ZYLAGREN 75 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Clopidogrel BGR 75 mg tabletki powlekane

clopidogrel

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Clopidogrel BGR i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Clopidogrel BGR
3. Jak stosować Clopidogrel BGR
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Clopidogrel BGR
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Clopidogrel BGR i w jakim celu się go stosuje

Clopidogrel BGR zawiera clopidogrel i należy do grupy leków zwanych inhibitorem agregacji płytek. Płytki są małymi komórkami, które występują w krwi i agregują się, gdy krew krzepnie. Leki z grupy inhibitorów agregacji płytek, poprzez zapobieganie tej agregacji, zmniejszają prawdopodobieństwo powstawania zakrzepów krwi (procesu zwanego trombózą).

Clopidogrel BGR jest stosowany u dorosłych w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi (zakrzepów) w twardych naczyniach krwionośnych (tętnicach), co jest znane jako aterotromboza i może powodować skutki aterotrombotyczne (takie jak udar mózgu, zawał serca lub śmierć).

Został Pan/Pani przepisany Clopidogrel BGR w celu pomocy w zapobieganiu tworzeniu się zakrzepów krwi i zmniejszeniu ryzyka tych poważnych zdarzeń, ponieważ:

• pan/pani choruje na proces, który powoduje tworzenie się zakrzepów w tętnicach (zwanego również miażdżycą), oraz
• pan/pani wcześniej miał/a zawał serca, udar mózgu lub choruje na chorobę zwana chorobą tętnic obwodowych.
• pan/pani miał/a ciężki ból w klatce piersiowej, znany jako „niestabilna dławica” lub „zawał serca”. W leczeniu tej choroby lekarz może również zalecić umieszczenie stentu w zablokowanej lub zwężonej tętnicy w celu przywrócenia prawidłowego przepływu krwi. Możliwe, że lekarz również zalecił Panu/Pani kwas acetylosalicylowy (substancję występującą w wielu lekach stosowanych w celu uśmierzenia bólu i obniżenia gorączki, a także w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi).
• pan/pani ma nieregularne bicie serca, chorobę zwaną „migotaniem przedsionków”, i nie może przyjmować leków znanych jako „przeciwzakrzepowe leki doustne” (antagoniści witaminy K), które zapobiegają tworzeniu się nowych zakrzepów i uniemożliwiają wzrost istniejących zakrzepów. Lekarz powiedział Panu/Pani, że „przeciwzakrzepowe leki doustne” są bardziej skuteczne niż kwas acetylosalicylowy lub łączne stosowanie Clopidogrel BGR i kwasu acetylosalicylowego w leczeniu tej choroby. Lekarz przepisze Panu/Pani Clopidogrel BGR wraz z kwasem acetylosalicylowym, jeśli nie może Pan/Pani przyjmować „przeciwzakrzepowych leków doustnych” i nie ma ryzyka ciężkiego krwawienia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Clopidogrel BGR

Nie stosować Clopidogrel BGR

• Jeśli pan/pani jest uczulony/a na clopidogrel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• Jeśli pan/pani ma aktywne krwawienie, takie jak wrzód żołądka lub krwawienie w mózgu;
• Jeśli pan/pani ma ciężką chorobę wątroby.

Jeśli pan/pani uważa, że którykolwiek z powyższych punktów może dotyczyć pana/pani lub ma wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Clopidogrel BGR.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia Clopidogrel BGR poinformuj lekarza, jeśli znajduje się pan/pani w którejkolwiek z poniższych sytuacji:

• Jeśli pan/pani ma ryzyko krwawienia (krwawienia) z powodu:

• choroby, która zwiększa ryzyko krwawień wewnętrznych (takiej jak wrzód żołądka).
• choroby krwi, która sprawia, że pan/pani jest bardziej narażony/a na krwawienia wewnętrzne (krwawienia w tkankach, narządach lub stawach organizmu).
• pan/pani miał/a niedawno ciężką ranę.
• pan/pani przeszedł/a niedawno operację chirurgiczną (w tym operację dentystyczną).
• pan/pani musi przejść operację chirurgiczną (w tym operację dentystyczną) w ciągu najbliższych 7 dni.

• Jeśli pan/pani miał/a zakrzep w tętnicy mózgu (udar mózgu) w ciągu ostatnich 7 dni.
• Jeśli pan/pani choruje na choroby wątroby lub nerek.
• Jeśli pan/pani miał/a uczulenie lub reakcję na którykolwiek lek stosowany w leczeniu choroby.

