ZOTRINA 3 mg PASTYLKI DO SSANIA O SMAKU MIODU I POMARAŃCZY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Zotrina 3 mg pastylki do ssania o smaku miodu i pomarańczy

Bencidamina, chlorowodorek

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania tego leku zawartymi w tej ulotce lub wskazanymi przez Twojego farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli potrzebujesz porady lub więcej informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.
• Powinien/Powinna skonsultować się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub jeśli stan się pogarsza po 3 dniach.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Zotrina i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zotrina
3. Jak stosować Zotrina
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Zotrina
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Zotrina i w jakim celu się ją stosuje

Zotrina zawiera substancję czynną chlorowodorek bencidaminy.

Chlorowodorek bencidaminy stosowany jest w leczeniu objawowym bólu gardła u dorosłych i dzieci powyżej 6 roku życia.

Powinien/Powinna skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogarsza lub nie poprawia się po 3 dniach.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania tego leku

Nie stosuj tego leku

• Jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek bencidaminy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed użyciem Zotrina w następujących przypadkach:

• Jeśli chorujesz na fenylcetonurię.
• Jeśli chorujesz na astmę lub miałeś/miałaś astmę w przeszłości.
• Jeśli jesteś uczulony na salicylany (np. kwas acetylosalicylowy i kwas salicylowy) lub na inne leki przeciwzapalne, takie jak NLPZ.
• Jeśli po użyciu pastylek ból jamy ustnej lub gardła nasila się lub nie ustępuje w ciągu 3 dni lub jeśli masz gorączkę lub silny ból gardła lub inne objawy, powinien/powinna skonsultować się z lekarzem.

Dzieci

Ze względu na postać farmaceutyczną, leku nie należy podawać dzieciom poniżej 6 roku życia.

Pozostałe leki i Zotrina

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś/stosowałaś niedawno inne leki lub mogłeś/mogłaś potrzebować ich stosowania.

Stosowanie Zotrina z pokarmami i napojami

Pokarmy i napoje nie wpływają na działanie leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, przypuszczasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Zotrina nie powinna być stosowana w czasie ciąży i laktacji.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Stwierdzono, że Zotrina nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Ten lek zawiera izomalt, aspartam i barwnik ponceau 4R

Jeśli masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Lek zawiera 3,409 mg aspartamu w każdej pastylce.

Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla osób z fenylcetonurią, rzadkim zaburzeniem genetycznym, w którym fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie może jej odpowiednio wydalać.

Ten lek zawiera również barwnik ponceau 4R, który może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Zotrina

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania tego leku zawartymi w tej ulotce lub wskazanymi przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

Zalecana dawka to:

Dla dorosłych i dzieci powyżej 6 roku życia: 1 pastylka 3 razy na dobę, którą należy zażyć w momencie potrzeby ulżenia bólowi. Nie należy zażywać więcej niż 3 pastylek na dobę.

Nie należy stosować Zotrina przez więcej niż 7 dni.

Jeśli Twoje objawy utrzymują się lub nasilają po 3 dniach lub jeśli masz gorączkę, silny ból gardła lub inne objawy, skonsultuj się z lekarzem.

U dzieci w wieku od 6 do 11 lat lek ten powinien być podawany pod nadzorem osoby dorosłej.

Stosowanie w jamie ustnej:

Pozwól pastylce rozpuścić się powoli w jamie ustnej.

Nie połykaj.

Nie żuj.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Zotrina

Jeśli przypadkowo zażyjesz zbyt wiele pastylek, powinien/powinna natychmiast skontaktować się z farmaceutą, lekarzem lub najbliższym szpitalem. Zawsze noś przy sobie opakowanie leku z etykietą, niezależnie od tego, czy pozostały pastylki, czy nie.

Chociaż są one bardzo rzadkie, objawy przedawkowania odnotowane u dzieci to: pobudzenie, drgawki, potliwość, ataksja, drżenie i wymioty po podaniu doustnym dawek bencidaminy około 100-krotnie większych niż dawka w pastylce.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel.: 915620420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Zotrina może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Wrażliwość skóry na światło słoneczne (powodująca wyprysk lub oparzenie słoneczne).

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Poczucie pieczenia lub suchości skóry. Jeśli wystąpi to u Ciebie, wypij łyki wody, aby zmniejszyć działanie leku.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Objawy, które mogą obejmować trudności w oddychaniu lub połykaniu, wyprysk skórny, świąd [silne swędzenie], pokrzywkę lub obrzęk twarzy, rąk i stóp, oczu, warg i/lub języka oraz zawroty głowy (obrzęk naczynioruchowy).
• Trudności w oddychaniu (laryngospazm lub bronchospazm).

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Reakcja alergiczna (nadwrażliwość).
• Reakcja alergiczna ciężka (wstrząs anafilaktyczny), której objawy mogą być: trudności w oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej oraz/lub uczucie zawrotu głowy/omdlenia, silne swędzenie skóry lub guzki na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, i które mogą być potencjalnie śmiertelne. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, powinien/powinna natychmiast szukać pomocy medycznej w najbliższym szpitalu.
• Utrata czucia w jamie ustnej (hipoestezja jamy ustnej).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych przyczyniasz się do dostarczania większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Zotrina

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj Progalgar po upływie terminu ważności podanego na pudełku i na blistrze. Data ważności (CAD) to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki farmacji. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Zotrina

Substancją czynną jest chlorowodorek bencidaminy. Jedna pastylka zawiera 3 mg chlorowodorku bencidaminy (równoważne z 2,68 mg bencidaminy).

Pozostałe składniki to: izomalt (E-953), kwas cytrynowy, monohydrat, aspartam (E-951), żółcień chinolinowa (E-104), olejek miętowy, czerwień ponceau 4R (E-124), aromat pomarańczowy, aromat miodu (zawiera propylenoglikol (E-1520)).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Zotrina jest dostępna w postaci pastylek okrągłych, pomarańczowych, o średnicy 19±1 mm, o smaku pomarańczowym i miodowym.

Pastylki są pakowane w blistry PVC-PVDC/aluminium.

Wielkość opakowania: 12, 20, 24 pastylki.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Dr. Max Pharma s.r.o.

Na Florenci 2116/15

Nové Mesto

11000 Praga 1

Czechy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

LOZY’S PHARMACEUTICALS S.L.

Campus Empresarial

31795 Lekaroz (Navarra)

Hiszpania

lub

INFARMADE, S.L.

c/Torre de los Herberos, 35. PI « Carretera de la Isla » 41703 Dos Hermanas (Sevilla)

Hiszpania

lub

Dr. Max Pharma s.r.o.

Na Florenci 2116/15

Nové Mesto

11000 Praga 1

Czechy

Data ostatniego zatwierdzenia tej ulotki: luty 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/