ZYPADHERA 210 mg PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO PRZYGOTOWANIA ZAWIESINY DO WSTRZYKIWAŃ O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

ZYPADHERA 210 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

ZYPADHERA 300 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

ZYPADHERA 405 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

Olanzapina

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest ZYPADHERA i w jakim celu się go stosuje

1. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania ZYPADHERA
2. Sposób stosowania ZYPADHERA
3. Możliwe działania niepożądane
4. Przechowywanie ZYPADHERA
5. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest ZYPADHERA i w jakim celu się go stosuje

ZYPADHERA zawiera olanzapinę jako substancję czynną. ZYPADHERA należy do grupy leków określanych jako leki przeciwpsychotyczne i jest stosowany w leczeniu schizofrenii – choroby, której objawami są słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, błędne przekonania, niezwykła podejrzliwość i wycofanie. Osoby z tą chorobą mogą również odczuwać depresję, lęk lub napięcie.

ZYPADHERA jest wskazany u dorosłych pacjentów, którzy wcześniej byli stabilizowani podczas leczenia olanzapiną doustną.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania ZYPADHERA

Nie stosuj ZYPADHERA:

• jeśli jesteś uczulony na olanzapinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergicznamoże objawiać się jako wysypka skórna, świąd, obrzęk twarzy, warg lub trudności w oddychaniu. Jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś któregokolwiek z tych objawów, poinformuj o tym swojego lekarza lub pielęgniarkę.
• jeśli wcześniej zdiagnozowano u Ciebie problemy z oczami, takie jak pewne rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania ZYPADHERA.

• Rzadka, ale poważna reakcja może wystąpić po każdym wstrzyknięciu.Czasami ZYPADHERA może zbyt szybko dostać się do krwiobiegu. Jeśli tak się stanie, możesz doświadczyć któregokolwiek z wymienionych poniżej objawów po każdym wstrzyknięciu. W niektórych przypadkach te objawy mogą powodować utratę przytomności.

Te objawy zwykle ustępują w ciągu 24 do 72 godzin po wstrzyknięciu. Po każdym wstrzyknięciu powinieneś pozostać pod obserwacją w swoim ośrodku zdrowia przez co najmniej 3 godziny, na wypadek wystąpienia któregokolwiek z wymienionych powyżej objawów.

Chociaż jest to mało prawdopodobne, możesz doświadczyć tych objawów po upływie 3 godzin od wstrzyknięcia. Jeśli tak się stanie, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub pielęgniarką. W związku z tym ryzykiem nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn przez resztę dnia po każdym wstrzyknięciu.

• Jeśli czujesz się zawroty głowy lub mdłe po wstrzyknięciu, poinformuj o tym swojego lekarza lub pielęgniarkę. Prawdopodobnie będziesz musiał położyć się, aż będziesz się czuł lepiej. Lekarz lub pielęgniarka może również chcieć zmierzyć ci ciśnienie i sprawdzić puls.
• Nie zaleca się stosowania ZYPADHERA u pacjentów w podeszłym wieku z demencją(zamącenie lub utrata pamięci), ponieważ może powodować poważne działania niepożądane.
• Bardzo rzadko leki tego typu mogą powodować niezwykłe ruchy, głównie w twarzy lub języku, lub połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, potu, sztywności mięśni i stanu otępienia lub senności. Jeśli tak się stanie po otrzymaniu ZYPADHERA, niezwłocznie poinformuj o tym swojego lekarza lub pielęgniarkę.
• Stwierdzono zwiększenie masy ciała u pacjentów przyjmujących ZYPADHERA. Ty i twój lekarz powinni regularnie sprawdzać twoją masę ciała. Jeśli to konieczne, twój lekarz może pomóc ci zaplanować dietę lub rozważyć skierowanie cię do dietetyka.
• Stwierdzono podwyższone poziomy cukru i tłuszczu (triglicerydów i cholesterolu) we krwi u pacjentów przyjmujących ZYPADHERA. Twój lekarz powinien wykonać badanie krwi w celu sprawdzenia poziomu cukru we krwi i poziomu tłuszczu przed rozpoczęciem stosowania ZYPADHERA i regularnie w trakcie leczenia.
• Poinformuj swojego lekarza, jeśli ty lub ktoś z twojej rodziny ma historię zakrzepów krwi, ponieważ leki tego typu były związane z tworzeniem się zakrzepów we krwi.

