ZULIMA 3 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Zulima 3mg tabletki EFG

Iwermektyna

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Czym jest Zulima i w jakim celu się ją stosuje.
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Zulimy.
3. Jak stosować Zulimę.
4. Mogące wystąpić działania niepożądane.
5. Przechowywanie Zulimy.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Czym jest Zulima i w jakim celu się ją stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną iwermektynę. Jest to rodzaj leku stosowanego w leczeniu zakażeń wywołanych przez niektóre pasożyty.

Stosuje się ją w leczeniu:

• Zakażenia jelitowego zwanej estrongiloidozą (anguilulozą), wywołaną przez rodzaj nicienia zwany Strongyloides stercoralis.
• Zakażenia krwi zwanej mikrofilarią wywołaną przez filarię limfatyczną. Jest to schorzenie wywołane przez larwę zwana Wuchereria bancrofti. Iwermektyna nie działa na dorosłe robaki, a jedynie na larwy.
• Świerzycy (roztocza skórne). Powstaje, gdy pod skórę wprowadzane są drobne roztocza. Może to powodować silne swędzenie. Ten lek powinien być stosowany tylko wtedy, gdy lekarz potwierdzi lub podejrzewa, że masz świerzb.

Ten lek nie zapobiega zakażeniu tymi chorobami.Nie działa na dorosłe robaki.

Ten lek powinien być stosowany tylko wtedy, gdy lekarz potwierdzi lub podejrzewa, że masz zakażenie pasożytnicze.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Zulimy

Nie stosuj Zulimy

Jeśli jesteś uczulony na iwermektynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

W ogóle, jeśli po przyjęciu jakiegokolwiek leku doświadczasz nietypowych objawów pojawiających się nagle, takich jak wysypka, pokrzywka lub gorączka, możesz przyjąć, że jesteś uczulony na ten lek.

Jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką wysypkę skórną lub łuszczenie się skóry, pęcherze lub rany w jamie ustnej po przyjęciu iwermektyny.

Nie stosuj tego leku, jeśli znajdujesz się w którymś z powyższych przypadków. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka, związane z leczeniem iwermektyną. Przerwij stosowanie iwermektyny i zgłoś się niezwłocznie do lekarza, jeśli zaobserwujesz którykolwiek z objawów opisanych w sekcji 4, związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi.

Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem poinformuj lekarza o swojej całkowitej historii medycznej. Poinformuj lekarza:

• Jeśli masz osłabiony system immunologiczny (chorobę immunologiczną).
• Jeśli mieszkasz lub mieszkałeś w jakimś rejonie Afryki, w którym występują przypadki zakażeń pasożytniczych u ludzi wywołanych przez pasożyt Loa loa, zwanego również robakiem ocznym.
• Jeśli mieszkasz obecnie lub mieszkałeś w Afryce.

Stosowanie jednoczesne dietilkarbamazyny (DEC) w leczeniu zakażenia Onchocerca volvulusmoże zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, które mogą być poważne.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ten lek nie jest wskazany w profilaktyce zakażeń pasożytniczych tropikalnych. Nie jest skuteczny wobec dorosłych robaków pasożytniczych i może być stosowany tylko po zaleceniu lekarza, gdy zakażenie pasożytnicze jest potwierdzone lub podejrzewane.

Dzieci

Bezpieczeństwo stosowania tego leku u dzieci o wadze poniżej 15 kg nie zostało ocenione. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj sekcję 3.

Osoby w podeszłym wieku

Badania kliniczne przeprowadzone z tym lekiem nie obejmowały wystarczającej liczby pacjentów w wieku 65 lat lub starszych, aby określić, czy ich odpowiedź jest inna niż u młodszych pacjentów. Inne badania kliniczne nie wykazały różnic w odpowiedzi między pacjentami w podeszłym wieku a młodszymi pacjentami. Ogólnie, leczenie pacjenta w podeszłym wieku powinno być ostrożne i uwzględniać fakt, że w tym wieku występuje większa częstość występowania niewydolności wątroby, nerek lub serca, a także innych chorób i leczenia farmakologicznego.

Stosowanie Zulimy z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

W ogóle, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, nie przyjmuj tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Laktacja

Ten lek jest wydalany z mlekiem matki.

Jeśli karmisz piersią, poinformuj lekarza i nie stosuj tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Płodność

Ten lek nie ma niekorzystnego wpływu na płodność u szczurów przy dawce 3-krotnie wyższej niż maksymalna zalecana dawka dla ludzi, wynosząca 200 μg/kg (z częstotliwością mg/m2/d).

