ZONISAMID VIATRIS 25 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Zonisamida Mylan 25 mg kapsułki twarde EFG

Zonisamida Mylan 50 mg kapsułki twarde EFG

Zonisamida Mylan 100 mg kapsułki twarde EFG

zonisamida

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest Zonisamida Mylan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zonisamidy Mylan
3. Jak stosować Zonisamidę Mylan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Zonisamidy Mylan
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Zonisamida Mylan i w jakim celu się go stosuje

Zonisamida Mylan zawiera substancję czynną zonisamidę i stosuje się ją jako lek przeciwpadaczkowy.

Zonisamida Mylan stosuje się w leczeniu napadów, które wpływają na część mózgu (napady częściowe), które mogą lub nie mogą być następowane przez napad, który wpływa na cały mózg (wtórna uogólnienie).

Zonisamida Mylan może być stosowana:

• Samodzielnie w leczeniu napadów drgawkowych u dorosłych.
• W połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w leczeniu napadów drgawkowych u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 6 lat i starszych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zonisamidy Mylan

Nie stosuj Zonisamidy Mylan:

• jeśli jesteś uczulony na zonisamidę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6),
• jeśli jesteś uczulony na inne sulfonamidy, np. antybiotyki sulfonamidowe, leki moczopędne tiazidowe i leki przeciwcukrzycowe sulfonilurowe.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zonisamida Mylan należy do grupy leków (sulfonamidów), które mogą powodować ciężkie reakcje alergiczne, ciężkie wysypki i zaburzenia krwi, które bardzo rzadko mogą powodować śmierć (patrz rozdział 4. Możliwe działania niepożądane).

Niewielka liczba osób, które otrzymywały leczenie lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak zonisamida, miała myśli samobójcze lub myśli o samouszkodzeniu. Jeśli masz takie myśli, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Zonisamidy Mylan:

• jeśli masz mniej niż 12 lat, ponieważ możesz mieć większe ryzyko wystąpienia zaburzeń potu, udaru cieplnego, zapalenia płuc i problemów wątrobowych. Nie zaleca się stosowania Zonisamidy Mylan u dzieci poniżej 6 roku życia.
• jeśli masz zaawansowany wiek, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki Zonisamidy Mylan, a także możesz mieć większe ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej, ciężkiej wysypki, obrzęku nóg i stóp oraz świądu podczas stosowania Zonisamidy Mylan (patrz rozdział 4. Możliwe działania niepożądane).
• jeśli masz problemy wątrobowe, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki Zonisamidy Mylan.
• jeśli masz problemy ze wzrokiem, takie jak jaskra.
• jeśli masz problemy nerkowe, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki Zonisamidy Mylan.
• jeśli miałeś wcześniej kamienie nerkowe, ponieważ możesz mieć większe ryzyko wystąpienia kolejnych kamieni nerkowych. Zmniejsz ryzyko wystąpienia kamieni nerkowych, pijąc wystarczającą ilość wody.
• jeśli mieszkasz w miejscu lub wyjeżdżasz wakacje do miejsca, gdzie panuje upał. Zonisamida Mylan może powodować, że będziesz mniej pocić, co może skutkować wzrostem temperatury ciała. Zmniejsz ryzyko przegrzania, pijąc wystarczającą ilość wody i zachowując świeżość.
• jeśli jesteś pod opieką lub straciłeś dużo wagi, ponieważ Zonisamida Mylan może powodować, że stracisz więcej wagi. Poinformuj lekarza, ponieważ może być konieczne monitorowanie.
• Jeśli jesteś w ciąży lub możesz zajść w ciążę (aby uzyskać więcej informacji, patrz rozdział

“Ciąża, laktacja i płodność).

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy ciebie, poinformuj lekarza przed rozpoczęciem stosowania Zonisamidy Mylan.

