ZOPICLON GRINDEKS 3,75 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Zopiclona Grindeks 3,75mg tabletki powlekane

Zopiclona Grindeks 5mg tabletki powlekane

Zopiclona Grindeks 7,5mg tabletki powlekane

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są one wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Zopiclona Grindeks i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zopiclony Grindeks
3. Jak stosować Zopiclonę Grindeks
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Zopiclony Grindeks
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Czym jest Zopiclona Grindeks i w jakim celu się go stosuje

Zopiclona jest lekiem nasennym, który zawiera substancję czynną zopiclonę. Stosowany jest u dorosłych jako lek nasenny w różnych rodzajach zaburzeń snu, takich jak na przykład trudności z zaśnięciem, zbyt wczesne budzenie się lub budzenie się wielokrotnie w nocy. Zopiclona stosowana jest w zaburzeniach snu o krótkim czasie trwania.

Zopiclona zostanie przepisana tylko wtedy, gdy Twój problem ze snem jest ciężki, niepełnosprawny lub powoduje u Ciebie zbyt duży stres.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zopiclony Grindeks

Nie stosuj Zopiclony Grindeks

• jeśli jesteś uczulony na zopiclonę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli chorujesz na jedną z następujących chorób:
• • ciężką chorobę wątroby;
  • zespół bezdechu sennego (zaburzenie snu z przemijającymi pauzami w oddychaniu podczas snu);
  • ciężką słabość mięśni, zwana ciężką miastenią (chorobą autoimmunologiczną);
  • ciężką trudność z oddychaniem (ciężką niewydolność oddechową).
• jeśli kiedykolwiek miałeś lunatykowanie lub inne niezwykłe zachowania (takie jak jazda samochodem, jedzenie, robienie telefonu lub współżycie, itp.) podczas gdy jeszcze nie byłeś całkowicie obudzony po zażyciu zopiclony.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ogólne

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Przed rozpoczęciem leczenia zopicloną należy zbadać przyczynę Twoich problemów ze snem, a także każdą inną chorobę podstawową, którą leczysz.

Jeśli chorujesz lub chorowałeś na choroby lub jakiekolwiek inne dolegliwości, porozmawiaj z lekarzem, szczególnie jeśli masz:

• problemy z wątrobą lub nerkami;
• problemy z oddychaniem;
• zmiany stanu ogólnego;
• jesteś osobą w podeszłym wieku (u osób starszych leki pozostają dłużej w organizmie);
• depresję lub lęk związany z depresją;
• przewlekłe nadużywanie alkoholu, narkotyków lub leków;
• stosowałeś zopiclonę lub inne podobne leki przez więcej niż 4 tygodnie.

Twój lekarz zadecyduje, czy powinieneś/powinnaś stosować zopiclonę, czy też dostosować dawkę. Będzie Cię także ściśle monitorował podczas leczenia.

Objawy uzależnienia i odstawiennego

Stosowanie leków takich jak zopiclona może prowadzić do uzależnienia fizycznego lub psychicznego, lub do nadużywania tych leków. Ryzyko uzależnienia wzrasta wraz ze zwiększaniem dawki i czasu trwania leczenia. Ryzyko jest również większe u pacjentów z przewlekłym nadużywaniem alkoholu, narkotyków lub leków, oraz u tych, którzy cierpią na zaburzenia osobowości.

Jeśli dojdzie do uzależnienia fizycznego, nagłe przerwanie leczenia może spowodować objawy odstawiennego, takie jak: bezsenność, ból głowy, ból mięśni, ciężki lęk, napięcie, pobudzenie, dezorientacja i drażliwość. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić następujące objawy: zaburzenie percepcji świata, tak aby wydawał się on obcy lub nierzeczywisty, utrata tożsamości osobowej, połączona z odczuciami nierzeczywistości i dziwaczności, nadwrażliwość na dźwięki, drętwienie i mrowienie nóg i ramion; nadwrażliwość na światło, dźwięk lub dotyk, widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją naprawdę (halucynacje) oraz napady drgawkowe.

