ZYPREXA 5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

ZYPREXA 2,5 mg tabletki powlekane

ZYPREXA 5 mg tabletki powlekane

ZYPREXA 7,5 mg tabletki powlekane

ZYPREXA 10 mg tabletki powlekane

ZYPREXA 15 mg tabletki powlekane

ZYPREXA 20 mg tabletki powlekane

olanzapina

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest ZYPREXA i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania ZYPREXA
3. Jak stosować ZYPREXA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie ZYPREXA
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest ZYPREXA i w jakim celu się go stosuje

ZYPREXA zawiera substancję czynną olanzapinę. ZYPREXA należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi i jest wskazany do leczenia następujących chorób:

• Schizofrenia, choroba, której objawy są słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy nierealnych, błędne przekonania, niezwykła podejrzliwość oraz wycofywanie się. Osoby cierpiące na te choroby mogą również mieć depresję, lęk lub napięcie.
• Zaburzenia maniakalne o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, charakteryzujące się objawami takimi jak pobudzenie lub euforia.

ZYPREXA wykazał skuteczność w zapobieganiu nawrotom tych objawów u pacjentów z zaburzeniami dwubiegunowymi, u których epizody maniakalne odpowiedziały na leczenie olanzapiną.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania ZYPREXA

Nie stosuj ZYPREXA

• Jeśli jesteś uczulony na olanzapinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6). Reakcja alergiczna może objawiać się jako wysypka, swędzenie, obrzęk twarzy lub warg lub trudności w oddychaniu. Jeśli doświadczysz tego, powiedz o tym lekarzowi.
• Jeśli wcześniej zdiagnozowano u Ciebie problemy z oczami, takie jak pewne rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania ZYPREXA.

• Nie zaleca się stosowania ZYPREXA u pacjentów w podeszłym wieku z demencją, ponieważ może mieć ciężkie działania niepożądane.
• Leki tego typu mogą powodować niezwykłe ruchy, szczególnie w twarzy lub języku. Jeśli doświadczysz tego po zażyciu ZYPREXA, powiedz o tym lekarzowi.
• Bardzo rzadko leki tego typu powodują kombinację gorączki, przyspieszonego oddechu, potowania, sztywności mięśniowej i stanu zdezorientowania lub senności. Jeśli doświadczysz tego, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
• Stwierdzono zwiększenie masy ciała u pacjentów przyjmujących ZYPREXA. Ty i twój lekarz powinniście regularnie sprawdzać Twoją masę ciała. Jeśli to konieczne, twój lekarz może pomóc Ci zaplanować dietę lub rozważyć skierowanie Cię do dietetyka.
• Stwierdzono podwyższone poziomy cukru i tłuszczu (triglicerydów i cholesterolu) we krwi u pacjentów przyjmujących ZYPREXA. Twój lekarz powinien wykonać badania krwi w celu monitorowania poziomu cukru we krwi i poziomu tłuszczu przed rozpoczęciem stosowania ZYPREXA i regularnie w trakcie leczenia.
• Jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma historię zakrzepów krwi, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ leki tego typu były związane z tworzeniem się zakrzepów w krwi.

Jeśli cierpisz na którąkolwiek z następujących chorób, powiedz o tym lekarzowi jak najszybciej:

• Udar mózgu lub przejściowy brak krążenia w mózgu (przemijające objawy udaru mózgu)
• Choroba Parkinsona
• Problemy z gruczołem krokowym
• Zakrzepica jelitowa (zatrzymanie perystaltyki jelit)
• Choroba wątroby lub nerek
• Zaburzenia krwi
• Choroby serca
• Cukrzyca
• Padaczka
• Jeśli uważasz, że możesz mieć utratę soli w wyniku długotrwałej i ciężkiej biegunki i wymiotów lub stosowania leków moczopędnych (tabletek na mocz)

Jeśli cierpisz na demencję, Ty lub Twój opiekun lub członek rodziny powinni powiedzieć lekarzowi, jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu lub brak krążenia w mózgu.

W ramach rutynowych środków ostrożności, jeśli masz ponad 65 lat, Twojemu lekarzowi powinno się sprawdzić ciśnienie krwi.

Dzieci i młodzież

Pacjenci poniżej 18 roku życia nie powinni przyjmować ZYPREXA.