Poinformuj swojego lekarza jak najszybciej, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących schorzeń:

• Udar lub „ministroke” (przemijające objawy udaru)
• Choroba Parkinsona
• Problemy z gruczołem krokowym
• Zakrzepica jelitowa (zespół jelita czynnego)
• Choroba wątroby lub nerek
• Zaburzenia krwi
• Ostatni zawał serca, choroba wieńcowa, zespół chorego sinozębego (nieprawidłowe rytm serca), niestabilna dusznica bolesna lub niskie ciśnienie krwi.
• Cukrzyca
• Drgawki
• Jeśli uważasz, że możesz mieć utratę soli w wyniku długotrwałych i ciężkich biegunek i wymiotów lub stosowania leków moczopędnych (tabletek na mocz).

W ramach rutynowej ostrożności zaleca się regularne mierzenie ciśnienia krwi u pacjentów powyżej 65 roku życia.

Nie zaleca się rozpoczynania leczenia ZYPADHERA, jeśli masz więcej niż 75 lat.

Dzieci i młodzież

Pacjenci poniżej 18 roku życia nie powinni stosować ZYPADHERA.

Pozostałe leki i ZYPADHERA

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki na chorobę Parkinsona.
• karbamazepinę (lek przeciwpadaczkowy i stabilizujący nastrój), fluwoksaminę (lek przeciwdepresyjny) lub cyprofloksacynę (antybiotyk) – może być konieczne dostosowanie dawki ZYPADHERA.

Jeśli już przyjmujesz leki przeciwdepresyjne, leki przeciwlękowe lub leki nasenne (uspokajające), możesz czuć się bardziej senny, jeśli przyjmujesz ZYPADHERA.

Stosowanie ZYPADHERA z alkoholem

Powinieneś unikać spożywania alkoholu, jeśli otrzymałeś ZYPADHERA, ponieważ w połączeniu z alkoholem może powodować senność.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed otrzymaniem tej iniekcji.

Nie powinieneś otrzymywać tej iniekcji, jeśli karmisz piersią, ponieważ niewielkie ilości olanzapiny mogą przenikać do mleka matki.

Mogą wystąpić następujące objawy u noworodków matek, które były leczone ZYPADHERA w trzecim trymestrze ciąży (ostatnich trzech miesiącach ciąży): drgawki, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z karmieniem. Jeśli twoje dziecko rozwija którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn przez resztę dnia po każdym wstrzyknięciu.

ZYPADHERA zawiera sodę

Po rozpuszczeniu ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Sposób stosowania ZYPADHERA

Twój lekarz zadecyduje o ilości ZYPADHERA, której potrzebujesz, i jak często potrzebujesz otrzymać wstrzyknięcie. ZYPADHERA jest podawany w dawkach 150 mg do 300 mg co 2 tygodnie lub 300 mg do 405 mg co 4 tygodnie.

ZYPADHERA jest dostępny w postaci proszku, który twój lekarz lub pielęgniarka rozpuści w celu utworzenia zawiesiny, która następnie zostanie wstrzyknięta do mięśnia pośladka.

Jeśli przyjmujesz więcej ZYPADHERA, niż powinieneś

Ten lek będzie podawany pod nadzorem lekarskim. Dlatego też jest mało prawdopodobne, że otrzymasz zbyt dużą ilość.

Pacjenci, którzy otrzymali zbyt dużą ilość olanzapiny, doświadczyli również następujących objawów:

• przyspieszone bicie serca, pobudzenie/agresja, problemy z mową, niezwykłe ruchy (szczególnie w twarzy lub języku) i obniżony poziom świadomości.