Bezsenność, która powraca po przerwaniu leczenia (bezsenność odbicia)

Jeśli leczenie zostanie przerwane nagłe po długotrwałym stosowaniu, może spowodować bezsenność przez kilka nocy. Jest to tymczasowy zespół, zwany „bezsennością odbicia”. Aby uniknąć jakichkolwiek problemów z przerwaniem leczenia po długotrwałym stosowaniu, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki. Patrz także punkt dotyczący działań niepożądanych.

Uzależnienie

Skuteczność zopiclony może się zmniejszyć, jeśli lek ten jest stosowany wielokrotnie przez kilka tygodni. Jest to to, co nazywa się uzależnieniem. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wrażenie, że skuteczność zopiclony zmniejszyła się.

Utrata pamięci krótkotrwałej, znana jako amnezja anterogradna

Zopiclona może powodować utratę pamięci krótkotrwałej, szczególnie kilka godzin po zażyciu tabletki. Aby zmniejszyć to ryzyko, zażywaj zopiclonę tuż przed pójściem spać i upewnij się, że masz nieprzerwany sen trwający 7-8 godzin.

Reakcje psychiatryczne i paradoksalne

Stosowanie zopiclony może powodować pewne reakcje psychiczne, takie jak niepokój i lęk, koszmary, drażliwość, agresja, niewłaściwe zachowanie, halucynacje (widzenie i słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste), dezorientacja i trudności z koncentracją.

Chód senny, czyli lunatykowanie, oraz zachowania związane

Stwierdzono przypadki lunatykowania oraz innych zachowań związanych, takich jak „jazda samochodem senny”, gotowanie i jedzenie lub robienie telefonów podczas snu i nie pamiętanie tego, co się zdarzyło, u pacjentów, którzy zażywali zopiclonę i nie byli wystarczająco obudzeni.

Ryzyko tego zachowania zwiększa się, jeśli zopiclona jest stosowana w połączeniu z alkoholem lub innymi lekami (np. analgetykami opioidowymi, lekami przeciwpsychotycznymi, hipnotykami lub lekami uspokajającymi/sedatywnymi). Ryzyko zwiększa się również, jeśli zopiclona jest stosowana w dawkach wyższych niż zalecana dawka maksymalna.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z wymienionych powyżej objawów.

Depresja/myśli samobójcze

Ten lek nie jest wskazany do leczenia depresji. Jeśli również chorujesz na depresję, Twój lekarz przepisze odpowiednie leczenie. Jeśli depresja nie jest leczona, może się pogorszyć, stać się przewlekła lub zwiększyć potencjalne ryzyko samobójstwa.

Pewne badania wykazały zwiększone ryzyko myśli samobójczych, prób samobójczych i samobójstw u pacjentów, którzy stosowali pewne leki nasenne i uspokajające, w tym ten lek. Nie ustalono jednak, czy jest to spowodowane lekiem, czy innymi przyczynami. Jeśli masz myśli samobójcze, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, aby uzyskać poradę medyczną.

Ryzyko upadku

Z powodu efektu rozluźniającego mięśnie zopiclony istnieje ryzyko upadku, szczególnie u osób w podeszłym wieku, gdy wstają w nocy.

Dzieci i młodzież

Zopiclona nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Nie ustalono bezpieczeństwa ani skuteczności zopiclony u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Zopiclona Grindeks

Skuteczność lecznicza może być wpływana przez przyjmowanie zopiclony w tym samym czasie, co pewne leki; może być konieczne dostosowanie dawki zopiclony.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek. W szczególności jeden z następujących:

• Leki stosowane w leczeniu pewnych zaburzeń psychicznych (leki przeciwpsychotyczne/neuroleptyczne)
• Leki nasenne (hipnotyki)
• Leki stosowane w leczeniu lęku (leki uspokajające)
• Leki stosowane w celu uspokojenia nerwów (leki sedatywne)
• Leki stosowane w leczeniu depresji (leki antydepresyjne)
• Silne leki przeciwbólowe opioidowe, takie jak morfina i leki podobne do morfiny
• Leki stosowane w zabiegach chirurgicznych (leki znieczulające)
• Leki stosowane w leczeniu alergii (leki antyhistaminowe)
• Pewne leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych i grzybiczych, takie jak erytromycyna lub itrakonazol
• Leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV
• Leki stosowane w leczeniu padaczki, takie jak fenitoina, fenobarbital i karbamazepina
• Leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna)
• Produkty zawierające ziele dziurawca (roślinę stosowaną w medycynie naturalnej)

