ZYLLT 75 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Zyllt 75 mg tabletki powlekane EFG

clopidogrel

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Zyllt i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zyllt
3. Jak stosować Zyllt
4. Możliwe działania niepożądane
5. 5 Przechowywanie Zyllt
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Zyllt i w jakim celu się go stosuje

Zyllt zawiera clopidogrel i należy do grupy leków zwanych inhibitorem agregacji płytek. Płytki są bardzo małymi komórkami, które występują w krwi i agregują się, gdy krew się krzepnie. Leki z grupy inhibitorów agregacji płytek, poprzez zapobieganie tej agregacji, zmniejszają prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi (procesu zwanego trombозą).

Zyllt jest stosowany u dorosłych w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi (zakrzepów) w twardych naczyniach krwionośnych (tętnicach), co jest procesem zwanym aterotrombозą, i które może powodować skutki aterotrombоtyczne (takie jak udar mózgu, zawał serca lub śmierć).

Zyllt został przepisany w celu pomocy w zapobieganiu tworzeniu się zakrzepów krwi i zmniejszeniu ryzyka tych poważnych zdarzeń, ponieważ:

• masz chorobę, która powoduje tworzenie się zakrzepów w tętnicach (również zwaną miażdżycą), oraz
• przeszedłeś zawał serca, udar mózgu lub masz chorobę zwana chorobą tętnic obwodowych, lub
• przeszedłeś ciężki atak serca, znany jako „niestabilna dławica” lub „zawał serca”. W leczeniu tej choroby Twój lekarz może musiał umieścić stent w zablokowanej lub zwężonej tętnicy w celu przywrócenia prawidłowego przepływu krwi. Możliwe, że Twój lekarz również przepisał kwas acetylosalicylowy (substancję występującą w wielu lekach stosowanych w celu uśmierzenia bólu i obniżenia gorączki, a także w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi).

masz nieregularne bicie serca, chorobę zwaną „migotaniem przedsionków”, i nie możesz przyjmować leków z grupy „antykoagulantów doustnych” (antagonistów witaminy K), które zapobiegają tworzeniu się nowych zakrzepów i uniemożliwiają wzrost istniejących zakrzepów. Powiedziano Ci, że „antykoagulanty doustne” są bardziej skuteczne niż kwas acetylosalicylowy lub łączne stosowanie Zyllt i kwasu acetylosalicylowego w leczeniu tej choroby. Twój lekarz przepisze Ci Zyllt i kwas acetylosalicylowy, jeśli nie możesz przyjmować „antykoagulantów doustnych” i nie masz żadnego ryzyka ciężkiego krwawienia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zyllt

Nie przyjmuj Zyllt

• Jeśli jesteś uczulony na clopidogrel lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• Jeśli masz aktywne krwawienie, takie jak wrzód żołądka lub krwawienie w mózgu;
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby.

Jeśli uważasz, że coś z tego może Cię dotyczyć lub masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem Zyllt.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia Zyllt poinformuj swojego lekarza, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z poniższych sytuacji:

• Jeśli masz ryzyko krwawienia (krwawienia) z powodu:

• masz chorobę, która zwiększa ryzyko krwawień wewnętrznych (taką jak wrzód żołądka).
• masz anomalię krwi, która sprawia, że jesteś bardziej narażony na krwawienia wewnętrzne (krwawienia w tkankach, narządach lub stawach organizmu).

• przeszedłeś ciężką ranę niedawno.

• przeszedłeś niedawno operację chirurgiczną (w tym operację dentystyczną).

• • będziesz musiał przejść operację chirurgiczną (w tym operację dentystyczną) w ciągu najbliższych 7 dni.
• Jeśli miałeś zakrzep w tętnicy mózgu (zawał mózgu) w ciągu ostatnich 7 dni.
• Jeśli masz choroby wątroby lub nerek.
• Jeśli miałeś alergię lub reakcję na którykolwiek lek stosowany w leczeniu Twojej choroby.