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn nie został zbadany. U niektórych pacjentów nie można wykluczyć możliwości wystąpienia działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, senność, drgawki lub uczucie wirowania, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Jeśli doświadczasz tych objawów, unikaj prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Zulimę

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Leczenie estrongiloidozy jelitowej (anguilulozy)

Zalecana dawka wynosi 200 μg iwermektyny na kg masy ciała, podawana doustnie w jednej dawce.

Orientalna dawka w zależności od masy ciała jest następująca:

Leczenie mikrofilarii wywołanej przez Wuchereria bancrofti(filarii limfatycznej)

Zalecana dawka w kampaniach leczenia masowego mikrofilarii wywołanej przez Wuchereria bancrofti(filarii limfatycznej) wynosi od 150 do 200 μg iwermektyny na kg masy ciała, podawana doustnie w jednej dawce co 6 miesięcy.

W rejonach endemicznych, w których leczenie może być podawane tylko raz na 12 miesięcy, zalecana dawka wynosi od 300 do 400 μg na kg masy ciała, aby utrzymać odpowiednią inhibicję mikrofilarii u leczonych pacjentów.

Orientalna dawka w zależności od masy ciała jest następująca:

Alternatywnie, w przypadku braku możliwości określenia masy ciała, dawka iwermektyny w leczeniu masowym może być określona na podstawie wzrostu pacjenta w następujący sposób:

Leczenie świerzbu ludzkiego

• Przyjmij dawkę 200 μg na kg masy ciała.
• Nie zauważysz poprawy do czasu upływu 4 tygodni od leczenia.
• Twój lekarz może określić, czy podać ci drugą dawkę po 8-15 dniach.

Pozostałe aspekty do uwzględnienia podczas leczenia świerzbu

Każda osoba, z którą masz kontakt, zwłaszcza twoja rodzina lub partner, powinna jak najszybciej skonsultować się z lekarzem. Lekarz określi, czy te osoby również powinny otrzymać leczenie. Jeśli osoby zakażone, z którymi masz kontakt, nie otrzymają leczenia natychmiast, istnieje ryzyko, że mogą cię ponownie zakażać.

Powinieneś stosować środki higieny, aby zapobiec ponownemu zakażeniu (np. trzymać paznokcie rąk krótkie i czyste) i ściśle przestrzegać zaleceń dotyczących czyszczenia odzieży i pościeli.

Jeśli uważasz, że efekt tego leku jest zbyt silny lub zbyt słaby, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podania

Tabletki podawane są doustnie.

Zawsze stosuj dawkę zaleconą przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

U dzieci poniżej 6 lat tabletki należy podzielić przed połknięciem.

Leczenie składa się z jednej dawki. Liczba przepisanych tabletek powinna być przyjęta jednocześnie, jako jedna dawka. Tabletki powinny być przyjmowane z wodą i na czczo. Nie spożywaj żadnych pokarmów w ciągu 2 godzin przed lub po przyjęciu leku, ponieważ nie wiadomo, jaki wpływ mają pokarmy na wchłanianie leku do organizmu.

Jeśli przyjmujesz więcej Zulimy, niż powinieneś

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Zulimę

Zawsze stosuj zalecenia lekarza. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki. Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Te działania niepożądane nie są zwykle poważne ani długotrwałe. Mogą być bardziej prawdopodobne u osób zakażonych wieloma pasożytami, zwłaszcza w przypadku robaka Loa loa. Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić przy stosowaniu tego leku:

Reakcje alergiczne

Jeśli doświadczasz reakcji alergicznej, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem. Objawy mogą obejmować:

• Nagłą gorączkę
• Nagłe reakcje skórne (takie jak wysypka lub świąd) lub inne poważne reakcje skórne
• Trudności z oddychaniem

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli zaobserwujesz którykolwiek z tych działań niepożądanych.

Pozostałe działania niepożądane

Choroba wątroby (ostre zapalenie wątroby)

• Zmiany w wynikach niektórych badań laboratoryjnych (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, zwiększenie liczby eozynofili)
• Krew w moczu

Przerwij stosowanie iwermektyny i zgłoś się niezwłocznie do lekarza, jeśli zaobserwujesz którykolwiek z poniższych objawów:

• Czerwone plamy nieuniesione lub plamy okrągłe lub w kształcie monety na piersiach, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie reakcje skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).

