ZOPICLON GRINDEKS 5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Zopiclona Grindeks 3,75mg tabletki powlekane EFG

Zopiclona Grindeks 5mg tabletki powlekane EFG

Zopiclona Grindeks 7,5mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Zopiclona Grindeks i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zopiclona Grindeks
3. Jak stosować Zopiclona Grindeks
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Zopiclona Grindeks
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Czym jest Zopiclona Grindeks i w jakim celu się go stosuje

Zopiclona jest lekiem nasennym zawierającym substancję czynną zopiclonę. Stosuje się ją u dorosłych jako lek nasenny w różnych rodzajach zaburzeń snu, takich jak np. trudności z zaśnięciem, zbyt wczesne budzenie się lub budzenie się wielokrotnie w nocy. Zopiclona stosowana jest w zaburzeniach snu o krótkim czasie trwania.

Zopiclona zostanie przepisana tylko wtedy, gdy Twój problem ze snem jest ciężki, niepełnosprawny lub powoduje u Ciebie zbyt duży stres.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zopiclona Grindeks

Nie stosuj Zopiclona Grindeks

• jeśli jesteś uczulony na zopiclonę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli chorujesz na jedną z następujących chorób:
• • ciężką chorobę wątroby;
  • zespół bezdechu sennego (zaburzenie snu z przemijającymi pauzami w oddychaniu podczas snu);
  • ciężką słabość mięśni, określaną jako ciężka miastenia (choroba autoimmunologiczna);
  • ciężkie trudności z oddychaniem (ciężka niewydolność oddechowa).
• jeśli kiedykolwiek miałeś lunatykowanie lub inne niezwykłe zachowania (takie jak prowadzenie samochodu, jedzenie, rozmawianie przez telefon, etc.) podczas gdy jeszcze nie byłeś całkowicie obudzony po przyjęciu zopiclony.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ogólne

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Przed rozpoczęciem leczenia zopicloną należy zbadać przyczynę Twoich problemów ze snem, a także każdą inną chorobę podstawową, która jest leczona.

Jeśli chorujesz lub chorowałeś na choroby lub inne dolegliwości medyczne, porozmawiaj z lekarzem, szczególnie jeśli masz:

• problemy z wątrobą lub nerkami;
• problemy z oddychaniem;
• zmiany stanu ogólnego;
• jesteś osobą w podeszłym wieku (u osób starszych leki pozostają dłużej w organizmie);
• depresja lub lęk związany z depresją;
• przewlekłe nadużywanie alkoholu, narkotyków lub leków;
• przyjmowałeś ostatnio zopiclonę lub inne podobne leki przez ponad 4 tygodnie.

Twój lekarz zadecyduje, czy powinieneś przyjmować zopiclonę, czy też nie, oraz czy należy dostosować dawkę. Będzie również prowadził uważny monitoring podczas leczenia.

Objawy uzależnienia i odstawiennego

Stosowanie leków takich jak zopiclona może prowadzić do uzależnienia fizycznego lub psychicznego, lub do nadużywania tych leków. Ryzyko uzależnienia zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawki i czasu trwania leczenia. Ryzyko jest również większe u pacjentów z przewlekłym nadużywaniem alkoholu, narkotyków lub leków, oraz u tych, którzy cierpią na zaburzenia osobowości.

Jeśli dojdzie do uzależnienia fizycznego, nagłe przerwanie leczenia może spowodować objawy odstawiennego, takie jak: bezsenność, ból głowy, ból mięśni, ciężki lęk, napięcie, pobudzenie, dezorientacja i drażliwość. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić następujące objawy: zaburzenia percepcji świata, takie że wydaje się on obcy lub nierzeczywisty, utrata tożsamości osobistej, połączona z odczuciami nierzeczywistości i dziwaczności, nadwrażliwość na dźwięki, drętwienie i mrowienie nóg i ramion; nadwrażliwość na światło, dźwięk lub dotyk, widzenie, słyszenie lub odczucie rzeczy, które nie istnieją naprawdę (halucynacje) oraz napady drgawkowe.

