ZYNLONTA 10 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA KONCENTRATU DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Zynlonta 10 mg proszek do koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji

loncastuximab tesirina

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Można do tego przyczynić się, zgłaszając wszelkie niepożądane działania niepożądane, których doświadczy Pan/Pani. Ostatnia część sekcji 4 zawiera informacje o tym, jak zgłaszać niepożądane działania niepożądane.

Przeczytaj całą tę charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed podaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Pana/Pani.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może Pan/Pani potrzebować przeczytać ją ponownie.
• Jeśli ma Pan/Pani jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadcza Pan/Pani niepożądanych działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz sekcja 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Zynlonta i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed podaniem Zynlonta
3. Jak stosować Zynlonta
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Zynlonta
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Zynlonta i w jakim celu się go stosuje

Zynlonta to lek onkologiczny, który zawiera substancję czynną loncastuximab tesirina.

Zynlonta stosuje się w leczeniu osób dorosłych z rodzajem raka zwanym chłoniakiem B-komórkowym z dużymi komórkami (LBDCG), który:

• powrócił po dwóch lub więcej leczeniach, lub
• nie odpowiedział na poprzednie leczenia (oporny).

Chłoniak z dużymi komórkami B jest rodzajem raka, który rozwija się z rodzaju białych krwinek zwanych limfocytami B lub komórkami B.

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli ma Pan/Pani jakieś wątpliwości dotyczące działania Zynlonta i powodu, dla którego Pan/Pani został/a mu podany/a.

Jak działa Zynlonta

Loncastuximab tesirina składa się z 2 części: przeciwciała (rodzaju białka zaprojektowanego do rozpoznania i połączenia się z określonym celem) i cytotoksycznego czynnika (lek, który może zabijać komórki, w tym komórki nowotworowe). Przeciwciało zawarte w tym leku jest zaprojektowane do połączenia się z CD19, białkiem, które występuje na powierzchni komórek B. Gdy przeciwciało łączy się z tymi komórkami, w tym komórkami nowotworowymi, lek wchodzi do komórek i je zabija.

2. Informacje niezbędne przed podaniem Zynlonta

Nie podawać Zynlonta, jeśli jest Pan/Pani uczulony/ana loncastuximab tesirinęlub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem Zynlonta, jeśli:

• ma Pan/Pani aktywną infekcjęlub miał/a Pan/Pani ją ostatnio
• ma Pan/Pani problemy z wątrobą; objawy mogą obejmować żółtaczkę. Lekarz będzie monitorował Pana/Panią podczas leczenia pod kątem działań niepożądanych.
• jest Pan/Pani w ciąży lub planuje ciążę.Zynlonta może uszkodzić płód (patrz sekcja «Ciąża, laktacja i płodność» dla więcej informacji).

Natychmiast poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli doświadcza Pan/Pani któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

Infekcje

U osób leczonych Zynlonta wystąpiły ciężkie infekcje, w tym potencjalnie śmiertelne. Natychmiast poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli doświadcza Pan/Pani nowych lub nasilonych objawów infekcji. Te objawy są wymienione w sekcji 4 «Ciężkie działania niepożądane».

Nadmierna retencja płynów

Podczas leczenia Zynlonta organizm może retencjonować zbyt dużo płynów. Może to być ciężkie. Natychmiast poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli doświadcza Pan/Pani objawów lub nasilonych objawów nadmiarowej retencji płynów. Te objawy są wymienione w sekcji 4 «Ciężkie działania niepożądane». Lekarz zapewni odpowiednie leczenie nadmiarowej retencji płynów. Jeśli wystąpi ciężka obrzęk, lekarz może tymczasowo wstrzymać leczenie do czasu ustąpienia obrzęku.

Niski poziom komórek krwi(płytek, czerwonych krwinek i białych krwinek)

Niski poziom pewnych komórek krwi (niski poziom komórek krwi) może być ciężki lub nasilony. Lekarz lub pielęgniarka będzie monitorował/a Pana/Panią hemogram podczas leczenia Zynlonta. Natychmiast poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli doświadcza Pan/Pani objawów infekcji. Te objawy są wymienione w sekcji 4 «Ciężkie działania niepożądane». Infekcja może być spowodowana niskim poziomem komórek krwi.

Reakcje skórne

U pacjentów leczonych Zynlonta wystąpiły ciężkie reakcje skórne. Ekspozycja na światło słoneczne (nawet przez szkło lub szyby samochodu) może spowodować ciężkie oparzenia słoneczne. Ważne jest stosowanie kremów z filtrem UV i odpowiedniej odzieży, aby uniknąć oparzeń. Natychmiast poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli doświadcza Pan/Pani wystąpienia lub nasilenia ciężkich reakcji skórnych. Objawy są wymienione w sekcji 4 «Możliwe działania niepożądane».