Działania niepożądane, które występują poniżej, zależą od powodu, dla którego stosujesz ten lek, a także od tego, czy masz jakiekolwiek inne zakażenie.

Osoby z ciężkim zakażeniem robakiemLoa loamogą doświadczyć następujących działań niepożądanych:

• Nieprawidłowa aktywność mózgu
• Ból szyi lub pleców
• Krwiaki w oczach (lub czerwone oczy)
• Trudności z oddychaniem
• Utrata kontroli nad zwieraczami
• Trudności z utrzymaniem pozycji stojącej lub chodzeniem
• Zmiany stanu psychicznego
• Uczucie senności lub dezorientacji

Osoby z ciężkim zakażeniem robakiemLoa loamogą doświadczyć następujących działań niepożądanych:

• Brak reakcji na inne osoby lub wejście w stan śpiączki
• Nieprawidłowa aktywność mózgu

Osoby zakażone robakiemOnchocerca volvulus, który powoduje onkocerkozę, mogą doświadczyć następujących działań niepożądanych:

• Świąd lub wysypka
• • Bóle mięśniowe lub stawowe
  • Gorączka
  • Nudności lub wymioty
  • Stan zapalny węzłów chłonnych
  • Opuchlizna, zwłaszcza w dłoniach, kostkach lub stopach
  • Biegunka
  • Zawroty głowy
  • Niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie). Możesz czuć się zawrotne lub oszołomione przy wstaniu
  • Przyspieszona czynność serca
  • Ból głowy lub zmęczenie
  • Zmiany w widzeniu i inne problemy ze wzrokiem, takie jak infekcje, zaczerwienienia lub nieprawidłowe odczucia
  • Krwiaki w oczach lub opuchlizna powiek
  • Pogorszenie się astmy

Osoby z estrongiloidozą (anguilulozą)mogą doświadczyć następujących działań niepożądanych:

• Uczucie wyjątkowej słabości
• Utrata apetytu, ból brzucha, zaparcie lub biegunka
• Nudności lub wymioty
• Uczucie senności lub zawrotów głowy
• Drgawki lub dreszcze
• Obniżona liczba leukocytów (leukopenia)
• Obniżona liczba erytrocytów lub hemoglobiny (anemia), pigmentu czerwonego krwi.

W przypadku estrongiloidozy (anguilulozy) możliwe jest również wykrycie dorosłych robaków w kale.

Osoby z mikrofilarią wywołaną przezWuchereria bancrofti, mogą doświadczyć następujących działań niepożądanych:

• Ból głowy
• Pocenie się lub gorączka
• Uczucie wyjątkowej słabości
• Bóle mięśniowe, stawowe lub bóle całego ciała
• Utrata apetytu, nudności
• Ból brzucha (ból brzucha lub ból nadbrzusza)
• Kaszel lub ból gardła
• Trudności z oddychaniem
• Niskie ciśnienie krwi przy wstaniu lub przy staniu (możesz czuć się zawrotne lub oszołomione)
• Dreszcze
• Zawroty głowy
• Ból lub dyskomfort w jądrze

Osoby z świerzbemmogą doświadczyć następujących działań niepożądanych:

• Mogące wystąpić pogorszenie świądu (pruritu) po rozpoczęciu leczenia, które zwykle nie trwa zbyt długo.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Zulimy

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Blister: ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed światłem.

Butelka: ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed światłem. Należy go zużyć w ciągu 83 dni od otwarcia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Zulimy

• Substancją czynną jest iwermektyna. Każda tabletka zawiera 3 mg iwermektyny.
• Pozostałe składniki to: mikrokrystaliczna celuloza (E460), skrobia kukurydziana pregelatynizowana, kwas cytrynowy (E330), butylhydroksyanizol (E320) i stearynian magnezu (E470b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ten lek jest dostępny w postaci białych, bez znaków, okrągłych tabletek, w opakowaniach po 1, 4, 10 i 20 tabletek.

Butelka HDPE z żelaznym desykantem w tabletkach

250 tabletek w butelce 35 ml

Blistry są pakowane w składaną pudełko z tektury.

Butelka jest pakowana w składaną pudełko z tektury.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Exeltis Healthcare S.L

Avda. de Miralcampo 7

Poligono Industrial Miralcampo,

19200, Azuqueca de Henares,

Guadalajara, Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Liconsa S.A.

Avda. de Miralcampo 7

Poligono Industrial Miralcampo,

19200, Azuqueca de Henares,

Guadalajara, Hiszpania

Ten ulotka został ostatnio zrewidowany w:maj 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)