ZYPADHERA 405 mg PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO PRZYGOTOWANIA ZAWIESINY DO WSTRZYKIWAŃ O PRZEDŁUŻONYM UWOLNIENIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

ZYPADHERA 210 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

ZYPADHERA 300 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

ZYPADHERA 405 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

Olanzapina

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest ZYPADHERA i w jakim celu się go stosuje

1. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania ZYPADHERA
2. Jak stosować ZYPADHERA
3. Możliwe działania niepożądane
4. Przechowywanie ZYPADHERA
5. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest ZYPADHERA i w jakim celu się go stosuje

ZYPADHERA zawiera olanzapinę jako substancję czynną. ZYPADHERA należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi i jest stosowany w leczeniu schizofrenii – choroby, której objawami są takie symptomy, jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, błędne przekonania, nadmierna podejrzliwość i wycofanie. Osoby z tą chorobą mogą również odczuwać depresję, lęk lub napięcie.

ZYPADHERA jest wskazany u dorosłych pacjentów, którzy wcześniej byli stabilizowani podczas leczenia olanzapiną doustną.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania ZYPADHERA

Nie stosuj ZYPADHERA:

• jeśli jesteś uczulony na olanzapinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6). Reakcja alergicznamoże objawiać się jako wysypka, swędzenie, obrzęk twarzy, warg lub trudności w oddychaniu. Jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś któregokolwiek z tych objawów, poinformuj o tym swojego lekarza lub pielęgniarkę.
• jeśli wcześniej zdiagnozowano u Ciebie problemy z oczami, takie jak pewne rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania ZYPADHERA.

• Rzadka, ale poważna reakcja może wystąpić po każdym wstrzyknięciu.Czasami ZYPADHERA może zbyt szybko dostać się do krwiobiegu. Jeśli tak się stanie, możesz doświadczyć któregokolwiek z poniższych objawów po każdym wstrzyknięciu. W niektórych przypadkach te objawy mogą powodować utratę przytomności.

Te objawy zwykle ustępują w ciągu 24 do 72 godzin po wstrzyknięciu. Po każdym wstrzyknięciu powinieneś pozostać pod obserwacją w swoim ośrodku zdrowia przez co najmniej 3 godziny, na wypadek wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów.

Chociaż jest to mało prawdopodobne, możesz doświadczyć tych objawów po upływie 3 godzin od wstrzyknięcia. Jeśli tak się stanie, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub pielęgniarką. W związku z tym ryzykiem nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn przez resztę dnia po każdym wstrzyknięciu.

• Jeśli czujesz się zawroty głowy lub mdłe po wstrzyknięciu, poinformuj o tym swojego lekarza lub pielęgniarkę. Prawdopodobnie będziesz musiał położyć się, aż będziesz się czuł lepiej. Lekarz lub pielęgniarka może również chcieć zmierzyć ci ciśnienie i sprawdzić puls.
• Nie zaleca się stosowania ZYPADHERA u pacjentów w podeszłym wieku z demencją(zamieszaniem lub utratą pamięci), ponieważ może powodować poważne działania niepożądane.
• Bardzo rzadko leki tego rodzaju mogą powodować niezwykłe ruchy, głównie w twarzy lub języku, lub połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, potu, sztywności mięśni i stanu otępienia lub senności. Jeśli doświadczysz tego po otrzymaniu ZYPADHERA, niezwłocznie poinformuj o tym swojego lekarza lub pielęgniarkę.
• Stwierdzono zwiększenie masy ciała u pacjentów, którzy przyjmują ZYPADHERA. Ty i twój lekarz powinni regularnie sprawdzać twoją masę ciała. Jeśli to konieczne, twój lekarz może pomóc ci zaplanować dietę lub rozważyć skierowanie cię do dietetyka.
• Stwierdzono podwyższone poziomy cukru i tłuszczu (triglicerydów i cholesterolu) we krwi u pacjentów, którzy stosują ZYPADHERA. Twój lekarz powinien wykonać badanie krwi w celu sprawdzenia poziomu cukru we krwi i poziomu tłuszczu przed rozpoczęciem stosowania ZYPADHERA i regularnie w trakcie leczenia.
• Poinformuj swojego lekarza, jeśli ty lub ktoś z twojej rodziny ma historię zakrzepów krwi, ponieważ leki tego rodzaju były związane z tworzeniem się zakrzepów w krwi.