Dzieci i młodzież

Skonsultuj się z lekarzem w sprawie następujących ryzyk:

• Waga: musisz kontrolować miesięcznie wagę twojego dziecka i skonsultować się z lekarzem jak najszybciej, jeśli nie przybiera ono wystarczająco wagi. Zonisamida Mylan nie jest zalecana u dzieci, które są niedowagłe lub mają mały apetyt, a także powinna być stosowana z ostrożnością u dzieci o wadze poniżej 20 kg.

• Zwiększenie poziomu kwasu w krwi i kamieni nerkowych: zmniejsz te ryzyka, upewniając się, że twoje dziecko pije wystarczającą ilość wody i nie przyjmuje żadnych leków, które mogą powodować kamienie nerkowe (patrz Pozostałe leki). Twój lekarz będzie monitorował poziom bicarbonianu we krwi twojego dziecka i nerki (patrz także rozdział 4).

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6 roku życia, ponieważ nie wiadomo, czy potencjalne korzyści są większe niż ryzyka w tej grupie wiekowej.

Stosowanie Zonisamidy Mylan z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

• Zonisamida Mylan powinna być stosowana z ostrożnością u dorosłych, jeśli jest przyjmowana z lekami, które mogą powodować kamienie nerkowe, takimi jak topiramat lub acetazolamid. U dzieci nie zaleca się tego połączenia.
• Zonisamida Mylan może zwiększać poziom leków, takich jak digoksyna i chinidyna, w związku z tym może być konieczne zmniejszenie dawki tych leków.
• Pozostałe leki, takie jak fenitoina, karbamazepina, fenobarbital i rifampicyna, mogą zmniejszać poziom Zonisamidy Mylan we krwi, co może wymagać dostosowania dawki Zonisamidy Mylan.

Stosowanie Zonisamidy Mylan z pokarmem i napojami

Zonisamida Mylan może być stosowana z pokarmem lub bez pokarmu.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia Zonisamidą Mylan i przez miesiąc po zaprzestaniu stosowania Zonisamidy Mylan.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie powinieneś przerywać leczenia bez porozumienia się z lekarzem.

Stosuj Zonisamidę Mylan podczas ciąży tylko wtedy, gdy lekarz tak zaleci. Badania wykazały zwiększone ryzyko wad wrodzonych u dzieci matek, które stosowały leki przeciwpadaczkowe.

Badanie wykazało, że dzieci matek, które stosowały zonisamidę podczas ciąży, były mniejsze niż oczekiwano w momencie urodzenia w porównaniu z dziećmi matek, które były leczone lamotryginą w monoterapii. Upewnij się, że zostaną ci przedstawione szczegółowe informacje o ryzyku i korzyściach związanych ze stosowaniem zonisamidy w leczeniu padaczki podczas ciąży.

Nie karm piersią, stosując Zonisamidę Mylan ani przez miesiąc po zaprzestaniu jej stosowania.

Brak jest danych klinicznych dotyczących wpływu zonisamidy na płodność ludzką. Badania na zwierzętach wykazały zmiany w parametrach płodności.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Zonisamida Mylan może wpływać na koncentrację, zdolność reagowania i może powodować senność, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jeśli Zonisamida Mylan wpływa na ciebie w ten sposób, bądź szczególnie ostrożny, gdy prowadzisz pojazdy lub obsługujesz maszyny.

Zonisamida Mylan zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sody (1 mmol) na kapsułkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Zonisamidę Mylan

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka u dorosłych

Jeśli stosujesz Zonisamidę Mylan samodzielnie:

• Dawka początkowa wynosi 100 mg raz na dobę.
• Można ją zwiększyć o 100 mg w odstępach dwóch tygodni.
• Zalecana dawka wynosi 300 mg raz na dobę.

