ZYRTEC 1 mg/ml ROZTWOR DOUSTNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Zyrtec 1mg/ml roztwór doustny

Cetyryzyna dichlorowodorek

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im zaszkodzić.

Jeśli wystąpią niepożądane działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Zyrtec i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zyrtec
3. Jak stosować Zyrtec
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Zyrtec
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Zyrtec i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną Zyrtec jest cetyryzyna dichlorowodorek.

Zyrtec jest lekiem przeciwalergicznym.

Zyrtec 1 mg/ml roztwór doustny jest wskazany u dorosłych i dzieci od 2 roku życia:

• do łagodzenia objawów nosowych i ocznych związanych z alergią sezonową i całoroczną;
• do łagodzenia świądu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zyrtec

Nie stosuj Zyrtec

• jeśli masz ciężką chorobę nerek (wymagającą dializy);
• jeśli jesteś uczulony na cetyryzynę dichlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6), na hydroksyzynę lub na którykolwiek z pochodnych piperazyny (substancje czynne ściśle związane z innymi lekami).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Zyrtec

Jeśli masz niewydolność nerek, skonsultuj się z lekarzem; jeśli jest to konieczne, przyjmuj mniejszą dawkę. Twój lekarz określi nową dawkę.

Jeśli masz problemy z oddawaniem moczu (np. problemy z rdzeniem kręgowym lub gruczołem krokowym lub pęcherzem), skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli jesteś pacjentem z padaczką lub masz ryzyko wystąpienia drgawek, skonsultuj się z lekarzem.

Nie zaobserwowano klinicznie istotnych interakcji między alkoholem (o stężeniu we krwi 0,5 promila, co odpowiada jednej szklance wina) a stosowaniem cetyryzyny w zalecanej dawce. Nie ma jednak dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania większych dawek cetyryzyny i alkoholu. Dlatego, tak jak w przypadku wszystkich leków przeciwhistaminowych, zaleca się unikanie stosowania Zyrtec z alkoholem.

Jeśli planujesz wykonanie testu alergicznego, skonsultuj się z lekarzem, czy powinieneś przerwać stosowanie Zyrtec na kilka dni przed testem. Ten lek może wpływać na wyniki Twoich testów alergicznych.

Pozostałe leki i Zyrtec

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które obecnie przyjmujesz, przyjmowałeś lub możesz przyjmować.

Stosowanie Zyrtec z jedzeniem, napojami i alkoholem

Jedzenie nie wpływa na wchłanianie Zyrtec.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, przypuszczasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Należy unikać stosowania Zyrtec u kobiet w ciąży. Przypadkowe zastosowanie leku u kobiet w ciąży nie powoduje żadnych szkodliwych skutków dla płodu. Lek ten powinien być stosowany tylko w przypadku, gdy jest to konieczne i po konsultacji z lekarzem.

Cetyryzyna przenika do mleka matki. Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt. Dlatego nie powinno się stosować Zyrtec w czasie karmienia piersią, chyba że po konsultacji z lekarzem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Badania kliniczne nie wykazały, aby Zyrtec powodował zaburzenia uwagi, zmniejszenie zdolności reagowania i umiejętności prowadzenia pojazdów przy zalecanej dawce.

Jeśli planujesz prowadzić pojazdy, wykonywać czynności potencjalnie niebezpieczne lub obsługiwać maszyny, nie powinieneś przekraczać zalecanej dawki. Powinieneś uważnie obserwować swoją reakcję na lek.

Zyrtec roztwór doustny zawiera sorbitol (E 420), parahydroksybenzoat metylu (E 218), parahydroksybenzoat propylu (E 216), propylenoglikol (E 1520) i sodu

Ten lek zawiera 1575 mg sorbitolu w każdych 5 ml, co odpowiada 315 mg/ml. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, lub zdiagnozowano u Ciebie (lub Twojego dziecka) rzadką, genetyczną chorobę, taką jak wrodzona nietolerancja fruktozy (IHF), w której pacjent nie może rozkładać fruktozy, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Sorbitol może powodować dolegliwości żołądkowo-jelitowe i lekki efekt przeczyszczający.

Ten lek zawiera parahydroksybenzoat metylu (E 218) i parahydroksybenzoat propylu (E 216), które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione).

Ten lek zawiera 250 mg propylenoglikolu (E 1520) w każdych 5 ml, co odpowiada 50 mg/ml.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Zyrtec

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Roztwór można stosować bezpośrednio.

Dorośli i dzieci powyżej 12 roku życia:

Zalecana dawka to 10 mg raz na dobę jako 10 ml roztworu doustnego (2 pełne łyżki).

Stosowanie u dzieci w wieku od 6 do 12 lat:

Zalecana dawka to 5 mg dwa razy na dobę, jako 5 ml (1 pełna łyżka) dwa razy na dobę.

Stosowanie u dzieci w wieku od 2 do 6 lat:

Zalecana dawka to 2,5 mg dwa razy na dobę jako 2,5 ml roztworu doustnego (pół łyżki) dwa razy na dobę.

Pacjenci z niewydolnością nerek:

Zaleca się pacjentom z umiarkowaną niewydolnością nerek stosowanie 5 mg raz na dobę.

Jeśli masz ciężką chorobę nerek, skonsultuj się z lekarzem, który może odpowiednio dostosować dawkę.

Jeśli Twoje dziecko ma chorobę nerek, skonsultuj się z lekarzem, który może dostosować dawkę do potrzeb Twojego dziecka.

Jeśli zauważysz, że działanie Zyrtec jest zbyt słabe lub zbyt silne, skonsultuj się z lekarzem.

