ZOREQUIN 30 MG/G ŻEL

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Zorequin 30 mg/g żel

diclofenak sodowy

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Zorequin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zorequin
3. Jak stosować Zorequin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Zorequin
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Zorequin i w jakim celu się go stosuje

Zorequin zawiera diclofenak sodowy jako substancję czynną. Diclofenak sodowy jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym. Lek ten stosuje się na skórę w celu leczenia problemu skóry zwanego keratosis solar lub aktynicznym spowodowanym długotrwałym narażeniem na promieniowanie słoneczne.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zorequin

Nie stosuj Zorequin:

• Jeśli jesteś uczulony na diclofenak lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli wcześniej wystąpiła u Ciebie jakakolwiek reakcja alergiczna, np. pokrzywka, trudności z oddychaniem lub katar sienny po zażyciu kwasu acetylosalicylowego lub innego niesteroidowego leku przeciwzapalnego.
• Jeśli jesteś w ostatnich trzech miesiącach ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Zorequin skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia działań niepożądanych ogólnych podczas stosowania Zorequin, jeśli żel jest stosowany na dużej powierzchni skóry przez dłuższy czas. Skonsultuj się z lekarzem w następujących przypadkach:

• jeśli miałeś lub masz wrzód lub krwawienie z żołądka,
• jeśli masz problemy z sercem, wątrobą lub nerkami,
• jeśli masz jakikolwiek rodzaj zaburzenia krwawienia lub jesteś skłonny do powstawania siniaków.

• Podczas leczenia Zorequin unikaj narażenia na słońce, w tym solarium. Jeśli wystąpią reakcje skórne, przerwij leczenie.
• Nie stosuj produktu na rany skórne, zakażoną skórę lub dermatitis.
• Unikaj kontaktu żelu z oczami, wnętrzem nosa lub ust oraz nie połykaj go. Jeśli przypadkowo połknąłeś żel diclofenaku, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli wystąpi uogólniona pokrzywka, przerwij leczenie Zorequin i skonsultuj się z lekarzem.
• Po nałożeniu żelu na skórę można założyć przepuszczalny bandaż (niezamykany). Nie używaj zamykanego bandaża.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność Zorequin u dzieci nie zostały ustalone. Brak jest danych.

Pozostałe lekii Zorequin

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie powinieneś stosować Zorequin w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub gdy próbujesz zajść w ciążę, należy stosować najniższą dawkę (<30% powierzchni ciała) przez jak najkrótszy czas (nie dłużej niż 3 tygodnie).

Nie stosuj Zorequin, jeśli jesteś w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może to zaszkodzić dziecku lub spowodować problemy podczas porodu.

Laktacja

Niewielkie ilości diclofenaku przenikają do mleka matki. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli karmisz piersią. Zorequin może być stosowany podczas karmienia piersią, ale nie powinien być stosowany bezpośrednio na piersiach ani na dużych powierzchniach skóry lub przez dłuższy czas.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Zorequin nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.

Zorequin zawiera benzylowy alkohol

Ten lek zawiera 10 mg benzylowego alkoholu na gram żelu. Benzylowy alkohol może powodować reakcje alergiczne i lekkie podrażnienia miejscowe.

3. Jak stosować Zorequin

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Przed pierwszym użyciem leku przebij membranę otworu tuby za pomocą zakrętki.
• Nanosz delikatnie niewielką ilość żelu na obszar skóry, który chcesz leczyć. Ilość żelu niezbędna do leczenia zależy od wielkości obszaru skóry. Zwykle 0,5 gramów żelu (w przybliżeniu wielkości grochu) wystarcza do leczenia obszaru skóry (5 cm x 5 cm), ale nie powinno się stosować więcej niż 8 gramów na dobę.
• Żel można stosować dwa razy dziennie, chyba że lekarz zaleci inaczej. Po nałożeniu żelu na skórę możesz odczuwać lekki efekt chłodzący.

Okres leczenia wynosi zwykle 60 do 90 dni. Maksymalny efekt zaobserwowano po leczeniu trwającym około 90 dni. Może upłynąć do 1 miesiąca od zakończenia leczenia, zanim dojdzie do pełnego wyleczenia.

• Myj ręce po nałożeniu żelu, chyba że są one traktowane.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Diclofenak nie jest odpowiedni dla dzieci i młodzieży.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Zorequin

Usunąć nadmiar żelu, myjąc obszar skóry wodą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel.: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz stosować Zorequin

Kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami, ale nie stosuj podwójnej dawki żelu, aby zrekompensować pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych, przerwij stosowanie Zorequin i jak najszybciej poinformuj o tym lekarza:

Pokrzywka; trudności z oddychaniem; obrzęk twarzy, katar sienny (uczulenie) (bardzo rzadkie działania niepożądane, mogące wystąpić u do 1 na 10 000 osób). Objawy te wskazują, że możesz być uczulony na Zorequin.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub utrzymuje się przez kilka dni, przerwij stosowanie Zorequin i poinformuj o tym lekarza: swędzenie, reakcja skórna, zaczerwienienie skóry, stan zapalny, dermatitis kontaktowy, ból i pęcherze.

Pozostałe częste działania niepożądane:(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

Podrażnienie lub mrowienie w miejscu stosowania, zapalenie błony naczyniowej oka, uczulenie, ból skóry, szczypanie, sztywność mięśni, dermatitis, egzema, suchość skóry, obrzęk, zaczerwienienie ogólne (pokryte łuskami lub pęcherzami), pogrubienie skóry i owrzodzenie skóry.

Rzadkie działania niepożądane:(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Ból oczu, nadmierne łzawienie/ suchość oczu, krwawienie, ból brzucha, biegunka, nudności, wypadanie włosów, obrzęk twarzy, krwawienie, tłusta skóra lub wysypka podobna do odry.

Bardzo rzadkie działania niepożądane:(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

Dermatitis z dużymi pęcherzami.

Działania niepożądane o nieznanej częstości:(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych) Poczucie pieczenia w miejscu aplikacji

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Zorequin

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tubie lub opakowaniu, po dacie CAD lub EXP. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj tubę szczelnie zamkniętą, aby zabezpieczyć ją przed światłem.

Po otwarciu produktu należy go zużyć w ciągu: 6 miesięcy.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Zorequin

• Substancją czynną jest diclofenak sodowy.
• Każdy gram żelu zawiera 30 mg diclofenaku sodowego
• Pozostałymi składnikami są hialuronian sodu, benzylowy alkohol, monometylowy eter polietylenoglikolu 350 i woda oczyszczona.

Wygląd Zorequin i zawartość opakowania

Żel klarowny, przeźroczysty, bezbarwny lub o lekko żółtym kolorze, pakowany w tuby o zawartości 25 gramów, 50 gramów, 60 gramów, 90 gramów lub 100 gramów żelu.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

ul. Anabel Segura, 11 - Budynek Albatros B, 1. piętro.

28108 – Alcobendas. Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Balkanpharma Troyan AD, 1 Krayrechna Str., Troyan 5600,

Bułgaria

Przedstawiciel lokalny

Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.

Barrio Solía 30

La Concha de Villaescusa

39690 Kantabria (Hiszpania)

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

DE: Diclofenac-ratiopharm 30mg/g Gel

ES: Zorequin 30 mg/g żel

LU: Diclofenac-ratiopharm Dermagel 30mg/g Gel

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:grudzień 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/