonsultuj się z lekarzem.

Nie zaobserwowano klinicznie istotnych interakcji między alkoholem (z poziomem we krwi 0,5 promila, co odpowiada szklance wina) a stosowaniem cetyryzyny w zalecanej dawce. Nie ma jednak dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania większych dawek cetyryzyny i alkoholu. Dlatego, tak jak w przypadku wszystkich leków przeciwhistaminowych, zaleca się unikanie stosowania Zyrtec z alkoholem.

Jeśli planujesz wykonanie testu alergicznego, skonsultuj się z lekarzem, czy powinieneś przerwać stosowanie Zyrtec na kilka dni przed testem. Ten lek może wpływać na wyniki Twoich testów alergicznych.

Pozostałe leki i Zyrtec

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które obecnie przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub które mogą przyjmować.

Stosowanie Zyrtec z pokarmem, napojami i alkoholem

Pokarm nie wpływa na wchłanianie Zyrtec.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Należy unikać stosowania Zyrtec u kobiet w ciąży. Przypadkowe zastosowanie leku u kobiet w ciąży nie powinno powodować szkodliwego wpływu na płód. Lek ten powinien być stosowany tylko w przypadku, gdy jest to konieczne i po konsultacji z lekarzem.

Cetyryzyna przenika do mleka matki. Nie można wykluczyć ryzyka działań niepożądanych u niemowląt. Dlatego nie powinno się stosować Zyrtec podczas karmienia piersią, chyba że skonsultujesz się z lekarzem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Badania kliniczne nie wykazały, że Zyrtec powoduje zaburzenia uwagi, zmniejszenie zdolności reagowania i umiejętności prowadzenia pojazdów na zalecanej dawce.

Jeśli planujesz prowadzić pojazd, wykonywać czynności potencjalnie niebezpieczne lub obsługiwać maszyny, nie powinieneś przekraczać zalecanej dawki. Powinieneś uważnie obserwować swoją reakcję na lek.

Zyrtec 10 mg/ml krople doustne w roztworzezawiera parahydroksybenzoesan metylu (E 218), parahydroksybenzoesan propylu (E 216), propylenoglikol (E 1520) i sodu

Ten lek zawiera parahydroksybenzoesan metylu (E 218) i parahydroksybenzoesan propylu (E 216), które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione).

Ten lek zawiera 350 mg propylenoglikolu (E 1520) w każdym ml.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to ilość zasadniczo „wolna od sodu”.

3. Jak stosować Zyrtec

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku podane przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Krople należy wlewać do łyżeczki lub rozcieńczyć w wodzie i przyjmować doustnie. Jeśli używa się rozcieńczonego, należy wziąć pod uwagę, szczególnie w przypadku podawania dzieciom, objętość wody, w której dodaje się krople, aby dostosować ją koniecznie do ilości wody, którą pacjent może spożyć. Rozcieńczony roztwór należy wypić natychmiast.

Podczas liczenia kropel należy trzymać butelkę w pionie (do góry dnem). W przypadku, gdy kropla nie spada, jeśli nie uwolniła się odpowiednia ilość kropel, umieścić butelkę do góry dnem, trzymać ją ponownie do góry dnem i kontynuować liczenie kropel.

Dorośli i dzieci powyżej 12 lat:

Zalecana dawka to 10 mg raz na dobę, jako 20 kropel.

Stosowanie u dzieci w wieku od 6 do 12 lat:

Zalecana dawka to 5 mg dwa razy na dobę, jako 10 kropel dwa razy na dobę.

Stosowanie u dzieci w wieku od 2 do 6 lat:

Zalecana dawka to 2,5 mg dwa razy na dobę, podawane jako 5 kropel dwa razy na dobę.

Pacjenci z niewydolnością nerek:

Zaleca się pacjentom z umiarkowaną niewydolnością nerek stosowanie 5 mg jako 10 kropel raz na dobę.

Jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek, skonsultuj się z lekarzem, który może odpowiednio dostosować dawkę.

Jeśli Twoje dziecko cierpi na chorobę nerek, skonsultuj się z lekarzem, który może dostosować dawkę do potrzeb Twojego dziecka.

Jeśli zauważysz, że działanie Zyrtec jest zbyt słabe lub zbyt silne, skonsultuj się z lekarzem.

Czas trwania leczenia:

Czas trwania leczenia zależy od rodzaju, czasu trwania i przebiegu Twoich dolegliwości i zostanie określony przez Twojego lekarza.

Jeśli przyjmujesz więcej Zyrtec, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Po przedawkowaniu mogą wystąpić następujące działania niepożądane z większą intensywnością. Zgłaszano następujące działania niepożądane, takie jak zaburzenia, biegunka, zawroty głowy, zmęczenie, ból głowy, dyskomfort, rozszerzenie źrenic, mrowienie, podrażnienie, sedacja, senność, otępienie, tachykardia, drgawki i zatrzymanie moczu (trudności z całkowitym opróżnieniem pęcherza).

