ZONISAMID TARBIS 100 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Zonisamida Tarbis 100 mg kapsułki twarde EFG

(Zonisamida)

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

-Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.

-Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

-Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

-Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Zonisamida Tarbis i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zonisamidy Tarbis
3. Jak stosować Zonisamidę Tarbis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Zonisamidy Tarbis
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Zonisamida Tarbis i w jakim celu się go stosuje

Zonisamida Tarbis zawiera substancję czynną zonisamidę i stosuje się ją jako lek przeciwpadaczkowy.

Zonisamida stosuje się w leczeniu padaczek, które wpływają na część mózgu (padaczki częściowe), które mogą być lub nie być poprzedzone przez padaczkę, która wpływa na cały mózg (uogólnienie wtórne).

Zonisamida może być stosowana:

• Samodzielnie w leczeniu padaczek u dorosłych.
• W połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w leczeniu padaczek u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 6 lat i starszych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zonisamidy Tarbis

Nie stosuj Zonisamidy Tarbis:

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek składnik tego leku (wymieniony w rozdziale 6),
• jeśli jesteś uczulony na inne sulfonamidy, np. antybiotyki sulfonamidowe, leki moczopędne tiazidowe i leki przeciwcukrzycowe sulfonilurowe.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zonisamida należy do grupy leków (sulfonamidów), które mogą powodować ciężkie reakcje alergiczne, ciężkie wysypki i zaburzenia krwi, które bardzo rzadko mogą prowadzić do śmierci (patrz rozdział 4. Możliwe działania niepożądane).

Zgłaszane są przypadki ciężkich wysypek związanych z terapią zonisamidą, w tym przypadki zespołu Stevens-Johnson.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Zonisamidy:

• jeśli masz mniej niż 12 lat, ponieważ możesz mieć większe ryzyko wystąpienia zmniejszenia potu, przegrzania, zapalenia płuc i problemów wątrobowych. Nie zaleca się stosowania zonisamidy u dzieci poniżej 6 roku życia.
• jeśli masz zaawansowany wiek, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki zonisamidy, a także możesz mieć większe prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznej, ciężkiej wysypki, obrzęku nóg i stóp oraz świądu podczas stosowania zonisamidy (patrz rozdział 4. Możliwe działania niepożądane).
• jeśli masz problemy wątrobowe, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki zonisamidy.
• jeśli masz problemy nerkowe, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki zonisamidy.
• jeśli wcześniej miałeś kamienie nerkowe, ponieważ możesz mieć większe ryzyko wystąpienia kolejnych kamieni nerkowych. Zmniejsz ryzyko wystąpienia kamieni nerkowych, pijąc wystarczającą ilość wody.
• jeśli mieszkasz w miejscu lub wyjeżdżasz wakacje do miejsca, gdzie panuje upał. Zonisamida może powodować mniejszą potliwość, co może skutkować wzrostem temperatury ciała. Zmniejsz ryzyko przegrzania, pijąc wystarczającą ilość wody i zachowując świeżość.
• jeśli jesteś w ciąży lub możesz zajść w ciążę (w celu uzyskania więcej informacji, patrz rozdział „Ciąża, laktacja i płodność).
• jeśli masz niską wagę lub straciłeś dużo wagi, ponieważ zonisamida może powodować dalszą utratę wagi. Poinformuj lekarza, ponieważ może być konieczne monitorowanie.
• jeśli masz problemy ze wzrokiem, takie jak jaskra.
• Stosowanie Zonisamidy Tarbis może powodować wysokie poziomy amoniaku we krwi, co może zmienić funkcję mózgu, zwłaszcza jeśli również stosujesz inne leki, które mogą zwiększyć poziomy amoniaku (np. walproinian), jeśli masz wrodzony zaburzenie, które powoduje nadmiar amoniaku w organizmie (zaburzenie cyklu mocznikowego), lub jeśli masz choroby wątroby. Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli czujesz się senny lub zdezorientowany w nietypowy sposób.

Jeśli którekolwiek z tych stwierdzeń dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza przed rozpoczęciem stosowania Zonisamidy.

