ZOTRINA 3 mg PASTYLKI DO SSANIA O SMAKU CYTRONOWYM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Zotrina 3 mg pastylki do ssania o smaku cytrynowym

Bencidamina chlorowodorek

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Stosuj ten lek ściśle według wskazań zawartych w ulotce lub zaleconych przez farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w ulotce. Patrz punkt 4.
• Jeśli nie czujesz się lepiej lub Twoje objawy nasilają się po 3 dniach, skonsultuj się z lekarzem.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Zotrina i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zotrina
3. Jak stosować Zotrina
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Zotrina
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Zotrina i w jakim celu się ją stosuje

Zotrina zawiera substancję czynną chlorowodorek bencidaminy.

Chlorowodorek bencidaminy stosowany jest w leczeniu ostrego bólu gardła u dorosłych i dzieci powyżej 6 roku życia.

Jeśli Twoje objawy nasilają się lub nie ustępują po 3 dniach, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania tego leku

Nie stosuj tego leku

• Jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek bencidaminy lub na którykolwiek z pozostałych składników (wymienionych w punkcie 6)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Zotrina skonsultuj się z lekarzem w następujących przypadkach:

• Jeśli chorujesz na fenylcetonurię.
• Jeśli chorujesz na astmę lub miałeś wcześniej astmę.
• Jeśli jesteś uczulony na salicylany (np. kwas acetylosalicylowy i kwas salicylowy) lub na inne leki przeciwzapalne, takie jak NLPZ.
• Jeśli po zastosowaniu pastylek ból jamy ustnej lub gardła nasila się lub nie ustępuje w ciągu 3 dni, lub jeśli masz gorączkę, silny ból gardła lub inne objawy, skonsultuj się z lekarzem.

Dzieci:

Ze względu na postać farmaceutyczną, lek ten nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 6 roku życia.

Stosowanie innych leków i Zotrina pastylek do ssania

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub ostatnio stosowałeś inne leki, w tym leki bez recepty.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zotrina nie powinna być stosowana w czasie ciąży i laktacji.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Stwierdzono, że Zotrina nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.

Stosowanie Zotrina z jedzeniem i napojami

Żywność i napoje nie wpływają na działanie leku.

Ten lek zawiera izomalt i aspartam

Jeśli masz nietolerancję pewnych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera 3,409 mg aspartamu w każdej pastylce.

Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla osób z fenylcetonurią, rzadkim zaburzeniem genetycznym, w którym fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie może jej odpowiednio wydalać.

3. Jak stosować Zotrina

Przed zastosowaniem Zotrina postępuj ściśle według wskazań zawartych w ulotce lub zaleconych przez lekarza lub farmaceutę. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dla dorosłych i dzieci powyżej 6 roku życia: 1 pastylka 3 razy dziennie, którą należy zażyć w momencie potrzeby ulżenia bólu. Nie należy zażywać więcej niż 3 pastylki dziennie.

Nie należy stosować Zotrina przez więcej niż 7 dni.

Jeśli Twoje objawy utrzymują się lub nasilają po 3 dniach, lub jeśli masz gorączkę, silny ból gardła lub inne objawy, skonsultuj się z lekarzem.

U dzieci w wieku od 6 do 11 lat lek ten powinien być stosowany pod nadzorem osoby dorosłej.

Stosowanie w jamie ustnej:

Pozwól pastylce rozpuścić się powoli w jamie ustnej.

Nie połykaj.

Nie żuj.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Zotrina

Jeśli przypadkowo zażyjesz zbyt wiele pastylek, skontaktuj się niezwłocznie z farmaceutą, lekarzem lub najbliższym szpitalem. Zawsze noś ze sobą opakowanie leku z etykietą, niezależnie od tego, czy są w nim pastylki, czy nie.

Chociaż są one bardzo rzadkie, objawy przedawkowania zgłaszane u dzieci to: pobudzenie, drgawki, potliwość, ataksja, drżenie i wymioty po podaniu doustnym dawek bencidaminy około 100-krotnie większych niż dawka zawarta w pastylce.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji o Zatruciach, nr tel.: 22 630 00 30, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Zotrina może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Wrażliwość skóry na światło słoneczne (powodująca wyprysk lub oparzenie słoneczne).

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Odczucie pieczenia lub suchości skóry. Jeśli wystąpi to u Ciebie, wypij łyk wody, aby zmniejszyć działanie leku.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Nagłe obrzmienie jamy ustnej/gardła i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy, którego objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu lub połykaniu, wyprysk, swędzenie, pokrzywkę lub obrzmienie twarzy, rąk i stóp, oczu, warg i/lub języka oraz zawroty głowy).
• Trudności w oddychaniu (skurcz krtani lub oskrzeli).

Częstość nieznana(nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Reakcja alergiczna (nadwrażliwość).
• Ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny), której objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej oraz/lub zawroty głowy/omdlenie, swędzenie skóry lub pęcherze na skórze, obrzmienie twarzy, warg, języka i/lub gardła, i które mogą być potencjalnie śmiertelne. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów, natychmiast szukaj pomocy medycznej w najbliższym szpitalu.
• Lokalna utrata czucia błony śluzowej jamy ustnej (nieczulica jamy ustnej).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie tego leku

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj Zotrina po upływie terminu ważności podanego na pudełku i na blistrze. Data ważności (EXP) to ostatni dzień miesiąca podanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Zotrina

Substancją czynną jest chlorowodorek bencidaminy. Jedna pastylka zawiera 3 mg chlorowodorku bencidaminy (równoważne z 2,68 mg bencidaminy).

Pozostałe składniki to:

Izomalt (E-953)

Kwas cytrynowy monohydrat

Aspartam (E-951)

Żółcień chinolinowa (E-104)

Aromat cytrynowy

Olej miętowy

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Chlorowodorek bencidaminy 3 mg pastylki do ssania występuje w postaci pastylek okrągłych o żółtym kolorze, o średnicy 19±1 mm, o smaku cytrynowym.

Pastylki są pakowane w blistry z PVC-PVDC/aluminium.

Wielkość opakowania: 12, 20, 24 pastylki.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Dr. Max Pharma s.r.o.

Na Florenci 2116/15

Nové Mesto

11000 Praga 1

Czechy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

LOZY’S PHARMACEUTICALS S.L.

Campus Empresarial

31795 Lekaroz (Navarra)

Hiszpania

lub

INFARMADE, S.L.

C/ Torre de los Herberos, 35,

P.I. „Carretera de la Isla“,

Dos hermanas 41703 (Sevilla),

Hiszpania

lub

Dr. Max Pharma s.r.o.

Na Florenci 2116/15

Nové Mesto

11000 Praga 1

Czechy

Data ostatniej aktualizacji ulotki:luty 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/