Zopiclonum
Lek ApoDream występuje w postaci tabletek powlekanych i zawiera substancję czynną zopiklon. Lek
ten należy do grupy leków nasennych. Lek wpływa na pracę mózgu, dzięki czemu ułatwia sen.
U dorosłych:
Zopiklon, substancja czynna leku ApoDream, stosowany jest w leczeniu problemów ze snem, takich
jak:
Zopiklon można stosować zarówno w leczeniu przejściowych, jak i dłużej trwających problemów ze
snem. Jednak zopiklonu nie należy używać codziennie przez długi czas, ani w leczeniu depresji. Jeśli
pacjent nie ma pewności, powinien zgłosić się do lekarza o poradę.
o
ciężką niewydolność oddechową (stan, w którym wymiana gazowa w płucach jest
niewystarczająca do zaspokojenia potrzeb organizmu),
o
zespół bezdechu sennego (zaburzenie snu charakteryzujące się przerwami w oddychaniu
podczas snu),
o
poważne problemy z wątrobą;
W razie jakichkolwiek wątpliwości, przed zastosowaniem leku ApoDream należy skontaktować się z
lekarzem lub farmaceutą.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku ApoDream należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą,
jeśli:
Przed przyjęciem zopiklonu należy upewnić się, że pacjent może sobie pozwolić na co najmniej 7 do 8
godzin nieprzerwanego snu, co zmniejszy ryzyko wystąpienia niektórych działań niepożądanych
(patrz punkt 4).
W przypadku braku pewności, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, przed
rozpoczęciem przyjmowania zopiklonu należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek nie leczy depresji. Jeśli pacjent ma również depresję, lekarz zaleci odpowiednie leczenie. Jeśli
depresja nie jest leczona, może się pogłębiać lub może zwiększać się ryzyko samobójstwa.
Jeśli po kilku tygodniach pacjent zauważy, że tabletki nie działają tak dobrze, jak na początku,
powinien udać się do lekarza.
Stosowanie benzodiazepin i substancji podobnych do benzodiazepin może prowadzić do fizycznej i
psychicznej zależności od tych środków. Ryzyko uzależnienia zwiększa się wraz z wyższą dawką i
dłuższym okresem leczenia. Ryzyko to jest również wyższe u pacjentów nadużywających alkoholu lub
leków w wywiadzie i (lub) u osób z wyraźnymi zaburzeniami osobowości.
Ryzyko samobójstw i prób samobójczych może być zwiększone u pacjentów leczonych
benzodiazepinami lub lekami nasennymi, w tym zopiklonem. Jeśli u pacjenta kiedykolwiek pojawią
się myśli o wyrządzeniu sobie krzywdy lub zabiciu się, należy natychmiast skontaktować się z
lekarzem lub udać się do szpitala.
Leczenie powinno być kończone stopniowo. Podczas kończenia leczenia może wystąpić przejściowy
stan, gdy nasilą się objawy, które doprowadziły do leczenia zopiklonem. Mogą im towarzyszyć inne
reakcje, w tym zmiany nastroju, lęk i niepokój.
Zopiklon może powodować krótkotrwałą utratę pamięci (amnezja następcza). Dzieje się to
szczególnie kilka godzin po przyjęciu leku. Aby zmniejszyć to ryzyko, pacjent powinien upewnić się,
że będzie mógł pozwolić sobie na nieprzerwany sen przez 7-8 godzin.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Dotyczy to również leków kupowanych bez recepty, w tym leków ziołowych. Lek ApoDream może
wpływać na działanie innych leków. Również niektóre leki mogą wpływać na działanie leku
ApoDream.
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków.
Następujące leki mogą nasilać działanie leku ApoDream:
Następujące leki mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych podczas stosowania leku
ApoDream. Aby zmniejszyć ryzyko, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki zopiklonu:
Następujące leki mogą zmniejszać działanie leku ApoDream:
Jednoczesne stosowanie leku ApoDream i opioidów (silne leki przeciwbólowe, leki stosowane w
leczeniu substytucyjnym uzależnień i niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko pojawienia się
senności, trudności z oddychaniem (niewydolność oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Ze
względu na to, jednoczesne stosowanie tych leków można rozważać tylko wtedy, gdy inne metody
leczenia nie są możliwe.
Jeśli jednak lekarz przepisze lek ApoDream razem z opioidami, powinien ograniczyć dawkę oraz czas
jednoczesnego stosowania.
Należy poinformować lekarza o wszystkich stosowanych przez pacjenta lekach opioidowych i ściśle
przestrzegać zaleceń dotyczących dawkowania. Pomocne może się okazać poinformowanie przyjaciół
lub rodziny o zagrożeniu, aby byli świadomi wymienionych objawów. W razie wystąpienia tych
objawów, należy skontaktować się z lekarzem.
Podczas przyjmowania leku ApoDream nie należy pić alkoholu. Alkohol może nasilać działanie
zopiklonu i powodować, że pacjent zaśnie bardzo głęboko, i może nie oddychać prawidłowo lub mieć
problemy z przebudzeniem.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy przyjmować leku ApoDream podczas ostatnich 3 miesięcy ciąży lub w czasie porodu,
ponieważ może to być szkodliwe dla dziecka.