Poinformuj swojego lekarza jak najszybciej, jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych schorzeń:

• Udar lub „ministroke” (przemijające objawy udaru)
• Choroba Parkinsona
• Problemy z gruczołem krokowym
• Zaklinowanie jelit (zespół jelita czynnego)
• Choroba wątroby lub nerek
• Choroby krwi
• Ostatni zawał serca, choroba wieńcowa, zespół chorego sinusa (nieprawidłowe rytm serca), niestabilna dusznica bolesna lub niskie ciśnienie krwi.
• Cukrzyca
• Drgawki
• Jeśli uważasz, że możesz mieć utratę soli w wyniku długotrwałej i ciężkiej biegunki i wymiotów lub stosowania leków moczopędnych (tabletek na mocz).

W ramach rutynowych środków ostrożności zaleca się regularne mierzenie ciśnienia krwi u pacjentów powyżej 65 roku życia.

Nie zaleca się rozpoczynania leczenia ZYPADHERA, jeśli masz powyżej 75 lat.

Dzieci i młodzież

Pacjenci poniżej 18 roku życia nie powinni stosować ZYPADHERA.

Pozostałe leki i ZYPADHERA

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki na chorobę Parkinsona.
• karbamazepinę (leki przeciwpadaczkowe i stabilizujące nastrój), fluwoksaminę (leki przeciwdepresyjne) lub ciprofloksacynę (antybiotyk) – może być konieczne dostosowanie dawki ZYPADHERA.

Jeśli już przyjmujesz leki przeciwdepresyjne, leki przeciwlękowe lub leki nasenne (usypiające), możesz czuć się bardziej senny, jeśli przyjmujesz ZYPADHERA.

Stosowanie ZYPADHERA z alkoholem

Powinieneś unikać całkowicie spożywania alkoholu, jeśli zostało ci podane ZYPADHERA, ponieważ w połączeniu z alkoholem może powodować senność.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Nie powinieneś przyjmować tego leku, jeśli karmisz piersią, ponieważ niewielkie ilości olanzapiny mogą przenikać do mleka matki.

Mogą wystąpić następujące objawy u noworodków matek, które były leczone ZYPADHERA w trzecim trymestrze ciąży (ostatnich trzech miesiącach ciąży): drgawki, sztywność i/lub słabość mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z karmieniem. Jeśli twoje dziecko rozwinie którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Jazda i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn przez resztę dnia po każdym wstrzyknięciu.

ZYPADHERA zawiera sodę

Po rozcieńczeniu ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować ZYPADHERA

Twój lekarz zadecyduje o ilości ZYPADHERA, której potrzebujesz, i jak często potrzebujesz otrzymać wstrzyknięcie. ZYPADHERA jest podawany w dawkach 150 mg do 300 mg co 2 tygodnie lub 300 mg do 405 mg co 4 tygodnie.

ZYPADHERA jest dostępny w postaci proszku, który twój lekarz lub pielęgniarka rozcieńczy w celu utworzenia zawiesiny, która następnie zostanie wstrzyknięta do mięśnia pośladka.

Jeśli przyjmujesz więcej ZYPADHERA, niż powinieneś

Ten lek zostanie podany pod nadzorem lekarskim. Dlatego też mało prawdopodobne, że otrzymasz zbyt dużą ilość.

Pacjenci, którzy otrzymali zbyt dużą ilość olanzapiny, doświadczyli również następujących objawów:

• przyspieszone bicie serca, pobudzenie/agresja, problemy z mową, niezwykłe ruchy (szczególnie w twarzy lub języku) i obniżony poziom świadomości.

