ZTALMY 50 mg/ml zawiesina doustna

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

ZTALMY 50 mg/ml zawiesina doustna

ganaksona

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, które wystąpią u Ciebie lub u pacjenta. W końcowej części sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać niepożądane działania.

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty lub Twoje dziecko, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest ZTALMY i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które musisz wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania ZTALMY
3. Jak stosować ZTALMY
4. Możliwe niepożądane działania
5. Przechowywanie ZTALMY
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest ZTALMY i w jakim celu się go stosuje

ZTALMY zawiera substancję czynną ganaksonę, neuroaktywny steroid, który działa poprzez łączenie się z określonymi receptorami i uniemożliwia wystąpienie napadów epileptycznych.

ZTALMY stosuje się w leczeniu rzadkiego schorzenia, które powoduje napady epileptyczne, zwanego „zaburzeniem spowodowanym niedoborem kinazy zależnej od cycliny 5 (CDKL5)” u pacjentów w wieku od 2 do 17 lat.

Jeśli ZTALMY jest skuteczny w leczeniu napadów epileptycznych, można go nadal stosować, gdy Ty lub Twoje dziecko ukończą 18 lat.

ZTALMY stosuje się w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.

Ten lek zmniejszy liczbę dziennych napadów epileptycznych, które Ty lub Twoje dziecko możecie doświadczyć.

2. Informacje, które musisz wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania ZTALMY

Nie stosuj ZTALMY, jeśli jesteś uczulony na ganaksonę lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania ZTALMY:

• jeśli Ty lub Twoje dziecko czujecie się sennymi

ZTALMY może powodować senność lub tendencję do snu, lub uczucie zbyt wielkiego spokoju i relaksu (tj. uczucie sedacji). Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania ZTALMY, jeśli masz jakieś wątpliwości co do tych działań lub jeśli stosujesz depresanty ośrodkowego układu nerwowego, takie jak inne leki przeciwpadaczkowe, opioidy, leki przeciwdepresyjne lub alkohol, ponieważ mogą one zwiększyć senność i działanie sedacyjne ZTALMY.

• jeśli Ty lub Twoje dziecko mieliście myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie

Jeśli zauważysz niezwykłe zmiany w swoim stanie emocjonalnym lub zachowaniu lub jeśli myślisz o samookaleczeniu lub samobójstwie, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli opiekujesz się dzieckiem z zaburzeniami, bądź czujny na wszelkie niezwykłe zmiany w jego stanie emocjonalnym lub zachowaniu lub na wszystko, co mówi, co może wskazywać na to, że myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

• jeśli Ty lub Twoje dziecko macie historię uzależnienia od alkoholu lub narkotyków

ZTALMY może być przedmiotem nadużywania lub nieprawidłowego stosowania. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania ZTALMY, jeśli masz historię medyczną uzależnienia od alkoholu lub narkotyków.

• jeśli Ty lub Twoje dziecko macie ciężkie zaburzenia wątroby

Twój lekarz będzie cię ściśle monitorował podczas leczenia i może zdecydować o obniżeniu dawki ZTALMY.

Dzieci i młodzież

ZTALMY nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 2 lat, ponieważ nie ma danych dotyczących jego stosowania u dzieci poniżej tego wieku.

Pozostałe leki i ZTALMY

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko stosujecie, stosowaliście niedawno lub możecie potrzebować stosować inne leki. Stosowanie ZTALMY z innymi lekami może powodować niepożądane działania lub wpływać na mechanizm działania innych leków lub ZTALMY.

Nie rozpoczynaj stosowania innych leków ani nie przerywaj ich stosowania bez uprzedniej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko stosujecie którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki ZTALMY:

• Leki zawierające walproinian, stosowane w leczeniu epilepsji, mogą wymagać mniejszej dawki ZTALMY;

Leki, które mogą zmniejszyć działanie ZTALMY, mogą wymagać większej dawki ZTALMY:

• Pozostałe leki przeciwpadaczkowe lub przeciwdrgawkowe, takie jak karbamazepina, fenitoina, fenobarbital i primidon;
• Antybiotyki, takie jak ryfampicyna;
• Ziele dziurawca (Hypericum perforatum), roślinny lek stosowany w leczeniu łagodnej depresji.

Nie badano interakcji między tym lekiem a środkami antykoncepcyjnymi. Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz środki antykoncepcyjne.

Stosowanie ZTALMY z alkoholem

Nie należy spożywać alkoholu, ponieważ może zwiększyć senność i działanie sedacyjne ZTALMY.

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania ZTALMY w czasie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji.

Karmienie piersią

Nie stosuj ZTALMY w czasie karmienia piersią, chyba że twój lekarz uzna, że korzyści ze stosowania ZTALMY przewyższają potencjalne ryzyko.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

ZTALMY może powodować senność. Jeśli jesteś pod jego wpływem, nie prowadź pojazdów, nie jeździj na rowerze ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie poczujesz się bardziej czujny.