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być podawany dzieciom lub młodzieży poniżej 18 roku życia. Nie ma danych na temat jego stosowania w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Zynlonta

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje Pan/Pani, ostatnio przyjmował/a lub może przyjmować inne leki.

Antykoncepcja (mężczyźni i kobiety)

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcjępodczas leczenia Zynlonta i przez 10 miesięcy po ostatniej dawce.

Mężczyźniz partnerką w wieku rozrodczym mogą stosować skuteczną antykoncepcjępodczas leczenia Zynlonta i przez 7 miesięcy po ostatniej dawce. Skonsultuj się z lekarzem na temat skutecznej antykoncepcji.

Ciąża

Należy unikać ciąży, jeśli przyjmuje Pan/Pani ten lek. Natychmiast poinformuj lekarza podczas leczenia Zynlonta, jeśli zajdzie Pan/Pani w ciążę lub podejrzewa Pan/Pani ciążę. Lekarz przeprowadzi test ciąży przed rozpoczęciem leczenia Zynlonta.

Laktacja

Nie karmić piersiąpodczas leczenia i przez 3 miesiące po ostatniej dawce. Nie wiadomo, czy Zynlonta jest wydalany z mlekiem matki.

Płodność

Zynlonta może powodować problemy z płodnością u mężczyzn, wpływając na ich zdolność do zapłodnienia. Należy rozważyć zachowanie nasienia przed rozpoczęciem leczenia. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania więcej informacji.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Zynlonta na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest nieistotny lub żaden. Jeśli doświadcza Pan/Pani reakcji związanych z infuzją lub czuje się Pan/Pani zmęczony/a, słaby/a lub zawroty głowy (patrz sekcja 4), nie prowadź pojazdu ani nie jeździj na rowerze ani nie używaj narzędzi lub maszyn, dopóki nie poczuje się Pan/Pani lepiej.

Przeczytaj sekcję 4, aby uzyskać więcej informacji na temat działań niepożądanych.

3. Jak stosować Zynlonta

Zynlonta jest podawany pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w podawaniu tego leku. Jest podawany do żyłyjako infuzja przez okres 30 minut.

Dawka tego leku zależy od masy ciała. Zwykła dawka początkowa wynosi 0,15 mg na kg masy ciała.

Poniższa tabela przedstawia zalecaną dawkę w każdym cyklu leczenia.

Lekarz zmniejszy dawkę, jeśli doświadcza Pan/Pani ciężkiego działania niepożądanego.

Podawanie deksametazonu z Zynlonta

Podczas leczenia Zynlonta zostanie Pan/Pani również podany inny lek zwany deksametazonem, aby pomóc zmniejszyć działania niepożądane leczenia.

Zostaną Pan/Pani podane 4 mg deksametazonu doustnie lub dożylnie dwa razy dziennie przez trzy dni, rozpoczynając dzień przed rozpoczęciem leczenia Zynlonta.

Jeśli nie zostanie Pan/Pani podany deksametazon w dniu poprzedzającym leczenie, należy go podać co najmniej 2 godziny przed podaniem Zynlonta.

Częstotliwość podawania Zynlonta

Zynlonta jest zwykle podawany co 3 tygodnie (w dniu 1 cyklu 21-dniowego).

• Lekarz poda Pan/Pani leki przed każdą infuzją, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.
• Lekarz może przerwać lub opóźnić leczenie lub zmienić dawkę Zynlonta, jeśli doświadcza Pan/Pani ciężkich działań niepożądanych (patrz sekcja 4 «Możliwe działania niepożądane»).
• Lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi, aby sprawdzić działania niepożądane Zynlonta.
• Lekarz zadecyduje o liczbie cykli leczenia, które są potrzebne.

Jeśli zostanie Pan/Pani podana zbyt duża dawka Zynlonta

Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ infuzja jest podawana przez lekarza lub inny odpowiednio przeszkolony personel. Jeśli otrzyma Pan/Pani zbyt dużą ilość leku nieumyślnie, lekarz będzie monitorował Pana/Panią i zapewni dodatkowe leczenie, jeśli będzie to konieczne.

Jeśli ominie Pan/Pani dawkę Zynlonta

Jeśli ominie Pan/Pani dawkę Zynlonta, powinna być Pan/Pani podana jak najszybciej. Może być konieczne przeplanowanie podania następnej zaplanowanej dawki, aby upewnić się, że zostanie Pan/Pani podana 21 dni po otrzymaniu omijanej dawki. Należy utrzymać 21-dniowy interval między dawkami.