Dzieci i młodzież

Skonsultuj się z lekarzem na temat następujących ryzyk:

• Waga: musisz kontrolować miesięcznie wagę Twojego dziecka i udać się do lekarza jak najszybciej, jeśli nie przybiera ono wystarczająco wagi. Zonisamida nie jest zalecana u dzieci, które są niedowagłe lub mają niewielki apetyt, a także powinna być stosowana z ostrożnością u dzieci o wadze poniżej 20 kg.
• Zwiększenie poziomu kwasu w krwi i kamieni nerkowych: zmniejsz te ryzyka, upewniając się, że Twoje dziecko pije wystarczającą ilość wody i nie przyjmuje żadnych leków, które mogą powodować kamienie nerkowe (patrz Inne leki). Twój lekarz będzie monitorował poziom bicarbonianu we krwi Twojego dziecka i nerki (patrz także rozdział 4).

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6 roku życia, ponieważ nie wiadomo, czy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko w tej grupie wiekowej.

Stosowanie Zonisamidy Tarbis z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

• Zonisamida powinna być stosowana z ostrożnością u dorosłych, jeśli jest przyjmowana z lekami, które mogą powodować kamienie nerkowe, takimi jak topiramat lub acetazolamid. U dzieci nie zaleca się tego połączenia.
• Zonisamida może zwiększać poziomy we krwi leków takich jak digoksyna i chinidyna, a zatem może być konieczne zmniejszenie dawki tych leków.
• Inne leki, takie jak fenitoyna, karbamazepina, fenobarbital i rifampicyna, mogą zmniejszać poziomy we krwi zonisamidy, co może wymagać dostosowania dawki zonisamidy.

Stosowanie Zonisamidy Tarbis z pokarmem i napojami

Zonisamida może być przyjmowana z pokarmem lub bez pokarmu.

Ciąża, laktacja i płodność

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia zonisamidą i do miesiąca po zaprzestaniu leczenia zonisamidą.

Jeśli planujesz zajść w ciążę, porozmawiaj z lekarzem przed zaprzestaniem stosowania środków antykoncepcyjnych i przed zajściem w ciążę o możliwości zmiany leczenia na odpowiednie. Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, poinformuj lekarza natychmiast. Nie powinieneś przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Powinieneś stosować zonisamidę podczas ciąży tylko wtedy, gdy lekarz tak zaleci. Badania wykazują większe ryzyko wad wrodzonych u dzieci matek, które stosowały leki przeciwpadaczkowe. Nie wiadomo, jakie ryzyko wad wrodzonych lub zaburzeń rozwoju neurologicznego (problemów z rozwojem mózgu) istnieje dla Twojego dziecka po stosowaniu Zonisamidy podczas ciąży. Badanie wykazało, że dzieci matek, które stosowały zonisamidę podczas ciąży, były mniejsze niż oczekiwano w wieku rozrodczym, w porównaniu z dziećmi matek, które były leczone lamotryginą w monoterapii. Upewnij się, że zostaną Ci przekazane szczegółowe informacje o ryzyku i korzyściach związanych ze stosowaniem zonisamidy w leczeniu padaczki podczas ciąży.

Nie karm piersią, gdy stosujesz zonisamidę ani przez miesiąc po zaprzestaniu stosowania zonisamidy.

Brak jest danych klinicznych na temat wpływu zonisamidy na płodność ludzką. Badania na zwierzętach wykazały zmiany w parametrach płodności.

Jazda i obsługa maszyn

Zonisamida może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia wzroku, oraz zmniejszać zdolność reakcji. Te efekty, a także sama choroba, mogą utrudniać Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego nie prowadź, nie obsługuj maszyn, nie wykonuj innych czynności, które wymagają szczególnej uwagi, dopóki Twój lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

3. Jak stosować Zonisamidę Tarbis

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania tego leku wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka zwykła u dorosłych

Jeśli stosujesz Zonisamidę samodzielnie:

• Dawka początkowa wynosi 100 mg raz na dobę.
• Można ją zwiększyć o 100 mg w odstępach dwutygodniowych.
• Dawka zwykła wynosi 300 mg raz na dobę.

Jeśli stosujesz Zonisamidę z innymi lekami przeciwpadaczkowymi:

• Dawka początkowa wynosi 50 mg na dobę, podawana w dwóch dawkach po 25 mg.
• Można ją zwiększyć o 100 mg w odstępach jednego do dwóch tygodni.
• Dawka dobową zwykle wynosi między 300 mg a 500 mg.
• Niektóre osoby reagują na mniejsze dawki. Dawka może być zwiększana wolniej, jeśli wystąpią działania niepożądane lub jeśli masz problemy nerkowe lub wątrobowe.

