LIMOVAN 7,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Limován 7,5 mg tabletki powlekane

zopiclona

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Co to jest Limován i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Limován
3. Jak stosować Limován
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Limován
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Limován i w jakim celu się go stosuje

Zopiclona jest lekiem nasennym. Wykazano, że skraca czas zasypiania i redukuje liczbę nocnych budzeń, co zwiększa jakość snu i samopoczucie rano.

Ponadto, zopiclona jest lekiem o właściwościach uspokajających, redukujących lęk, z możliwością zwalczania drgawek i efektami rozluźniającymi mięśnie.

Limován stosuje się w krótkotrwałym leczeniu bezsenności u pacjentów powyżej 18 roku życia.

Nie stosuj tego leku przez dłuższy czas. Leczenie powinno być jak najkrótsze, ponieważ ryzyko uzależnienia zwiększa się wraz z czasem trwania leczenia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Limován

Nie stosuj Limován

• Jeśli jesteś uczulony na zopiclonę, benzodiazepiny w ogóle lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli cierpisz na osłabienie mięśni spowodowane przez układ odpornościowy (miastenia gravis).
• Jeśli cierpisz na problemy z oddychaniem (niewydolność oddechowa).
• Jeśli cierpisz na trudności z oddychaniem podczas snu (zespół bezdechu sennego).
• Jeśli cierpisz na ciężkie problemy wątrobowe (ciężka niewydolność wątroby).
• Jako leczenie długotrwałe. Leczenie powinno być jak najkrótsze, ponieważ ryzyko uzależnienia zwiększa się wraz z czasem trwania leczenia.
• Jeśli doświadczyłeś/aś sennego chodzenia lub innego niezwykłego zachowania (takiego jak prowadzenie samochodu, jedzenie, telefonowanie lub utrzymywanie stosunków seksualnych itp.) bez pełnego przebudzenia po zażyciu Limován.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Limován.

Przed rozpoczęciem leczenia upewnij się, że twój lekarz wie, czy:

• masz jakieś zaburzenia wątroby lub nerek
• cierpisz na osłabienie mięśni
• chorujesz na inne choroby
• masz alergie.

• Jeśli masz problemy z oddychaniem, należy zachować specjalną ostrożność, ponieważ ten lek może osłabiać funkcję oddechową.

• Niewydolność psychomotoryczna: podobnie jak inne leki nasenne/uspokajające, zopiclona ma działanie depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy.

Ryzyko problemów psychomotorycznych, w tym zaburzeń zdolności prowadzenia pojazdów, zwiększa się, jeśli:

• zażywasz zopiclonę w ciągu 12 godzin poprzedzających wykonywanie czynności wymagających pełnej świadomości,
• jeśli zażywasz wyższą dawkę niż zalecana lub
• jeśli stosujesz ją łącznie z innymi lekami depresyjnymi dla ośrodkowego układu nerwowego, alkoholem lub innymi lekami, które zwiększają stężenie zopiclony w krwi.

Należy wziąć pod uwagę to ryzyko, jeśli planujesz wykonywać niebezpieczne czynności, takie jak obsługa maszyn lub prowadzenie pojazdów mechanicznych, które wymagają pełnej świadomości umysłowej lub koordynacji ruchowej po zażyciu tego leku, szczególnie w ciągu 12 godzin po jego zażyciu.

• Nie zażywaj Limován jednocześnie z opioidami (lekami przeciwbólowymi, takimi jak morfina lub kodeina) chyba że twój lekarz zaleci inaczej, ze względu na możliwe ryzyko sedacji, depresji oddechowej, śpiączki lub nawet śmierci (patrz „Stosowanie Limován z innymi lekami”).
• Stosowanie zopiclony może prowadzić do uzależnienia lub nadużywania. Zjawisko to występuje głównie po nieprzerwanym stosowaniu leku przez dłuższy czas. Aby zminimalizować ryzyko uzależnienia, należy wziąć pod uwagę następujące środki ostrożności:

• stosowanie zopiclony będzie się odbywało tylko na podstawie recepty lekarskiej (nigdy z powodu pozytywnego efektu u innych pacjentów) i nigdy nie zaleca się go innym osobom,
• nie zwiększać dawki przepisanej przez lekarza, ani nie przedłużać leczenia dłużej niż zalecane,
• regularnie konsultować się z lekarzem, aby zdecydował, czy należy kontynuować leczenie.

• Jeśli kiedykolwiek miałeś/aś zaburzenia psychiczne lub problemy z uzależnieniem od alkoholu lub narkotyków.