Inne objawy mogą obejmować:

• ostra dezorientacja, drgawki (padaczka), śpiączka, połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, potu, sztywności mięśni i stanu otępienia lub senności, wolniejszy oddech, aspiracja, podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi, nieprawidłowe rytm serca.

Skontaktuj się z lekarzem lub szpitalem niezwłocznie, jeśli doświadczysz któregokolwiek z powyższych objawów.

Jeśli zapomnisz przyjmować ZYPADHERA

Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że zaczynasz się czuć lepiej. Ważne jest, aby ZYPADHERA był podawany przez cały czas wskazany przez twojego lekarza.

Jeśli nie będziesz obecny na wizycie w celu otrzymania wstrzyknięcia, skontaktuj się z lekarzem w celu umówienia następnego wstrzyknięcia jak najszybciej.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczysz:

• nadmierna senność, zawroty głowy, zamieszanie, dezorientacja, trudności z mową, trudności z chodzeniem, sztywność mięśni lub pobudzenie, słabość, podrażnienie, agresja, lęk, zwiększone ciśnienie krwi lub drgawki i może powodować utratę przytomności. Te objawy mogą być spowodowane tym, że ZYPADHERA zbyt szybko dostaje się do krwiobiegu (częste działanie niepożądane, które może wystąpić u do 1 na 10 osób);
• niezwykłe ruchy (częste działanie niepożądane, które może wystąpić u do 1 na 10 osób), szczególnie w twarzy lub języku;
• zakrzepy krwi w żyłach (rzadkie działanie niepożądane, które może wystąpić u do 1 na 100 osób), szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się przez krew do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
• połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, potu, sztywności mięśni i stanu otępienia lub senności (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Inne częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób) z ZYPADHERA obejmują senność i ból w miejscu wstrzyknięcia.

Wśród rzadkich działań niepożądanych (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób) z ZYPADHERA znajduje się infekcja w miejscu wstrzyknięcia.

Działania niepożądane, które są wymienione poniżej, zostały zaobserwowane podczas podawania olanzapiny doustnej, ale mogą wystąpić po podaniu ZYPADHERA.

Inne bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) obejmują zwiększenie masy ciała i zwiększenie poziomu prolaktyny we krwi. Na początku leczenia niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy lub mdłości (z wolniejszym biciem serca), szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej. To uczucie zwykle ustępuje samoistnie, ale jeśli tak się nie stanie, skonsultuj się z lekarzem.

Inne częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób) obejmują zmiany w poziomach niektórych komórek krwi, tłuszczu w krwiobiegu i na początku leczenia tymczasowe zwiększenie enzymów wątrobowych; zwiększenie poziomu cukru we krwi i w moczu; zwiększenie poziomu kwasu moczowego i kreatynofosfokinazy we krwi; zwiększenie apetytu; zawroty głowy; pobudzenie; drgawki; niezwykłe ruchy (dyskinezje); zaparcie; suchość w ustach; wysypka; utrata siły; nadmierne zmęczenie; zatrzymanie wody, powodujące obrzęk rąk, kostek lub stóp; gorączka; ból stawów; oraz zaburzenia seksualne, takie jak zmniejszenie libido u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia erekcji u mężczyzn.