Bezsenność, która powraca po przerwaniu leczenia (bezsenność odbicia)

Jeśli leczenie zostanie przerwane nagłe po długotrwałym stosowaniu, może spowodować bezsenność przez kilka nocy. Jest to tymczasowy zespół, zwany „bezsennością odbicia”. Aby uniknąć jakichkolwiek problemów z przerwaniem leczenia po długotrwałym leczeniu, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki. Patrz również rozdział dotyczący działań niepożądanych.

Uzależnienie

Skuteczność zopiclony może się zmniejszyć, jeśli lek jest stosowany wielokrotnie przez kilka tygodni. Jest to to, co nazywa się uzależnieniem. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wrażenie, że skuteczność zopiclony zmniejszyła się.

Utrata pamięci krótkotrwałej, znana jako amnezja anterogradna

Zopiclona może powodować utratę pamięci krótkotrwałej, szczególnie kilka godzin po przyjęciu tabletki. Aby zmniejszyć to ryzyko, przyjmuj zopiclonę tuż przed pójściem spać i upewnij się, że masz nieprzerwany sen trwający 7-8 godzin.

Reakcje psychiatryczne i paradoksalne

Podczas stosowania zopiclony mogą wystąpić pewne reakcje psychiczne, takie jak niepokój i lęk, koszmary, drażliwość, agresja, niewłaściwe zachowanie, halucynacje (widzenie i słyszenie rzeczy, które nie są prawdziwe), dezorientacja i trudności z koncentracją.

Chodzenie senny, czyli lunatykowanie, i zachowania związane

Stwierdzono przypadki lunatykowania i innych związanych z tym zachowań, takich jak „prowadzenie samochodu senny”, gotowanie i jedzenie lub rozmawianie przez telefon podczas snu i niepamiętanie tego, co się zdarzyło, u pacjentów, którzy przyjmowali zopiclonę i nie byli wystarczająco obudzeni.

Ryzyko tego zachowania zwiększa się, jeśli zopiclona jest łączona z alkoholem lub innymi określonymi lekami (np. analgetykami opioidowymi, lekami przeciwpsychotycznymi, hipnotykami lub lekami uspokajającymi/sedatywnymi). Ryzyko zwiększa się również, jeśli zopiclona jest przyjmowana w dawkach wyższych niż najwyższa zalecana dawka.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z wymienionych powyżej objawów.

Depresja/myśli samobójcze

Ten lek nie jest wskazany do leczenia depresji. Jeśli również chorujesz na depresję, Twój lekarz przepisze odpowiednie leczenie. Jeśli depresja nie jest leczona, może się pogorszyć, stać się przewlekła lub zwiększyć możliwe ryzyko samobójstwa.

Pewne badania wykazały zwiększone ryzyko myśli samobójczych, prób samobójczych i samobójstw u pacjentów, którzy przyjmowali określone leki nasenne i uspokajające, w tym ten lek. Nie ustalono jednak, czy jest to spowodowane lekiem, czy innymi przyczynami. Jeśli masz myśli samobójcze, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, aby uzyskać poradę medyczną.

Ryzyko upadku

Z powodu efektu rozluźniającego mięśnie zopiclony istnieje ryzyko upadku, szczególnie u osób w podeszłym wieku, gdy wstają w nocy.

Dzieci i młodzież

Zopiclona nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Nie ustalono bezpieczeństwa ani skuteczności zopiclony u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Zopiclona Grindeks

Skuteczność leku może być wpływana przez przyjmowanie zopiclony w tym samym czasie, co określone leki; tj. może być konieczne dostosowanie dawki zopiclony.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjmować inne leki. W szczególności jeden z następujących:

• Leki stosowane w leczeniu określonych zaburzeń psychicznych (leki przeciwpsychotyczne/neuroleptyczne)
• Leki nasenne (hipnotyki)
• Leki stosowane w leczeniu lęku (leki uspokajające)
• Leki stosowane w celu uspokojenia nerwów (leki sedatywne)
• Leczenie depresji (leki antydepresyjne)
• Silne leki przeciwbólowe opioidowe, takie jak morfina i leki podobne do morfiny
• Leki stosowane w zabiegach chirurgicznych (leki znieczulające)
• Leki stosowane w leczeniu alergii (leki antyhistaminowe)
• Pewne leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych i grzybiczych, takie jak erytromycyna lub itrakonazol
• Leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV
• Leki stosowane w leczeniu padaczki, takie jak fenitoina, fenobarbital i karbamazepina
• Leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna)
• Produkty zawierające ziele świętojańskie (roślinę stosowaną w medycynie naturalnej)

