ZYPREXA VELOTAB 5 mg TABLETKI ROZPUŚCZALNE W USTACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

ZYPREXA VELOTAB 5 mg tabletki rozpuszczalne w jamie ustnej

ZYPREXA VELOTAB 10 mg tabletki rozpuszczalne w jamie ustnej

ZYPREXA VELOTAB 15 mg tabletki rozpuszczalne w jamie ustnej

ZYPREXA VELOTAB 20 mg tabletki rozpuszczalne w jamie ustnej

olanzapina

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest ZYPREXA VELOTAB i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy poznać przed rozpoczęciem stosowania ZYPREXA VELOTAB
3. Jak stosować ZYPREXA VELOTAB
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie ZYPREXA VELOTAB
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest ZYPREXA VELOTAB i w jakim celu się go stosuje

ZYPREXA VELOTAB zawiera substancję czynną olanzapinę. ZYPREXA VELOTAB należy do grupy leków przeciwpsychotycznych i jest wskazany do leczenia następujących chorób:

• Schizofrenia, choroba, której objawami są słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy nierealnych, błędne przekonania, niezwykła podejrzliwość oraz wycofywanie się. Osoby cierpiące na tę chorobę mogą również odczuwać depresję, lęk lub napięcie.
• Zaburzenie maniakalne o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, choroba, której objawami są pobudzenie lub euforia.

ZYPREXA VELOTAB wykazał skuteczność w zapobieganiu nawrotom tych objawów u pacjentów z zaburzeniem dwubiegunowym, u których epizody maniakalne odpowiedziały na leczenie olanzapiną.

2. Informacje, które należy poznać przed rozpoczęciem stosowania ZYPREXA VELOTAB

Nie stosuj ZYPREXA VELOTAB

• Jeśli jesteś uczulony na olanzapinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• (w tym wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może objawiać się jako wysypka, świąd, obrzęk twarzy lub warg oraz trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpią u Ciebie takie objawy, powiedz o tym lekarzowi.
• Jeśli wcześniej zdiagnozowano u Ciebie problemy z oczami, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania ZYPREXA VELOTAB

• Nie zaleca się stosowania ZYPREXA VELOTAB u pacjentów w podeszłym wieku z demencją, ponieważ może on powodować ciężkie działania niepożądane.
• Leki tego typu mogą powodować niezwykłe ruchy, szczególnie w twarzy lub języku. Jeśli wystąpią u Ciebie takie objawy po zażyciu ZYPREXA VELOTAB, powiedz o tym lekarzowi.
• Bardzo rzadko leki tego typu powodują połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, potowania, sztywności mięśni oraz stanu ogólnego oszołomienia lub senności. Jeśli wystąpią u Ciebie takie objawy, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
• Stwierdzono zwiększenie masy ciała u pacjentów stosujących ZYPREXA VELOTAB. Ty i twój lekarz powinniście regularnie sprawdzać Twoją masę ciała. Jeśli będzie to konieczne, twój lekarz może Ci pomóc w zaplanowaniu diety lub rozważyć skierowanie Cię do dietetyka.
• Stwierdzono podwyższone poziomy cukru oraz tłuszczu (triglicerydów i cholesterolu) we krwi u pacjentów stosujących ZYPREXA VELOTAB. Twój lekarz powinien wykonać badania krwi w celu kontroli poziomu cukru we krwi oraz poziomu tłuszczu przed rozpoczęciem stosowania ZYPREXA VELOTAB oraz regularnie w trakcie leczenia.
• Jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma historię zakrzepów krwi, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ leki tego typu były związane z tworzeniem się zakrzepów w krwi.

