Zopiclone Baltijos Bitė

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Zopiclone Baltijos Bitė, 3,75 mg, tabletki powlekane

Zopiclone Baltijos Bitė, 5 mg, tabletki powlekane

Zopiclone Baltijos Bitė, 7,5 mg, tabletki powlekane

Zopiclonum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Zopiclone Baltijos Bitė i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Zopiclone Baltijos Bitė
• 3. Jak przyjmować lek Zopiclone Baltijos Bitė
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Zopiclone Baltijos Bitė
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Zopiclone Baltijos Bitė i w jakim celu się go stosuje

Lek Zopiclone Baltijos Bitė to tabletka nasenna z substancją czynną zopiklonem. Jest stosowany
u osób dorosłych jako lek nasenny w przypadku różnego rodzaju problemów ze snem, np. trudności
z zasypianiem, zbyt wczesnego budzenia się lub nadmiernej liczby przebudzeń w nocy. Lek Zopiclone
Baltijos Bitė jest stosowany w leczeniu krótkotrwałych zaburzeń snu.
Lek Zopiclone Baltijos Bitė zostanie przepisany tylko wtedy, gdy problem ze snem jest znaczny,
występuje niezdolność do prawidłowego funkcjonowania lub stan powodujący silne wyczerpanie
pacjenta.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Zopicolne Grindeks

Kiedy nie przyjmować leku Zopiclone Baltijos Bitė

• jeśli pacjent ma uczulenie na zopiklon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli u pacjenta występuje którakolwiek z poniższych chorób:
• ciężka choroba wątroby;
• zespół bezdechu sennego (zaburzenia snu z chwilowymi przerwami w oddychaniu podczas snu);
• znaczne osłabienie mięśni zwane miastenią (choroba autoimmunologiczna);
• znaczne trudności w oddychaniu (ciężka niewydolność oddechowa).
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiło chodzenie we śnie lub inne nietypowe zachowanie (takie jak prowadzenie pojazdu, jedzenie, rozmowy telefoniczne lub stosunki seksualne itp.) podczas gdy pacjent nie obudził się całkowicie po zażyciu zopiklonu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ogólne
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Zopiclone Baltijos Bitė należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą.
Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Zopiclone Baltijos Bitė należy zbadać przyczynę problemów ze
snem i podjąć leczenie wszelkich innych chorób leżących u ich podłoża.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent choruje lub chorował na jakąkolwiek chorobę lub inny
stan chorobowy, zwłaszcza jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z poniższych objawów:

• problemy dotyczące wątroby lub nerek;
• problemy dotyczące oddychania;
• pogorszenie samopoczucia;
• jest w podeszłym wieku (u osób starszych leki dłużej pozostają w organizmie);
• depresja lub stany lękowe związane z depresją;
• nadużywanie alkoholu, narkotyków lub leków w przeszłości;
• pacjent przyjmował ostatnio lek Zopiclone Baltijos Bitė lub inne podobne leki przez okres dłuższy niż 4 tygodnie. Lekarz zadecyduje, czy pacjent powinien przyjmować lek Zopiclone Baltijos Bitė, czy nie, lub dostosuje jego dawkę. Pacjent będzie również uważnie obserwowany podczas leczenia.