Stosowanie zopiclony i opioidów (silnych leków przeciwbólowych, leków stosowanych w leczeniu substytucyjnym i niektórych leków przeciwkaszlowych) zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może być śmiertelne. W związku z tym, stosowanie ich jednocześnie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy nie ma innych opcji terapeutycznych.

Jednakże, jeśli Twój lekarz przepisze Ci zopiclonę wraz z opioidami, ograniczy dawkę i czas trwania leczenia. Poinformuj lekarza o wszystkich lekach opioidowych, które stosujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń dawkowania, które Ci poda lekarz. Może być pomocne, jeśli poinformujesz swoich przyjaciół lub członków rodziny, aby byli czujni na objawy i symptomy wymienione powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz tych objawów.

Stosowanie Zopiclony Grindeks z napojami i alkoholem

Podczas stosowania zopiclony należy unikać spożywania alkoholu, ponieważ alkohol zwiększa działanie zopiclony. Działanie to może utrzymywać się do następnego dnia rano, co może negatywnie wpłynąć na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Podczas leczenia zopicloną należy unikać spożywania grejpfruta i soku z grejpfruta, ponieważ grejpfrut może zwiększyć działanie zopiclony.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Stosowanie zopiclony nie jest zalecane w czasie ciąży, ponieważ przenika przez łożysko.

Jeśli jest stosowana w czasie ciąży, istnieje ryzyko, że noworodek może być dotknięty. Niektóre badania wykazały, że może istnieć zwiększone ryzyko wargi szczelinowej i rozszczepu podniebienia u noworodka.

Może dojść do zmniejszenia ruchu płodu i zmian w częstotliwości serca płodu po zażyciu zopiclony w drugim i/lub trzecim trymestrze ciąży.

Jeśli zopiclona jest stosowana na końcu ciąży lub podczas porodu, noworodek może wykazywać słabość mięśni, spadek temperatury ciała, trudności z karmieniem i problemy z oddychaniem (depresja oddechowa).

Jeśli ten lek jest stosowany okresowo w ostatnim stadium ciąży, noworodek może rozwinąć uzależnienie fizyczne i być narażony na ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych, takich jak pobudzenie lub drgawki. W tym przypadku noworodek powinien być ściśle monitorowany w okresie poporodowym.

Laktacja

Zopiclona jest wydalana z mlekiem matki. Nie stosuj zopiclony podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie zakończysz leczenia zopicloną lub dopóki nie zostanie ustalone, że Twoja zdolność nie jest zaburzona. Działanie to może również utrzymywać się do następnego dnia.

Działania niepożądane zopiclony, które mogą wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów, to:

• Zmęczenie i senność następnego dnia (senność resztkowa)
• Zawroty głowy
• Utrata pamięci (amnezja anterogradna)
• Zmniejszenie zdolności koncentracji.

Ryzyko wystąpienia powyższych działań niepożądanych jest większe, jeśli spożywałeś alkohol i nie spałeś wystarczająco długo.

Zopiclona Grindeks zawieraczerwień koszenilową A

Tabletki powlekane 5 mg zawierają czerwień koszenilową A (E124), która może powodować reakcje alergiczne.

Zopiclona Grindeks zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Zopiclonę Grindeks

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka początkowa u dorosłych wynosi jedną tabletkę 5 mg lub 7,5 mg, przyjmowaną na czas snu.

W przypadku niektórych pacjentów, na przykład pacjentów w podeszłym wieku lub z problemami nerek, wątroby lub płuc, stosuje się niższą dawkę początkową 3,75 mg. Następnie lekarz może zwiększyć dawkę do 5 mg i, w razie potrzeby, do 7,5 mg.