Jeśli przerwie Pan/Pani podawanie Zynlonta

Nigdy nie powinien Pan/Pani samodzielnie przerwać leczenia bez uprzedniej rozmowy z lekarzem.

Leczenie chłoniaka z użyciem Zynlonta zwykle wymaga określonej liczby infuzji. Liczba infuzji, które otrzyma Pan/Pani, zależy od odpowiedzi na leczenie. Dlatego też, nawet jeśli doświadcza Pan/Pani poprawy objawów, powinien Pan/Pani kontynuować przyjmowanie Zynlonta, aż do momentu, gdy lekarz zdecyduje o przerwaniu podawania leku. Jeśli leczenie zostanie przerwane zbyt wcześnie, objawy mogą powrócić.

Jeśli ma Pan/Pani jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Zgłoszono następujące działania niepożądane związane z tym lekiem:

Ciężkie działania niepożądane

Infekcje

U osób leczonych Zynlonta wystąpiły ciężkie infekcje, w tym potencjalnie śmiertelne. Natychmiast poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli doświadcza Pan/Pani któregokolwiek z poniższych objawów:

• gorączka
• dreszcze
• objawy grypopodobne (kaszel, zmęczenie lub słabość i bóle mięśni)
• ból głowy
• cięcia lub skaleczenia, które są czerwone, gorące, opuchnięte lub bolesne

Nadmierna retencja płynów

Podczas leczenia Zynlonta organizm może retencjonować zbyt dużo płynów. Może to być ciężkie. Natychmiast poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli doświadcza Pan/Pani któregokolwiek z poniższych objawów:

• ból w klatce piersiowej (często)
• trudności z oddychaniem (bardzo często)
• opuchnięcie w dowolnej części ciała (bardzo często)

Niski poziom komórek krwi

Niski poziom komórek krwi (bardzo często) może być ciężki lub nasilony. Lekarz lub pielęgniarka będzie monitorował/a Pana/Panią hemogram podczas leczenia Zynlonta. Natychmiast poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli doświadcza Pan/Pani siniaków lub krwawień lub któregokolwiek z objawów infekcji wymienionych powyżej.

Reakcje skórne

U pacjentów leczonych Zynlonta wystąpiły reakcje skórne (często). Niektóre z nich mogą być ciężkie. Natychmiast poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli doświadcza Pan/Pani wystąpienia lub nasilenia ciężkich reakcji skórnych, takich jak:

• wrażliwość na światło słoneczne, reakcje podobne do oparzeń, takie jak łuszczenie lub podrażnienie skóry po ekspozycji na światło
• świąd
• pęcherze na skórze
• ciemne plamy na skórze
• podrażnienie, opuchnięcie, ból i/lub uszkodzenie skóry w miejscu wstrzyknięcia.

Pozostałe działania niepożądane

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli doświadcza Pan/Pani któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• zmęczenie i blada skóra
• nieprawidłowości w badaniach krwi z:

• niskimi stężeniami neutrofili, rodzaju białych krwinek, które walczą z infekcjami, czasami z gorączką
• niskim poziomem płytek, który może powodować krwawienia i siniaki
• problemami z wątrobą

• utratą apetytu
• uczuciem mdłości lub wymiotami
• biegunką
• bólem brzucha
• zaparciami
• zaczerwienieniem skóry
• wysypką
• świądem.

Często: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• infekcja płuc, w tym zapalenie oskrzeli lub zapalenie płuc
• infekcja nosa i gardła
• wysypka skórna
• ból mięśni
• ból stawów
• ból pleców i szyi
• ból ramion i nóg
• brak energii.

Niezbyt często: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• pęcherze na skórze
• nieprawidłowości w kończynach
• nieprawidłowości w mięśniach i kościach
• zapalenie błony otaczającej serce.

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• pajączki naczyniowe (pęknięte naczynia krwionośne znajdujące się blisko powierzchni skóry)
• pęcherze
• wysypka skórna z pęcherzami wypełnionymi płynem

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Zynlonta

Zynlonta przechowują lekarz i farmaceuta w szpitalu lub klinice, w której Pan/Pani jest leczony/a.

Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka jest odpowiedzialny za przechowywanie tego leku i za prawidłową likwidację niezużytego produktu. Poniższe informacje są przeznaczone dla personelu medycznego.

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na pudełku i na fiolce po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Przechowywać w lodzie (między 2°C a 8°C). Nie zamrażać.

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby zabezpieczyć ją przed światłem.

Ani rozcieńczony roztwór, ani roztwór do infuzji nie powinny być zamrażane ani narażone na bezpośrednie światło słoneczne.

Zynlonta jest lekiem cytotoksycznym. Należy przestrzegać specjalnych procedur dotyczących manipulacji i usuwania.

