ZONISAMID TEVA 100 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Zonisamida Teva 100 mg kapsułki twarde EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Zonisamida Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Zonisamidy Teva
3. Jak stosować Zonisamidę Teva
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Zonisamidy Teva
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Zonisamida Teva i w jakim celu się go stosuje

Zonisamida Teva zawiera substancję czynną zonisamidę i stosuje się ją jako lek przeciwpadaczkowy.

Zonisamida stosuje się w leczeniu napadów, które dotykają części mózgu (napady częściowe), które mogą być lub nie być poprzedzone napadem, który dotyka całego mózgu (uogólnienie wtórne).

Zonisamida może być stosowana:

• Samodzielnie w leczeniu napadów drgawkowych u dorosłych.
• W połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w leczeniu napadów drgawkowych u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku 6 lat i starszych.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Zonisamidy Teva

Nie stosuj Zonisamidy Teva:

• jeśli jesteś uczulony na zonisamidę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli jesteś uczulony na inne sulfonamidy. Na przykład: antybiotyki sulfonamidowe, leki moczopędne tiazidowe i leki przeciwcukrzycowe sulfonilurowe.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zonisamida należy do grupy leków (sulfonamidów), które mogą powodować ciężkie reakcje alergiczne, ciężkie wysypki i zaburzenia krwi, które bardzo rzadko mogą powodować śmierć(zobacz sekcję 4. Możliwe działania niepożądane).

Stosowanie zonisamidy może powodować wysokie stężenie amoniaku we krwi, co może zmienić funkcję mózgu, szczególnie jeśli stosuje się również inne leki, które mogą zwiększyć stężenie amoniaku (np. walproinian), jeśli ma się wrodzoną chorobę, w której powstaje zbyt dużo amoniaku w organizmie (choroba cyklu mocznikowego), lub jeśli ma się choroby wątroby. Powiadom swojego lekarza natychmiast, jeśli czujesz się senny lub zdezorientowany w nietypowy sposób.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Zonisamidy Teva, jeśli:

• masz mniej niż 12 lat, ponieważ możesz mieć większe ryzyko wystąpienia zmniejszenia potu, udaru cieplnego, zapalenia płuc i problemów z wątrobą.Nie zaleca się stosowania zonisamidy u dzieci poniżej 6 lat.
• masz zaawansowany wiek, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki zonisamidy, a także możesz mieć większe ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej, ciężkiej wysypki, obrzęku nóg i stóp oraz świądu podczas stosowania zonisamidy (zobacz sekcję 4. Możliwe działania niepożądane).
• masz problemy z wątrobą, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki zonisamidy.
• masz problemy ze wzrokiem, takie jak jaskra
• masz problemy z nerkami, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki zonisamidy.
• miałeś wcześniej kamienie nerkowe, ponieważ możesz mieć większe ryzyko wystąpienia kolejnych kamieni nerkowych. Zmniejsz ryzyko wystąpienia kamieni nerkowych, pijąc wystarczającą ilość wody.
• żyjesz w miejscu lub wyjeżdżasz na wakacje do miejsca, gdzie panuje upał. Zonisamida może powodować, że będziesz mniej pocić, co może skutkować wzrostem temperatury ciała. Zmniejsz ryzyko wystąpienia przegrzania, pijąc wystarczającą ilość wody i trzymając się w chłodzie.
• masz niedowagęlub straciłeś dużo wagi, ponieważ zonisamida może powodować, że stracisz więcej wagi. Powiadom swojego lekarza, ponieważ może być konieczne monitorowanie Twojego stanu.
• jesteś w ciąży lub możesz być w ciąży (zobacz sekcję „ciąża, laktacja i płodność” dla więcej informacji)

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, powiadom swojego lekarza przed rozpoczęciem stosowania Zonisamidy Teva.

Dzieci i młodzież

Skonsultuj się z lekarzem w sprawie następujących ryzyk:

• Waga: należy kontrolować miesięcznie wagę Twojego dziecka i skonsultować się z lekarzem jak najszybciej, jeśli nie przybiera ono wystarczająco wagi. Zonisamida nie jest zalecana u dzieci, które są niedowagłe lub mają mały apetyt, a także powinna być stosowana z ostrożnością u dzieci z wagą poniżej 20 kg.
• Zwiększenie poziomu kwasu w krwi i kamieni nerkowych: zmniejsz te ryzyka, upewniając się, że Twoje dziecko pije wystarczającą ilość wody i nie przyjmuje żadnych leków, które mogą powodować kamienie nerkowe (zobacz Stosowanie Zonisamidy Teva z innymi lekami). Twój lekarz będzie monitorował poziom bicarbonianu we krwi Twojego dziecka i nerki (zobacz także sekcję 4).