Inne rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób) obejmują nadwrażliwość (np. stan zapalny jamy ustnej i gardła, swędzenie; wysypka skórna); cukrzycę lub pogorszenie cukrzycy, czasami związane z kwasicą ketonową (ketony we krwi i w moczu) lub śpiączką; drgawki, w większości przypadków związane z historią drgawek (padaczka); sztywność mięśni lub skurcze (w tym ruchy oczu); zespół niespokojnych nóg; problemy z mową; jąkanie; wolne bicie serca; wrażliwość na światło słoneczne; krwawienie z nosa; wzdęcia; nadmierne wydzielanie śliny; utrata pamięci lub zapominanie; nietrzymanie moczu; utrata zdolności do oddawania moczu; wypadanie włosów; brak lub zmniejszenie miesiączkowania; oraz zmiany w gruczołach piersiowych u mężczyzn i kobiet, takie jak nieprawidłowe wydzielanie mleka lub nieprawidłowy wzrost.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób) obejmują obniżoną temperaturę ciała; nieprawidłowe rytm serca; nagłą śmierć o nieznanej przyczynie; stan zapalny trzustki, który powoduje silny ból brzucha; gorączkę i wymioty; chorobę wątroby, która objawia się żółtaczką skóry i białych części oczu; chorobę mięśni, która objawia się bólami stawów o nieznanej przyczynie; oraz przedłużoną i/lub bolesną erekcję.

Bardzo rzadkie działania niepożądane obejmują ciężkie reakcje alergiczne, takie jak reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Początkowo DRESS objawia się objawami podobnymi do grypy z wysypką na twarzy, a następnie z rozległym wysypkiem, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych, zwiększeniem enzymów wątrobowych w badaniach krwi i zwiększeniem rodzaju białych krwinek (eozynofilią).

Podczas leczenia olanzapiną pacjenci w podeszłym wieku z demencją mogą doświadczyć udaru, zapalenia płuc, nietrzymania moczu, upadków, nadmiernego zmęczenia, halucynacji wzrokowych, zwiększenia temperatury ciała, zaczerwienienia skóry i trudności z chodzeniem. Niektóre przypadki zgonu zostały zaobserwowane w tej grupie pacjentów.

Olanzapina podawana doustnie może nasilić objawy u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie ZYPADHERA

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie podawaj wstrzyknięcia po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

Nie przechowuj w lodzie ani nie zamrażaj.

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną zawiesiny w fiolkach przez 24 godziny w temperaturze 20-25°C. Z punktu widzenia mikrobiologicznego lek powinien być podany natychmiast. Jeśli nie jest to możliwe, czas przechowywania i warunki użycia przed użyciem są odpowiedzialnością personelu medycznego i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 20-25°C. Nie używaj tego produktu, jeśli zauważysz zmianę koloru lub inne widoczne oznaki uszkodzenia.

Jeśli lek nie jest używany natychmiast, należy go energicznie wstrząsać, aby uzyskać resuspensję. Po pobraniu zawiesiny z fiolki do strzykawki należy ją użyć natychmiast.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład ZYPADHERA

Substancją czynnąjest olanzapina.

ZYPADHERA 210 mg: Każdy flakon zawiera monohydrat pamoatu olanzapiny, odpowiednik 210 mg olanzapiny.

ZYPADHERA 300 mg: Każdy flakon zawiera monohydrat pamoatu olanzapiny, odpowiednik 300 mg olanzapiny.

ZYPADHERA 405 mg: Każdy flakon zawiera monohydrat pamoatu olanzapiny, odpowiednik 405 mg olanzapiny.

Po rozcieńczeniu każdy mililitr zawiesiny zawiera 150 mg/ml olanzapiny.

Składniki rozpuszczalnikato karmeloza sodowa, mannitol, polisorbat 80, woda do wstrzykiwań, kwas chlorowodorowy i wodorotlenek sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

ZYPADHERA, proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu, jest proszkiem żółtym w przezroczystym szklanym flakonie. Lekarz lub pielęgniarka rozcieńczy go w zawiesinie, którą podano w postaci wstrzyknięcia, używając zawartości flakonu z rozpuszczalnikiem do ZYPADHERA, który jest przeźroczystym, bezbarwnym lub słabożółtym roztworem w przezroczystym szklanym flakonie.

