ZONISAMID STADA 50 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Zonisamida STADA 25 mg kapsułki twarde EFG

Zonisamida STADA 50 mg kapsułki twarde EFG

Zonisamida STADA 100 mg kapsułki twarde EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki

1. Czym jest Zonisamida Stada i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zonisamidy Stada
3. Jak stosować Zonisamidę Stada
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Zonisamidy Stada
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Zonisamida Stada i w jakim celu się ją stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną zonisamidę i stosuje się go jako lek przeciwpadaczkowy.

Zonisamida stosuje się w leczeniu napadów padaczkowych, które wpływają na część mózgu (napady częściowe), które mogą lub nie mogą być następnie poprzedzone napadem padaczkowym, który wpływa na cały mózg (wtórna uogólnienie).

Zonisamida może być stosowana:

• Samodzielnie w leczeniu napadów padaczkowych u dorosłych.
• W połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w leczeniu napadów padaczkowych u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku 6 lat i starszych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zonisamidy Stada

Nie stosuj Zonisamidy Stada:

• jeśli jesteś uczulony na zonisamidę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli jesteś uczulony na inne sulfonamidy, na przykład: antybiotyki sulfonamidowe, leki moczopędne tiazidowe i leki przeciwcukrzycowe sulfonilurowe

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zonisamida należy do grupy leków (sulfonamidów), które mogą powodować ciężkie reakcje alergiczne, ciężkie wypryski i zaburzenia krwi, które bardzo rzadko mogą prowadzić do śmierci (patrz rozdział 4. Mogące wystąpić działania niepożądane).

Zgłaszano przypadki ciężkich wyprysków związanych z terapią zonisamidą, w tym przypadki zespołu Stevens-Johnson.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania zonisamidy:

• jeśli masz mniej niż 12 lat, ponieważ możesz mieć większe ryzyko wystąpienia zmniejszenia potu, przegrzania, zapalenia płuc i problemów wątrobowych. Nie zaleca się stosowania zonisamidy u dzieci poniżej 6 roku życia.
• jeśli masz wiek podeszły, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki zonisamidy, a także możesz mieć większe prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznej, ciężkiego wyprysku, obrzęku nóg i stóp oraz świądu podczas stosowania zonisamidy (patrz rozdział 4. Mogące wystąpić działania niepożądane).
• jeśli masz problemy wątrobowe, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki zonisamidy.
• jeśli masz problemy ze wzrokiem, takie jak jaskra.
• jeśli masz problemy nerkowe, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki zonisamidy.
• jeśli wcześniej miałeś kamienie nerkowe, ponieważ możesz mieć większe ryzyko wystąpienia kolejnych kamieni nerkowych. Zmniejsz ryzyko wystąpienia kamieni nerkowych, pijąc wystarczającą ilość wody.
• jeśli mieszkasz w miejscu lub wyjeżdżasz na wakacje do miejsca, gdzie panuje upał. Zonisamida może powodować mniejszą potliwość, co może skutkować wzrostem temperatury ciała. Zmniejsz ryzyko przegrzania, pijąc wystarczającą ilość wody i zachowując odpowiednią temperaturę ciała.
• jeśli masz niedowagę lub straciłeś dużo wagi, ponieważ zonisamida może powodować dalszą utratę wagi. Poinformuj lekarza, ponieważ może być konieczne monitorowanie Twojego stanu.
• jeśli jesteś w ciąży lub możesz zajść w ciążę (w celu uzyskania więcej informacji, patrz rozdział „Ciąża, laktacja i płodność).

Stosowanie zonisamidy może powodować wysokie poziomy amoniaku we krwi, co może zmienić funkcję mózgu, szczególnie jeśli również stosujesz inne leki, które mogą zwiększyć poziomy amoniaku (np. walproinian), jeśli masz wrodzone zaburzenie metaboliczne, w którym powstaje zbyt dużo amoniaku w organizmie (zaburzenie cyklu mocznikowego), lub jeśli masz zaburzenia wątrobowe. Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli czujesz się senny lub zdezorientowany w nietypowy sposób.

Jeśli którekolwiek z powyższych stwierdzeń dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza przed rozpoczęciem stosowania zonisamidy.