Pozostałe leki i ZYPREXA

Stosuj inne leki jednocześnie z ZYPREXA tylko wtedy, gdy zaleci to lekarz. Możesz odczuwać senność, jeśli łączysz ZYPREXA z lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami przeciwlękowymi lub pomagającymi spać (uspokajającymi).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

W szczególności powiedz lekarzowi, jeśli stosujesz:

• leki na chorobę Parkinsona.
• karbamazepinę (leki przeciwpadaczkowe i stabilizujące nastrój), fluwoksaminę (leki przeciwdepresyjne) lub cyprofloksacynę (antybiotyk). Może być konieczne dostosowanie dawki ZYPREXA.

Stosowanie ZYPREXA z alkoholem

Nie powinieneś pić alkoholu, jeśli przyjmujesz ZYPREXA, ponieważ może powodować senność.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie powinieneś przyjmować tego leku, gdy karmisz piersią, ponieważ niewielkie ilości ZYPREXA mogą przenikać do mleka matki.

Następujące objawy mogą wystąpić u noworodków, których matki stosowały ZYPREXA w trzecim trymestrze ciąży (ostatnich trzech miesiącach ciąży): drgawki, sztywność mięśniowa i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z jedzeniem. Jeśli Twoje dziecko ma którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Istnieje ryzyko senności podczas stosowania ZYPREXA. Jeśli doświadczysz tego, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn. Skonsultuj się z lekarzem.

ZYPREXA zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować ZYPREXA

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz zaleci, ile tabletek ZYPREXA powinieneś przyjmować i przez jaki czas. Dzienna dawka ZYPREXA waha się od 5 mg do 20 mg. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli ponownie doświadczysz objawów, ale nie przerywaj stosowania ZYPREXA, chyba że zaleci to lekarz.

Powinieneś przyjmować tabletki ZYPREXA raz dziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza. Staraj się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia. Możesz je przyjmować z jedzeniem lub bez. Tabletki powlekane ZYPREXA są przeznaczone do podawania doustnego. Powinieneś połykać tabletki ZYPREXA całe z wodą.

Jeśli przyjmujesz więcej ZYPREXA, niż powinieneś

Pacjenci, którzy przyjęli więcej ZYPREXA, niż powinni, doświadczyli następujących objawów: szybkie bicie serca, pobudzenie/agresja, problemy z mową, niezwykłe ruchy (szczególnie twarzy i języka) oraz obniżony poziom świadomości. Innymi objawami mogą być: ostre zaburzenia świadomości, drgawki (padaczka), śpiączka, kombinacja gorączki, przyspieszonego oddechu, potowania, sztywności mięśniowej, senności lub letargu, spowolnienie częstotliwości oddechu, aspiracja, zwiększenie lub obniżenie ciśnienia krwi, nieprawidłowe rytmy serca. Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala, jeśli zauważysz którykolwiek z wymienionych objawów. Pokaż lekarzowi opakowanie tabletek.

Jeśli zapomnisz przyjmować ZYPREXA

Przyjmuj tabletki tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie ZYPREXA

Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Jest bardzo ważne, aby kontynuować przyjmowanie ZYPREXA, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

Jeśli przerwiesz leczenie ZYPREXA nagłe, mogą pojawić się objawy takie jak potowanie, bezsenność, drgawki, lęk, nudności i wymioty. Twój lekarz może zasugerować stopniowe zmniejszanie dawki przed przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli:

• doświadczasz niezwykłych ruchów (często występujący efekt niepożądany, który może dotyczyć do 1 na 10 osób), szczególnie twarzy lub języka;
• zakrzepy krwi w żyłach (rzadko występujący efekt niepożądany, który może dotyczyć do 1 na 100 osób), szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przechodzić przez krew do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
• kombinacja gorączki, przyspieszonego oddechu, potowania, sztywności mięśniowej i stanu zdezorientowania lub senności (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Często występujące działania niepożądane (mogące dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) obejmują zwiększenie masy ciała, senność oraz zwiększenie poziomu prolaktyny we krwi. W początkowej fazie leczenia niektórzy pacjenci mogą odczuwać zawroty głowy lub mdłości (z wolniejszym biciem serca), szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej. Ten objaw zwykle ustępuje samoczynnie, ale jeśli nie, skonsultuj się z lekarzem.