ZYPADHERA to proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu. Każde opakowanie zawiera flakon z proszkiem do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu, flakon z 3 ml rozpuszczalnika, strzykawkę z załączoną igłą bezpieczną o średnicy 19 i długości 38 mm oraz trzy oddzielne igły bezpieczne; igłę o średnicy 19 i długości 38 mm oraz dwie igły o średnicy 19 i długości 50 mm.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

CHEPLAPHARM Registration GmbH, Weilerstr. 5e, 79540 Lörrach, Niemcy.

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.

INSTRUKCJE DLA ZAWODOWCÓW OPIEKI ZDROWOTNEJ

INSTRUKCJE DO ROZCIEŃCZANIA I PODAWANIA

ZYPADHERA olanzapina, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

TYLKO DO GŁĘBOKIEGO WSTRZYKIWANIA DOMIĘSNIOWEGO W OKOLICĘ POŚLADKA.

NIE PODAWAĆ DOŻYLNO LUB PODSKÓRNIE.

Rozcieńczanie

KROK 1: Przygotowanie materiałów

Opakowanie zawiera:

• Flakon z ZYPADHERA, proszkiem do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu
• Flakon z rozpuszczalnikiem do ZYPADHERA
• Strzykawkę z igłą bezpieczną (urządzenie do wstrzykiwań)
• Igłę bezpieczną o średnicy 19 i długości 38 mm
• Dwie igły bezpieczne o średnicy 19 i długości 50 mm
• Ulotkę
• Kartę instrukcji do rozcieńczania i podawania (ten dokument)
• Informacje o bezpieczeństwie i instrukcje użytkowania urządzenia do wstrzykiwań

Zaleca się używanie rękawiczek, ponieważ ZYPADHERA może powodować podrażnienie skóry.

Rozcieńczać ZYPADHERA, proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu, wyłącznie z rozpuszczalnikiem dostarczonym w opakowaniu, stosując standardowe techniki aseptyczne do rozcieńczania produktów parenteralnych.

KROK 2: Określenie objętości rozpuszczalnika do rozcieńczenia

Ta tabela wskazuje ilość rozpuszczalnika potrzebną do rozcieńczenia ZYPADHERA, proszku do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu.

Ważne jest, aby podkreślić, że flakon zawiera więcej rozpuszczalnika niż potrzeba do rozcieńczenia produktu.

KROK 3: Rozcieńczanie ZYPADHERA

1. Delikatnie uderzać flakon, aby poluzować proszek.
2. Otworzyć strzykawkę i igłę wstępnie zapakowaną z urządzeniem zabezpieczającym igłę. Otworzyć worek foliowy i wyjąć urządzenie. Połączyć strzykawkę (jeśli nie jest jeszcze połączona) z konektorem typu Luer urządzenia za pomocą prostego obrotu. Umieścić igłę mocno na urządzeniu, pchając ją i obracając zgodnie z ruchem wskazówek zegara. Następnie wyjąć bezpośrednio osłonę igły. Jeśli nie będą przestrzegane te instrukcje, może dojść do urazu igły.
3. Usunąć określoną ilość rozpuszczalnika (Krok 2) do strzykawki.
4. Wstrzyknąć wymaganą ilość rozpuszczalnika do flakonu z proszkiem.
5. Usunąć powietrze, aby wyrównać ciśnienie w flakonie.
6. Usunąć igłę, trzymając flakon do góry, aby uniknąć utraty rozpuszczalnika.
7. Umieścić urządzenie zabezpieczające igłę. Umieścić igłę w jej obudowie, używając techniki jednoręcznej. Wykonać tę czynność jedną ręką, wykonując delikatny nacisk na obudowę na płaskiej powierzchni. PRZY NACISKU NA OBUDOWĘ (Rys. 1), IGŁA PRZYLEGA DO NIEJ MOCNO (Rys. 2)

1. Potwierdzić wizualnie, że igła jest całkowicie połączona z jej osłoną ochronną. Usunąć urządzenie z igłą przymocowaną do strzykawki, gdy jest to wymagane, za pomocą określonej procedury medycznej. Usunąć je, trzymając konektor typu Luer urządzenia zabezpieczającego igłę palcami kciukiem i palcem wskazującym, oraz trzymając pozostałe trzy palce z dala od urządzenia, w którym znajduje się wierzchołek igły (Rys. 3).