Uzależnienie i objawy odstawienia
Stosowanie leków takich jak Zopiclone Baltijos Bitė może prowadzić do fizycznego lub psychicznego
uzależnienia lub nadużywania tych leków. Ryzyko uzależnienia wzrasta wraz ze wzrostem dawki
i wydłużeniem okresu leczenia. Ryzyko to jest również wyższe u pacjentów nadużywających
alkoholu, narkotyków lub leków w przeszłości i (lub) u pacjentów z wyraźnymi zaburzeniami
osobowości.
Jeśli wystąpi uzależnienie fizyczne, nagłe przerwanie leczenia może prowadzić do objawów
odstawienia, takich jak: bezsenność, ból głowy, ból mięśni, skrajny niepokój, napięcie, niepokój
ruchowy, dezorientacja i drażliwość. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić następujące objawy:
zmiana postrzegania świata, tak że wydaje się on nietypowy lub nierealny, utrata własnej tożsamości,
a następnie poczucie nierealności i obcości, nadwrażliwość na dźwięk, drętwienie i mrowienie rąk
i nóg, nadwrażliwość na światło, hałas lub kontakt fizyczny, widzenie, słyszenie lub odczuwanie
rzeczy, które w rzeczywistości nie istnieją (omamy) oraz napady padaczkowe.
Bezsenność nawracająca po przerwaniu leczenia (bezsenność z odbicia)
Jeśli leczenie zostanie nagle przerwane po dłuższym stosowaniu, czasami prowadzi to do bezsenności
przez kilka nocy. Jest to tymczasowy zespół zwany „bezsennością z odbicia”. Aby uniknąć
problemów związanych z odstawieniem leku po długotrwałym leczeniu, zaleca się stopniowe
zmniejszanie dawki. Patrz także część dotyczącą działań niepożądanych.
Tolerancja
Działanie leku Zopiclone Baltijos Bitė może ulec zmniejszeniu, jeśli lek jest stosowany wielokrotnie
przez kilka tygodni. Zjawisko to nazywane jest tolerancją. Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli
pacjent ma wrażenie, że działanie leku Zopiclone Baltijos Bitė zmniejsza się.
Utrata pamięci krótkotrwałej, tzw. niepamięć następcza
Lek Zopiclone Baltijos Bitė może powodować krótkotrwałą utratę pamięci, zwłaszcza kilka godzin po
przyjęciu tabletki. Aby zmniejszyć to ryzyko, należy przyjmować lek Zopiclone Baltijos Bitė tuż
przed lub po położeniu się do łóżka i upewnić się, że nieprzerwany sen trwa 7-8 godzin.
Reakcje psychiczne i „reakcje paradoksalne”
Podczas stosowania leku Zopiclone Baltijos Bitė mogą wystąpić pewne reakcje psychiczne, takie jak
niepokój i lęk, koszmary senne, drażliwość, agresywność, nieodpowiednie zachowanie, omamy
(widzenie i słyszenie rzeczy, które nie są prawdziwe), splątanie i trudności z koncentracją.
Chodzenie we śnie, tzw. somnambulizm i podobne rodzaje zachowań
U pacjentów, którzy przyjmowali zopiklon i nie byli w pełni przebudzeni, zgłaszano przypadki
chodzenia we śnie i innych powiązanych zachowań, takich jak „prowadzenie pojazdu we śnie”,
przygotowywanie i spożywanie jedzenia lub rozmowy telefoniczne we śnie, z utratą pamięci
o zdarzeniu.
Ryzyko wystąpienia takich zachowań wzrasta, jeśli lek Zopiclone Baltijos Bitė jest łączony
z alkoholem lub niektórymi innymi specyficznymi lekami (np. lekami przeciwbólowymi z grupy
opioidów, lekami przeciwpsychotycznymi, nasennymi lub przeciwlękowymi/uspokajającymi).
Ryzyko wzrasta również, jeśli lek Zopiclone Baltijos Bitė jest przyjmowany w dawkach wyższych niż
najwyższa zalecana dawka.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów należy natychmiast skontaktować
się z lekarzem.
Depresja/myśli samobójcze
Ten lek nie jest przeznaczony do leczenia depresji. W przypadku wystąpienia depresji lekarz przepisze
odpowiednie leczenie. Nieleczona depresja może się pogorszyć, stać się uporczywa lub zwiększyć
ryzyko samobójstwa.
Niektóre badania wykazały zwiększone ryzyko myśli samobójczych, prób samobójczych i samobójstw
u pacjentów przyjmujących niektóre leki uspokajające i nasenne, w tym ten lek. Nie ustalono jednak,
czy jest to spowodowane działaniem leku, czy istnieją inne przyczyny. Jeśli pacjent ma myśli
samobójcze, powinien skontaktować się jak najszybciej z lekarzem w celu uzyskania porady
medycznej.
Ryzyko upadku
Ze względu na rozluźniające mięśnie działanie zopiklonu istnieje ryzyko upadku, zwłaszcza u osób
w podeszłym wieku, które wstają w nocy.

Dzieci i młodzież

Leku Zopiclone Baltijos Bitė nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie
określono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania zopiklonu u dzieci i młodzieży w wieku
poniżej 18 lat.