Podczas leczenia Clopidogrel BGR:

• Poinformuj lekarza, jeśli pan/pani planuje operację chirurgiczną (w tym operację dentystyczną).
• Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli rozwinie się zaburzenie (znane również jako Trombocytopenia Trombotyczna Purpura lub TTP), które obejmuje gorączkę i siniaki (krwiaki) pod skórą, które mogą pojawić się jako czerwone plamki, z lub bez niezwykłego zmęczenia, zaburzeń, żółtaczki (żółtej skóry lub oczu) (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”)
• Jeśli pan/pani się skaleczy lub zrobi ranę, krwawienie może trwać dłużej niż zwykle. Jest to związane z mechanizmem działania leku, ponieważ zapobiega on krzepnięciu krwi. W przypadku drobnych skaleczeń lub ran, takich jak skaleczenia podczas golenia, nie ma to znaczenia. Jednak jeśli pan/pani jest zaniepokojony/a swoim krwawieniem, skonsultuj się z lekarzem natychmiast (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Lekarz może poprosić pana/pani o wykonanie badań krwi.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci, ponieważ nie jest skuteczny.

Pozostałe leki i Clopidogrel BGR

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli pan/pani stosuje, stosował/a niedawno lub może potrzebować stosować inny lek, w tym leki bez recepty.

Pewne leki mogą wpływać na stosowanie Clopidogrel BGR lub odwrotnie.

Wyraźnie poinformuj lekarza, jeśli pan/pani stosuje:

• leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia, takie jak:
• przeciwzakrzepowe leki doustne, leki stosowane w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi,
• niesteroidowe leki przeciwzapalne, leki stosowane zwykle w celu leczenia bólu lub stanu zapalnego mięśni lub stawów,
• heparynę lub inny wstrzykiwany lek stosowany w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi,
• tiklopidynę, inny inhibitor agregacji płytek,
• inhibitor wychwytu serotoniny (taki jak fluoksetyna lub fluwoksamina i inne leki tego samego rodzaju), leki stosowane zwykle w leczeniu depresji,
• omeprazol lub ezomeprazol, leki stosowane w celu leczenia dolegliwości żołądka,
• flukonazol lub worykonazol, leki stosowane w celu leczenia zakażeń grzybiczych,
• efawirenz lub inne leki antyretrowirusowe (stosowane w leczeniu zakażeń HIV),
• karbamazepina, lek stosowany w leczeniu niektórych postaci padaczki,
• moklobemid, lek stosowany w leczeniu depresji,
• repaglinid, lek stosowany w leczeniu cukrzycy,
• paklitaksel, lek stosowany w leczeniu raka,
• opioidy: jeśli pan/pani jest leczony/a clopidogrelem, poinformuj lekarza przed zastosowaniem jakiegokolwiek opioidu (stosowanego w celu uśmierzenia silnego bólu).

Jeśli pan/pani miał/a ciężki ból w klatce piersiowej (niestabilna dławica lub zawał serca), możliwe, że lekarz przepisał Panu/Pani Clopidogrel BGR w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym, substancją występującą w wielu lekach stosowanych w celu uśmierzenia bólu i obniżenia gorączki. Dawka kwasu acetylosalicylowego podawana okazjonalnie (nie przekraczająca 1000 mg w 24 godzinach) zwykle nie powinna powodować żadnych problemów, ale długotrwałe stosowanie w innych okolicznościach powinno być omówione z lekarzem.

Stosowanie Clopidogrel BGR z jedzeniem i napojami

Clopidogrel BGR może być stosowany z jedzeniem i bez jedzenia.

Ciąża i laktacja

Zalecane jest unikanie stosowania tego leku w czasie ciąży.

Jeśli pan/pani jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinien/powinna poinformować lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem Clopidogrel BGR. Jeśli pan/pani zostanie w ciąży podczas stosowania Clopidogrel BGR, powinien/powinna skonsultować się z lekarzem natychmiast, ponieważ nie zaleca się stosowania klopidogrelu w czasie ciąży.

Podczas stosowania tego leku nie należy karmić piersią.

Jeśli pan/pani karmi piersią lub planuje karmić piersią, powinien/powinna poinformować lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby Clopidogrel BGR miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Clopidogrel BGR zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował pana/pani, że pan/pani ma nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Clopidogrel BGR

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka, również dla pacjentów z chorobą zwaną „migotaniem przedsionków” (nieregularne bicie serca), wynosi 1 tabletkę Clopidogrel BGR o masie 75 mg na dobę, podawaną doustnie, z jedzeniem lub bez jedzenia, o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli pan/pani miał/a ciężki ból w klatce piersiowej (niestabilna dławica lub zawał serca), lekarz może przepisać 300 mg Clopidogrel BGR (4 tabletki po 75 mg) do jednorazowego podania na początku leczenia. Następnie zalecana dawka to 1 tabletki Clopidogrel BGR o masie 75 mg na dobę, tak jak opisano powyżej.

Będzie pan/pani musiał/a stosować Clopidogrel BGR przez czas, jaki zaleci lekarz.

Jeśli zażyje pan/pani zbyt dużo Clopidogrel BGR

Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, ponieważ istnieje większe ryzyko krwawienia.