1. Uderzać flakon energicznie kilkakrotnie na twardej powierzchni, aż nie będzie już widoczny proszek. Chronić powierzchnię, aby amortyzować uderzenie. (Zob. Rys. A)

Rys. A: Uderzać energicznie, aby wymieszać

1. Sprawdzić flakon wizualnie, aby zidentyfikować zbrylanie proszku. Proszek, który nie jest w zawiesinie, ma wygląd suchych, żółto-pochodnych grudek przylegających do flakonu. Może być konieczne dalsze uderzanie, jeśli pozostają grudki. (Zob. Rys. B)

Bez zawiesiny: widoczne grudki Zawiesina: bez grudek

Rys. B: Sprawdzić, czy jest proszek bez zawiesiny i kontynuować uderzanie, jeśli jest to konieczne.

1. Wstrząsać flakonem energicznie, aż zawiesina będzie miała jednolity wygląd z homogenicznym kolorem i teksturą. Zawiesinony produkt będzie wyglądał na żółty i mętny. (Zob. Rys. C)

Rys. C: Wstrząsać flakonem energicznie

Jeśli powstaje piana, pozostawić flakon, aby piana zniknęła. Jeśli produkt nie jest używany natychmiast, należy go wstrząsać energicznie, aby uzyskać ponowną zawiesinę. ZYPADHERA po rozcieńczeniu pozostaje stabilny w flakonie przez maksymalnie 24 godziny.

Podawanie

KROK 1: Wstrzyknąć ZYPADHERA

Ta tabela potwierdza ostateczną objętość ZYPADHERA w zawiesinie, która ma być wstrzyknięta. Stężenie zawiesiny wynosi 150 mg/ml olanzapiny.

1. Określić, którą igłę użyć do podania pacjentowi wstrzyknięcia. Dla pacjentów otyłych zaleca się igły o długości 50 mm:
• Jeśli używa się igły o długości 50 mm do wstrzyknięcia, umieścić igłę bezpieczną o długości 38 mm na strzykawce, aby usunąć wymaganą objętość zawiesiny.
• Jeśli używa się igły o długości 38 mm do wstrzyknięcia, umieścić igłę bezpieczną o długości 50 mm, aby usunąć wymaganą objętość zawiesiny.
2. Usunąć powoli pożądaną ilość. Pozostanie niewielka ilość produktu w flakonie.
3. Umieścić urządzenie zabezpieczające igłę i usunąć igłę ze strzykawki.
4. Umieścić igłę bezpieczną, wybierając igłę o długości 50 mm lub 38 mm, na strzykawce przed wstrzyknięciem. Po usunięciu zawiesiny z flakonu i przeniesieniu jej do strzykawki, należy ją wstrzyknąć natychmiast.
5. Wybrać i przygotować miejsce wstrzyknięcia w okolicy pośladka. NIE WSTRZYKIWAĆ DOŻYLNO LUB PODSKÓRNIE.
6. Po włożeniu igły, aspirować przez kilka sekund, aby potwierdzić, że nie wychodzi krew. Jeśli krew jest aspirowana do strzykawki, wyrzucić strzykawkę i przygotować nową zawiesinę. Wstrzyknięcie powinno być wykonane z mocnym i ciągłym naciskiem.

NIE MASOWAĆ MIEJSCA WSTRZYKNIĘCIA.

1. Umieścić urządzenie zabezpieczające igłę. (Rys. 1 i 2)
2. Wyrzucić flakony, strzykawkę, użyte igły, dodatkową igłę i pozostały rozpuszczalnik zgodnie z odpowiednimi procedurami klinicznymi. Flakon jest przeznaczony do jednorazowego użycia.