ZTALMY zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sody (23 mg) na ml, co oznacza, że jest on

„w zasadzie wolny od sody”.

ZTALMY zawiera benzoan sodu i kwas benzenowy

Ten lek zawiera 0,92 mg benzoanu sodu i 0,00068 mg kwasu benzenowego w każdym ml. Benzoan sodu i kwas benzenowy mogą zwiększyć żółtaczkę (zażółcenie skóry i oczu) u noworodków (do 4 tygodni życia).

ZTALMY zawiera benzylowy alkohol

Ten lek zawiera 0,00023 mg benzylowego alkoholu w każdym ml. Benzylowy alkohol może powodować reakcje alergiczne. Benzylowy alkohol jest związany z ryzykiem poważnych niepożądanych działań, takich jak problemy z oddychaniem (tzw. zespół „oddech ciężkiego”) u małych dzieci. Nie powinien być podawany Twojemu noworodkowi (do 4 tygodni życia), chyba że zaleci to lekarz. Nie stosuj go przez więcej niż tydzień u małych dzieci (poniżej 3 lat), chyba że zaleci to lekarz lub farmaceuta. Zwiększone ryzyko z powodu nagromadzenia u małych dzieci. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, lub jeśli masz chorobę wątroby lub nerek. Powodem jest to, że mogą gromadzić się duże ilości benzylowego alkoholu w Twoim organizmie i powodować działania niepożądane (kwasica metaboliczna).

ZTALMY zawiera metylową i propylową pochodną kwasu p-hydroksybenzoesowego

Ten lek zawiera 1,02 mg metylowej pochodnej kwasu p-hydroksybenzoesowego i 0,2 mg propylowej pochodnej kwasu p-hydroksybenzoesowego w każdym ml, co może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione).

3. Jak stosować ZTALMY

ZTALMY jest stosowany pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu epilepsji. Przestrzegaj ściśle wskazówek lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jest to zawiesina doustna (płyn, który należy połknąć). Twój lekarz lub farmaceuta wskaże, jaką ilość (w ml) zawiesiny doustnej należy stosować każdego dnia i jak często ją stosować.

Twój lekarz obliczy dawkę na podstawie Twojej masy ciała. Można rozpocząć od niskiej dawki, którą lekarz stopniowo zwiększy w czasie.

Jeśli masz ciężką niewydolność wątroby, twój lekarz zaleci najpierw mniejszą dawkę i będzie stosował inny program dostosowywania dawki.

Pacjent z masą ciała wynoszącą 28 kg lub mniej

Tobie lub Twojemu dziecku stopniowo zwiększy się dawkę w ciągu 4 tygodni, aż do osiągnięcia maksymalnej zalecanej dawki dobowej 63 mg/kg/dobę, podawanej w trzech dawkach co 8 godzin.

Pacjent z masą ciała wynoszącą więcej niż 28 kg

Tobie lub Twojemu dziecku stopniowo zwiększy się dawkę w ciągu 4 tygodni, aż do osiągnięcia maksymalnej zalecanej dawki dobowej 1800 mg/dobę, podawanej w trzech dawkach co 8 godzin.

Zaleca się stosowanie 3 dawek równych w ciągu dnia. Jednak ZTALMY może powodować senność, więc twój lekarz może zdecydować o podaniu mniejszej dawki w ciągu dnia i większej dawki wieczorem, aby uniknąć senności w ciągu dnia.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien co do dawki lub jeśli uważasz, że może być konieczne jej zmienienie.

Jak stosować ZTALMY

• Stosuj lek z posiłkami lub niezwłocznie po nich.
• Jeśli jest to możliwe, staraj się stosować go z podobnymi rodzajami pokarmów (np. z podobną zawartością tłuszczu), aby uzyskać ten sam efekt każdego dnia.
• Nie mieszaj ZTALMY z pokarmami lub napojami.
• Aby zapewnić dokładną dawkę, używaj dołączonych do każdego opakowania wielorazowych strzykawek doustnych.

Wskazówki dotyczące stosowania

Każde opakowanie jednego flakonu jest dostarczane z:

ZTALMY jest również dostarczany w opakowaniu zawierającym pięć flakonów zawiesiny doustnej, pięć wielorazowych strzykawek doustnych o pojemności 12 ml i pięć adapterów do flakonu. Należy zwrócić uwagę, że opakowanie zawierające pięć flakonów ZTALMY nie zawiera wielorazowych strzykawek doustnych o pojemności 3 ml.