Lekarz lub farmaceuta jest odpowiedzialny za prawidłową likwidację niezużytego Zynlonta. Dzięki temu pomoże Pan/Pani chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Zynlonta

• Substancja czynnato loncastuximab tesirina. Każdy fiolka zawiera 10 mg loncastuximab tesiriny. Po rozpuszczeniu, każdy ml zawiera 5 mg loncastuximab tesiriny.
• Pozostałe składnikito: L-histydyna, monochlorowodorek L-histydyny, polisorbat 20, sacharoza.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ten lek jest białym lub prawie białym proszkiem o wyglądzie ciasta. Jest opakowany w szklaną fiolkę i jest przeznaczony do jednorazowego użycia. Proszek należy rozpuścić i rozcieńczyć przed infuzją.

Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Sztokholm

Szwecja

Producent

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Strandbergsgatan 49

SE-112 51 Sztokholm

Szwecja

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Ten lek został dopuszczony do obrotu z „warunkową zgodą”. Oznacza to, że oczekuje się uzyskania więcej informacji na temat tego leku.

Agencja Europejska ds. Leków będzie co najmniej raz w roku przeglądać nowe informacje na temat tego leku, a ten prospekt zostanie zaktualizowany w razie potrzeby.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Europejskiej ds. Leków: http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Procedury manipulacji i odpowiedniego usuwania leków przeciwnowotworowych.

Rozpuszczenie proszku do stężenia

• Rozpuścić każdą fiolkę proszku do stężenia w 2,2 ml sterylnej wody do wstrzykiwań, skierowanego strumienia wewnątrz ściany fiolki, w celu uzyskania końcowej koncentracji 5 mg/ml.
• Delikatnie potrząsać fiolką ruchami okrągłymi, aż proszek zostanie całkowicie rozpuszczony. Nie wstrząsać.
• Sprawdzić, czy rozpuszczona roztwór zawiera cząstki lub zmienił kolor. Roztwór powinien mieć wygląd klarowny do lekko opalescentnego, bezbarwny do lekko żółtego. Nie używać, jeśli rozpuszczona roztwór zmienił kolor, jest mętny lub zawiera widoczne cząstki.
• Wyrzucić fiolkę, która nie została użyta po rozpuszczeniu, jeśli upłynął zalecany czas przechowywania.

Rozcieńczenie w worku do infuzji dożylnej

• Wyodrębnić niezbędny objętość rozpuszczonej roztwory z fiolki przy użyciu sterylnej strzykawki. Wyrzucić niewykorzystaną roztwór, która pozostała w fiolce.
• Dodać obliczoną dawkę rozpuszczonej roztwory Zynlonta do worka do infuzji dożylnej o pojemności 50 ml z 5% glukozą.
• Delikatnie wymieszać worek do infuzji dożylnej, odwracając go do góry nogami. Nie wstrząsać.
• Nie zaobserwowano niezgodności między Zynlonta a workami do infuzji dożylnej wykonanymi z materiałów chlorowcowinylu (PVC), poliolefiny (PO) i PAB (kopolimeru etylenu i propylenu), które mają kontakt z lekiem.
• Zynlonta powinien być podawany przez specjalną drogę infuzji wyposażoną w filtr liniowy lub dodany sterylny, apirenny, o niskim powinowactwie do białek (rozmiar porów 0,2 lub 0,22 mikrometrów) i cewnik.

Rozpuszczona roztwór

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, rozpuszczona roztwór powinna być użyta natychmiast. Jeśli nie jest używana natychmiast, użytkownik jest odpowiedzialny za przestrzeganie czasu i warunków przechowywania w użyciu przed użyciem. Maksymalny czas przechowywania wynosi 4 godziny w lodzie (między 2 °C a 8 °C) lub 4 godziny w temperaturze pokojowej (między 20 °C a 25 °C), chyba że rozpuszczenie zostało wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. Stabilność chemiczna i fizyczna w użyciu rozpuszczonej roztwory została udowodniona przez maksymalnie 4 godziny w lodzie (między 2 °C a 8 °C) lub 4 godziny w temperaturze pokojowej (między 20 °C a 25 °C).

Rozcieńczona roztwór

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, roztwór przygotowany do infuzji powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, użytkownik jest odpowiedzialny za przestrzeganie czasu i warunków przechowywania w użyciu przed użyciem. Maksymalny czas przechowywania wynosi 24 godziny w lodzie (między 2 °C a 8 °C) lub 8 godzin w temperaturze pokojowej (między 20 °C a 25 °C), chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. Stabilność chemiczna i fizyczna w użyciu roztwory przygotowanej do infuzji została udowodniona przez maksymalnie 24 godziny w temperaturze pokojowej (między 20 °C a 25 °C).