Maksymalna dawka dobowa wynosi 7,5 mg na dobę.

Jak stosować Zopiclonę Grindeks

Stosuj zopiclonę tuż przed pójściem spać. Nie przyjmuj tabletek leżąc, ponieważ może to opóźnić wchłanianie leku do organizmu. Upewnij się, że możesz spać przez całą noc z nieprzerwanym snem trwającym 7-8 godzin. Połknij tabletkę z płynem (np. pół szklanki wody).

Czas trwania leczenia

Twoje leczenie zopicloną powinno być jak najkrótsze (kilka dni do 2 tygodni). Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych lub powrotu problemów ze snem, gdy przerwiesz leczenie, Twój lekarz wyjaśni, jak stopniowo zmniejszać dawkę na końcu leczenia, co nazywa się stopniowym zmniejszaniem dawki. Nie powinieneś/powinnaś stosować zopiclony przez więcej niż 4 tygodnie, w tym fazę stopniowego zmniejszania dawki. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli Twoje objawy nie ustępują w tym czasie.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Zopiclony Grindeks

Jeśli zażyłeś zbyt wiele tabletek lub jeśli na przykład dziecko przypadkowo zażyło lek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub ze szpitalem, aby uzyskać poradę.

Przedawkowanie zopiclony wraz z pewnymi substancjami lub lekami o działaniu hamującym ośrodkowy układ nerwowy może stanowić zagrożenie dla życia, w tym alkohol.

Zażywanie zbyt dużej ilości zopiclony może powodować objawy takie jak:

• senność, dezorientacja, głęboki sen i możliwe wejście w stan śpiączki
• hipotonia mięśni
• zawroty głowy, szum w uszach lub omdlenie. Te objawy są spowodowane niskim ciśnieniem krwi
• upadki lub utrata równowagi
• płytkie oddychanie lub trudności z oddychaniem (depresja oddechowa)

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Zopiclonę Grindeks

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli jeszcze masz czas, aby spać 7-8 godzin, powinieneś/powinnaś zażyć dawkę natychmiast. Jeśli nie masz możliwości spania całą noc, pomiń zapomnianą dawkę i nie zażywaj nowej dawki, dopóki nie pójdziesz spać następnego wieczoru.

Jeśli przerwiesz leczenie Zopicloną Grindeks

Jeśli przestaniesz stosować zopiclonę nagłe, Twoje problemy ze snem mogą powrócić przez jakiś czas. Możesz również doświadczyć objawów odstawiennych. Objawy odstawiennego obejmują trudności ze snem, bóle głowy, pot, halucynacje i zwiększoną częstotliwość serca. W ciężkich przypadkach mogą również wystąpić napady drgawkowe.

Ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia. Dlatego też lekarz udzieli Ci informacji, jak stopniowo zmniejszać dawkę na końcu leczenia. Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwijstosowanie zopiklonu i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego punktu pomocy doraźnej natknięcie, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów (bardzo rzadkich, mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Opuchlizna twarzy, języka lub gardła; trudności w połykaniu; pokrzywka i trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy).
• Objawy ciężkiej reakcji alergicznej: swędząca pokrzywka, opuchlizna jamy ustnej, która może powodować trudności w oddychaniu i połykaniu, świsty (reakcja anafilaktyczna).

Inne działania niepożądane

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10osób):

• Senność
• Smak gorzki lub metaliczny w ustach
• Suchość w ustach

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100osób):

• Podniecenie nerwowe (pobudzenie), koszmary senne
• Czujność nudności (nudności), ogólne złe samopoczucie, ból brzucha
• Stan obniżonej czujności, ból głowy, zawroty głowy
• Trudności w wstawaniu z łóżka rano, zmęczenie (astenia)

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000osób):

• Czujność dezorientacji, drażliwości, agresywności, halucynacji, depresji (podczas leczenia zopiklonem może wystąpić ukryta depresja), utrata pamięci krótkotrwałej
• Zmiana pożądania seksualnego (zaburzenia libido)
• Trudności w oddychaniu
• Reakcje alergiczne skórne (w tym wyprysk, swędzenie, pokrzywka)
• Upadki (głównie u pacjentów w podeszłym wieku)