Dzieci i młodzież

Skonsultuj się z lekarzem na temat następujących ryzyk:

• Waga: musisz kontrolować miesięcznie wagę Twojego dziecka i udać się do lekarza jak najszybciej, jeśli nie przybiera ono wystarczająco wagi. Zonisamida nie jest zalecana u dzieci, które są niedowagłe lub mają mały apetyt, a także powinna być stosowana z ostrożnością u dzieci z wagą poniżej 20 kg.
• Zwiększenie poziomu kwasu w krwi i kamieni nerkowych: zmniejsz te ryzyka, upewniając się, że Twoje dziecko pije wystarczającą ilość wody i nie przyjmuje żadnych leków, które mogą powodować kamienie nerkowe (patrz Inne leki). Twój lekarz będzie monitorował poziom bicarbonianu we krwi Twojego dziecka i nerki (patrz także rozdział 4).

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6 roku życia, ponieważ nie wiadomo, czy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Zonisamida Stada

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

• Zonisamida powinna być stosowana z ostrożnością u dorosłych, jeśli jest przyjmowana z lekami, które mogą powodować kamienie nerkowe, takimi jak topiramat lub acetazolamid. U dzieci nie zaleca się tego połączenia.
• Zonisamida może zwiększyć poziomy we krwi leków takich jak digoksyna i chinidyna, a zatem może być konieczne zmniejszenie dawki tych leków.
• Inne leki, takie jak fenitoina, karbamazepina, fenobarbital i rifampicyna, mogą zmniejszyć poziomy we krwi zonisamidy, co może wymagać dostosowania dawki zonisamidy.

Stosowanie Zonisamidy Stada z pokarmem i napojami

Zonisamida może być stosowana z lub bez pokarmu.

Ciąża, laktacja i płodność

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia zonisamidą i do miesiąca po zaprzestaniu stosowania zonisamidy.

Jeśli planujesz zajść w ciążę, porozmawiaj z lekarzem przed zaprzestaniem stosowania środków antykoncepcyjnych i przed zajściem w ciążę o możliwości zmiany leczenia na odpowiednie. Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, poinformuj lekarza natychmiast. Nie powinieneś przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Stosuj zonisamidę podczas ciąży tylko wtedy, gdy lekarz tak zaleci. Badania wykazują większe ryzyko wad wrodzonych u dzieci matek, które stosują leki przeciwpadaczkowe. Nie wiadomo, jakie ryzyko wad wrodzonych lub zaburzeń rozwoju neurologicznego (problemy z rozwojem mózgu) istnieje dla Twojego dziecka po stosowaniu zonisamidy podczas ciąży. Badanie wykazało, że dzieci matek, które stosowały zonisamidę podczas ciąży, były mniejsze niż oczekiwano w momencie urodzenia w porównaniu z dziećmi matek leczonych lamotryginą w monoterapii. Upewnij się, że zostaną Ci podane szczegółowe informacje o ryzyku i korzyściach związanych ze stosowaniem zonisamidy w leczeniu padaczki podczas ciąży.

Nie karmią piersią podczas stosowania zonisamidy ani przez miesiąc po zaprzestaniu jej stosowania.

Brak jest danych klinicznych na temat wpływu zonisamidy na płodność ludzką. Badania na zwierzętach wykazały zmiany w parametrach płodności.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn

Zonisamida może wpływać na koncentrację, zdolność reagowania i może powodować senność, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jeśli zonisamida powoduje u Ciebie takie objawy, bądź szczególnie ostrożny podczas kierowania pojazdami lub używania maszyn.

Zonisamida Stada zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Zonisamidę Stada

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka u dorosłych wynosi:

Jeśli stosujesz tylko zonisamidę:

• Dawka początkowa wynosi 100 mg raz na dobę.
• Można ją zwiększyć o 100 mg w odstępach dwutygodniowych.
• Zalecana dawka wynosi 300 mg raz na dobę.

Jeśli stosujesz zonisamidę z innymi lekami przeciwpadaczkowymi:

• Dawka początkowa wynosi 50 mg na dobę, podawana w dwóch dawkach po 25 mg.
• Można ją zwiększyć o 100 mg w odstępach jednego do dwóch tygodni.
• Zalecana dawka dobową wynosi między 300 mg a 500 mg.
• Niektórzy pacjenci reagują na mniejsze dawki. Dawka może być zwiększana wolniej, jeśli występują działania niepożądane, masz wiek podeszły lub masz problemy nerkowe lub wątrobowe.

Stosowanie u dzieci (w wieku 6-11 lat) i młodzieży (w wieku 12-17 lat) o wadze co najmniej 20 kg:

• Dawka początkowa wynosi 1 mg na kg masy ciała raz na dobę.
• Można ją zwiększyć o 1 mg na kg masy ciała w odstępach jednego do dwóch tygodni.
• Zalecana dawka dobową wynosi między 6 mg a 8 mg na kg dla dziecka o wadze do 55 kg lub między 300 mg a 500 mg dla dziecka o wadze powyżej 55 kg (dawka mniejsza) raz na dobę.