Stosowanie zopiclony i opioidów (silnych leków przeciwbólowych, leków stosowanych w leczeniu substytucyjnym i niektórych leków przeciwkaszlowych) zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może być śmiertelne. W związku z tym, stosowanie ich jednocześnie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy nie ma innych możliwości terapeutycznych.

Jednak jeśli Twój lekarz przepisze zopiclonę wraz z opioidami, ograniczy dawkę i czas trwania leczenia. Poinformuj lekarza o wszystkich lekach opioidowych, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń dawkowania, które Ci poda lekarz. Może być pomocne, jeśli poinformujesz swoich przyjaciół lub członków rodziny, aby byli czujni na objawy i symptomy wymienione powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz tych objawów.

Stosowanie Zopiclona Grindeks z napojami i alkoholem

Podczas przyjmowania zopiclony należy unikać spożywania alkoholu, ponieważ alkohol zwiększa działanie zopiclony. Działanie może utrzymywać się do następnego dnia rano, co może negatywnie wpłynąć na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Podczas leczenia zopicloną należy unikać spożywania grejpfruta i soku z grejpfruta, ponieważ grejpfrut może zwiększać działanie zopiclony.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ciąża

Nie zaleca się stosowania zopiclony podczas ciąży, ponieważ przenika przez łożysko.

Jeśli jest stosowana podczas ciąży, istnieje ryzyko, że noworodek może być dotknięty. Niektóre badania wykazały, że może wystąpić zwiększone ryzyko wargi sromowej i rozszczepu podniebienia u noworodka.

Może wystąpić zmniejszenie ruchu płodu i zmienność częstotliwości serca płodu po przyjęciu zopiclony w drugim i/lub trzecim trymestrze ciąży.

Jeśli zopiclona jest przyjmowana na końcu ciąży lub podczas porodu, noworodek może wykazywać słabość mięśni, spadek temperatury ciała, trudności z karmieniem i problemy z oddychaniem (depresja oddechowa).

Jeśli ten lek jest przyjmowany okresowo w ostatnim stadium ciąży, noworodek może rozwinąć uzależnienie fizyczne i być narażony na ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych, takich jak pobudzenie lub drgawki. W tym przypadku noworodek powinien być ściśle monitorowany w okresie poporodowym.

Laktacja

Zopiclona jest wydalana z mlekiem matki. Nie stosuj zopiclony podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie zakończysz leczenia zopicloną lub dopóki nie zostanie ustalone, że Twoja zdolność nie jest zaburzona. Działanie może również utrzymywać się do następnego dnia.

Działania niepożądane zopiclony, które mogą wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów, to:

• Senność i zmęczenie następnego dnia (senność pozostała)
• Zawroty głowy
• Utrata pamięci (amnezja anterogradna)
• Zmniejszenie zdolności koncentracji.

Ryzyko wystąpienia powyższych działań niepożądanych jest większe, jeśli spożywałeś alkohol i nie spałeś wystarczająco długo.

Zopiclona Grindeks zawieraczerwień koszenilową A

Tabletki powlekane 5 mg zawierają czerwień koszenilową A (E124), która może powodować reakcje alergiczne.

Zopiclona Grindeks zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Zopiclona Grindeks

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących stosowania tego leku, podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka początkowa u dorosłych wynosi 1 tabletkę 5 mg lub 7,5 mg, przyjmowaną na czas snu.

W przypadku niektórych pacjentów, np. pacjentów w podeszłym wieku lub z problemami nerek, wątroby lub płuc, stosuje się niższą dawkę początkową 3,75 mg. Następnie lekarz może zwiększyć dawkę do 5 mg i, w razie potrzeby, do 7,5 mg.