Jeśli pan/pani zapomni/a zażyć Clopidogrel BGR

Jeśli zapomni pan/pani zażyć dawkę Clopidogrel BGR, ale pamięta pan/pani przed upływem 12 godzin od momentu, w którym powinien/powinna zażyć lek, zażyj tabletkę natychmiast i następną o zwykłej porze.

Jeśli zapomni pan/pani przez więcej niż 12 godzin, po prostu zażyj następną dawkę o zwykłej porze. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą tabletkę.

Jeśli pan/pani przerwie stosowanie Clopidogrel BGR

Nie przerywaj stosowania leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przerwaniem stosowania tego leku.

Jeśli ma pan/pani jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczy pan/pani:

• Gorączki, objawów infekcji lub niezwykłego zmęczenia. Objawy te mogą być spowodowane rzadkim spadkiem niektórych komórek krwi.
• Objawów problemów z wątrobą, takich jak żółtaczka skóry i/lub oczu, związana lub nie z krwawieniem, które pojawia się pod skórą jako czerwone plamki i/lub zaburzenia (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Opuchnięcia jamy ustnej lub zaburzeń skórnych, takich jak wysypka i swędzenie, pęcherze na skórze.
• Mogą to być objawy reakcji alergicznej.

Najczęstszym działaniem niepożądanym zgłoszonym z Clopidogrel BGR jest krwawienie.

Krwawienie może pojawić się w żołądku lub jelitach, siniaki, krwiaki (nieprawidłowe krwawienie lub siniaki pod skórą), krwawienie z nosa, krew w moczu. Zgłoszono również niewielką liczbę przypadków: krwawienia z naczyń krwionośnych oczu, krwawienia wewnątrzczaszkowego, płucnego lub stawowego.

Jeśli doświadczy pan/pani przedłużonego krwawienia podczas stosowania Clopidogrel BGR

Jeśli pan/pani się skaleczy lub zrobi ranę, krwawienie może trwać nieco dłużej niż zwykle. Jest to związane z mechanizmem działania leku, ponieważ zapobiega on krzepnięciu krwi. W przypadku drobnych skaleczeń lub ran, takich jak skaleczenia podczas golenia, nie ma to znaczenia. Jednak jeśli pan/pani jest zaniepokojony/a swoim krwawieniem, skonsultuj się z lekarzem natychmiast (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

Częste działania niepożądane (mogące wystąpić u do 1 na 10 osób):

Biegunka, ból brzucha, niestrawność lub pieczenie.

Rzadkie działania niepożądane (mogące wystąpić u do 1 na 100 osób):

Ból głowy, wrzód żołądka, wymioty, nudności, zaparcia, wzdęcia, wysypka, swędzenie, zawroty głowy, uczucie mrowienia i drętwienia.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogące wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Zawroty głowy, powiększenie piersi u mężczyzn.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogące wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

Żółtaczka; ciężki ból brzucha z lub bez bólu pleców; gorączka, trudności z oddychaniem, czasem z towarzyszącym kaszlem; reakcje alergiczne ogólnoustrojowe (np. uczucie ciepła ogólnego z nagłym pogorszeniem stanu zdrowia aż do utraty przytomności); opuchnięcie jamy ustnej; pęcherze na skórze; alergia skórna; stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej (stomatitis); spadek ciśnienia krwi; zaburzenia; halucynacje; ból stawów; ból mięśni; zmiany smaku lub utrata smaku pokarmów.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Reakcje nadwrażliwości z bólem w klatce piersiowej lub brzucha, objawami niskiego poziomu cukru we krwi.

Ponadto lekarz może zaobserwować zmiany w wynikach badań krwi lub moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy pan/pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony do Załącznika V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych pan/pani może przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Clopidogrel BGR

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Blister

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Frasco

Przed otwarciem:

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Po otwarciu:

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Zachowaj butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.

Po pierwszym otwarciu lek powinien być zużyty w ciągu 2 miesięcy.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże pan/pani chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Skład Clopidogrel BGR

• Substancją czynną jest klopidogrel. Każda tableta powlekana zawiera 75 mg klopidogrelu (w postaci siarczanu).
• Pozostałe składniki to: laktoza (patrz punkt „Clopidogrel BGR zawiera laktozę”), mikrokrystaliczna celuloza, skrobia kukurydziana pregelatinizowana, makrogol 6000 i wodorowany olej rycynowy w tablecie oraz hypromelosa (E464), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172), talk i propylenoglikol w powłoce.

Wygląd Clopidogrel BGR oraz zawartość opakowania

Tabletki powlekane są różowe, okrągłe i lekko wypukłe.

Opakowania zawierają 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 i 100 tabletek powlekanych w blistrach.

Opakowania zawierają 30 i 500 tabletek powlekanych w butelkach.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoires BIOGARAN

15, boulevard Charles de Gaulle

92707 Colombes Cedex

Francja

Wytwórcy:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

KRKA–POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polska

KRKA - FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Chorwacja

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.