Jeśli stosujesz Zonisamidę Mylan z innymi lekami przeciwpadaczkowymi:

• Dawka początkowa wynosi 50 mg na dobę, podawana w dwóch dawkach po 25 mg.
• Można ją zwiększyć o 100 mg w odstępach jednego do dwóch tygodni.
• Zalecana dawka dobowa wynosi od 300 mg do 500 mg.
• Niektórzy pacjenci reagują na mniejsze dawki. Dawka może być zwiększana wolniej, jeśli doświadczasz działań niepożądanych lub masz problemy nerkowe lub wątrobowe.

Stosowanie u dzieci (w wieku 6-11 lat) i młodzieży (w wieku 12-17 lat) o wadze co najmniej 20 kg:

• Dawka początkowa wynosi 1 mg na kg masy ciała raz na dobę.
• Można ją zwiększyć o 1 mg na kg masy ciała w odstępach jednego do dwóch tygodni.
• Zalecana dawka dobowa wynosi od 6 mg do 8 mg na kg masy ciała u dziecka o wadze do 55 kg lub od 300 mg do 500 mg u dziecka o wadze powyżej 55 kg (mniejsza z tych dawek) raz na dobę.

Przykład: dziecko o wadze 25 kg powinno przyjmować 25 mg raz na dobę przez pierwszy tydzień, a następnie dawka dobowa powinna być zwiększana o 25 mg na początku każdego tygodnia, aż do osiągnięcia dawki dobowej 150-200 mg.

Jeśli uważasz, że działanie Zonisamidy Mylan jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

• Kapsułki Zonisamidy Mylan należy połykać w całości z wodą.
• Nie żuj kapsułek.
• Zonisamida Mylan może być stosowana raz lub dwa razy na dobę, zgodnie z instrukcjami lekarza.
• Jeśli stosujesz Zonisamidę Mylan dwa razy na dobę, przyjmuj połowę dawki dobowej rano i połowę wieczorem.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Zonisamidy Mylan

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Zonisamidy Mylan, poinformuj o tym osobę, która się tobą opiekuje (członka rodziny lub przyjaciela), lekarza lub farmaceutę, lub skontaktuj się z najbliższym szpitalem i zabierz ze sobą lek. Możesz czuć się senny i stracić przytomność. Możesz także czuć mdłości, mieć bóle brzucha, skurcze mięśni, ruchy gałek ocznych, czuć, że tracisz przytomność, mieć wolne bicie serca i zmniejszenie częstotliwości oddechu i funkcji nerek. Nie próbuj prowadzić pojazdu.

Jeśli zapomnisz przyjmować Zonisamidę Mylan

• Jeśli zapomnisz przyjmować dawkę, nie martw się; przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.
• Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Zonisamidą Mylan

• Zonisamida Mylan jest przeznaczona do długotrwałego stosowania. Nie zmniejszaj dawki ani nie przerywaj leczenia, chyba że zaleci to lekarz.

• Jeśli lekarz zaleci przerwanie leczenia Zonisamidą Mylan, stopniowo zmniejszy dawkę, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia napadów.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zonisamida Mylan należy do grupy leków (sulfonamidów), które mogą powodować ciężkie reakcje alergiczne, ciężkie wysypki i zaburzenia krwi, które bardzo rzadko mogą prowadzić do śmierci.

Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli:

• masz trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy, warg lub języka lub ciężką wysypkę, ponieważ te objawy mogą wskazywać, że doświadczasz ciężkiej reakcji alergicznej.
• masz objawy przegrzania: wysoką temperaturę ciała z niewielką lub żadną potliwością, szybkie bicie serca i oddychanie, skurcze mięśni i zaburzenia świadomości.
• miałeś myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu. Niewielka liczba osób, które otrzymywały leczenie antyepileptyczne, takie jak Zonisamida Mylan, miała myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu.
• masz ból mięśni lub czujesz się słaby, ponieważ może to być objaw nieprawidłowego rozpadu mięśni, który może prowadzić do problemów z nerkami.
• masz nagły ból pleców lub brzucha, ból przy oddawaniu moczu lub zauważasz krew w moczu, ponieważ może to być objaw kamicy nerkowej.
• pojawiają się problemy ze wzrokiem, takie jak ból oczu lub niewyraźne widzenie, podczas przyjmowania zonisamidy.

Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli:

• masz nie wyjaśnioną wysypkę, ponieważ może ona przekształcić się w ciężką wysypkę lub łuszczenie się skóry.
• cieszysz się szczególnie zmęczony lub gorączkowy, masz ból gardła, obrzękłe węzły chłonne lub zauważasz, że łatwiej ulegasz siniakom, ponieważ może to oznaczać, że masz zaburzenia krwi.
• masz objawy zwiększonego poziomu kwasu we krwi: bóle głowy, senność, trudności z oddychaniem i utrata apetytu. Może być konieczne monitorowanie lub leczenie medyczne.

Lekarz może zdecydować, że powinieneś/powinnaś przestać przyjmować Zonisamidę Mylan.

Działania niepożądane Zonisamidy Mylan, które zostały najczęściej zgłoszone, są wszystkie łagodne. Pojawiają się one w ciągu pierwszego miesiąca leczenia i często maleją po kontynuowaniu leczenia. U dzieci w wieku od 6 do 17 lat działania niepożądane były spójne z opisanymi poniżej, z wyjątkiem następujących: zapalenie płuc, odwodnienie, zmniejszenie potliwości (częste) i nieprawidłowe enzymy wątrobowe (niezbyt częste), zapalenie ucha środkowego (infekcja i stan zapalny ucha środkowego), ból gardła, zapalenie zatok, infekcja dróg oddechowych, kaszel, krwawienie z nosa, wydzielina z nosa, ból brzucha, wymioty, wysypka, egzema i gorączka.

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• podniecenie, drażliwość, zaburzenia świadomości, depresja
• zła koordynacja mięśni, zawroty głowy, złe wspomnienia, senność, podwójne widzenie
• utratę apetytu, zmniejszenie poziomu bicarbonianów (substancji, która zapobiega zakwaszeniu krwi) we krwi

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• trudności ze snem, niezwykłe myśli lub niezbyt typowe odczucia, uczucie lęku lub niestabilności emocjonalnej.

• wolne myślenie, utrata koncentracji, nieprawidłowości w mowie, nieprawidłowe odczucia skórne (mrowienie), drżenie, niekontrolowane ruchy oczu.
• kamica nerkowa.
• wysypka, swędzenie, reakcje alergiczne, gorączka, zmęczenie, objawy grypopodobne, wypadanie włosów.
• siniaki (małe krwiaki spowodowane przez krew z pękniętego naczynia krwionośnego skóry).
• utrata masy ciała, nudności, niestrawność, bóle brzucha, biegunka (luźne stolce), zaparcie.
• obrzęk nóg i stóp.
• wymioty
• zmiany nastroju
• zwiększenie poziomu kreatyniny we krwi (kreatynina jest produktem przemiany materii, który normalnie nerki powinny usuwać)
• zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• szał, agresja, myśli samobójcze, próby samobójcze.
• zapalenie pęcherzyka żółciowego lub kamica żółciowa.
• kamica moczowa.
• zapalenie płuc, infekcje dróg moczowych.
• niski poziom potasu we krwi i napady/ataki.
• Zaburzenia oddechowe
• Halucynacje
• Nieprawidłowości w badaniach moczu.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)