Lek Zopiclone Baltijos Bitė a inne leki

Na efekt leczenia może mieć wpływ przyjmowanie leku Zopiclone Baltijos Bitė jednocześnie
z niektórymi innymi lekami, co oznacza, że konieczne może być dostosowanie dawki leku Zopiclone
Baltijos Bitė.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności
którykolwiek z następujących leków:

• leki na niektóre zaburzenia psychiczne (leki przeciwpsychotyczne/neuroleptyczne);
• tabletki nasenne (leki nasenne);
• leki stosowane w leczeniu lęku (anksjolityki);
• leki stosowane w celu uspokojenia (leki uspokajające);
• leki stosowane w leczeniu depresji (leki przeciwdepresyjne);
• silne leki przeciwbólowe z grupy opioidów, np. morfina i substancje morfinopodobne;
• leki stosowane w chirurgii (środki znieczulające);
• leki stosowane w leczeniu alergii (leki przeciwhistaminowe);
• niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych i grzybiczych, takie jak erytromycyna lub itrakonazol;
• leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV;
• leki stosowane w leczeniu padaczki, takie jak fenytoina, fenobarbital i karbamazepina;
• leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna);
• leki zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (tradycyjna medycyna roślinna).

Jednoczesne stosowanie leku Zopiclone Baltijos Bitė i opioidów (silnych leków przeciwbólowych,
leków stosowanych w leczeniu substytucyjnym i niektórych leków przeciwkaszlowych) zwiększa
ryzyko wystąpienia senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej), śpiączki i może
zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy
inne opcje leczenia nie są możliwe.
Jeśli jednak lekarz przepisze lek Zopiclone Baltijos Bitė razem z opioidami, dawka i czas trwania
jednoczesnego leczenia powinny być ograniczone przez lekarza.
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach opioidowych i ściśle przestrzegać
zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Pomocne może być poinformowanie przyjaciół lub
krewnych, aby byli świadomi oznak i objawów wymienionych powyżej. W przypadku wystąpienia
takich objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Lek Zopiclone Baltijos Bitė z piciem i alkoholem

Należy unikać spożywania alkoholu podczas przyjmowania leku Zopiclone Baltijos Bitė, ponieważ
alkohol może nasilać działanie leku Zopiclone Baltijos Bitė. Efekt ten może utrzymywać się do
następnego ranka, co może niekorzystnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub
obsługiwania maszyn.
Należy unikać spożywania grejpfrutów i soku grejpfrutowego podczas przyjmowania leku Zopiclone
Baltijos Bitė. Grejpfrut może nasilać działanie leku Zopiclone Baltijos Bitė.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Nie zaleca się stosowania leku Zopiclone Baltijos Bitė w czasie ciąży, ponieważ przenika on przez
łożysko.
W przypadku stosowania w czasie ciąży istnieje ryzyko wystąpienia zaburzeń u dziecka. Niektóre
badania wykazały, że może istnieć zwiększone ryzyko rozszczepu wargi i podniebienia u noworodka.
Zmniejszone ruchy płodu i zmienność tętna płodu mogą wystąpić po zażyciu leku Zopiclone Baltijos
Bitė w drugim i (lub) trzecim trymestrze ciąży.
Jeśli lek Zopiclone Baltijos Bitė jest przyjmowany pod koniec ciąży lub podczas porodu, u dziecka
może wystąpić osłabienie mięśni, obniżenie temperatury ciała, trudności z karmieniem i problemy
dotyczące oddychania (depresja oddechowa).
Jeśli lek jest przyjmowany regularnie w późnym okresie ciąży, u dziecka może rozwinąć się
uzależnienie fizyczne i może być ono narażone na wystąpienie objawów odstawienia, takich jak
pobudzenie lub drżenie. W takim przypadku należy ściśle obserwować noworodka w okresie
pourodzeniowym.
Karmienie piersią
Zopiklon przenika do mleka ludzkiego. Nie należy stosować leku Zopiclone Baltijos Bitė, jeśli
pacjentka karmi piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu zakończenia leczenia lekiem
Zopiclone Baltijos Bitė lub do czasu stwierdzenia, że zdolność do prowadzenia pojazdów nie jest
zaburzona. Efekt może również utrzymywać się do następnego dnia.
Działania niepożądane leku Zopiclone Baltijos Bitė, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia
pojazdów to:

• zmęczenie i senność następnego dnia (senność resztkowa);
• zawroty głowy;
• utrata pamięci (niepamięć następcza);
• zmniejszona zdolność koncentracji.

Ryzyko wystąpienia powyższych działań niepożądanych jest większe w przypadku spożycia alkoholu
i niewystarczającej ilości snu.

Lek Zopiclone Baltijos Bitė zawiera czerwień koszenilową A

Tabletka powlekana 5 mg zawiera czerwień koszenilową A (E 124), która może powodować reakcje
alergiczne.