Maksymalna dawka dobowa wynosi 7,5 mg na dobę.

Jak stosować Zopiclona Grindeks

Przyjmuj zopiclonę tuż przed pójściem spać. Nie przyjmuj tabletek leżąc, ponieważ może to opóźnić wchłanianie leku do organizmu. Upewnij się, że możesz spać przez całą noc z nieprzerwanym snem trwającym 7-8 godzin. Połknij tabletkę z płynem (np. pół szklanki wody).

Czas trwania leczenia

Twoje leczenie zopicloną powinno być jak najkrótsze (kilka dni do 2 tygodni). Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych lub powrotu problemów ze snem po przerwaniu leczenia, lekarz wyjaśni, jak stopniowo zmniejszać dawkę na końcu leczenia, co nazywa się stopniowym zmniejszaniem dawki. Nie powinieneś przyjmować zopiclony przez więcej niż 4 tygodnie, w tym fazę stopniowego zmniejszania dawki. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli Twoje objawy nie ustępują w tym czasie.

Jeśli przyjmujesz więcej Zopiclona Grindeks, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek lub jeśli, na przykład, dziecko przypadkowo przyjmie lek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub ze służbą pogotowia ratunkowego w najbliższym szpitalu, aby uzyskać poradę.

Przedawkowanie zopiclony wraz z pewnymi substancjami lub lekami o działaniu hamującym na ośrodkowy układ nerwowy może stanowić zagrożenie dla życia, w tym alkohol.

Przyjmowanie zbyt dużej ilości zopiclony może powodować objawy takie jak:

• senność, dezorientacja, głęboki sen i możliwe wejście w stan śpiączki
• hipotonia mięśni
• zawroty głowy, szum w uszach lub omdlenie. Te efekty są spowodowane niskim ciśnieniem krwi
• upadki lub utrata równowagi
• płytkie oddychanie lub trudności z oddychaniem (depresja oddechowa)

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Zopiclona Grindeks

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli jeszcze masz czas, aby spać 7-8 godzin, powinieneś przyjąć dawkę natychmiast. Jeśli nie masz możliwości spania całą noc, pomiń zapomnianą dawkę i nie przyjmuj nowej dawki, dopóki nie pójdziesz spać następnego wieczoru.

Jeśli przerwiesz leczenie Zopiclona Grindeks

Jeśli przestaniesz przyjmować zopiclonę nagłe, Twoje problemy ze snem mogą powrócić przez jakiś czas. Możesz również doświadczyć objawów odstawiennych. Objawy odstawiennego obejmują trudności ze snem, bóle głowy, pot, halucynacje i zwiększoną częstotliwość serca. W cięższych przypadkach i bardzo rzadko mogą również wystąpić napady drgawkowe.

Ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia. Dlatego lekarz udzieli Ci informacji, jak stopniowo zmniejszać dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwijstosowanie zopiklonu i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższej izby przyjęć natknięciejeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów (bardzo rzadkich, mogących wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Opuchnięcie twarzy, języka lub gardła; trudności w połykaniu; pokrzywka i trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy).
• Objawy ciężkiej reakcji alergicznej: swędząca pokrzywka, opuchnięcie jamy ustnej, które może powodować trudności w oddychaniu i połykaniu, świsty (anafilaktyczna reakcja).

Pozostałe działania niepożądane

Częste (mogące wystąpić u do 1 na 10osób):

• Senność
• Smak gorzki lub metaliczny w ustach
• Suchość w ustach

Nieczęste (mogące wystąpić u do 1 na 100osób):

• Podniecenie nerwowe (pobudzenie), koszmary senne
• Czujność zmniejszona, ból głowy, zawroty głowy
• Trudności w wstawaniu z łóżka rano, zmęczenie (astenia)

Rzadkie (mogące wystąpić u do 1 na 1000osób):

• Czujność zmniejszona, splątanie, drażliwość, agresja, halucynacje, depresja (podczas leczenia zopiklonem może ujawnić się wcześniej istniejąca depresja), utrata pamięci krótkotrwałej
• Zmiany w popędzie płciowym (zaburzenia libido)
• Trudności w oddychaniu
• Reakcje alergiczne skórne (w tym wyprysk, świąd, pokrzywka)
• Upadki (głównie u pacjentów w podeszłym wieku)