• utratę pamięci, śpiączkę, zespół neuroléptowy (niezdolność do poruszania się, potliwość, gorączka, nietrzymanie moczu), stan padaczkowy (długie lub powtarzające się drgawki).
• trudności z oddychaniem, zapalenie płuc.
• zapalenie trzustki (ciężki ból brzucha lub pleców)
• problemy wątrobowe, niewydolność nerek
• ciężkie wysypki lub łuszczenie się skóry (może wystąpić jednocześnie z chorobą i gorączką).
• nieprawidłowy rozpad mięśni (może powodować ból lub słabość mięśni), który może prowadzić do problemów z nerkami.
• obrzęk węzłów chłonnych, zaburzenia krwi (zmniejszenie liczby komórek krwi, co może powodować, że jesteś bardziej podatny na infekcje i że jesteś blady, czujesz się zmęczony i gorączkowy, i łatwiej ulegasz siniakom).
• zmniejszenie potliwości, wysoka temperatura ciała.
• problemy z moczem
• zwiększenie poziomu kreatyno-fosfokinazy we krwi lub mocznika, które mogą być widoczne w badaniach krwi
• nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.
• jaskra, która jest zablokowaniem płynu ocznego, powodującym zwiększenie ciśnienia w oku. Mogą wystąpić bóle oczu, niewyraźne widzenie lub pogorszenie wzroku, i mogą być objawami jaskry.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony do Załącznika V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Zonisamidy Mylan

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i pudełku po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, które już nie są używane. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Zonisamidy Mylan

Zonisamida 25 mg kapsułki twarde EFG:

Substancją czynną jest zonisamida. Każda kapsułka zawiera 25 mg zonisamidy.

Pozostałe składniki to:

• zawartość kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna, olej roślinny uwodorniony i laurylosiarczan sodu.
• otoczka kapsułki: żelatyna i dwutlenek tytanu (E171)
• farba drukarska: laka, tlenek żelaza czarny (E172) i wodorotlenek potasu.

Zonisamida 50 mg kapsułki twarde EFG:

Substancją czynną jest zonisamida. Każda kapsułka zawiera 50 mg zonisamidy.

Pozostałe składniki to:

• zawartość kapsułek: celuloza mikrokrystaliczna, olej roślinny uwodorniony i laurylosiarczan sodu
• otoczka kapsułek: żelatyna i dwutlenek tytanu (E171)
• farba drukarska: laka i tlenek żelaza czerwony (E172)

Zonisamida 100 mg kapsułki twarde EFG:

Substancją czynną jest zonisamida. Każda kapsułka zawiera 100 mg zonisamidy.

Pozostałe składniki to: laka Shellac, tlenek żelaza czarny (E172) i wodorotlenek potasu.

• zawartość kapsułek: celuloza mikrokrystaliczna, olej roślinny uwodorniony i laurylosiarczan sodu
• otoczka kapsułek: żelatyna i dwutlenek tytanu (E171)
• farba drukarska: laka, tlenek żelaza czarny (E172) i wodorotlenek potasu.

Wygląd Zonisamidy Mylan i zawartość opakowania

Kapsułki twarde zonisamidy Mylan 25 mg mają biały korpus i białą otoczkę, z „Z 25” nadrukowanym czarno i zawierają biały lub prawie biały proszek.

Kapsułki twarde zonisamidy Mylan 50 mg mają biały korpus i białą otoczkę, z „Z 50” nadrukowanym czerwono i zawierają biały lub prawie biały proszek.

Kapsułki twarde zonisamidy Mylan 100 mg mają biały korpus i białą otoczkę, z „Z 100” nadrukowanym czarno i zawierają biały lub prawie biały proszek.

Zonisamida Mylan 25 mg i 50 mg są dostępne w opakowaniach z blistrami po 14, 28 i 56 kapsułek oraz w opakowaniach z blistrami jednodawkowymi po 14 x 1 kapsułki.

Zonisamida Mylan 100 mg jest dostępna w opakowaniach z blistrami po 28, 56, 98 i 196 kapsułek oraz w opakowaniach z blistrami jednodawkowymi po 56 x 1 kapsułki.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Mylan S.A.S.

117 Allée des Parcs

69 800 Saint Priest,

Francja

Odpowiedzialny za wytwarzanie

• Uriach y Compañía, S.A.

Av. Camí Reial, 51-57

08184 Palau-solità i Plegamans – Barcelona

Hiszpania

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:marzec 2018

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.