Stosowanie u dzieci (w wieku 6-11 lat) i młodzieży (w wieku 12-17 lat) o wadze co najmniej 20 kg:

• Dawka początkowa wynosi 1 mg na kg masy ciała raz na dobę.
• Można ją zwiększyć o 1 mg na kg masy ciała w odstępach jednego do dwóch tygodni.
• Dawka dobową zwykle wynosi między 6 mg a 8 mg na kg masy ciała do 55 kg lub między 300 mg a 500 mg na kg masy ciała powyżej 55 kg (dawka mniejsza) raz na dobę.

Przykład: dziecko, które waży 25 kg, powinno przyjmować 25 mg raz na dobę przez pierwszy tydzień, a następnie dawka dobową powinna być zwiększana o 25 mg na początku każdego tygodnia, aż do osiągnięcia dawki dobowej 150-200 mg

Jeśli uważasz, że działanie Zonisamidy jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

• Kapsułki Zonisamidy należy połykać całe z wodą.
• Nie żuj kapsułek.
• Zonisamida może być przyjmowana raz lub dwa razy na dobę, zgodnie z instrukcjami lekarza.
• Jeśli przyjmujesz Zonisamidę dwa razy na dobę, przyjmuj połowę dawki dobowej rano i drugą połowę wieczorem.

Jeśli przyjmujesz więcej Zonisamidy Tarbis niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Możesz czuć się senny i możesz stracić przytomność. Możesz także czuć mdłości, mieć bóle brzucha, skurcze mięśni, ruchy gałek ocznych, czuć, że mdlejesz, mieć wolne bicie serca i zmniejszenie czynności nerek. Nie próbuj prowadzić pojazdu.

Jeśli zapomnisz przyjąć Zonisamidę Tarbis

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, nie martw się; przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.
• Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Zonisamidą Tarbis

• Zonisamida jest przeznaczona do długotrwałego stosowania. Nie zmniejszaj dawki ani nie przerywaj leczenia, chyba że zaleci to lekarz.
• Jeśli lekarz zaleci przerwanie leczenia, stopniowo zmniejszy dawkę, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia kolejnych padaczek.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zonisamida należy do grupy leków (sulfonamidów), które mogą powodować ciężkie reakcje alergiczne, ciężkie wysypki i zaburzenia krwi, które bardzo rzadko mogą prowadzić do śmierci.

Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem:

• jeśli masz trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy, warg lub języka lub ciężką wysypkę, ponieważ te objawy mogą wskazywać na to, że doświadczasz ciężkiej reakcji alergicznej.
• jeśli masz objawy przegrzania: wysoką temperaturę ciała z niewielką lub żadną potliwością, szybkie bicie serca i oddychanie, skurcze mięśni i zdezorientowanie.
• jeśli miałeś myśli samobójcze lub myśli o samouszkodzeniu. Niewielka liczba osób, które otrzymywały leczenie lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak zonisamida, miała myśli o samouszkodzeniu lub samobójstwie.
• jeśli masz bóle mięśni lub czujesz się słaby, ponieważ może to być objaw nieprawidłowego rozkładu mięśni, który może prowadzić do problemów nerkowych.
• jeśli masz nagły ból pleców lub brzucha, ból przy oddawaniu moczu lub zauważasz krew w moczu, ponieważ może to być objaw kamieni nerkowych.
• jeśli masz problemy ze wzrokiem, takie jak ból oczu lub niewyraźne widzenie, podczas stosowania zonisamidy.

Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej:

• jeśli masz niejasną wysypkę, ponieważ może ona przekształcić się w ciężką wysypkę lub złuszczanie skóry.
• jeśli czujesz się szczególnie zmęczony lub gorączkowy, masz bóle gardła, zapalenie węzłów chłonnych lub zauważasz, że łatwiej ulegasz siniakom, ponieważ może to oznaczać, że masz zaburzenie krwi.
• jeśli masz objawy zwiększenia poziomu kwasu we krwi: bóle głowy, senność, trudności z oddychaniem i utrata apetytu. Może być konieczne monitorowanie lub leczenie medyczne.

Lekarz może zadecydować, że powinieneś przerwać stosowanie zonisamidy.

Działania niepożądane zonisamidy, które są najczęściej zgłaszane, są wszystkie łagodne. Występują one w pierwszym miesiącu leczenia i często zmniejszają się po kontynuowaniu leczenia. U dzieci w wieku 6-17 lat działania niepożądane były spójne z tymi, które są opisane poniżej, z wyjątkiem następujących: zapalenie płuc, odwodnienie, zmniejszenie potliwości (częste) i anomalie enzymów wątrobowych (niezbyt częste).