• Poproś swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli nie jesteś pewien, jak przygotować lub stosować przepisaną dawkę ZTALMY.
• Znajdziesz wielorazowe strzykawki doustne o pojemności 12 ml i 3 ml w opakowaniu jednego flakonu. Jeśli Twoja dawka wynosi 3 ml lub mniej, używaj mniejszych strzykawek o pojemności 3 ml, aby stosować lek. Jeśli Twoja dawka wynosi więcej niż 3 ml, używaj większych strzykawek o pojemności 12 ml, aby stosować dawkę.
• Zawsze używaj odpowiedniej strzykawki doustnej, która jest dostarczana z ZTALMY, aby upewnić się, że zmierzyłeś odpowiednią ilość ZTALMY. Nie używaj łyżki kuchennej. Nie mieszaj ZTALMY z pokarmami lub napojami, aby go podawać.
• Każda strzykawka o pojemności 3 ml może być używana przez 16 kolejnych dni. Po 16 dniach wyrzuć używaną strzykawkę i użyj strzykawki zapasowej zawartej w pudełku.
• Używaj ZTALMY w ciągu 30 dni od otwarcia flakonu. Na etykiecie flakonu jest miejsce na zanotowanie daty, w której należy wyrzucić flakon po otwarciu, aby nie zapomnieć.
• Po 30 dniach wyrzuć wszelkie niezużyte resztki ZTALMY i użyj nowego flakonu.

Przygotowanie flakonu:

Przygotowanie dawki:

Podanie ZTALMY:

Jeśli przyjmujesz więcej ZTALMY, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz więcej ZTALMY, niż powinieneś, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, lub skontaktuj się z najbliższym szpitalem, i zabierz lek ze sobą. Możesz się czuć senny lub senny, jeśli przyjmujesz zbyt dużo leku.

Jeśli zapomnisz przyjąć ZTALMY

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, możesz ją przyjąć do 4 godzin przed następną zaplanowaną dawką. Jeśli pozostało mniej niż 4 godziny do następnej dawki, zaleca się pominięcie dawki zapomnianej i kontynuowanie następnej dawki zaplanowanej.

Jeśli przerwiesz leczenie ZTALMY

Nie zmniejszaj dawki ani nie przerywaj stosowania ZTALMY bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Nagłe przerwanie leczenia może zwiększyć Twoje napady epileptyczne. Lekarz wyjaśni, jak stopniowo przerwać leczenie ZTALMY.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Można doświadczyć następujących działań niepożądanych przy użyciu tego leku. Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczy się któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• uczucie senności;
• gorączka.

Częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 100 osób):

• uczucie nadmiernej spokojności lub relaksacji;
• uczucie dużego zmęczenia w ciągu dnia lub spanie więcej niż zwykle w nocy;
• brak energii:
• ślinienie;
• wytwarzanie więcej śliny niż zwykle.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy się jakiegokolwiek rodzaju działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie ZTALMY

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na etykiecie butelki po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania. Należy wyrzucić każdy niewykorzystany lek 30 dni po pierwszym otwarciu butelki.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebuje. W ten sposób pomoże się chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład ZTALMY

• Substancją czynną jest ganakson. Każdy ml zawiesiny doustnej zawiera 50 mg ganaksonu.

• Pozostałe składniki to: hipromeloza (E464), alkohol poliwiniowy (E1203), laurylosiarczan sodu (E487), metylowy parahydroksybenzoat (E218), propylowy parahydroksybenzoat (E216), benzoat sodu (E211), kwas cytrynowy bezwodny (E330), cytrynian sodu dihydrat (E311), sztuczny aromat wiśniowy (w tym propylenoglikol [E1520] i alkohol benzylowy [E1519]), sukraloza (E955), emulsja dimetykonu (dimetykon, polisorbat 65, metyloceluloza, polietylen, monoestearan glicerolu, glicerol monoestearan, guma ksantanowa, kwas benzoesowy [E210], kwas sorbinowy i woda oczyszczona), woda oczyszczona (patrz także w sekcji 2 «ZTALMY zawiera sód», «ZTALMY zawiera benzoat sodu», «ZTALMY zawiera kwas benzoesowy», «ZTALMY zawiera alkohol benzylowy» i «ZTALMY zawiera metylowy parahydroksybenzoat i propylowy parahydroksybenzoat»).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

ZTALMY to doustna zawiesina o kolorze białym lub lekko białym. Dostępna jest w butelce z plastikowym korkiem zabezpieczonym przed dziećmi. Każda butelka zawiera 110 ml zawiesiny doustnej.

ZTALMY występuje w opakowaniach:

• butelka zawiesiny doustnej, dwie strzykawki doustne 12 ml i dwie strzykawki doustne 3 ml, oraz adapter butelki; lub
• pięć butelek zawiesiny doustnej, pięć strzykawek doustnych 12 ml i pięć adapterów butelki.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Marinus Pharmaceuticals Emerald Limited

10 Earlsfort Terrace

Dublín 2

D02 T380

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Finlandia

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.