Jeśli cierpisz na którąkolwiek z poniższych chorób, powiedz o tym lekarzowi jak najszybciej:

• Udar mózgu lub przejściowy brak krążenia krwi w mózgu (przejściowe objawy udaru mózgu)
• Choroba Parkinsona
• Problemy z prostatą
• Zablokowanie jelit (zespół jelita czynnościowego)
• Choroba wątroby lub nerek
• Zaburzenia krwi
• Choroby serca
• Cukrzyca
• Padaczka
• Jeśli uważasz, że możesz mieć utratę soli w wyniku długotrwałej i ciężkiej biegunki oraz wymiotów lub stosowania leków moczopędnych (tabletek na mocz)

Jeśli cierpisz na demencję, Ty lub osoba opiekująca się Tobą powinna powiedzieć lekarzowi, czy kiedykolwiek miałeś udar mózgu lub brak krążenia krwi w mózgu.

W ramach rutynowej ostrożności, jeśli masz ponad 65 lat, wskazane jest, aby twój lekarz regularnie sprawdzał Twoje ciśnienie krwi.

Dzieci i młodzież

Pacjenci poniżej 18 roku życia nie powinni stosować ZYPREXA VELOTAB.

Pozostałe leki i ZYPREXA VELOTAB

Stosuj inne leki jednocześnie z ZYPREXA VELOTAB tylko wtedy, gdy zaleci to lekarz. Możesz odczuwać senność, jeśli połączysz ZYPREXA VELOTAB z lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami przeciwlękowymi lub które pomagają w zasypianiu (uspokajającymi).

Powiedz lekarzowi, czy stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

W szczególności powiedz lekarzowi, czy stosujesz:

• leki na chorobę Parkinsona
• karbamazepinę (leki przeciwpadaczkowe i stabilizujące nastrój), fluwoksaminę (leki przeciwdepresyjne) lub ciprofloksacynę (antybiotyk). Może być konieczne dostosowanie dawki ZYPREXA VELOTAB.

Stosowanie ZYPREXA VELOTAB z alkoholem

Nie powinieneś pić alkoholu podczas stosowania ZYPREXA VELOTAB, ponieważ połączenie z alkoholem może powodować senność.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie powinieneś stosować tego leku, gdy karmisz piersią, ponieważ niewielkie ilości ZYPREXA VELOTAB mogą przenikać do mleka matki.

Mogą wystąpić następujące objawy u noworodków matek, które były leczone ZYPREXA VELOTAB w trzecim trymestrze ciąży (ostatnich trzech miesiącach ciąży): drgawki, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem oraz trudności w karmieniu. Jeśli Twoje dziecko wykazuje którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Istnieje ryzyko senności podczas stosowania ZYPREXA VELOTAB. Jeśli wystąpią u Ciebie takie objawy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn. Skonsultuj się z lekarzem.

ZYPREXA VELOTAB zawiera aspartam, metylparahydroksybenzoat sodu i propylparahydroksybenzoat sodu

Ten lek zawiera do 1,6 mg aspartamu w każdej tabletce.

Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, które może być szkodliwe w przypadku choroby fenyloketonurii (PKU), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej usunąć.

Ten lek zawiera metylparahydroksybenzoat sodu i propylparahydroksybenzoat sodu, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione). Reakcje alergiczne rozpoznaje się po wysypce skórnej, świądzie lub trudnościach w oddychaniu. Mogą one wystąpić natychmiast po zażyciu ZYPREXA VELOTAB lub po pewnym czasie.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość zasadniczo „wolna od sodu”.

3. Jak stosować ZYPREXA VELOTAB

Stosuj ZYPREXA VELOTAB dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz zaleci Ci, ile tabletek ZYPREXA VELOTAB powinieneś/powinnaś stosować i przez jaki czas. Dzienna dawka ZYPREXA VELOTAB waha się od 5 mg do 20 mg. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli znowu zaczniesz odczuwać objawy, ale nie przerywaj stosowania ZYPREXA VELOTAB, chyba że zaleci to lekarz.