Inne objawy mogą obejmować:

• ostra dezorientacja, drgawki (padaczka), śpiączka, połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, potu, sztywności mięśni i stanu otępienia lub senności, wolniejszy oddech, aspiracja, podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi, nieprawidłowe rytm serca.

Skontaktuj się z lekarzem lub szpitalem niezwłocznie, jeśli doświadczasz któregokolwiek z wymienionych powyżej objawów.

Jeśli zapomnisz stosować ZYPADHERA

Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że zaczynasz się czuć lepiej. Ważne jest, aby ZYPADHERA był podawany przez cały czas wskazany przez twojego lekarza.

Jeśli nie będziesz mógł być obecny na wizycie w celu otrzymania wstrzyknięcia, skontaktuj się z lekarzem w celu umówienia następnego wstrzyknięcia jak najszybciej.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczasz:

• nadmierna senność, zawroty głowy, zamieszanie, dezorientacja, trudności z mową, trudności z chodzeniem, sztywność mięśni lub pobudzenie, słabość, podrażnienie, agresja, lęk, zwiększenie ciśnienia krwi lub drgawki i może powodować utratę przytomności. Te objawy mogą być spowodowane tym, że ZYPADHERA czasami zbyt szybko dostaje się do krwiobiegu (częste działanie niepożądane, które może wystąpić u do 1 na 10 osób);
• niezwykłe ruchy (częste działanie niepożądane, które może wystąpić u do 1 na 10 osób), szczególnie w twarzy lub języku;
• zakrzepy krwi w żyłach (rzadkie działanie niepożądane, które może wystąpić u do 1 na 100 osób), szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się przez krew do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
• połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, potu, sztywności mięśni i stanu otępienia lub senności (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Inne częste działania niepożądane (mogące wystąpić u do 1 na 10 osób) związane z ZYPADHERA obejmują senność i ból w miejscu wstrzyknięcia.

Rzadkie działania niepożądane (mogące wystąpić u 1 na 1000 osób) związane z ZYPADHERA obejmują infekcje w miejscu wstrzyknięcia.

Działania niepożądane, które są wymienione poniżej, zostały zaobserwowane podczas podawania olanzapiny doustnie, ale mogą wystąpić po podaniu ZYPADHERA.

Inne bardzo częste działania niepożądane (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) obejmują zwiększenie masy ciała i zwiększenie poziomu prolaktyny we krwi. Na początku leczenia niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy lub mdłości (z wolniejszym biciem serca), szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej. To uczucie zwykle ustępuje samoistnie, ale jeśli tak się nie stanie, skonsultuj się z lekarzem.

Inne częste działania niepożądane (mogące wystąpić u do 1 na 10 osób) obejmują zmiany w poziomach niektórych komórek krwi, tłuszczu w krwiobiegu i na początku leczenia tymczasowe zwiększenie enzymów wątrobowych; zwiększenie poziomu cukru we krwi i w moczu; zwiększenie poziomu kwasu moczowego i kreatynofosfokinazy we krwi; zwiększenie apetytu; zawroty głowy; pobudzenie; drgawki; niezwykłe ruchy (dyskinezje); zaparcia; suchość w ustach; wysypka skórna; utrata siły; nadmierne zmęczenie; zatrzymanie wody, powodujące obrzęk rąk, kostek lub stóp; gorączka; ból stawów; oraz zaburzenia seksualne, takie jak zmniejszenie libido u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia erekcji u mężczyzn.

Inne rzadkie działania niepożądane (mogące wystąpić u do 1 na 100 osób) obejmują nadwrażliwość (np. stan zapalny jamy ustnej i gardła, świąd; wysypka skórna); cukrzycę lub pogorszenie cukrzycy, czasami związane z kwasicą ketonową (ketony we krwi i w moczu) lub śpiączką; drgawki, w większości przypadków związane z historią drgawek (padaczka); sztywność mięśni lub skurcze (w tym ruchy gałek ocznych); zespół niespokojnych nóg; problemy z mową; jąkanie; wolne bicie serca; wrażliwość na światło słoneczne; krwawienie z nosa; wzdęcia; nadmierna ślinotok; utrata pamięci lub zapomnienia; nietrzymanie moczu; utrata zdolności do oddawania moczu; wypadanie włosów; brak lub zmniejszenie miesiączkowania; oraz zmiany w gruczołach piersiowych u mężczyzn i kobiet, takie jak nieprawidłowe wytwarzanie mleka matki lub nieprawidłowy wzrost.