Podczas leczenia Zyllt:

• Poinformuj swojego lekarza, jeśli planujesz operację chirurgiczną (w tym operację dentystyczną).
• Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli rozwinie się u Ciebie zaburzenie (również znane jako „purpura trombocytopeniczna”) obejmujące gorączkę i siniaki (krwiaki) pod skórą, które mogą pojawić się jako czerwone plamki, z lub bez niezwykłego zmęczenia, dezorientacji, żółtaczki (żółtej skóry lub oczu) (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”)
• Jeśli się skaleczysz lub zrobisz ranę, krwawienie może trwać nieco dłużej niż zwykle. Jest to związane z mechanizmem działania leku, ponieważ zapobiega on zdolności krwi do tworzenia zakrzepów. W przypadku drobnych ran, takich jak skaleczenia podczas golenia, zwykle nie ma to znaczenia. Jednak jeśli martwisz się o swoje krwawienie, skonsultuj się natychmiast z lekarzem (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Twój lekarz może poprosić Cię o wykonanie badań krwi.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci, ponieważ nie jest skuteczny.

Pozostałe leki i Zyllt

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować inny lek, w tym leki bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na stosowanie Zyllt lub odwrotnie.

Powinieneś poinformować swojego lekarza wyraźnie, jeśli przyjmujesz:

• leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia, takie jak:
• • leki przeciwzakrzepowe, leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi,
  • leki przeciwzapalne niesteroidowe, leki stosowane zwykle w celu leczenia bólu i/lub stanu zapalnego mięśni lub stawów,
  • heparynę lub inny lek wstrzykiwany w celu zmniejszenia krzepliwości krwi,
  • tiklopidynę, inny lek z grupy inhibitorów agregacji płytek,
  • inhibitor wychwytu serotoniny (taki jak fluoksetyna lub fluwoksamina i inne leki tego samego rodzaju), leki stosowane zwykle w leczeniu depresji,
• omeprazol lub ezomeprazol, leki stosowane w celu leczenia dolegliwości żołądka,
• flukonazol lub worykonazol, leki stosowane w celu leczenia zakażeń grzybiczych,
• efawirenz, lek stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV (wirusa niedoboru odporności),
• karbamazepina, lek stosowany w leczeniu niektórych postaci padaczki,
• moklobemid, lek stosowany w leczeniu depresji,
• repaglinid, lek stosowany w leczeniu cukrzycy,
• paklitaksel, lek stosowany w leczeniu raka,
• leki antyretrowirusowe (leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV).

Jeśli przeszedłeś ciężki atak serca (niestabilna dławica lub zawał serca), możliwe, że Zyllt został przepisany w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym, substancją występującą w wielu lekach stosowanych w celu uśmierzenia bólu i obniżenia gorączki. Dawka kwasu acetylosalicylowego podawana okazjonalnie (nie przekraczająca 1000 mg w 24 godzinach) zwykle nie powinna powodować żadnych problemów, ale długotrwałe stosowanie w innych okolicznościach powinno być omówione z lekarzem.

Stosowanie Zyllt z jedzeniem i napojami

Zyllt może być stosowany z jedzeniem i bez jedzenia.

Ciąża i laktacja

Preferowane jest unikanie stosowania tego leku w czasie ciąży.

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę przed przyjęciem Zyllt. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania Zyllt, skonsultuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ nie zaleca się stosowania klopidogrelu w czasie ciąży.

Nie powinieneś karmić piersią podczas stosowania tego leku.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić, poinformuj swojego lekarza przed przyjęciem tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Jazda i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne jest, że Zyllt wpłynie na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Zyllt zawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Zyllt

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących stosowania tego leku podanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka, nawet dla pacjentów z chorobą zwaną „migotaniem przedsionków” (niestabilnym rytmem serca), wynosi jedną tabletkę Zyllt 75 mg na dobę, podawaną doustnie z jedzeniem lub bez jedzenia i o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli przeszedłeś ciężki atak serca (niestabilna dławica lub zawał serca), Twój lekarz może przepisać Ci 300 mg Zyllt (4 tabletki po 75 mg) do jednorazowego przyjęcia na początku leczenia. Następnie zalecana dawka wynosi jedną tabletkę Zyllt 75 mg na dobę, tak jak opisano powyżej.