Tabletki ZYPREXA VELOTAB należy stosować raz na dobę, zgodnie z zaleceniami lekarza. Staraj się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia. Możesz je stosować z jedzeniem lub bez jedzenia. Tabletki rozpuszczalne w jamie ustnej ZYPREXA VELOTAB są przeznaczone do podawania doustnego.

Tabletki ZYPREXA VELOTAB łatwo się rozpadają, dlatego należy je ostrożnie obchodzić się. Nie dotykaj tabletek mokrymi rękami, ponieważ mogą się one rozpaść.

1. Trzymaj blister za końce i oddziel jedną z komórek, delikatnie łamiąc ją wzdłuż perforacji, które ją otaczają.
2. Delikatnie usuń tylną część komórki.
3. Wyjmij tabletkę z komórki.
4. Umieść tabletkę w jamie ustnej. Rozpłynie się bezpośrednio w jamie ustnej, dzięki czemu będzie łatwa do połknięcia.

Można również włożyć tabletkę do szklanki lub filiżanki z wodą, sokiem pomarańczowym, sokiem jabłkowym, mlekiem lub kawą i wymieszać. Z niektórymi napojami mieszanka może zmienić kolor i wygląd mętny. Należy ją wypić natychmiast.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo ZYPREXA VELOTAB

Pacjenci, którzy zażyli zbyt dużo ZYPREXA VELOTAB, doświadczali następujących objawów: szybkiego bicia serca, pobudzenia/agresji, problemów z mową, niezwykłych ruchów (szczególnie twarzy i języka) oraz obniżonego poziomu świadomości. Innymi objawami mogą być: ostre zaburzenia świadomości, drgawki (padaczka), śpiączka, połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, potowania, sztywności mięśni oraz stanu ogólnego oszołomienia lub senności, spowolnienie częstotliwości oddychania, aspiracja, zwiększenie lub obniżenie ciśnienia krwi, nieprawidłowy rytm serca. Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala, jeśli wystąpią u Ciebie któreś z powyższych objawów. Pokaż lekarzowi opakowanie tabletek.

Jeśli zapomnisz zażyć ZYPREXA VELOTAB

Zażyj tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie ZYPREXA VELOTAB

Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Jest bardzo ważne, aby kontynuować stosowanie ZYPREXA VELOTAB, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

Jeśli przerwiesz stosowanie ZYPREXA VELOTAB nagłe, mogą wystąpić objawy takie jak potowanie, bezsenność, drgawki, lęk, nudności i wymioty. Lekarz może zasugerować stopniowe zmniejszanie dawki przed przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ZYPREXA VELOTAB może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli:

• masz niezwykłe ruchy (często występujące działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10 osób), szczególnie twarzy lub języka.
• masz zakrzepy krwi w żyłach (rzadko występujące działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 100 osób), szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się przez krew do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
• połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, potowania, sztywności mięśni oraz stanu ogólnego oszołomienia lub senności (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Często występujące działania niepożądane (które mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) obejmują zwiększenie masy ciała; senność; oraz zwiększenie poziomu prolaktyny we krwi. W początkowej fazie leczenia niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy lub mdłości (z wolniejszym biciem serca), szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej. Ten objaw zwykle ustępuje samoczynnie, ale jeśli tak się nie stanie, skonsultuj się z lekarzem.

Działania niepożądane występujące często (które mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) obejmują zmiany w poziomach niektórych komórek krwi, lipidów we krwi oraz na początku leczenia tymczasowe zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; zwiększenie poziomu cukru we krwi i w moczu; zwiększenie poziomu kwasu moczowego i kinazy kreatynowej we krwi; zwiększenie apetytu; zawroty głowy; pobudzenie; drgawki; niezwykłe ruchy (dyskineza); zaparcia; suchość w jamie ustnej; wysypka skórna; utrata siły; nadmierne zmęczenie; zatrzymanie wody, które powoduje obrzęk rąk, stóp lub nóg; gorączka, ból stawów oraz dysfunkcje seksualne, takie jak zmniejszenie libido u mężczyzn i kobiet lub dysfunkcja erectile u mężczyzn.