Nie należy karmić piersią, jeśli pacjentka przyjmuje lek ApoDream. Wynika to z tego, że małe ilości
leku mogą przenikać do mleka matki. Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią,
powinna porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.
Podobnie jak inne leki stosowane w zaburzeniach snu, lek ApoDream może powodować spowolnienie
normalnego funkcjonowania mózgu (depresja ośrodkowego układu nerwowego). Ryzyko zaburzeń
psychoruchowych, w tym zdolności do prowadzenia pojazdów, zwiększa się, jeżeli:
Nie należy wykonywać niebezpiecznych czynności wymagających pełnej czujności, takich jak
prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn po przyjęciu leku ApoDream, zwłaszcza w ciągu 12
godzin po przyjęciu leku.
Więcej informacji na temat możliwych działań niepożądanych, które mogą mieć wpływ na
prowadzenie pojazdu, znajduje się w punkcie 4. tej ulotki.
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 7,5 mg tabletki powlekanej, to znaczy zasadniczo
„jest wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka początkowa to 7,5 mg zopiklonu tuż przed snem (dwie tabletki po 3,75 mg lub jedna
tabletka po 7,5 mg). Ta dawka nie powinna zostać przekroczona.
Zwykle dawka początkowa to jedna tabletka 3,75 mg zopiklonu tuż przed snem. W razie potrzeby
lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do jednej tabletki 7,5 mg zopiklonu.
Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to jedna tabletka 3,75 mg zopiklonu tuż przed snem.
Zopiklonu nie wolno stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie ustalono
bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności zopiklonu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Jeśli pacjent zażył zbyt wiele tabletek, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub
oddziałem najbliższego szpitala, aby uzyskać poradę. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku. Dzięki
temu lekarz będzie wiedział, jaki lek został przyjęty.
Przedawkowanie zopiklonu może być bardzo niebezpieczne.
Mogą wystąpić następujące skutki:
Zopiklon można przyjmować tylko przed snem. Jeśli pacjent zapomni wziąć tabletkę przed snem, nie
powinien jej przyjmować w żadnym innym czasie, w przeciwnym razie może odczuwać senność,
zawroty głowy i dezorientację w ciągu dnia. Nie należy stosować podwójnej dawki, aby uzupełnić
zapomnianą dawkę.
Należy kontynuować przyjmowanie zopiklonu, dopóki lekarz nie zaleci przerwania leczenia. Nie
należy nagle przerywać stosowania zopiklonu, ale należy poinformować lekarza, jeśli pacjent chce
przerwać leczenie. Lekarz będzie stopniowo zmniejszał dawkę, aby powoli zakończyć leczenie.
Jeśli nagle przerwie się przyjmowanie zopiklonu, mogą pojawić się problemy ze snem i działania
niepożądane. Jeśli tak się stanie, pacjent może odczuć niektóre z wymienionych poniżej objawów.
Należy wówczas niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:
W rzadkich przypadkach mogą również wystąpić napady padaczkowe (drgawki).
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
U pacjenta wystąpi reakcja alergiczna. Objawy mogą obejmować: wysypkę, problemy z połykaniem
lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.
Rzadkie(mogą dotyczyć 1 na 1 000 osób)
Częstość nieznana(częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Częste(mogą dotyczyć 1 na 10 osób)
Niezbyt częste(mogą dotyczyć 1 na 100 osób)
Rzadkie(mogą dotyczyć 1 na 1000 osób)
Częstość nieznana(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Po zażyciu leku nasennego zgłaszano wykonywanie różnych czynności przez sen, o czym pacjent nie
pamiętał po obudzeniu się następnego dnia. Obejmuje to m.in. kierowanie pojazdem i lunatykowanie
(chodzenie przez sen). Alkohol i niektóre leki na depresję lub lęk mogą zwiększyć
prawdopodobieństwo takich zdarzeń.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, butelce i pudełku po
skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
Tabletka powlekana.
Białe, okrągłe (o średnicy 7,6 mm), obustronnie wypukłe, tabletki powlekane, z wytłoczonym
oznakowaniem „Z” i „2” rozdzielonym linią podziału po jednej stronie oraz z linią podziału po
drugiej. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Lek ApoDream, 7,5 mg, tabletki powlekane jest dostępny w blistrach oraz w butelkach z HDPE, w
tekturowym pudełku.
Blistry:5, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60 i 90 tabletek powlekanych.
Butelka z HDPE:500 tabletek powlekanych (tylko do wydawania dawki).
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebuggia, BBG 3000
Malta
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francja
Generis Farmaceutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portugalia
Belgia:
Zopiclone AB 7,5 mg filmomhulde tabletten
Niemcy:
Zopiclon PUREN 3,75 mg/7,5 mg Filmtabletten
Francja:
Zopiclone Arrow Lab 3,75 mg comprimé pelliculé
Zopiclone Arrow Lab 7,5 mg comprimé pelliculé sécable
Holandia:
Zopiclon Aurobindo 3,75 mg/7,5 mg, filmomhulde tabletten
Polska:
ApoDream
Masz pytania o lek lub objawy? Lekarz online oceni Twój przypadek i, jeśli to potrzebne, wystawi e-receptę.