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6 lat, ponieważ nie wiadomo, czy potencjalne korzyści są większe niż ryzyko w tej grupie wiekowej.

Stosowanie Zonisamidy Teva z innymi lekami

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

• Zonisamida powinna być stosowana z ostrożnością u dorosłych, jeśli jest przyjmowana z lekami, które mogą powodować kamienie nerkowe, takimi jak topiramatlub acetazolamid. U dzieci nie zaleca się tego połączenia.
• Zonisamida może zwiększyć stężenie we krwi leków takich jak digoksynai chinidyna, a zatem może być konieczne zmniejszenie dawki tych leków.
• Inne leki, takie jak fenytoina, karbamazepina, fenobarbitałi ryfampicyna, mogą zmniejszyć stężenie we krwi zonisamidy, co może wymagać dostosowania dawki Zonisamidy Teva.

Stosowanie Zonisamidy Teva z pokarmem i napojami

Zonisamidę Teva można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża, laktacja i płodność

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia zonisamidą i do miesiąca po zaprzestaniu leczenia zonisamidą.

Jeśli planujesz zajść w ciążę, porozmawiaj z lekarzem przed zaprzestaniem stosowania środków antykoncepcyjnych i przed zajściem w ciążę o możliwości zmiany leczenia na odpowiednie. Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, powiadom swojego lekarza lub farmaceutę natychmiast. Nie powinieneś przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Powinieneś stosować zonisamidę podczas ciąży tylko wtedy, gdy lekarz tak zaleci. Badania wykazują większe ryzyko wad wrodzonych u dzieci matek, które stosują leki przeciwpadaczkowe. Nie wiadomo, jakie ryzyko wad wrodzonych lub zaburzeń rozwoju neurologicznego (problemów z rozwojem mózgu) istnieje dla Twojego dziecka po stosowaniu zonisamidy podczas ciąży. Badanie wykazało, że dzieci matek, które stosowały zonisamidę podczas ciąży, były mniejsze niż oczekiwano w momencie urodzenia, w porównaniu z dziećmi matek, które były leczone lamotryginą w monoterapii. Upewnij się, że zostaną Ci podane szczegółowe informacje o ryzyku i korzyściach związanych ze stosowaniem zonisamidy w leczeniu padaczki podczas ciąży.

Nie karm pijąc zonisamidę ani przez miesiąc po zaprzestaniu jej stosowania.

Brak jest danych klinicznych na temat wpływu zonisamidy na płodność ludzką. Badania na zwierzętach wykazały zmiany w parametrach płodności.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Zonisamida może wpływać na koncentrację, zdolność reagowania i może powodować senność, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jeśli zonisamida wpływa na Ciebie w ten sposób, bądź szczególnie ostrożny podczas jazdy pojazdami lub obsługi maszyn.

Sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę twardą; jest to ilość nieznaczna.

3. Jak stosować Zonisamidę Teva

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka u dorosłych wynosi

Jeśli stosujesz Zonisamidę Teva samodzielnie:

• Dawka początkowa wynosi 100 mg raz na dobę.
• Można ją zwiększyć o 100 mg w odstępach dwóch tygodni.
• Zalecana dawka wynosi 300 mg raz na dobę.

Jeśli stosujesz Zonisamidę Teva z innymi lekami przeciwpadaczkowymi:

• Dawka początkowa wynosi 50 mg na dobę, podawana w dwóch dawkach po 25 mg.
• Można ją zwiększyć o 100 mg w odstępach jednego do dwóch tygodni.
• Zalecana dawka dobowa wynosi między 300 mg a 500 mg.
• Niektórzy pacjenci reagują na mniejsze dawki. Dawka może być zwiększana wolniej, jeśli doświadczasz działań niepożądanych, jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku lub jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą.

Stosowanie u dzieci (w wieku 6-11 lat) i młodzieży (w wieku 12-17 lat) o wadze co najmniej 20 kg:

• Dawka początkowa wynosi 1 mg na kg masy ciała raz na dobę.
• Można ją zwiększyć o 1 mg na kg masy ciała w odstępach jednego do dwóch tygodni.
• Zalecana dawka dobowa wynosi 6 mg do 8 mg na kg dla dziecka o wadze do 55 kg lub między 300 mg a 500 mg dla dziecka o wadze powyżej 55 kg (mniejsza z tych dawek) raz na dobę.