Rzadkie działania niepożądane (mogące wystąpić u do 1 na 1000 osób) obejmują obniżoną temperaturę ciała; nieprawidłowe rytm serca; nagłą śmierć o nieznanej przyczynie; stan zapalny trzustki, powodujący silny ból brzucha; gorączkę i wymioty; chorobę wątroby, manifestującą się jako żółtaczka skóry i białej części oczu; chorobę mięśni, manifestującą się jako bóle stawów o nieznanej przyczynie; oraz przedłużoną i/lub bolesną erekcję.

Bardzo rzadkie działania niepożądane obejmują ciężkie reakcje alergiczne, takie jak reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Początkowo DRESS manifestuje się jako objawy grypopodobne z wysypką na twarzy, a następnie jako rozległa wysypka, gorączka, powiększone węzły chłonne, podwyższone enzymy wątrobowe stwierdzone w badaniach krwi i zwiększenie liczby certain rodzaju białych krwinek (eozynofilii).

Podczas leczenia olanzapiną pacjenci w podeszłym wieku z demencją mogą doświadczyć udaru, zapalenia płuc, nietrzymania moczu, upadków, nadmiernego zmęczenia, halucynacji wzrokowych, zwiększenia temperatury ciała, zaczerwienienia skóry i trudności w chodzeniu. Niektóre przypadki zgonu zostały zaobserwowane w tej grupie pacjentów.

Olanzapina podawana doustnie może nasilić objawy u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, którego nie wymieniono w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie ZYPADHERA

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie podawaj wstrzyknięcia po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

Nie przechowuj w lodzie ani nie zamrażaj.

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną zawiesiny w fiolkach przez 24 godziny w temperaturze 20-25°C. Z punktu widzenia mikrobiologicznego lek powinien być podawany natychmiast. Jeśli nie jest to możliwe, czas przechowywania i warunki stosowania przed użyciem są odpowiedzialnością personelu medycznego i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 20-25°C. Nie używaj tego produktu, jeśli zauważysz zmianę barwy lub inne widoczne oznaki uszkodzenia.

Jeśli lek nie jest używany natychmiast, należy go energicznie wstrząsać w celu uzyskania resuspensji. Po pobraniu zawiesiny z fiolki do strzykawki należy ją użyć natychmiast.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład ZYPADHERA

Substancją czynnąjest olanzapina.

ZYPADHERA 210 mg: Każda fiolka zawiera monohydrat pamoatu olanzapiny, odpowiednik 210 mg olanzapiny.

ZYPADHERA 300 mg: Każda fiolka zawiera monohydrat pamoatu olanzapiny, odpowiednik 300 mg olanzapiny.

ZYPADHERA 405 mg: Każda fiolka zawiera monohydrat pamoatu olanzapiny, odpowiednik 405 mg olanzapiny.

Po rozcieńczeniu każdy mililitr zawiesiny zawiera 150 mg/ml olanzapiny.

Składniki rozpuszczalnikato karmeloza sodowa, mannitol, polisorbat 80, woda do wstrzykiwań, kwas chlorowodorowy i wodorotlenek sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

ZYPADHERA, proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu, występuje jako proszek żółty w fiolce szklanej przeźroczystej. Lekarz lub pielęgniarka rozcieńczy go w zawiesinę, którą poda w postaci wstrzyknięcia, używając zawartości fiolki z rozpuszczalnikiem do ZYPADHERA, występującego jako przeźroczysty, bezbarwny lub żółtawobiały roztwór w fiolce szklanej przeźroczystej.