Przykład: dziecko, które waży 25 kg, powinno otrzymać 25 mg raz na dobę w pierwszym tygodniu, a następnie dawka dobową powinna być zwiększana o 25 mg na początku każdego tygodnia, aż do osiągnięcia dawki dobowej 150-200 mg.

Jeśli uważasz, że działanie zonisamidy jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

• Kapsułki zonisamidy należy połykać w całości z wodą.
• Nie żuj kapsułek.
• Zonisamida może być stosowana raz lub dwa razy na dobę, zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Jeśli stosujesz zonisamidę dwa razy na dobę, weź połowę dawki dobowej rano i drugą połowę wieczorem.

Jeśli przyjmujesz więcej Zonisamidy Stada, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Możesz czuć się senny i możesz stracić przytomność. Możesz także czuć mdłości, mieć bóle brzucha, skurcze mięśni, ruchy gałek ocznych, czuć, że mdlejesz, mieć wolne bicie serca i zmniejszenie częstotliwości oddechu i funkcji nerek. Nie próbuj kierować pojazdem.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Zonisamidę Stada

• Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, nie martw się; przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.
• Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Zonisamidą Stada

• Zonisamida jest przeznaczona do długotrwałego stosowania. Nie zmniejszaj dawki ani nie przerywaj stosowania leku, chyba że zaleci to lekarz.
• Jeśli lekarz zaleci Ci przerwanie leczenia, stopniowo zmniejszy dawkę, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia napadów.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zonisamida należy do grupy leków (sulfonamidów), które mogą powodować ciężkie reakcje alergiczne, ciężkie wypryski i zaburzenia krwi, które bardzo rzadko mogą prowadzić do śmierci.

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem:

• jeśli masz trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy, warg lub języka lub ciężki wyprysk, ponieważ te objawy mogą wskazywać na to, że doświadczasz ciężkiej reakcji alergicznej.
• jeśli masz objawy przegrzania: wysoką temperaturę ciała z małą lub żadną potliwością, szybkie bicie serca i oddychanie, skurcze mięśni i zdezorientowanie.
• jeśli miałeś myśli samobójcze lub myśli o samouszkodzeniu. Niewielka liczba osób, które otrzymywały leczenie lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak zonisamida, miała myśli samobójcze lub myśli o samouszkodzeniu.
• jeśli masz bóle mięśni lub czujesz się słaby, ponieważ może to być objaw nieprawidłowego rozkładu mięśni, który może prowadzić do problemów nerkowych.
• jeśli masz nagły ból pleców lub brzucha, ból przy oddawaniu moczu lub zauważasz krew w moczu, ponieważ może to być objaw kamieni nerkowych.
• jeśli masz problemy ze wzrokiem, takie jak ból oczu lub niewyraźne widzenie, podczas stosowania zonisamidy.

Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej:

• jeśli masz nie wyjaśniony wyprysk, ponieważ może on przekształcić się w cięższy wyprysk lub złuszczanie skóry.
• jeśli czujesz się szczególnie zmęczony lub masz gorączkę, ból gardła, zapalenie węzłów chłonnych lub zauważasz, że łatwiej ulegasz siniakom, ponieważ może to oznaczać, że masz zaburzenie krwi.
• jeśli masz objawy zwiększenia poziomu kwasu we krwi: bóle głowy, senność, trudności z oddychaniem i utratę apetytu. Może być konieczne monitorowanie lub leczenie medyczne.

Lekarz może zdecydować, że powinieneś przerwać stosowanie zonisamidy.

Działania niepożądane zonisamidy, które są najczęściej zgłaszane, są wszystkie łagodne. Występują one w pierwszym miesiącu leczenia i często zmniejszają się po kontynuowaniu leczenia. U dzieci w wieku 6-17 lat działania niepożądane były spójne z tymi, które są opisane poniżej, z wyjątkiem następujących: zapalenie płuc, odwodnienie, zmniejszenie potliwości (częste) i nieprawidłowe enzymy wątrobowe (niezbyt częste).

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• podniecenie, drażliwość, zdezorientowanie, depresja
• zła koordynacja mięśni, zawroty głowy, zła pamięć, senność, podwójne widzenie
• utratę apetytu, zmniejszenie poziomu bicarbonianu (substancji, która zapobiega zakwaszeniu krwi) we krwi

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• trudności ze snem, niezwykłe myśli lub uczucia, uczucie lęku lub niestabilności emocjonalnej.
• wolne myślenie, utratę koncentracji, nieprawidłowości mowy, nieprawidłowe odczucia skóry (mrowienie), drgawki, niekontrolowane ruchy gałek ocznych.
• kamienie nerkowe.
• wypryski, świąd, reakcje alergiczne, gorączka, zmęczenie, objawy grypopodobne, wypadanie włosów.
• siniaki (małe krwiaki spowodowane przez krew z pękniętego naczynia krwionośnego skóry).
• utratę wagi.
• mdłości, niestrawność, bóle brzucha, biegunka (luźne stolce), zaparcia.
• obrzęk nóg i stóp.

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• wściekłość, agresja, myśli samobójcze, próby samobójcze.
• mdłości.
• zapalenie pęcherzyka żółciowego lub kamienie żółciowe.
• kamienie nerkowe.
• zapalenie lub infekcja płuc, infekcje dróg moczowych.
• niskie poziomy potasu we krwi i napady padaczkowe.

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• omamy, utratę pamięci, śpiączkę, zespół neuroléptowy (niezdolność do poruszania się, pot, gorączka, nietrzymanie moczu), stan padaczkowy (długie lub powtarzające się napady).
• zaburzenia oddychania, trudności z oddychaniem, zapalenie płuc.
• zapalenie trzustki (silny ból brzucha lub pleców)
• problemy wątrobowe, niewydolność nerek, zwiększenie poziomu kreatyniny (produktu przemiany materii, który normalnie nerki powinny usunąć) we krwi.
• ciężkie wypryski lub złuszczanie skóry (może wystąpić jednocześnie z gorączką).
• nieprawidłowy rozkład mięśni (może powodować bóle lub słabość mięśni), który może prowadzić do problemów nerkowych.
• zapalenie węzłów chłonnych, zaburzenia krwi (zmniejszenie liczby komórek krwi, co może powodować zwiększone ryzyko infekcji i powodować bladość, zmęczenie i gorączkę, oraz łatwiejsze powstawanie siniaków).
• zmniejszenie potliwości, przegrzanie.
• jaskra, która jest zablokowaniem odpływu płynu z oka, powodującym zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego. Mogą wystąpić bóle oczu, niewyraźne widzenie lub zmniejszenie widzenia i mogą być objawami jaskry.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz także zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Zonisamidy Stada

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz jakikolwiek znak uszkodzenia kapsułek, blistrów lub pudełka, lub jakikolwiek widoczny znak uszkodzenia leku. Zwróć opakowanie do apteki.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Zonisamidy Stada

Substancją czynną jest zonisamida. Zonisamida Stada 25 mg kapsułki twarde zawiera 25 mg zonisamidy. Zonisamida Stada 50 mg kapsułki twarde zawiera 50 mg zonisamidy. Zonisamida Stada 100 mg kapsułki twarde zawiera 100 mg zonisamidy.

Pozostałe składniki obecne w zawartości kapsułki to:

• zawartość kapsułki: celulosa mikrokrystaliczna, olej roślinny uwodorniony i laurylosiarczan sodu
• obudowa kapsułki: żelatyna i dwutlenek tytanu (E171)
• farba drukarska: lakier, tlenek żelaza czarny (E172) (dawka 25 mg i 100 mg), tlenek żelaza czerwony (E172) (dawka 50 mg) i wodorotlenek potasu (dawka 25 mg i 100 mg).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Zonisamida Stada 25 mg kapsułki twarde są kapsułkami o rozmiarze nr 4, z białym przezroczystym korpusie i białą przezroczystą obudową, o długości 14,4 mm i oznaczone „Z25” w kolorze czarnym.

Zonisamida Stada 50 mg kapsułki twarde są kapsułkami o rozmiarze nr 3, z białym przezroczystym korpusie i białą przezroczystą obudową, o długości 15,8 mm i oznaczone „Z50” w kolorze czerwonym.

Zonisamida Stada 100 mg kapsułki twarde są kapsułkami o rozmiarze nr 1, z białym przezroczystym korpusie i białą przezroczystą obudową, o długości 19,3 mm i oznaczone „Z100” w kolorze czarnym.

Kapsułki Zonisamidy Stada są pakowane w blistry, które z kolei są pakowane w pudełka. Opakowania 25 mg zawierają: 14 lub 28 kapsułek, opakowania 50 mg zawierają 28 lub 56 kapsułek, a opakowania 100 mg zawierają 56 kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za produkcję

Noucor Health S.A.

Av. Camí Reial 51-57

08184 Palau-Solità i Plegamans (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: marzec 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.es)/