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10000osób):

• Zwiększenie stężenia pewnych enzymów wątrobowych obserwowane w badaniach krwi

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Niepokój, fałszywe przekonania, złość, nieprawidłowe zachowanie (możliwe związane z utratą pamięci), lunatykowanie lub inne nieprawidłowe zachowania podczas snu (takie jak jazda, jedzenie, telefonowanie lub współżycie, itp.) podczas gdy jeszcze nie jest się całkowicie obudzonym
• Uzależnienie fizyczne i psychiczne, zespół abstynencyjny lub bezsenność odbicia po przerwaniu leczenia zopiklonem
• Utrata kontaktu z rzeczywistością (psychoza); może to obejmować widzenie lub słyszenie rzeczy, których nie można zobaczyć ani usłyszeć, oraz wierzenie w rzeczy, które nie są prawdziwe
• Pogorszenie pamięci, niezdolność do koncentracji, zaburzenia mowy
• Trudności w koordynowaniu pewnych ruchów, drętwienie lub mrowienie w niektórych częściach ciała
• Widzenie podwójne
• Płytkie oddychanie lub trudności w oddychaniu
• Nudności, wymioty
• Słabość mięśni

Jeśli leczenie zostanie przerwane nagłe po długotrwałym leczeniu, może wystąpić to, co nazywa się objawami abstynencyjnymi. Objawy abstynencyjne różnią się i obejmują trudności w zasypianiu, drgawki, pot, dezorientację (majaczenie), bóle głowy, kołatanie serca i zwiększenie częstotliwości serca, koszmary senne i halucynacje. Można również czuć się nerwowo, drażliwie i zirytowanym (pobudzenie). Wystąpiły bardzo rzadkie przypadki drgawek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Zopiklonu Grindeks

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie SIGRE apteki lub w innym systemie zbierania odpadów leków. W przypadku wątpliwości, zapytaj farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Zopiklonu Grindeks

Substancją czynną tego leku jest zopiklon. Każda tabletka zawiera 3,75 mg, 5 mg lub 7,5 mg zopiklonu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Rdzeń tabletki: skrobia kukurydziana, hypromeloza (typ 2910) (E-464), wodorofosforan wapnia (E-341), karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) (z ziemniaków), mikrokrystaliczna celuloza (E-460), stearynian magnezu (E-572).

Materiał powlekający

Tabletki 5mg:

Kopolimer macrogolu i poli(alcoholu winylowego) (E-1209), talk (E-553b), dwutlenek tytanu (E-171), monokaprylocaprynian glicerolu (E-471), poli(alcohol winylowy) (E-1203), karmin indygo (E-132), czerwień kochinilowa A (E-124), żółcień chinolinowa (E-104).

Tabletki 3,75mg i 7,5mg:

Kopolimer macrogolu i poli(alcoholu winylowego) (E-1209), talk (E-553b), dwutlenek tytanu (E-171), monokaprylocaprynian glicerolu (E-471), poli(alcohol winylowy) (E-1203).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Zopiklon Grindeks 3,75 mg to białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane, o gładkich powierzchniach. Średnica tabletki wynosi około 5 mm.

Zopiklon Grindeks 5 mg to niebieskie, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane, o gładkich powierzchniach. Średnica tabletki wynosi około 6 mm.

Zopiklon Grindeks 7,5 mg to białe, okrągłe, wypukłe z jednej strony i z rowkiem z drugiej strony, o gładkich powierzchniach. Średnica tabletki wynosi około 7 mm. Tabletkę można podzielić na dwa równe dawki.

Zopiklon Grindeks jest dostępny w blistrach PVC/PVDC//Al, zawierających 10, 20, 30 lub 100 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

AS GRINDEKS

Krustpils iela 53,

Ryga, LV‑1057,

Łotwa

Telefon: (+371) 67083205

e-mail: grindeks@grindeks.com

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Grindeks Kalceks España, S.L.

C/ José Abascal, 58 – 2º Dcha.

Madryt, 28003, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: 08/2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)