Stosowanie zopiclony może prowadzić do rozwoju uzależnienia i/lub uzależnienia fizycznego i psychicznego. Ryzyko uzależnienia zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia i jest większe, gdy zopiclona jest stosowana przez ponad 4 tygodnie. Ryzyko uzależnienia i nadużywania jest większe u pacjentów z historią zaburzeń psychicznych i/lub uzależnienia od alkoholu, substancji nielegalnych lub narkotyków.

Jeśli uzależniasz się od narkotyków lub alkoholu, nie powinieneś stosować Limován, chyba że twój lekarz wyraźnie ci to zaleci. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

• Przy przerwaniu stosowania tego leku mogą pojawić się objawy odstawiennego (patrz punkt „Przerwanie leczenia Limován”).

• W niektórych przypadkach może wystąpić przejściowy zespół, w którym pojawiają się objawy, które spowodowały rozpoczęcie leczenia, ale w zwiększonej intensywności. Może on być współtowarzyszony przez inne reakcje, takie jak zmiany nastroju, lęk, zaburzenia snu i niepokój. Ważne jest, aby wiedzieć, że istnieje możliwość wystąpienia tego efektu odbicia w celu zminimalizowania niepokoju, który może powstać w związku z pojawieniem się tych objawów po przerwaniu leczenia.

• Należy przerwać leczenie w przypadku pojawienia się reakcji, takich jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, majaczenie, ataki furii, koszmary senne, halucynacje, psychoza, nieprawidłowe zachowanie i inne efekty na zachowanie. Powiadom swojego lekarza, jeśli pojawią się te objawy. Rodzaj reakcji jest bardziej prawdopodobny u pacjentów w podeszłym wieku.

• Jeśli miałeś/aś historię sennego chodzenia lub innych niezwykłych zachowań (takich jak prowadzenie samochodu w stanie sennego chodzenia, jedzenie, telefonowanie lub utrzymywanie stosunków seksualnych itp.) bez pełnego przebudzenia po zażyciu Limován.

Limován może powodować senny chód lub inne niezwykłe zachowania (takie jak prowadzenie samochodu, jedzenie, telefonowanie lub utrzymywanie stosunków seksualnych itp.) bez pełnego przebudzenia. Rano po zażyciu leku może się zdarzyć, że nie będziesz pamiętał/ał, co zrobiłeś/aś w nocy. Działania te mogą wystąpić, jeśli zażyjesz Limován z alkoholem lub innymi lekami, które powodują senność. Jeśli doświadczysz którychkolwiek z wymienionych objawów, przerwij leczenie Limován natychmiast i skontaktuj się ze swoim lekarzem lub personelem medycznym.

• Należy stosować z najwyższą ostrożnością, jeśli masz skłonności samobójcze i depresję.

Niektóre badania wykazały zwiększone ryzyko myśli samobójczych, prób samobójczych i samobójstw u pacjentów, którzy stosowali pewne leki nasenne i uspokajające, w tym ten lek. Nie ustalono jednak, czy jest to spowodowane lekiem, czy też innymi przyczynami. Jeśli masz myśli samobójcze, skontaktuj się ze swoim lekarzem jak najszybciej, aby uzyskać dodatkowe porady medyczne.

Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku, ponieważ może on maskować objawy depresji.

• Podanie zopiclony może wywołać amnezję anterogradną. Zjawisko to występuje częściej kilka godzin po zażyciu, dlatego należy zażyć tabletkę tuż przed snem i upewnić się, że będzie można spać bez przeszkód przez 7-8 godzin (całą noc).

• Po przedłużonym stosowaniu leków nasennych może się zmniejszyć ich skuteczność. Powiadom swojego lekarza, jeśli uważasz, że skuteczność tego leku zmniejsza się po jego powtarzającym się stosowaniu.

• Jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku, twój lekarz może przepisać niższą dawkę i sprawdzić twoją reakcję na leczenie. Proszę ściśle przestrzegać wskazań lekarza.

• Jeśli masz problemy z wątrobą, nerkami, przewlekłymi problemami oddechowymi lub cierpisz na osłabienie mięśni, twój lekarz zdecyduje o celowości stosowania niższej dawki Limován lub o jego odstąpieniu.

Dzieci i młodzież

Zopiclona nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności zopiclony u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Limován z innymi lekami

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś/aś niedawno lub będziesz musiał/ał stosować inne leki.

Ma to szczególne znaczenie, ponieważ jednoczesne stosowanie więcej niż jednego leku może zwiększyć lub zmniejszyć jego działanie. Dlatego nie powinieneś stosować innych leków jednocześnie z Limován, chyba że twój lekarz został poinformowany i wyraził zgodę.

Stosowanie niezalecane:

• Alkohol (patrz punkt „Stosowanie Limován z pokarmem, napojami i alkoholem”).

Stosowanie, które należy wziąć pod uwagę:

• Podanie Limován z lekami depresyjnymi dla ośrodkowego układu nerwowego, takimi jak leki nasenne, leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwdepresyjne, leki przeciwlękowe, leki przeciwbólowe (narkotyczne), leki przeciwpadaczkowe, leki uspokajające, może zwiększyć działanie depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy.

W przypadku stosowania leków przeciwbólowych może dojść do zwiększenia uczucia euforii, co może zwiększyć uzależnienie psychiczne.

• Stosowanie łączne erytromycyny, klarytromycyny, ketokonazolu, itrakonazolu, rytonawiru (leków przeciwinfekcyjnych) i Limován może zwiększyć działanie tego ostatniego.
• Odwrotnie, stosowanie łączne rifampicyny (lek przeciwinfekcyjny), karbamazepiny, fenobarbitalu, fenytoiny (lek przeciwpadaczkowy) i dziurawca z Limován może zmniejszyć działanie tego ostatniego.
• Leki opioidowe: stosowanie Limován jednocześnie z opioidami (lekami przeciwbólowymi, lekami do terapii zastępczej i niektórymi lekami na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresji oddechowej), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu, jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy nie ma innych opcji leczenia.

Jednakże, jeśli twój lekarz przepisze Limován wraz z opioidami, dawkę i czas trwania leczenia łącznego powinien ograniczyć twój lekarz.

Powiadom swojego lekarza o wszystkich lekach opioidowych, które stosujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń dotyczących dawkowania przez lekarza. Może być również przydatne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby mieli wiedzę o objawach i symptomach wymienionych powyżej. Skontaktuj się ze swoim lekarzem, gdy doświadczysz takich objawów.

Stosowanie Limován z pokarmem, napojami i alkoholem

Podczas leczenia unikaj napojów alkoholowych. Działanie alkoholu może nasilić senność, co może wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji na ten temat, skonsultuj się z lekarzem.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.

Ciąża

Nie zaleca się stosowania Limován podczas ciąży.

Jeśli jesteś w ciąży, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli stosujesz ten lek w czasie ciąży, istnieje ryzyko, że dziecko może być dotknięte. Niektóre badania wykazały zwiększone ryzyko rozszczepu wargi i podniebienia (czasem nazywanego „wargą zająca”) u noworodków.

Redukcja ruchu płodowego i zmienność częstotliwości serca płodu może wystąpić po zażyciu Limován w drugim i/lub trzecim trymestrze ciąży.

Jeśli zażyjesz Limován na końcu ciąży lub podczas porodu, twoje dziecko może wykazywać osłabienie mięśni, obniżoną temperaturę ciała, trudności z karmieniem i problemy z oddychaniem (depresja oddechowa).

Jeśli regularnie stosujesz ten lek na końcu ciąży, twoje dziecko może rozwinąć objawy uzależnienia fizycznego i może być narażone na ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych, takich jak pobudzenie lub drgawki. W takim przypadku należy ściśle monitorować noworodka w okresie poporodowym.

Laktacja

Zopiclona przenika do mleka matki, dlatego nie należy stosować Limován w czasie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Limován jest lekiem nasennym. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz senność lub zauważasz, że twoja uwaga i zdolność reakcji są ograniczone. Zwróć szczególną uwagę na początku leczenia lub jeśli zwiększysz dawkę.

Podobnie jak inne leki nasenne/uspokajające, zopiclona ma działanie depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy.

Ryzyko problemów psychomotorycznych, w tym zaburzeń zdolności prowadzenia pojazdów, zwiększa się, jeśli:

• zażywasz zopiclonę w ciągu 12 godzin poprzedzających wykonywanie czynności wymagających pełnej świadomości,
• jeśli zażywasz wyższą dawkę niż zalecana lub
• jeśli stosujesz ją łącznie z innymi lekami depresyjnymi dla ośrodkowego układu nerwowego, alkoholem lub innymi lekami, które zwiększają stężenie zopiclony w krwi.

Należy wziąć pod uwagę to ryzyko, jeśli planujesz wykonywać niebezpieczne czynności, takie jak obsługa maszyn lub prowadzenie pojazdów mechanicznych, które wymagają pełnej świadomości umysłowej lub koordynacji ruchowej po zażyciu tego leku, szczególnie w ciągu 12 godzin po jego zażyciu.

To ryzyko może zwiększyć się wraz z spożyciem napojów alkoholowych.

Limován zawiera gluten

Ten lek zawiera bardzo niskie stężenie glutenu (pochodzącego z mąki pszennej) i jest bardzo mało prawdopodobne, że spowoduje problemy, jeśli chorujesz na celiakię.

Jedna tabletka zawiera nie więcej niż 6 mikrogramów glutenu.

Jeśli masz alergię na pszenicę (inną niż celiakia), nie powinieneś stosować tego leku.

Limován zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować Limován

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania Limován, wskazanych przez Twojego lekarza.

W przypadku wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zależnie od natury Twojej choroby, wieku i wagi, lekarz przepisze odpowiednią dawkę. W większości przypadków wymagane jest tylko krótkotrwałe leczenie Limován (zwykle nie powinno przekraczać dwóch tygodni). Maksymalny czas trwania leczenia wynosi cztery tygodnie, jeśli uwzględnimy stopniowe odstawienie leku. Przedłużenie leczenia nie zostanie przeprowadzone bez ponownej oceny stanu pacjenta, ponieważ ryzyko uzależnienia i nadużycia zwiększa się wraz z czasem trwania leczenia (patrz sekcja 2).

Leczenie powinno być rozpoczęte od najniższej dawki. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę.

Należy przyjmować jednorazowo i nie należy przyjmować nowej dawki w tej samej nocy.

Każda dawka nie powinna przekraczać wskazanych limitów, a także całkowita dobowa dawka, chyba że lekarz przepisze wyższą dawkę.

Zalecane dawki są następujące:

• U dorosłych: 1 tabletka (7,5 mg zopiklonu),

• U pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z chorobą wątroby lub nerek, lub z przewlekłą niewydolnością oddechową, leczenie powinno być rozpoczęte od połowy tabletki (3,75 mg zopiklonu), zwiększanej w razie potrzeby do 1 tabletki.
• U dzieci i młodzieży: zopiklon nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności zopiklonu u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Nigdy nie zmieniaj samodzielnie dawki, która została Ci przepisana.

Należy podawać tylko drogą doustną. Przyjmuj Limován bezpośrednio przed snem i połknij tabletkę bez żucia, wraz z wodą lub innym napojem niezawierającym alkoholu.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

W normalnych warunkach nie powinno upłynąć więcej niż 20 minut, aby zasnąć po przyjęciu Limován, i jest wskazane, aby upewnić się, że będziesz mógł odpoczywać bez przeszkód przez co najmniej 7-8 godzin. W przeciwnym razie, chociaż zdarza się to rzadko, możliwe, że nie będziesz pamiętał, co się wydarzyło, gdy byłeś w stanie czuwania.

Aby uniknąć objawów abstynencyjnych, nie należy nagłego przerywać leczenia Limován, zwłaszcza jeśli było ono stosowane przez długi czas.

Jeśli uważasz, że działanie Limován jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym swojemu lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli przyjmujesz więcej Limován, niż powinieneś

Przedawkowanie zopiklonu objawia się zwykle różnymi stopniami depresji ośrodkowego układu nerwowego, które mogą się wahać od senności do śpiączki, w zależności od ilości przyjętej. W przypadkach umiarkowanych objawy obejmują senność, dezorientację i letarg; w przypadkach cięższych może pojawić się zaburzenie koordynacji ruchowej, hipotonia, hipotensja, podwyższone stężenie methemoglobiny we krwi, depresja oddechowa i śpiączka. Przedawkowanie nie stanowi zagrożenia dla życia, chyba że zostanie połączone z innymi lekami depresyjnymi (w tym alkoholem).

Inne czynniki ryzyka mogą być istnieniem chorób i stanu osłabienia pacjenta, które mogą zwiększyć ciężkość objawów i bardzo rzadko mogą mieć śmiertelny przebieg.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Limován

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Powinieneś kontynuować normalną dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Limován

Przy zaprzestaniu podawania mogą pojawić się niepokój, lęk, bezsenność, drgawki, pot, kołatanie serca, tachykardia, napięcie, dezorientacja, irytacja, niepokój, agitacja, delirium, koszmary senne, ból głowy lub mięśni.

W ciężkich przypadkach mogą wystąpić następujące objawy: utrata poczucia rzeczywistości, depersonalizacja, zmniejszenie tolerancji na dźwięki, zdrętwienie i mrowienie w kończynach, nadwrażliwość na światło, dźwięk i dotyk, halucynacje i w bardzo rzadkich przypadkach drgawki.

Nie zaleca się, w ogóle, nagłego przerwania leczenia, ale stopniowego zmniejszania dawki zgodnie z instrukcjami lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Większość pacjentów dobrze toleruje ten lek, ale niektórzy, zwłaszcza na początku leczenia, mogą odczuwać senność, zmęczenie w ciągu dnia.

Częstości występowania są definiowane w następujący sposób:

częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów,

niezbyt częste: mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów,

rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów,

bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów,

częstość nieznana: nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych.

U pacjentów leczonych zopiklonem zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadkie: reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy (obrzęk Quinckego), reakcje anafilaktyczne

Zaburzenia psychiczne

Niezbyt częste: koszmary senne, agitacja

Rzadkie: stan dezorientacji, zaburzenia libido, irytacja, agresja, halucynacje

Częstość nieznana: niepokój, delirium, ataki złości, zaburzenia zachowania (możliwe związane z amnezją) i lunatykowanie, uzależnienie i zespół abstynencyjny po przerwaniu leczenia (patrz „Zespół abstynencyjny” na końcu sekcji „Możliwe działania niepożądane”).

Limován może powodować lunatykowanie lub inne niezwykłe zachowania (takie jak prowadzenie samochodu, jedzenie, telefonowanie lub współżycie etc.), bez pełnego przebudzenia.

Limován może powodować delirium (nagłą i ciężką zmianę stanu psychicznego, która może powodować połączenie dezorientacji, zaburzeń uwagi i/lub deficytu uwagi).

Zaburzenia układu nerwowego

Częste: smak gorzki, senność w ciągu dnia

Niezbyt częste: zawroty głowy, ból głowy

Rzadkie: amnezja anterogradna (nie pamięta wydarzeń, które miały miejsce podczas czuwania po przyjęciu leku, dlatego powinieneś upewnić się, że będziesz mógł odpoczywać przez co najmniej 7-8 godzin bez przeszkód)

Częstość nieznana: zaburzenia koordynacji ruchowej (ataksja), parestezje, zaburzenia świadomości, takie jak deficyt pamięci, zaburzenia uwagi, zaburzenia mowy.

Zaburzenia oczne

Częstość nieznana: podwójne widzenie

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Rzadkie: trudności w oddychaniu (dyspnea)

Częstość nieznana: depresja oddechowa

Zaburzenia układu pokarmowego

Częste: suchość w ustach

Niezbyt częste: nudności

Częstość nieznana: ból brzucha (dyspepsja)

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadkie: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (transaminaz) i/lub we krwi (fosfatazy alkalicznej)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadkie: swędzenie, wysypka skórna

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Częstość nieznana: osłabienie mięśni

Zaburzenia ogólne i miejscowe

Niezbyt częste: zmęczenie

Urazy, zatrucia i powikłania po procedurach terapeutycznych

Rzadkie: upadki (głównie u pacjentów w podeszłym wieku)

Uzależnienie

Podawanie produktu może powodować uzależnienie fizyczne i psychiczne. Zgłoszono przypadki nadużywania hipnotyków, w tym zopiklonu.

Zespół abstynencyjny

Przerwanie leczenia może powodować wystąpienie działań niepożądanych po przerwaniu leczenia (patrz sekcja „Jeśli przerwiesz leczenie Limován”).

Depresja

Stosowanie leku może ujawnić istniejącą depresję. Ponieważ bezsenność może być objawem depresji, jeśli bezsenność utrzymuje się, powiedz o tym swojemu lekarzowi, aby ocenił Twoją sytuację.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Limován

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Termin ważności

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, po dacie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Limován

• Substancją czynną jest zopiklon. Każda tabletka zawiera 7,5 mg zopiklonu.
• Pozostałe składniki to skrobia pszenna (zawiera gluten), laktoza, wodorofosforan wapnia, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) z ziemniaków, stearynian magnezu.

Powłoka: hypromeloza, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 6000.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są tabletkami powlekane, owalnymi, białymi, z rowkiem na jednej stronie.

Limován jest dostępny w opakowaniach po 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz

sanofi-aventis, S.A.

ul. Roselló i Porcel, 21

08016 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Opella Healthcare International SAS

56 route de Choisy

60200 Compiègne

Francja

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: październik 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/