Przykład: dziecko o wadze 25 kg powinno przyjmować 25 mg raz na dobę przez pierwszy tydzień, a następnie dawka dobowa powinna być zwiększana o 25 mg na początku każdego tygodnia, aż do osiągnięcia dawki dobowej 150-200 mg.

Jeśli uważasz, że działanie Zonisamidy Teva jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom swojego lekarza lub farmaceutę.

• Kapsułki Zonisamidy Teva należy połykać całe z wodą.
• Nie żuj kapsułek.
• Zonisamidę Teva można stosować raz lub dwa razy na dobę, zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Jeśli stosujesz Zonisamidę Teva dwa razy na dobę, przyjmuj połowę dawki dobowej rano i połowę wieczorem.

Jeśli przyjmujesz więcej Zonisamidy Teva, niż powinieneś

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast. Zabierz ze sobą opakowanie leku. Możesz również zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość, którą przyjąłeś. Możesz czuć się senny i stracić przytomność. Możesz również czuć się nudny, mieć ból brzucha, skurcze mięśni, ruchy gałek ocznych, czuć się tak, jakbyś mdlał, mieć wolne bicie serca i zmniejszenie częstotliwości oddechu i funkcji nerek. Nie próbuj prowadzić pojazdu.

Jeśli zapomnisz przyjąć Zonisamidę Teva

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, nie martw się; przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.
• Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Zonisamidą Teva

• Zonisamida Teva jest przeznaczona do długotrwałego stosowania. NIE zmniejszaj dawki ani nie przerywaj leczenia, chyba że zaleci to lekarz.
• Jeśli lekarz zaleci Ci przerwanie leczenia Zonisamidą Teva, stopniowo zmniejszy dawkę, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia napadów.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zonisamid należy do grupy leków (sulfonamidów), które mogą powodować ciężkie reakcje alergiczne, ciężkie wypryski i zaburzenia krwi, które bardzo rzadko mogą prowadzić do śmierci.

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli:

• masz trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy, warg lub języka lub ciężki wyprysk, ponieważ te objawy mogą wskazywać, że doświadczasz ciężkiej reakcji alergicznej.
• masz objawy nadmiernego ocieplenia- wysoką temperaturę ciała z niewielką lub żadną potliwością, szybkie bicie serca i oddychanie, skurcze mięśni i zaburzenia świadomości.
• masz myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu. Niewielka liczba osób, które otrzymywały leczenie zonisamidem, miała myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu.
• masz ból mięśnilub czujesz się słaby, ponieważ może to być objaw nieprawidłowej degradacji mięśni, która może prowadzić do problemów z nerkami.
• masz nagły ból pleców lub brzucha, ból przy oddawaniu moczu lub zauważasz krew w moczu, ponieważ może to być objaw kamicy nerkowej.
• doświadczasz problemów ze wzrokiem, takich jak ból oczu lub niewyraźne widzenie, podczas przyjmowania zonisamidu.

Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli:

• masz niejasny wyprysk, ponieważ może on przekształcić się w cięższy wyprysk lub złuszczanie skóry.
• czujesz się szczególnie zmęczony lub gorączkowy, masz ból gardła, obrzękłe gruczoły lub zauważasz, że więcej krwawi, ponieważ może to oznaczać, że masz zaburzenia krwi.
• masz objawy zwiększonego poziomu kwasu we krwi: bóle głowy, senność, trudności z oddychaniem i utrata apetytu. Może być konieczne monitorowanie lub leczenie medyczne.

Lekarz może zdecydować, że powinieneś/powinnaś przestać przyjmować zonisamid.

Działania niepożądane zonisamidu, które są najczęściej zgłaszane, są wszystkie łagodne. Występują one w pierwszym miesiącu leczenia i często zmniejszają się po kontynuowaniu leczenia. U dzieci w wieku od 6 do 17 lat działania niepożądane były spójne z opisanymi poniżej, z wyjątkiem następujących: zapalenie płuc, odwodnienie, zmniejszenie potliwości (częste) i anomalie w enzymach wątrobowych (niezbyt częste).

Bardzo częste działania niepożądane: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• podniecenie, drażliwość, zaburzenia świadomości, depresja
• zła koordynacja mięśni, zawroty głowy, zaburzenia pamięci, senność, podwójne widzenie
• utrata apetytu, zmniejszenie poziomu bicarbonianów (substancji, która zapobiega zakwaszeniu krwi) we krwi

Częste działania niepożądane: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• trudności ze snem, niezwykłe myśli lub uczucia, uczucie lęku lub niestabilności emocjonalnej.
• wolne myślenie, utrata koncentracji, anomalie w mowie, nieprawidłowe odczucia skórne (mrowienie), drżenie, mimowolne ruchy gałek ocznych.
• kamica nerkowa.
• wypryski, świąd, reakcje alergiczne, gorączka, zmęczenie, objawy grypopodobne, wypadanie włosów.
• krwiaki (małe krwawienie spowodowane przez krew z pękniętego naczynia krwionośnego skóry).
• utrata masy ciała, nudności, niestrawność, bóle brzucha, biegunka (luźne stolce), zaparcie.
• obrzęk nóg i stóp.