ZYPADHERA to proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu. Każde opakowanie zawiera fiolkę z proszkiem do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu, fiolkę z 3 ml rozpuszczalnika, strzykawkę z załączoną igłą bezpieczną o średnicy 19 i długości 38 mm oraz trzy oddzielne igły bezpieczne; igłę o średnicy 19 i długości 38 mm oraz dwie igły o średnicy 19 i długości 50 mm.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

CHEPLAPHARM Registration GmbH, Weilerstr. 5e, 79540 Lörrach, Niemcy.

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania.

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.

INSTRUKCJE DLA ZAWODOWCÓW OCHRONY ZDROWIA

INSTRUKCJE DO ROZCIEŃCZANIA I PODAWANIA

ZYPADHERA olanzapina, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

TYLKO DO GŁĘBOKIEGO WSTRZYKIWANIA DOMIĘSNOWEGO W OKOLICĘ POŚLADKA.

NIE PODAWAĆ DOŻYLNIE LUB PODSKÓRNIE.

Rozcieńczenie

KROK 1: Przygotowanie materiałów

Opakowanie zawiera:

• Fiolkę z proszkiem ZYPADHERA do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu
• Fiolkę z rozpuszczalnikiem do ZYPADHERA
• Strzykawkę z igłą bezpieczną (urządzenie do wstrzykiwań)
• Igłę bezpieczną o średnicy 19 i długości 38 mm
• Dwie igły bezpieczne o średnicy 19 i długości 50 mm
• Charakterystykę produktu
• Kartę instrukcji do rozcieńczenia i podawania (ten dokument)
• Informacje o bezpieczeństwie i instrukcje użytkowania urządzenia do wstrzykiwań

Zaleca się używanie rękawiczek, ponieważ ZYPADHERA może powodować podrażnienie skóry.

Rozcieńczać proszek ZYPADHERA do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu wyłącznie z dostarczonym w opakowaniu rozpuszczalnikiem, stosując standardowe techniki aseptyczne do rozcieńczenia produktów parenteralnych.

KROK 2: Określenie objętości rozpuszczalnika do rozcieńczenia

Ta tabela wskazuje ilość rozpuszczalnika potrzebnego do rozcieńczenia proszku ZYPADHERA do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu.

Ważne jest podkreślenie, że fiolka zawiera więcej rozpuszczalnika niż potrzeba do rozcieńczenia produktu.

KROK 3: Rozcieńczenie ZYPADHERA

1. Delikatnie uderzać fiolkę, aby poluzować proszek.
2. Otworzyć strzykawkę i igłę przed zapakowaniem z urządzeniem zabezpieczającym igłę. Otworzyć torbę foliową i wyjąć urządzenie. Połączyć strzykawkę (jeśli nie jest jeszcze połączona) z konektorem typu Luer urządzenia za pomocą prostego obrotu. Włożyć igłę mocno na urządzenie, pchając ją i obracając zgodnie z ruchem wskazówek zegara. Następnie wyjąć bezpośrednio osłonę igły. Jeśli nie będą przestrzegane te instrukcje, może dojść do urazu igłą.
3. Usunąć określoną ilość rozpuszczalnika (Krok 2) do strzykawki.
4. Wstrzyknąć wymaganą ilość rozpuszczalnika do fiolki z proszkiem.
5. Usunąć powietrze, aby wyrównać ciśnienie w fiolce.
6. Usunąć igłę, trzymając fiolkę do góry, aby uniknąć utraty rozpuszczalnika.
7. Włożyć urządzenie zabezpieczające igłę. Włożyć igłę do osłony, używając techniki jednoręcznej. Wykonać tę czynność jedną ręką, wykonując delikatny nacisk na osłonę przeciwko płaskiej powierzchni. PRZY NACISNIĘCIU NA OSŁONĘ (Rys. 1), IGŁA ŁĄCZY SIĘ Z NIĄ MOCNO (Rys. 2)

1. Potwierdzić wizualnie, że igła jest całkowicie połączona z osłoną ochronną. Usunąć urządzenie z igłą przymocowaną do strzykawki, gdy jest to wymagane, za pomocą określonej procedury medycznej. Usunąć je, trzymając konektor typu Luer urządzenia zabezpieczającego igłę palcami kciukiem i palcem wskazującym, oraz trzymając pozostałe trzy palce z dala od urządzenia, w którym znajduje się wierzchołek igły (Rys. 3).