Będziesz musiał przyjmować Zyllt przez czas, jaki zostanie określony przez Twojego lekarza.

Jeśli przyjmujesz więcej Zyllt, niż powinieneś

Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, ponieważ istnieje większe ryzyko krwawienia.

Jeśli zapomnisz przyjąć Zyllt

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Zyllt, ale pamiętasz o tym przed upływem 12 godzin od momentu, w którym powinieneś był przyjąć lek, przyjmij tabletkę natychmiast i następną o zwykłej porze.

Jeśli zapomnisz o dawce przez więcej niż 12 godzin, po prostu przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominiętą tabletkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Zyllt

Nie przerywaj leczenia chyba że Twój lekarz tak zdecyduje. Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przerwaniem stosowania tego leku.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz:

• Gorączki, objawów infekcji lub niezwykłego zmęczenia. Objawy te mogą być spowodowane rzadkim spadkiem niektórych komórek krwi.
• Objawów problemów z wątrobą, takich jak żółtaczka skóry i/lub oczu, związana lub nie z krwawieniem, które pojawia się pod skórą jako czerwone plamki i/lub dezorientacja (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Opuchnięcia jamy ustnej lub zaburzeń skórnych, takich jak wysypka i świąd, pęcherze na skórze. Mogą to być objawy reakcji alergicznej.

Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym z Zyllt jest krwawienie.

Krwawienie może wystąpić w żołądku lub jelitach, siniaki, krwiaki (nieprawidłowe krwawienie lub siniaki pod skórą), krwawienie z nosa, krew w moczu. Odnotowano również niewielką liczbę przypadków: krwawienia z naczyń krwionośnych oczu, krwawienia wewnątrzczaszkowego, płucnego lub stawowego.

Jeśli doświadczasz przedłużonego krwawienia podczas stosowania Zyllt

Jeśli się skaleczysz lub zrobisz ranę, krwawienie może trwać nieco dłużej niż zwykle. Jest to związane z mechanizmem działania leku, ponieważ zapobiega on zdolności krwi do tworzenia zakrzepów. W przypadku drobnych ran, takich jak skaleczenia podczas golenia, zwykle nie ma to znaczenia. Jednak jeśli martwisz się o swoje krwawienie, skonsultuj się natychmiast z lekarzem (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Biegunka, ból brzucha, niestrawność lub dyskomfort.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Ból głowy, wrzód żołądka, wymioty, nudności, zaparcie, wzdęcia, wysypka, świąd, zawroty głowy, uczucie mrowienia i drętwienia.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Zawroty głowy, powiększenie piersi u mężczyzn.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): Żółtaczka; ciężki ból brzucha z lub bez bólu pleców; gorączka, trudności z oddychaniem, czasem z towarzyszącym kaszlem; reakcje alergiczne ogólnoustrojowe (np. uczucie ciepła ogólnego z nagłym pogorszeniem stanu zdrowia aż do utraty przytomności); opuchnięcie jamy ustnej; pęcherze na skórze; alergia skórna; stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej (stomatitis); spadek ciśnienia krwi; dezorientacja; halucynacje; ból stawowy; ból mięśni; zmiany smaku lub utrata smaku pokarmów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Zyllt

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na blistrze po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Zyllt

• Substancją czynną jest klopidogrel. Każda tabletka powlekana zawiera 75 mg klopidogrelu (w postaci siarczanu).
• Pozostałe składniki to: laktoza (patrz sekcja „Zyllt zawiera laktozę”), celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, makrogol 6000 i olej rycynowy utleniony w tablecie, oraz hypromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwonego (E172), talk i propylenoglikol w powłoce.

Wygląd Zyllt i zawartość opakowania

Tabletki powlekane są różowe, okrągłe i lekko wypukłe.

Opakowania zawierają 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 i 100 tabletek powlekanych w blistrach.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Producent

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polska

KRKA - FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Chorwacja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.