Bardzo rzadkie (mogące wystąpić u do 1 na 10 000osób):

• Zwiększenie stężenia pewnych enzymów wątrobowych stwierdzone w badaniach krwi

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Niepokój, fałszywe przekonania, złość, nieprawidłowe zachowanie (możliwe związane z utratą pamięci), lunatykowanie lub inne nieprawidłowe zachowania podczas snu (takie jak prowadzenie samochodu, jedzenie, telefonowanie lub współżycie, itp.) podczas gdy jeszcze nie jest się całkowicie obudzonym
• Uzależnienie fizyczne i psychiczne, zespół abstynencyjny lub bezsenność regresyjna po przerwaniu leczenia zopiklonem
• Utrata kontaktu z rzeczywistością (psychoza); może to obejmować widzenie lub słyszenie rzeczy, których nie można zobaczyć ani usłyszeć, oraz wierzenie w rzeczy, które nie są prawdziwe
• Zaburzenia pamięci, niezdolność do koncentracji, zaburzenia mowy
• Trudności w koordynowaniu pewnych ruchów, drętwienie lub mrowienie w niektórych częściach ciała
• Widzenie podwójne
• Płytkie oddychanie lub trudności w oddychaniu
• Nudności, wymioty
• Słabość mięśni

Jeśli leczenie zostanie przerwane nagłe po długotrwałym leczeniu, może wystąpić to, co nazywa się objawami abstynencyjnymi. Objawy abstynencyjne różnią się i obejmują trudności w zasypianiu, drgawki, pot, splątanie (majaczenie), bóle głowy, kołatanie serca i przyspieszenie czynności serca, koszmary senne i halucynacje. Można również czuć się nerwowo, drażliwie i zirytowanym (pobudzenie). Zdarzały się bardzo rzadkie przypadki drgawek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Zopiklonu Grindeks

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece lub w innym systemie zbiórki odpadów leków. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Zopiklonu Grindeks

Substancją czynną tego leku jest zopiklon. Każda tabletka zawiera 3,75 mg, 5 mg lub 7,5 mg zopiklonu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Rdzeń tabletki: skrobia kukurydziana, hypromeloza (typ 2910) (E-464), wodorofosforan wapnia (E-341), karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) (z ziemniaków), mikrokrystaliczna celuloza (E-460), stearynian magnezu (E-572).

Materiał powlekający

Tabletki 5mg:

Kopolimer macrogolu i poli(alcoholu winylowego) (E-1209), talk (E-553b), dwutlenek tytanu (E-171), monocaprilocapratan glicerolu (E-471), poli(alcohol winylowy) (E-1203), karmin indygo (E-132), czerwień kochinowa A (E-124), żółcień chinolinowa (E-104).

Tabletki 3,75mg i 7,5mg:

Kopolimer macrogolu i poli(alcoholu winylowego) (E-1209), talk (E-553b), dwutlenek tytanu (E-171), monocaprilocapratan glicerolu (E-471), poli(alcohol winylowy) (E-1203).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Zopiklon Grindeks 3,75 mg to białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane, o gładkich powierzchniach. Średnica tabletki wynosi około 5 mm.

Zopiklon Grindeks 5 mg to niebieskie, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane, o gładkich powierzchniach. Średnica tabletki wynosi około 6 mm.

Zopiklon Grindeks 7,5 mg to białe, okrągłe, wypukłe z jednej strony i z rowkiem po drugiej stronie, o gładkich powierzchniach. Średnica tabletki wynosi około 7 mm. Tabletkę można podzielić na dwie dawki.

Zopiklon Grindeks jest dostępny w blistrach z PVC/PVDC/Al, zawierających 10, 20, 30 lub 100 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

AS GRINDEKS

Krustpils iela 53,

Ryga, LV-1057,

Łotwa

Telefon: (+371) 67083205

e-mail: [email protected]

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Grindeks Kalceks España, S.L.

C/ José Abascal, 58 – 2º Dcha.

Madryt, 28003, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: 08/2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)