Działania niepożądane bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• podniecenie, drażliwość, zdezorientowanie, depresja
• zła koordynacja mięśni, zawroty głowy, zła pamięć, senność, podwójne widzenie
• utrata apetytu, zmniejszenie poziomu bicarbonianu (substancji, która zapobiega zakwaszeniu krwi) we krwi

Działania niepożądane częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• trudności ze snem, niezwykłe myśli lub uczucia, uczucie lęku lub niestabilności emocjonalnej.
• wolne myślenie, utrata koncentracji, anomalie mowy, nieprawidłowe odczucia skóry (mrowienie), drgawki, niekontrolowane ruchy gałek ocznych.
• kamienie nerkowe.
• wysypki, świąd, reakcje alergiczne, gorączka, zmęczenie, objawy grypopodobne, wypadanie włosów.
• siniec (mały krwiak spowodowany przez krew z pękniętego naczynia krwionośnego skóry).
• utrata wagi.
• mdłości, niestrawność, bóle brzucha, biegunka (luźne stolce), zaparcie.
• obrzęk nóg i stóp.

Działania niepożądane niezbyt częste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• wściekłość, agresja, myśli samobójcze, próby samobójcze.
• mdłości.
• zapalenie pęcherzyka żółciowego lub kamienie żółciowe.
• kamienie moczowe.
• zapalenie lub infekcja płuc, infekcje dróg moczowych.
• niskie poziomy potasu we krwi i padaczki/ataki.

Działania niepożądane bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób

• omamy, utrata pamięci, śpiączka, zespół neuroléptowy (niezdolność do poruszania się, pot, gorączka, nietrzymanie moczu), stan padaczkowy (długie lub powtarzające się ataki).
• zaburzenia oddychania, trudności z oddychaniem, zapalenie płuc.
• zapalenie trzustki (ciężki ból brzucha lub pleców)
• problemy wątrobowe, niewydolność nerek, zwiększenie poziomu kreatyniny (produktu rozkładu, który normalnie nerki powinny usunąć).
• ciężkie wysypki lub złuszczanie skóry (może wystąpić jednocześnie z chorobą i gorączką).
• nieprawidłowy rozkład mięśni (może powodować bóle lub słabość mięśni), który może prowadzić do problemów nerkowych.
• zapalenie węzłów chłonnych, zaburzenia krwi (zmniejszenie liczby komórek krwi, co może powodować, że jesteś bardziej narażony na infekcje i że czujesz się zmęczony, gorączkowy i masz siniaki).
• zmniejszenie potliwości, przegrzanie.
• jaskra, która jest zablokowaniem odpływu płynu z oka, co powoduje zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego. Mogą wystąpić bóle oczu, niewyraźne widzenie lub zmniejszenie widzenia, które mogą być objawami jaskry.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz także zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Zonisamidy Tarbis

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na blistrze i pudełku po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku, jeśli zaobserwuje się jakikolwiek znak uszkodzenia kapsułek, blistrów lub pudełka, lub jakikolwiek widoczny znak uszkodzenia leku. Należy zwrócić opakowanie do apteki.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy składać opakowania i leki, których nie potrzebuje, w punkcie SIGRE apteki. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób pomaga się chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Zonisamidy Tarbis

Substancją czynną w Zonisamidzie Tarbis jest zonisamida.

Zonisamida Tarbis 100 mg kapsułki twarde zawiera 100 mg zonisamidy.

Pozostałe składniki obecne w zawartości kapsułki to:

• zawartość kapsułki: celulosa mikrokrystaliczna, olej roślinny uwodorniony i laurylosulfat sodu
• obudowa kapsułki: żelatyna i dwutlenek tytanu (E171)
• farba drukarska: lak guma, tlenek żelaza czarny (E172) i wodorotlenek potasu

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Zonisamida Tarbis 100 mg kapsułki twarde mają biały, nieprzezroczysty korpus i białą, nieprzezroczystą obudowę kapsułki. Kapsułki rozmiar nr 1, 19,3 mm, oznaczone symbolem „Z100” w kolorze czarnym.

Kapsułki Zonisamida Tarbis 100 mg są pakowane w blistry, które z kolei są pakowane w pudełka zawierające:

56 kapsułek

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Noucor Health, S.A.

Av. Camí Reial 51-57

08184 Palau-solità i Plegamans

(Barcelona – Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: Marzec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/