Lek Zopiclone Baltijos Bitė zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Zopiclone Baltijos Bitė

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka początkowa dla osób dorosłych to jedna tabletka 5 mg lub 7,5 mg przyjmowana przed
snem.
W przypadku niektórych pacjentów, np. w podeszłym wieku lub w przypadku pacjentów mających
problemy dotyczące nerek, wątroby lub z oddychaniem, zastosowana zostanie niższa dawka
początkowa wynosząca 3,75 mg. Lekarz może później zwiększyć dawkę do 5 mg, a w razie potrzeby
do 7,5 mg.
Maksymalna dawka dobowa wynosi 7,5 mg na dobę.
Jak przyjmować lek Zopiclone Baltijos Bitė
Przyjmować lek Zopiclone Baltijos Bitė tuż przed pójściem spać. Nie należy przyjmować tabletek
w pozycji leżącej, ponieważ ich wchłanianie przez organizm może być spowolnione. Należy zapewnić
nieprzerwany sen trwający 7-8 godzin. Tabletkę należy połknąć, popijając płynem (np. / szklanki
wody).
Czas trwania leczenia
Leczenie lekiem Zopiclone Baltijos Bitė powinno trwać jak najkrócej (od kilku dni do 2 tygodni). Aby
zmniejszyć ryzyko wystąpienia objawów odstawienia lub nawracających problemów ze snem po
przerwaniu leczenia, lekarz wyjaśni, w jaki sposób stopniowo zmniejszać dawkę pod koniec leczenia
(tzw. zmniejszanie dawki). Nie należy przyjmować leku Zopiclone Baltijos Bitė dłużej niż przez
4 tygodnie, łącznie z okresem stopniowego zmniejszania dawki. Jeśli objawy nie ulegną poprawie
w tym okresie, należy poradzić się lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Zopiclone Baltijos Bitė

W przypadku zażycia zbyt wielu tabletek lub np. omyłkowego połknięcia leku przez dziecko, należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym w celu
uzyskania porady.
Przedawkowanie zopiklonu w połączeniu z niektórymi środkami lub lekami o działaniu hamującym na
ośrodkowy układ nerwowy może zagrażać życiu. Dotyczy to również alkoholu.
Przyjęcie zbyt dużej dawki zopiklonu może powodować objawy takie jak:

• uczucie senności, dezorientacja, głęboki sen i możliwe zapadnięcie w śpiączkę;
• wiotczenie mięśni;
• zawroty głowy, oszołomienie lub omdlenia. Efekty te są spowodowane niskim ciśnieniem krwi;
• przewracanie się lub utrata równowagi;
• płytki oddech lub trudności w oddychaniu (depresja oddechowa).

Pominięcie przyjęcia leku Zopiclone Baltijos Bitė

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jeżeli pacjent ma możliwość przespania od 7 do 8 godzin, powinien natychmiast przyjąć dawkę. Jeśli
nie ma możliwości przespania całej nocy, należy pominąć pominiętą dawkę i przyjąć nową dawkę
dopiero po położeniu się do łóżka następnej nocy.

Przerwanie przyjmowania leku Zopiclone Baltijos Bitė

W przypadku nagłego zaprzestania przyjmowania leku Zopiclone Baltijos Bitė problemy ze snem
mogą powrócić na pewien czas. Mogą również wystąpić objawy odstawienia. Objawy odstawienia
obejmują trudności z zasypianiem, bóle głowy, pocenie się, omamy i przyspieszone bicie serca.
W cięższych i bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić drgawki.
Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia wzrasta wraz z dawką i czasem trwania leczenia, dlatego
lekarz może udzielić informacji na temat stopniowego zmniejszania dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów (bardzo rzadkie, mogą dotyczyć do
1 na 10 000 osób) należy zaprzestaćstosowania leku Zopiclone Baltijos Bitė i natychmiast
skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego oddziału ratunkowego:

• Obrzęk twarzy, języka lub gardła; trudności w połykaniu; pokrzywka i trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy).
• Objawy ciężkiej reakcji alergicznej: swędząca wysypka, obrzęk jamy ustnej, który może powodować trudności w oddychaniu i połykaniu, świszczący oddech (reakcja anafilaktyczna).

Inne działania niepożądane
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• senność;
• gorzki lub metaliczny smak w jamie ustnej;
• suchość w jamie ustnej.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• pobudzenie nerwowe (agitacja), koszmary senne;
• nudności (mdłości), złe samopoczucie, ból brzucha;
• zmniejszona czujność, ból głowy, zawroty;
• trudności ze wstawaniem rano, zmęczenie (astenia).