Często występujące działania niepożądane (mogące dotyczyć do 1 na 10 osób) obejmują zmiany w poziomie niektórych komórek krwi, lipidów we krwi oraz na początku leczenia tymczasowe zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; zwiększenie poziomu cukru we krwi i w moczu; zwiększenie poziomu kwasu moczowego i kinazy kreatynowej we krwi; zwiększenie apetytu; zawroty głowy; pobudzenie; drgawki; niezwykłe ruchy (dyskineza); zaparcia; suchość w ustach; wysypka skórna; utrata siły; nadmierne zmęczenie; zatrzymanie płynów, powodujące obrzęk rąk, stóp lub nóg; gorączka; ból stawów; oraz zaburzenia seksualne, takie jak zmniejszenie libido u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia erekcji u mężczyzn.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogące dotyczyć do 1 na 100 osób) obejmują nadwrażliwość (np. obrzęk jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypka skórna); cukrzycę lub pogorszenie cukrzycy, czasami związane z kwasicą ketonową (ketony we krwi i moczu) lub śpiączką; drgawki, w większości przypadków związane z historią drgawek (padaczka); sztywność mięśniowa lub skurcze (w tym ruchy gałek ocznych); zespół niespokojnych nóg; problemy z mową; jąkanie; wolne bicie serca; wrażliwość na światło słoneczne; krwawienie z nosa; wzdęcia; nadmierne ślinienie; utrata pamięci lub zapominanie; nietrzymanie moczu; utrata zdolności do oddawania moczu; wypadanie włosów; brak lub zmniejszenie miesiączkowania; oraz zmiany w gruczołach piersiowych u mężczyzn i kobiet, takie jak nieprawidłowe wydzielanie mleka lub nieprawidłowy wzrost.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogące dotyczyć do 1 na 1000 osób) obejmują spadek temperatury ciała; nieprawidłowy rytm serca; nagła śmierć bez wyraźnej przyczyny; stan zapalny trzustki, powodujący silny ból brzucha, gorączkę i złe samopoczucie; choroba wątroby, powodująca żółtaczkę skóry i białych części oczu; choroba mięśni, objawiająca się jako bóle mięśni bez wyraźnej przyczyny oraz przedłużona i/lub bolesna erekcja.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane obejmują ciężkie reakcje alergiczne, takie jak reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Początkowo DRESS objawia się objawami podobnymi do grypy z wysypką na twarzy, a następnie z rozległym wysypkiem, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych, zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych w badaniach krwi oraz zwiększeniem liczby certain białych krwinek (eozynofilii).

Podczas leczenia olanzapiną pacjenci w podeszłym wieku z demencją mogą doświadczyć udaru, zapalenia płuc, nietrzymania moczu, upadków, nadmiernego zmęczenia, halucynacji wzrokowych, zwiększenia temperatury ciała, zaczerwienienia skóry oraz problemów z chodzeniem. Zgłoszono również przypadki zgonów w tej szczególnej grupie pacjentów.

ZYPREXA może pogorszyć objawy u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie ZYPREXA

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu.

ZYPREXA powinien być przechowywany w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład ZYPREXA

• Substancją czynną jest olanzapina. Każda tabletka zawiera 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg lub 20 mg substancji czynnej. Dokładna ilość jest podana na opakowaniu ZYPREXA.
• Pozostałe składniki to

• rdzeń tabletki: monohydrat laktozy, hiproloza, kroskarmeloza, mikrokrystaliczna celuloza, stearynian magnezu,
• powłoka tabletki: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171) i wosk karnauba.

• Ponadto różne stężenia ZYPREXA zawierają następujące składniki:

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane ZYPREXA 2,5 mg są białe i mają nadrukowane „LILLY” i numer identyfikacyjny „4112”.

Tabletki powlekane ZYPREXA 5 mg są białe i mają nadrukowane „LILLY” i numer identyfikacyjny „4115”.

Tabletki powlekane ZYPREXA 7,5 mg są białe i mają nadrukowane „LILLY” i numer identyfikacyjny „4116”.

Tabletki powlekane ZYPREXA 10 mg są białe i mają nadrukowane „LILLY” i numer identyfikacyjny „4117”.

Tabletki powlekane ZYPREXA 15 mg są niebieskie.

Tabletki powlekane ZYPREXA 20 mg są różowe.

ZYPREXA jest dostępny w opakowaniach po 28, 35, 56, 70 lub 98 tabletek. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

CHEPLAPHARM Registration GmbH, Weiler Straße 5e, 79540 Lörrach, Niemcy.

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania.

Fidelio Healthcare Limburg GmbH, Mundipharmastraße 2, 65549 Limburg an der Lahn, Niemcy.

CHEPLAPHARM Registration GmbH, Weiler Straße 5e, 79540 Lörrach, Niemcy.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.