Jeśli zapomnisz przyjąć Zyrtec

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Zyrtec

Rzadko może wystąpić ponownie świąd i/lub pokrzywka, jeśli przestaniesz przyjmować Zyrtec.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Następujące działania niepożądane są rzadkie lub bardzo rzadkie, ale powinieneś przerwać stosowanie leku i skonsultować się natychmiast z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z nich:

• Reakcje alergiczne, w tym ciężkie i obrzęk naczynioruchowy (reakcja alergiczna, która powoduje obrzęk twarzy lub gardła).

Reakcje te mogą rozpocząć się zaraz po pierwszym przyjęciu leku lub mogą rozpocząć się później.

Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej jest definiowana w następujący sposób:

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• Senność
• Zawroty głowy, ból głowy
• Angina (ból gardła), nieżyt nosa (katar, zapalenie nosa) (u dzieci)
• Biegunka, nudności, suchość w ustach
• Zmęczenie

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• Podniecenie
• Parestezja (nieprawidłowe odczucia skórne)
• Ból brzucha
• Świąd (świąd skóry), wysypka
• Astemia (zmęczenie), dyskomfort

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• Reakcje alergiczne, niektóre ciężkie (bardzo rzadkie)
• Depresja, halucynacje, agresja, zaburzenia, bezsenność
• Drgawki
• Tachykardia (zbyt szybkie bicie serca)
• Nieprawidłowa funkcja wątroby
• Pokrzywka (opryszczka)
• Obrzęk (opuchlizna)
• Zwiększenie masy ciała

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów)

• Trombocytopenia (niski poziom płytek krwi)
• Tiki (skurcze)
• Utrata przytomności (zawroty głowy), dyskineza (niekontrolowane ruchy), dystonia (przedłużone i nieprawidłowe skurcze mięśni), drgawki, zaburzenia smaku

Wizja nieostra, zaburzenia akomodacji (trudności z ustaleniem wzroku), ataki oczne (oczne ruchy okrągłe i niekontrolowane)

• Obraz naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna, powodująca obrzęk twarzy lub gardła), wysypka spowodowana lekiem (alergia na lek)
• Trudności lub brak kontroli nad oddawaniem moczu (niekontrolowane oddawanie moczu, ból i/lub trudności z oddawaniem moczu)

Działania niepożądane o nieznanej częstości(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Zwiększony apetyt
• Mysli samobójcze (powtarzające się lub obsesyjne myśli o samobójstwie), koszmary
• Amnezja (utrata pamięci), pogorszenie pamięci
• Vertigo (uczucie wirowania lub ruchu)
• Trudności z oddawaniem moczu (niezdolność do całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego)
• Świąd i/lub pokrzywka po przerwaniu leczenia
• Ból stawów, ból mięśni
• Pustulosis exanthematosa generalisata (wysypka z pęcherzami zawierającymi płyn)
• Zapalenie wątroby (stan zapalny wątroby)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Zyrtec

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na butelce po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie używaj 3 miesiące po pierwszym otwarciu opakowania.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do Punktu Zbierania w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Zyrtec

• Substancją czynną jest cetyryzyna dichlorowodorek. 1 ml (co odpowiada 20 kropelom) zawiera 10 mg cetyryzyny dichlorowodorku. 1 kropla zawiera 0,5 mg cetyryzyny dichlorowodorku.
  • Pozostałe składniki to glicerol (E 422), propylenoglikol (E 1520), sodyna sakaryna, parahydroksybenzoesan metylu (E 218), parahydroksybenzoesan propylu (E 216), octan sodu, kwas octowy, woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Zyrtec jest dostarczany jako przezroczysty i bezbarwny płyn.

Opakowanie oryginalne z butelką 10, 15 lub 20 ml.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są wprowadzane do obrotu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

UCB Pharma, S.A.

Plaza de Manuel Gómez Moreno, s/n,

Edificio Bronce, Planta 5,

28020 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Aesica Pharmaceuticals S.r.l.

Via Praglia 15

I-10044 Pianezza (TO) – Włochy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Zyrtec 10 mg/ml – Tropfen

Belgia: Zyrtec

Bułgaria: Zyrtec

Czechy: Zyrtec

Dania: Zyrtec

Estonia: Zyrtec

Finlandia: Zyrtec

Francja: Zyrtec

Grecja: Ziptek

Węgry: Zyrtec 10 mg/ml oldatos cseppek

Irlandia: Zirtek oral drops 10 mg/ml

Włochy: Zirtec 10 mg/ml gocce orali soluzione

Łotwa: Zyrtec

Litwa: Zyrtec

Luksemburg: Zyrtec

Norwegia: Zyrtec

Polska: Zyrtec

Rumunia: Zyrtec

Słowacja: Zyrtec

Hiszpania: Zyrtec 10 mg/ml gotas orales en solución

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: 09/2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es