Czas trwania leczenia:

Czas trwania leczenia zależy od rodzaju, czasu trwania i przebiegu Twoich dolegliwości i zostanie określony przez Twojego lekarza.

Jeśli przyjmujesz więcej Zyrtec, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Po przedawkowaniu mogą wystąpić następujące działania niepożądane: zdezorientowanie, biegunka, zawroty głowy, senność, ból głowy, dyskomfort, rozszerzenie źrenic, mrowienie, podrażnienie, sedacja, senność, otępienie, przyspieszone bicie serca, drgawki i zatrzymanie moczu (trudności z całkowitym opróżnieniem pęcherza).

Jeśli zapomnisz przyjąć Zyrtec

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Zyrtec

Rzadko może dojść do ponownego wystąpienia świądu i/lub pokrzywki, jeśli przerwiesz stosowanie Zyrtec.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Następujące działania niepożądane są rzadkie lub bardzo rzadkie, ale powinieneś przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z nich:

• Reakcje alergiczne, w tym ciężkie i angioedema (ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła).

Reakcje te mogą wystąpić wkrótce po pierwszym zastosowaniu leku lub mogą wystąpić później.

Częstość występowania możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej jest określona w następujący sposób:

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• Senność
• Zawroty głowy, ból głowy
• Angina (ból gardła), nieżyt nosa (wyciek, zatkanie nosa) (u dzieci)
• Biegunka, nudności, suchość w ustach
• Zmęczenie

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• Podniecenie
• Parestezja (nieprawidłowe odczucia skórne)
• Ból brzucha
• Świąd (swędzenie skóry), wysypka
• Astemia (zmęczenie), dyskomfort

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• Reakcje alergiczne, niekiedy ciężkie (bardzo rzadkie)
• Depresja, halucynacje, agresja, zdezorientowanie, bezsenność
• Drgawki
• Przyspieszone bicie serca
• Nieprawidłowa czynność wątroby
• Świąd (pokrzywka)
• Obrzęk
• Zwiększenie masy ciała

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów)

• Trombocytopenia (niski poziom płytek krwi)
• Tiki (nagłe, niekontrolowane ruchy)
• Utrata przytomności (zawroty głowy), dyskineza (niekontrolowane ruchy), dystonia (przedłużone, nieprawidłowe skurcze mięśni), drgawki, zaburzenia smaku
• Niewyraźne widzenie, zaburzenia akomodacji (trudności z ustaleniem ostrości wzroku), ataki oczne (niekontrolowane ruchy gałek ocznych)
• Angioedema (ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła), wysypka skórna spowodowana lekiem
• Trudności lub brak kontroli nad oddawaniem moczu (nietrzymanie moczu, ból lub trudności z oddawaniem moczu)

Działania niepożądane o nieznanej częstości(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Zwiększony apetyt
• Mysli samobójcze (powtarzające się lub obsesyjne myśli o samobójstwie), koszmary senne
• Amnezja (utrata pamięci), zaburzenia pamięci
• Vertigo (uczucie wirowania lub ruchu)
• Zatrzymanie moczu (niezdolność do całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego)
• Świąd (swędzenie) i/lub pokrzywka po przerwaniu leczenia
• Ból stawów, ból mięśni
• Pustulosis exanthematosa generalisata (wysypka z pęcherzami zawierającymi płyn)
• Zapalenie wątroby

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Zyrtec

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj Zyrtec po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i butelce po CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

Nie używaj 3 miesiące po otwarciu opakowania po raz pierwszy.

Nie są wymagane specjalne warunki przechowywania.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Zyrtec 1 mg/ml roztwór doustny

• Substancją czynną jest cetyryzyna dichlorowodorek. 10 ml (również 2 miarki) zawiera 10 mg cetyryzyny dichlorowodorku.
• Pozostałe składniki to sorbitol (E 420), glicerol (E 422), propylenoglikol (E 1520), sodyna sakaryna, parahydroksybenzoat metylu (E 218), parahydroksybenzoat propylu (E 216), aromat bananowy 54.330/A (Firmenich), octan sodu, kwas octowy, woda oczyszczona.
• 10 ml Zyrtec 1 mg/ml roztwór doustny (= 2 miarki) zawiera 3,15 g glukozy (sorbitol).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Przezroczysty, bezbarwny płyn o lekko słodkim smaku i zapachu bananowym.

Opakowanie oryginalne z butelką 60, 75, 100, 150 lub 200 ml roztworu.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

UCB Pharma, S.A.

Plaza de Manuel Gómez Moreno, s/n,

Edificio Bronce, Planta 5,

28020 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Aesica Pharmaceuticals S.r.l.

Via Praglia 15

I-10044 Pianezza (TO) - Włochy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Austria: Zyrtec 1 mg/ml - roztwór doustny

Belgia: Zyrtec

Cypr: Zyrtec

Dania: Zyrtec

Estonia: Zyrtec

Finlandia: Zyrtec

Francja: Zyrtec

Irlandia: Zirtek roztwór doustny 1 mg/ml

Włochy: Zirtec 1 mg/ml roztwór doustny

Łotwa: Zyrtec

Litwa: Zyrtec

Luksemburg: Zyrtec

Malta: Zyrtec

Holandia: Zyrtec

Norwegia: Zyrtec

Polska: Zyrtec

Portugalia: Zyrtec

Słowenia: Zyrtec 1 mg/ml roztwór doustny

Hiszpania: Zyrtec roztwór doustny

Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna): Zirtek roztwór doustny na alergię

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: 09/2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es