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):

• uczucie splątania, drażliwość, agresywność, omamy, depresja (istniejąca depresja może ujawnić się podczas leczenia zopiklonem), utrata pamięci krótkotrwałej;
• zmiana pożądania seksualnego (zaburzenia libido);
• trudności w oddychaniu;
• alergiczne reakcje skórne (w tym wysypka, swędzenie, pokrzywka);
• upadek (przeważnie u pacjentów w podeszłym wieku).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób):

• wzrost niektórych enzymów wątrobowych obserwowany w badaniach krwi.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
niepokój,
urojenia,
gniew,
nieadekwatne
zachowanie
(prawdopodobnie
związane
z niepamięcią), chodzenie we śnie lub inne nietypowe zachowanie (takie jak prowadzenie
pojazdu, jedzenie, rozmowy telefoniczne lub stosunki seksualne itp.) podczas gdy pacjent nie
obudził się całkowicie;
uzależnienie fizyczne i psychiczne, zespół odstawienia lub bezsenność z odbicia po odstawieniu
zopiklonu;
utrata kontaktu z rzeczywistością (psychoza); może to obejmować widzenie lub słyszenie
rzeczy, których nie można zobaczyć lub usłyszeć oraz wiarę w rzeczy, które w rzeczywistości
nie są prawdziwe;
zaburzenia pamięci, niezdolność do koncentracji, zaburzenia mowy;
trudności z koordynacją niektórych ruchów, drętwienie lub mrowienie w niektórych częściach
ciała;
podwójne widzenie;
płytki oddech lub trudności w oddychaniu;
niestrawność, wymioty;
osłabienie mięśni.
Jeśli leczenie zostanie nagle przerwane po długotrwałym leczeniu, mogą wystąpić tak zwane objawy
odstawienia. Objawy odstawienia są różne i obejmują trudności ze snem, drżenie, pocenie się,
dezorientację (majaczenie), bóle głowy, kołatanie serca i przyspieszoną akcję serca, koszmary senne
i omamy. Pacjent może również odczuwać niepokój, rozdrażnienie i zdenerwowanie (agitację).
W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić drgawki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Zopiclone Baltijos Bitė

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „EXP”. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zopiclone Baltijos Bitė

Substancją czynną leku Zopiclone Baltijos Bitė jest zopiklon. Każda tabletka zawiera odpowiednio
3,75 mg, 5 mg i 7,5 mg zopiklonu.
Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: skrobia kukurydziana, hypromeloza (typ 2910) (E 464), wapnia wodorofosforan
(E 341), glikolan sodowy skrobi (typ A), celuloza mikrokrystaliczna (E 460), magnezu stearynian
(E 572)
Otoczka tabletki
Tabletki 5 mg:
Makrogol kopolimer szczepiony poli(alkoholem winylowym) (E 1209), talk (E 553b), tytanu
dwutlenek (E 171), monokaprylokaprynian glicerolu (E 471), poli(alkohol winylowy) (E 1203),
indygotyna (E 132), czerwień koszenilowa A (E 124), żółcień chinolinowa (E 104)
Tabletki 3,75 mg i 7,5 mg:
Makrogol kopolimer szczepiony poli(alkoholem winylowym) (E 1209), talk (E 553b), tytanu
dwutlenek (E 171), monokaprylokapronian glicerolu (E 471), poli(alkohol winylowy) (E 1203)

Jak wygląda lek Zopiclone Baltijos Bitė i co zawiera opakowanie

Lek Zopiclone Baltijos Bitė 3,75 mg to białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane
o gładkiej powierzchni; średnica tabletki wynosi około 5 mm.
Lek Zopiclone Baltijos Bitė 5 mg to to niebieskie, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane
o gładkiej powierzchni; średnica tabletki wynosi około 6 mm.
Lek Zopiclone Baltijos Bitė 7,5 mg to białe, okrągłe tabletki powlekane, wypukłe z jednej strony
i wgłębieniem z linią podziału z drugiej strony, o gładkiej powierzchni; średnica tabletki wynosi około
7 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Lek Zopiclone Baltijos Bitė jest dostępny w blistrach z folii PVC/PVDC//Aluminium zawierających
10, 20, 30 lub 100 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

UAB Baltijos Bitė
Ramybės g. 49,
Kaunas, LT-47163,
Litwa
Tel. +370 37 204896
e-mail: bite@baltijosbite.com

Wytwórca

AS GRINDEKS
Krustpils iela 53,
Rīga, LV-1057,
Łotwa

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: