ZONISAMID VISO FARMACEUTICA 50 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Zonisamida Viso Farmacéutica 50 mg kapsułki twarde EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Zonisamida Viso Farmacéutica i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Zonisamida Viso Farmacéutica
3. Jak stosować Zonisamida Viso Farmacéutica
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Zonisamida Viso Farmacéutica
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Zonisamida Viso Farmacéutica i w jakim celu się ją stosuje

Zonisamida Viso Farmacéutica zawiera substancję czynną zonisamidę i stosuje się ją jako lek przeciwpadaczkowy.

Zonisamida Viso Farmacéutica stosuje się w leczeniu napadówdotykających części mózgu (napady częściowe), które mogą lub nie mogą być poprzedzone napadem dotykającym całego mózgu (uogólnienie wtórne).

Zonisamida Viso Farmacéutica może być stosowana:

• Samodzielnie w leczeniu napadów drgawkowych u dorosłych.
• W połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w leczeniu napadów drgawkowych u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku 6 lat i starszych.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Zonisamida

Nie stosuj Zonisamida Viso Farmacéutica:

• jeśli jesteś uczulony na zonisamidę lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli jesteś uczulony na inne sulfonamidy, np. antybiotyki sulfonamidowe, leki moczopędne tiazidowe i leki przeciwcukrzycowe sulfonilurowe.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zonisamida należy do grupy leków (sulfonamidów), które mogą powodować ciężkie reakcje alergiczne, ciężkie wysypki i zaburzenia krwi, które bardzo rzadko mogą prowadzić do śmierci (zobacz sekcję 4. Możliwe działania niepożądane).

Stosowanie zonisamidy może powodować wysokie poziomy amoniaku we krwi, co może zmienić funkcję mózgu, szczególnie jeśli stosuje się również inne leki, które mogą zwiększyć poziomy amoniaku (np. walproinian), jeśli ma się wrodzoną chorobę, w której powstaje zbyt wiele amoniaku w organizmie (choroba cyklu mocznikowego), lub jeśli ma się choroby wątroby. Poinformuj lekarza niezwłocznie, jeśli czujesz się senny lub zdezorientowany w nietypowy sposób.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania zonisamidy:

• jeśli masz mniej niż 12 lat, ponieważ możesz mieć większe ryzyko wystąpienia zmniejszonej potliwości, oparzeń słonecznych, zapaleń płuc i problemów z wątrobą.Nie zaleca się stosowania zonisamidy u dzieci poniżej 6 roku życia.
• jeśli masz zaawansowany wiek, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki zonisamidy, a możesz mieć większe szanse na rozwinięcie reakcji alergicznej, ciężkiej wysypki, obrzęku nóg i stóporaz świądu podczas stosowania zonisamidy (zobacz sekcję 4. Możliwe działania niepożądane).
• jeśli masz choroby wątroby, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki zonisamidy.
• jeśli masz choroby nerek, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki zonisamidy.
• jeśli wcześniej miałeś kamienie nerkowe, ponieważ możesz mieć większe ryzyko wystąpienia kolejnych kamieni nerkowych. Zmniejsz ryzyko wystąpienia kamieni nerkowych, pijąc wystarczającą ilość wody.
• jeśli mieszkasz w miejscu lub wyjeżdżasz wakacyjnie do miejsca, w którym panuje upał. Zonisamida może powodować, że będziesz mniej pocić, co może skutkować wzrostem temperatury ciała. Zmniejsz ryzyko przegrzania, pijąc wystarczającą ilość wody i zachowując świeżość.
• jeśli jesteś pod niedowagą lub straciłeś dużo wagi, ponieważ zonisamida może powodować, że stracisz więcej wagi. Poinformuj lekarza, ponieważ może być konieczne monitorowanie Twojego stanu.
• jeśli jesteś w ciąży lub możesz zajść w ciążę (w celu uzyskania więcej informacji, zobacz sekcję „Ciąża, laktacja i płodność).

Jeśli którekolwiek z tych stwierdzeń dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza przed rozpoczęciem stosowania zonisamidy.

Dzieci i młodzież

Skonsultuj się z lekarzem w sprawie następujących ryzyk:

• Waga: musisz kontrolować miesięcznie wagę Twojego dziecka i udać się do lekarza jak najszybciej, jeśli nie przybiera ono wystarczająco wagi. Zonisamida nie jest zalecana u dzieci, które są pod niedowagą lub mają mały apetyt, a powinna być stosowana z ostrożnością u dzieci z wagą poniżej 20 kg.
• Zwiększenie poziomu kwasu w krwi i kamieni nerkowych: zmniejsz te ryzyka, upewniając się, że Twoje dziecko pije wystarczającą ilość wody i nie przyjmuje żadnych leków, które mogą powodować kamienie nerkowe (zobacz Pozostałe leki). Lekarz będzie monitorował poziom bicarbonianu we krwi Twojego dziecka i nerki (zobacz także sekcję 4).

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6 roku życia, ponieważ nie wiadomo, czy potencjalne korzyści są większe niż ryzyka w tej grupie wiekowej.

Stosowanie Zonisamida Viso Farmacéutica z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno jakikolwiek inny lek, w tym te, które są dostępne bez recepty.

• Zonisamida powinna być stosowana z ostrożnością u dorosłych, jeśli jest przyjmowana z lekami, które mogą powodować kamienie nerkowe, takimi jak topiramat lub acetazolamid. U dzieci nie zaleca się tego połączenia.
• Zonisamida może zwiększyć poziom leków takich jak digoksyna i chinidyna we krwi, a zatem może być konieczne zmniejszenie dawki tych leków.
• Inne leki, takie jak fenitoina, karbamazepina, fenobarbital i rifampicyna, mogą zmniejszyć poziom zonisamidy we krwi, co może wymagać dostosowania dawki zonisamidy.

Stosowanie Zonisamida Viso Farmacéutica z pokarmem i napojami

Zonisamida może być przyjmowana z pokarmem lub bez pokarmu.

Ciąża, laktacja i płodność

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia zonisamidą i przez miesiąc po zaprzestaniu leczenia zonisamidą.

Jeśli planujesz zajść w ciążę, porozmawiaj z lekarzem przed zaprzestaniem stosowania środków antykoncepcyjnych i przed zajściem w ciążę o możliwości zmiany leczenia na inne odpowiednie. Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, poinformuj lekarza niezwłocznie. Nie powinieneś przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Powinieneś stosować zonisamidę podczas ciąży tylko wtedy, gdy lekarz tak zaleci. Badania wykazały większe ryzyko wad wrodzonych u dzieci matek, które stosowały leki przeciwpadaczkowe. Nie wiadomo, jakie ryzyko wad wrodzonych lub zaburzeń rozwoju neurologicznego (problemów z rozwojem mózgu) istnieje dla Twojego dziecka po przyjęciu zonisamidy podczas ciąży. Jedno z badań wykazało, że dzieci matek, które stosowały zonisamidę podczas ciąży, były mniejsze niż oczekiwano w momencie urodzenia w porównaniu z dziećmi matek, które były leczone lamotryginą w monoterapii. Upewnij się, że zostaną Ci podane szczegółowe informacje o ryzyku i korzyściach związanych ze stosowaniem zonisamidy w leczeniu padaczki podczas ciąży.

Nie karmiącego piersią, podczas stosowania zonisamidy i przez miesiąc po zaprzestaniu stosowania zonisamidy.

Brak jest danych klinicznych na temat wpływu zonisamidy na płodność ludzką. Badania na zwierzętach wykazały zmiany w parametrach płodności.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Zonisamida może wpływać na koncentrację, zdolność reakcji i może powodować senność, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Bądź szczególnie ostrożny podczas jazdy pojazdami lub obsługi maszyn, jeśli zonisamida wpływa na Ciebie w taki sposób.

3. Jak stosować Zonisamida Viso Farmacéutica

Przestrzegaj ściśle wskazówek dotyczących stosowania Zonisamida Viso Farmacéutica podanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka u dorosłych

Jeśli stosujesz Zonisamida Viso Farmacéutica samodzielnie:

• Dawka początkowa wynosi 100 mg raz na dobę.
• Można ją zwiększyć o 100 mg w odstępach dwóch tygodni.
• Zalecana dawka wynosi 300 mg raz na dobę.

Jeśli stosujesz Zonisamida Viso Farmacéutica z innymi lekami przeciwpadaczkowymi:

• Dawka początkowa wynosi 50 mg na dobę, podawana w dwóch dawkach po 25 mg.
• Można ją zwiększyć o 100 mg w odstępach jednego do dwóch tygodni.
• Zalecana dawka dobowa wynosi między 300 mg a 500 mg.
• Niektóre osoby reagują na mniejsze dawki. Dawka może być zwiększana wolniej, jeśli doświadczasz działań niepożądanych lub masz choroby nerek lub wątroby.

Stosowanie u dzieci (w wieku 6-11 lat) i młodzieży (w wieku 12-17 lat) o wadze co najmniej 20 kg:

• Dawka początkowa wynosi 1 mg na kg masy ciała raz na dobę.
• Można ją zwiększyć o 1 mg na kg masy ciała w odstępach jednego do dwóch tygodni.
• Zalecana dawka dobowa wynosi między 6 mg a 8 mg na kg masy ciała u dziecka o wadze do 55 kg lub między 300 mg a 500 mg u dziecka o wadze powyżej 55 kg (mniejsza z tych dawek) raz na dobę.

Przykład: dziecko o wadze 25 kg powinno przyjmować 25 mg raz na dobę przez pierwszy tydzień, a następnie dawka dobowa powinna być zwiększana o 25 mg na początku każdego tygodnia, aż do osiągnięcia dawki dobowej 150-200 mg.

Jeśli uważasz, że działanie Zonisamida Viso Farmacéutica jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

• Kapsułki Zonisamida Viso Farmacéutica należy połykać całe z wodą.
• Nie żuj kapsułek.
• Zonisamida Viso Farmacéutica może być stosowana raz lub dwa razy na dobę, zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Jeśli stosujesz Zonisamida Viso Farmacéutica dwa razy na dobę, przyjmuj połowę dawki dobowej rano i połowę wieczorem.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Zonisamida Viso Farmacéutica

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Możesz czuć senność i stracić przytomność. Możesz również czuć mdłości, mieć ból brzucha, skurcze mięśni, ruchy gałek ocznych, czuć się tak, jakbyś mdlał, mieć wolne bicie serca i zmniejszenie częstotliwości oddechu i funkcji nerek. Nie próbuj prowadzić pojazdu.

Jeśli zapomnisz przyjąć Zonisamida Viso Farmacéutica

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, nie martw się; przyjmij następną dawkę o zaleconej godzinie.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Zonisamida Viso Farmacéutica

• Zonisamida jest przeznaczona do długotrwałego stosowania. Nie zmniejszaj dawki ani nie przerywaj leczenia, chyba że zaleci to lekarz.
• Jeśli lekarz zaleci przerwanie leczenia, stopniowo zmniejszy dawkę, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia napadów.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, zonisamid może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zonisamid należy do grupy leków (sulfonamidów), które mogą powodować ciężkie reakcje alergiczne, ciężkie wypryski i zaburzenia krwi, które bardzo rzadko mogą prowadzić do śmierci.

Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli:

• masz trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy, warg lub języka lub ciężki wyprysk, ponieważ te objawy mogą wskazywać, że doświadczasz ciężkiej reakcji alergicznej.
• masz objawy przegrzania: wysoką temperaturę ciała z niewielką lub żadną potliwością, szybkie bicie serca i oddychanie, skurcze mięśni i zaburzenia świadomości.
• miałeś myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu. Niewielka liczba osób, które otrzymywały leczenie antyepileptyczne, takie jak zonisamid, miała myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu.
• masz ból mięśnilub czujesz się słaby, ponieważ może to być objaw nieprawidłowego rozpadu mięśni, który może prowadzić do problemów z nerkami.
• masz nagły ból pleców lub brzucha, ból przy oddawaniu moczu lub zauważasz krew w moczu, ponieważ może to być objaw kamicy nerkowej.
• doświadczasz problemów ze wzrokiem, takich jak ból oczu lub niewyraźne widzenie, podczas przyjmowania zonisamidu.

Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli:

• masz niewyjaśniony wyprysk, ponieważ może on przekształcić się w cięższy wyprysk lub złuszczanie skóry.
• czujesz się szczególnie zmęczony lub gorączkowy, masz ból gardła, obrzękłe węzły chłonne lub zauważasz, że łatwiej ulegasz siniakom, ponieważ może to oznaczać, że masz zaburzenie krwi.
• masz objawy zwiększonego poziomu kwasu we krwi: bóle głowy, senność, trudności z oddychaniem i utrata apetytu. Może być konieczne monitorowanie lub leczenie medyczne.

Lekarz może zdecydować, że powinieneś/powinnaś przestać przyjmować zonisamid.

Działania niepożądane zonisamidu, które są najczęściej zgłaszane, są wszystkie łagodne. Występują podczas pierwszego miesiąca leczenia i często maleją po kontynuowaniu leczenia. U dzieci w wieku od 6 do 17 lat działania niepożądane były spójne z opisanymi poniżej, z wyjątkiem następujących: zapalenie płuc, odwodnienie, zmniejszenie potliwości (częste) i nieprawidłowe enzymy wątrobowe (niezbyt częste).

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• podniecenie, drażliwość, zaburzenia świadomości, depresja.
• zła koordynacja mięśni, zawroty głowy, zaburzenia pamięci, senność, podwójne widzenie.
• utrata apetytu, zmniejszenie poziomu bicarbonianów (substancji, która zapobiega zakwaszeniu krwi) we krwi.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• trudności ze snem, niezwykłe myśli lub uczucia, uczucie lęku lub niestabilności emocjonalnej.
• wolne myślenie, utrata koncentracji, zaburzenia mowy, nieprawidłowe odczucia skórne (mrowienie), drżenie, niekontrolowane ruchy gałek ocznych.
• kamica nerkowa.
• wypryski, swędzenie, reakcje alergiczne, gorączka, zmęczenie, objawy grypopodobne, wypadanie włosów.
• siniaki (małe krwiaki spowodowane przez krew z pękniętego naczynia krwionośnego skóry).
• utrata masy ciała.
• nudności, niestrawność, bóle brzucha, biegunka (luźne stolce), zaparcie.
• obrzęk nóg i stóp.

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• wściekłość, agresja, myśli samobójcze, próby samobójcze.
• wymioty.
• zapalenie pęcherzyka żółciowego lub kamica żółciowa.
• kamica moczowa.
• zapalenie płuc, infekcje dróg moczowych.
• niski poziom potasu we krwi i drgawki.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• halucynacje, utrata pamięci, śpiączka, złośliwy zespół neuroleptyczny (niezdolność do poruszania się, potliwość, gorączka, nietrzymanie moczu), stan padaczkowy (długie lub powtarzające się drgawki).
• zaburzenia oddychania, trudności z oddychaniem, zapalenie płuc.
• zapalenie trzustki (silny ból brzucha lub pleców).
• problemy wątrobowe, niewydolność nerek, zwiększenie poziomu kreatyniny (produktu rozkładu, który normalnie nerki powinny usunąć).
• ciężkie wypryski lub złuszczanie skóry (może wystąpić jednocześnie z chorobą i gorączką).
• nieprawidłowy rozpad mięśni (może powodować ból lub słabość mięśni), który może prowadzić do problemów z nerkami.
• obrzęk węzłów chłonnych, zaburzenia krwi (zmniejszenie liczby komórek krwi, co może powodować, że jesteś bardziej narażony na infekcje i że jesteś blady, czujesz się zmęczony i gorączkowy, i łatwiej ulegasz siniakom).
• zmniejszenie potliwości, temperatura ciała wyższa niż normalna.
• jaskra, która jest zablokowaniem drenażu płynu z oka, powodującym zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego. Może wystąpić ból oczu, niewyraźne widzenie lub zmniejszenie widzenia, i mogą być objawami jaskry.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji w Polsce: https://www.urpl.gov.pl/pl/farmakowigilancja

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Zonisamidu Viso Farmacéutica

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i pudełku po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz jakikolwiek znak uszkodzenia kapsułek, blistrów lub pudełka, lub jakikolwiek widoczny znak uszkodzenia leku. Zwróć opakowanie do farmaceuty.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do apteki. W razie wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Zonisamidu Viso Farmacéutica

Substancją czynną Zonisamidu Viso Farmacéutica jest zonisamid.

Zonisamid Viso Farmacéutica 50 mg kapsułki twarde zawiera 50 mg zonisamidu.

• Pozostałe składniki zawarte w kapsułce to: celulosa mikrokrystaliczna, olej roślinny uwodorniony i laurylosiarczan sodu. Farba drukowana zawiera lakę (E904), wodorotlenek potasu i tlenek żelaza czarny (E172).

• Obudowa kapsułki zawiera: żelatynę i dwutlenek tytanu (E171). Ponadto, obudowa kapsułek 50 mg zawiera tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Zonisamid Viso Farmacéutica 50 mg kapsułki twarde ma szarą, nieprzezroczystą nakrętkę i biały, nieprzezroczysty korpus, z literą „G” i cyfrą „743”, o średnicy około 15,80 ± 0,5 mm.

Zonisamid Viso Farmacéutica jest dostępny w blistrach z opakowaniami zawierającymi: 28 i 56 kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o

Fibíchova 143

566 17 Vysoké Mýto

Czechy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madryt

Hiszpania

Data przeglądu tej ulotki:Maj 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (URPL): https://www.urpl.gov.pl/pl