1. Uderzać fiolkę z siłą kilkakrotnie na twardą powierzchnię, aż nie będzie już widoczny proszek. Chronić powierzchnię, aby amortyzować uderzenie. (Zob. Rys. A)

Rys. A: Uderzać z siłą, aby wymieszać

1. Sprawdzić fiolkę wizualnie, aby zidentyfikować zbrylanie proszku. Proszek, który nie jest w zawiesinie, ma wygląd suchych, żółtawych grudek przylegających do fiolki. Może być konieczne dalsze uderzanie, jeśli pozostają grudki. (Zob. Rys. B)

Bez zawiesiny: widoczne grudki Zawiesina: bez grudek

Rys. B: Sprawdzić, czy jest proszek bez zawiesiny i dalej uderzać, jeśli jest to konieczne.

1. Wstrząsać fiolką energicznie, aż zawiesina będzie miała jednolity wygląd z homogenicznym kolorem i teksturą. Zawiesinony produkt będzie wyglądał na żółty i mętny. (Zob. Rys. C)

Rys. C: Wstrząsać fiolką energicznie

Jeśli powstaje piana, pozostawić fiolkę, aby piana się rozproszyła. Jeśli produkt nie jest używany natychmiast, należy go wstrząsać energicznie, aby uzyskać ponowną zawiesinę. Rozcieńczony ZYPADHERA pozostaje stabilny w fiolce przez maksymalnie 24 godziny.

Podawanie

KROK 1: Wstrzyknąć ZYPADHERA

Ta tabela potwierdza ostateczną objętość ZYPADHERA w zawiesinie, którą należy wstrzyknąć. Stężenie zawiesiny wynosi 150 mg/ml olanzapiny.

1. Określić, którą igłę użyć do podania pacjentowi wstrzyknięcia. Dla pacjentów otyłych zaleca się igły o długości 50 mm do wstrzyknięcia:
• Jeśli używa się igły o długości 50 mm do wstrzyknięcia, umieścić igłę bezpieczną o długości 38 mm na strzykawce, aby usunąć wymaganą objętość zawiesiny.
• Jeśli używa się igły o długości 38 mm do wstrzyknięcia, umieścić igłę bezpieczną o długości 50 mm, aby usunąć wymaganą objętość zawiesiny.
2. Usunąć powoli pożądaną ilość. Pozostanie niewielka ilość produktu w fiolce.
3. Umieścić urządzenie zabezpieczające igłę i usunąć igłę ze strzykawki.
4. Umieścić igłę bezpieczną, wybierając igłę o długości 50 mm lub 38 mm, na strzykawce przed wstrzyknięciem. Po usunięciu zawiesiny z fiolki i przeniesieniu jej do strzykawki, należy ją wstrzyknąć natychmiast.
5. Wybrać i przygotować miejsce wstrzyknięcia w okolicy pośladka. NIE WSTRZYKIWAĆ DOŻYLNIE LUB PODSKÓRNIE.
6. Po włożeniu igły, aspirować przez kilka sekund, aby potwierdzić, że nie wychodzi krew. Jeśli krew jest aspirowana do strzykawki, wyrzucić strzykawkę i przygotować nową zawiesinę. Wstrzyknięcie powinno być wykonane z mocnym, ciągłym naciskiem.

NIE MASOWAĆ MIEJSCA WSTRZYKNIĘCIA.

1. Umieścić urządzenie zabezpieczające igłę. (Rys. 1 i 2)
2. Wyrzucić fiolki, strzykawkę, użyte igły, dodatkową igłę i pozostały rozpuszczalnik zgodnie z odpowiednimi procedurami klinicznymi. Fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użycia.