Niezbyt częste działania niepożądane: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• wściekłość, agresja, myśli samobójcze, próby samobójcze.
• wymioty.
• zapalenie pęcherzyka żółciowego lub kamica żółciowa.
• kamica moczowa.
• zapalenie płuc, infekcje dróg moczowych.
• niski poziom potasu we krwi i napady/drgawki.

Bardzo rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób

• halucynacje, utrata pamięci, śpiączka, złośliwy zespół neuroleptyczny (niezdolność do poruszania się, potliwość, gorączka, nietrzymanie moczu), stan padaczkowy (długie lub powtarzające się drgawki).
• zaburzenia oddychania, trudności z oddychaniem, zapalenie płuc.
• zapalenie trzustki (ciężki ból brzucha lub pleców)
• problemy wątrobowe, niewydolność nerek, zwiększenie poziomu kreatyniny (produktu przemiany materii, który normalnie nerki powinny usunąć).
• ciężkie wypryski lub złuszczanie skóry (może wystąpić jednocześnie z chorobą i gorączką).
• nieprawidłowa degradacja mięśni (może powodować ból lub słabość mięśni), która może prowadzić do problemów z nerkami.
• obrzęk gruczołów, zaburzenia krwi (zmniejszenie liczby komórek krwi, co może powodować, że jesteś bardziej narażony na infekcje i że jesteś blady, czujesz się zmęczony i gorączkowy, i częściej występują u ciebie krwiaki).
• zmniejszenie potliwości, nadmierna temperatura ciała.
• jaskra, która jest blokowaniem drenażu płynu z oka, powodującym zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego. Mogą wystąpić bóle oczu, niewyraźne widzenie lub zmniejszenie widzenia, i mogą być objawami jaskry.

• Zgłaszanie działań niepożądanych
• Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Zonisamidu Teva

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz jakikolwiek objaw uszkodzenia kapsułek, blistrów lub pudełka, lub jakikolwiek widoczny objaw uszkodzenia leku. Zwróć opakowanie do farmaceuty.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Składuj opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE apteki. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Zonisamidu Teva

• Substancją czynną jest zonisamid.

Zonisamid Teva 100 mg kapsułki twarde EFG zawiera 100 mg zonisamidu.

• Pozostałe składniki znajdujące się w zawartości kapsułki to: celuloza mikrokrystaliczna, laurylosiarczan sodu, krzemionka koloidalna uwodniona i olej roślinny uwodorniony typu I.
• Obudowa kapsułki zawiera: dwutlenek tytanu (E171), żelatynę i tlenek żelaza czerwonego (E 172).
• Farba drukarska zawiera: lakę, propylenoglikol, mocny roztwór amoniaku, tlenek żelaza czarny (E 172) i wodorotlenek potasu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Zonisamid Teva 100 mg kapsułki twarde EFG: kapsułka żelatynowa twarda nr 1, o wymiarach około 19 mm x 7 mm, z zakrętką w kolorze pomarańczowym i ciałem w kolorze białym, wypełniona granulatem białym lub biało-żółtym, nadrukowanym „100” na ciele.

Kapsułki twarde Zonisamidu Teva 100 mg są pakowane w blistry po 7, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 98, 100 lub 196 (2 x 98 – multipack) kapsułek twardych.

Może być, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma S.L.U.

ul. Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1 piętro

28108 Alcobendas, Madryt

Odpowiedzialny za wytwarzanie

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Węgry

lub

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80, Kraków

31-546

Polska

lub

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Niemcy

lub

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, Haarlem

2031 GA

Holandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich pod następującymi nazwami:

Niemcy: Zonisamid-ratiopharm 100 mg twarde kapsułki

Dania: Zonisamide Teva

Hiszpania: Zonisamida Teva 100 mg kapsułki twarde EFG

Francja: Zonisamide Teva 100 mg kapsułki

Holandia: Zonisamide Teva 100mg twarde kapsułki

Portugalia: Zonisamida Ratiopharm

Szwecja: Zonisamide Teva

Wielka Brytania: Zonisamide Ratiopharm 100 mg kapsułki twarde

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:maj 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR w kartonie za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80450/P_80450.html

Kod QR + URL