Rzadko występujące działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) obejmują nadwrażliwość (np. obrzęk jamy ustnej i gardła, świąd, wysypka skórna); cukrzycę lub pogorszenie cukrzycy, czasami związaną z kwasicą ketonową (acetona we krwi i w moczu) lub śpiączką; drgawki, w większości przypadków związane z historią drgawek (padaczką); sztywność mięśni lub skurcze (w tym ruchy gałek ocznych); zespół niespokojnych nóg; problemy z mową; jąkanie; wolne tętno; wrażliwość na światło słoneczne; krwawienie z nosa; wzdęcia; nadmierne wydzielanie śliny; utrata pamięci lub zapominanie; nietrzymanie moczu; utrata zdolności do mikcji; wypadanie włosów; brak lub zmniejszenie miesiączkowania; oraz zmiany w gruczołach piersiowych u mężczyzn i kobiet, takie jak nieprawidłowe wydzielanie mleka matki lub nieprawidłowy wzrost.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (które mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób) obejmują spadek temperatury ciała; nieprawidłowy rytm serca; nagła śmierć bez wyraźnej przyczyny; stan zapalny trzustki, który powoduje silny ból brzucha, gorączkę i złe samopoczucie; choroba wątroby, z objawami żółtaczki skórnej i białych części oka; zaburzenie mięśni, które objawia się jako bóle mięśni bez wyraźnej przyczyny oraz przedłużone i/lub bolesne erekcje.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko obejmują ciężkie reakcje alergiczne, takie jak reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Początkowo DRESS objawia się objawami podobnymi do grypy z wysypką na twarzy, a następnie z rozległą wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych, zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych w badaniach krwi oraz zwiększeniem liczby certain rodzaju białych krwinek (eozynofilii).

Podczas leczenia olanzapiną pacjenci w podeszłym wieku z demencją mogą doświadczyć udaru, zapalenia płuc, nietrzymania moczu, upadków, nadmiernego zmęczenia, halucynacji wzrokowych, zwiększenia temperatury ciała, zaczerwienienia skóry oraz problemów z chodzeniem. Zgłoszono beberapa przypadków zgonów w tej szczególnej grupie pacjentów.

ZYPREXA VELOTAB może pogorszyć objawy u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie ZYPREXA VELOTAB

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu.

ZYPREXA VELOTAB powinien być przechowywany w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład ZYPREXA VELOTAB

• Substancją czynną jest olanzapina. Każda tabletki rozpuszczalna w jamie ustnej ZYPREXA VELOTAB zawiera 5 mg, 10 mg, 15 mg lub 20 mg substancji czynnej. Dokładna ilość jest podana na opakowaniu ZYPREXA VELOTAB.
• Pozostałe składniki to

żelatyna, mannitol (E421), aspartam (E951), metylparahydroksybenzoat sodu (E219) i propylparahydroksybenzoat sodu (E217).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki rozpuszczalne w jamie ustnej ZYPREXA VELOTAB 5 mg, 10 mg, 15 mg i 20 mg są żółte.

Tabletka rozpuszczalna w jamie ustnej to nazwa techniczna tabletki, która rozpuszcza się bezpośrednio w jamie ustnej w celu ułatwienia połknięcia.

Opakowania ZYPREXA VELOTAB zawierają 28, 35, 56, 70 lub 98 tabletek. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

CHEPLAPHARM Registration GmbH, Weiler Straße 5e, 79540 Lörrach, Niemcy.

Wytwórca

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania.

Fidelio Healthcare Limburg GmbH, Mundipharmastraße 2, 65549 Limburg an der Lahn, Niemcy.

CHEPLAPHARM Registration GmbH, Weiler Straße 5e, 79540 Lörrach, Niemcy.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu