ZONISAMID NORMON 25 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Zonisamida NORMON 25 mg kapsułki twarde EFG

(zonisamida)

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest Zonisamida NORMON i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zonisamidy NORMON
3. Jak stosować Zonisamidę NORMON
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Zonisamidy NORMON
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Zonisamida NORMON i w jakim celu się go stosuje

Zonisamida NORMON zawiera substancję czynną zonisamidę i stosuje się ją jako lek przeciwpadaczkowy.

Zonisamida NORMON stosuje się w leczeniu padaczki częściowej, która może lub nie może być poprzedzona uogólnioną padaczką.

Zonisamida NORMON może być stosowana:

• Samodzielnie w leczeniu padaczki u dorosłych.
• W połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w leczeniu padaczki u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku 6 lat i starszych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zonisamidy NORMON

Nie stosuj Zonisamidy NORMON:

• jeśli jesteś uczulony na zonisamidę lub na którykolwiek składnik tego leku (wymieniony w sekcji 6),
• jeśli jesteś uczulony na inne sulfonamidy, np. antybiotyki sulfonamidowe, leki moczopędne tiazidowe i leki przeciwcukrzycowe sulfonilurowe.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zonisamida NORMON należy do grupy leków (sulfonamidów), które mogą powodować ciężkie reakcje alergiczne, ciężkie wysypki i zaburzenia krwi, które bardzo rzadko mogą prowadzić do śmierci (zobacz sekcję 4. Mogące wystąpić działania niepożądane).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli:

• masz mniej niż 12 lat, ponieważ możesz mieć większe ryzyko wystąpienia zmniejszenia potu, przegrzania, zapalenia płuc i problemów wątrobowych.Nie zaleca się stosowania zonisamidy u dzieci poniżej 6 roku życia.
• masz zaawansowany wiek, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki zonisamidy, a Ty możesz mieć większe szanse na wystąpienie reakcji alergicznej, ciężkiej wysypki, obrzęku nóg i stóp oraz świądu podczas stosowania tego leku (zobacz sekcję 4. Mogące wystąpić działania niepożądane).
• masz problemy z wątrobą, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki zonisamidy.
• masz problemy ze wzrokiem, takie jak jaskra.
• masz problemy z nerkami, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki zonisamidy.
• miałaś/miałeś wcześniej kamienie nerkowe, ponieważ możesz mieć większe ryzyko wystąpienia kolejnych kamieni nerkowych. Zmniejsz ryzyko wystąpienia kamieni nerkowych, pijąc wystarczającą ilość wody.
• żyjesz w miejscu lub wyjeżdżasz na wakacje do miejsca, gdzie panuje upał. Zonisamida może powodować, że poci się mniej, co może skutkować wzrostem temperatury ciała. Zmniejsz ryzyko przegrzania, pijąc wystarczającą ilość wody i zachowując świeżość.
• masz niedowagę lub straciłaś/straciłeś dużo wagi, ponieważ ten lek może powodować dalszą utratę wagi. Poinformuj lekarza, ponieważ może być konieczne monitorowanie Twojego stanu.
• jestesz w ciąży lub możesz zajść w ciążę (dla więcej informacji, zobacz sekcję „Ciąża, laktacja i płodność”).

Stosowanie Zonisamidy Normon może powodować wysokie poziomy amoniaku we krwi, co może zmienić funkcję mózgu, szczególnie jeśli również stosujesz inne leki, które mogą zwiększać poziomy amoniaku (np. walproinian), jeśli masz wrodzony zaburzenie metaboliczne, w którym powstaje zbyt dużo amoniaku w organizmie (zaburzenie cyklu mocznikowego), lub jeśli masz choroby wątroby. Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli czujesz się senny lub zdezorientowany w nietypowy sposób.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza przed rozpoczęciem stosowania zonisamidy.

Dzieci i młodzież

Skonsultuj się z lekarzem na temat następujących ryzyk:

• Waga: musisz kontrolować miesięcznie wagę Twojego dziecka i udać się do lekarza jak najszybciej, jeśli nie przybiera ono na wadze wystarczająco. Zonisamida nie jest zalecana u dzieci, które są niedowagłe lub mają mały apetyt, oraz powinna być stosowana z ostrożnością u dzieci z wagą poniżej 20 kg.
• Zwiększenie poziomu kwasu we krwi i kamieni nerkowych: zmniejsz te ryzyka, upewniając się, że Twoje dziecko pije wystarczającą ilość wody i nie przyjmuje żadnych leków, które mogą powodować kamienie nerkowe (zobacz Pozostałe leki). Twój lekarz będzie monitorował poziom bicarbonianu we krwi Twojego dziecka oraz nerki (zobacz także sekcję 4).

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6 roku życia, ponieważ nie wiadomo, czy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko w tej grupie wiekowej.

Stosowanie zonisamidy z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałaś/stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

• Zonisamida powinna być stosowana z ostrożnością u dorosłych, jeśli jest przyjmowana z lekami, które mogą powodować kamienie nerkowe, takimi jak topiramat lub acetazolamid. U dzieci nie zaleca się tego połączenia.
• Zonisamida może zwiększać poziomy we krwi leków, takich jak digoksyna i chinidyna, oraz może być konieczne dostosowanie dawki tych leków.
• Inne leki, takie jak fenitoina, karbamazepina, fenobarbital i rifampicyna, mogą zmniejszać poziomy we krwi zonisamidy, co może wymagać dostosowania dawki zonisamidy.

Stosowanie Zonisamidy NORMON z pokarmem i napojami

Zonisamida może być przyjmowana z lub bez pokarmu.

Ciąża, laktacja i płodność

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia zonisamidą i do miesiąca po zaprzestaniu leczenia zonisamidą.

Jeśli planujesz zajść w ciążę, porozmawiaj z lekarzem przed zaprzestaniem stosowania środków antykoncepcyjnych i przed zajściem w ciążę o możliwości zmiany leczenia na odpowiednie. Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, poinformuj lekarza natychmiast. Nie powinieneś przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Powinnaś przyjmować zonisamidę podczas ciąży tylko wtedy, gdy lekarz tak zaleci. Badania wykazują większe ryzyko wad wrodzonych u dzieci matek, które stosują leki przeciwpadaczkowe. Nie wiadomo, jakie jest ryzyko wad wrodzonych lub zaburzeń rozwoju neurologicznego (problemów z rozwojem mózgu) u Twojego dziecka po przyjęciu zonisamidy podczas ciąży. Badanie wykazało, że dzieci matek, które stosowały zonisamidę podczas ciąży, były mniejsze niż oczekiwano w momencie urodzenia w porównaniu z dziećmi matek, które były leczone lamotryginą w monoterapii. Upewnij się, że zostaniesz dokładnie poinformowana o ryzyku i korzyściach związanych ze stosowaniem zonisamidy w leczeniu padaczki podczas ciąży.

Nie karm piersią, gdy przyjmujesz zonisamidę, ani przez miesiąc po zaprzestaniu leczenia zonisamidą.

Brak jest danych klinicznych na temat wpływu zonisamidy na płodność ludzką. Badania na zwierzętach wykazały zmiany w parametrach płodności.

Jazda i obsługa maszyn

Zonisamida może powodować symptomy, takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, oraz zmniejszać zdolność reagowania. Te efekty, a także sama choroba, mogą utrudniać Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego nie prowadź, nie obsługuj maszyn, ani nie wykonuj innych czynności wymagających specjalnej uwagi, dopóki Twój lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Zonisamida NORMON zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sody (1 mmol) na kapsułkę; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować Zonisamidę NORMON

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania tego leku wskazanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka zwykła u dorosłych

Jeśli stosujesz Zonisamidę NORMON samodzielnie:

• Dawka początkowa wynosi 100 mg raz na dobę.
• Można ją zwiększyć o 100 mg w odstępach dwutygodniowych.
• Dawka zwykła wynosi 300 mg raz na dobę.

Jeśli stosujesz Zonisamidę NORMON z innymi lekami przeciwpadaczkowymi:

• Dawka początkowa wynosi 50 mg na dobę, podawana w dwóch dawkach po 25 mg.
• Można ją zwiększyć o 100 mg w odstępach jednego do dwóch tygodni.
• Dawka dobową zwykle wynosi między 300 mg a 500 mg.
• Niektóre osoby reagują na mniejsze dawki. Dawka może być zwiększana wolniej, jeśli doświadczasz działań niepożądanych lub masz problemy z nerkami lub wątrobą.

Stosowanie u dzieci (w wieku 6-11 lat) i młodzieży (w wieku 12-17 lat) o wadze co najmniej 20 kg:

• Dawka początkowa wynosi 1 mg na kg masy ciała raz na dobę.
• Można ją zwiększyć o 1 mg na kg masy ciała w odstępach jednego do dwóch tygodni.
• Dawka dobową zwykle wynosi między 6 mg a 8 mg na kg masy ciała u dziecka o wadze do 55 kg lub między 300 mg a 500 mg u dziecka o wadze powyżej 55 kg (mniejsza dawka) raz na dobę.

Przykład: dziecko, które waży 25 kg, powinno przyjmować 25 mg raz na dobę przez pierwszy tydzień, a następnie dawkę dobową można zwiększyć o 25 mg na początku każdego tygodnia, aż do osiągnięcia dawki dobowej 150-200 mg.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

• Kapsułki zonisamidy należy połykać całe z wodą.
• Nie żuj kapsułek.
• Zonisamida może być przyjmowana raz lub dwa razy na dobę, zgodnie z instrukcjami lekarza.
• Jeśli przyjmujesz zonisamidę dwa razy na dobę, weź połowę dawki dobowej rano i drugą połowę wieczorem.

Jeśli przyjmujesz więcej Zonisamidy NORMON, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Możesz czuć się senny i stracić przytomność. Możesz również czuć się niedobrze, mieć bóle brzucha, skurcze mięśni, ruchy gałek ocznych, czuć, że mdlejesz, mieć wolne bicie serca i zmniejszenie częstotliwości oddechu oraz zaburzenia czynności nerek. Nie próbuj prowadzić pojazdu.

Jeśli zapomniałeś przyjmować Zonisamidę NORMON

• Jeśli zapomniałeś przyjmować dawkę, nie martw się; przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.
• Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Zonisamidą NORMON

• Zonisamida jest przeznaczona do długotrwałego stosowania. Nie zmniejszaj dawki ani nie przerywaj leczenia, chyba że zaleci to lekarz.
• Jeśli lekarz zaleci Ci przerwanie leczenia, stopniowo zmniejszy dawkę, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia kolejnych padaczek.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zonisamida należy do grupy leków (sulfonamidów), które mogą powodować ciężkie reakcje alergiczne, ciężkie wysypki i zaburzenia krwi, które bardzo rzadko mogą prowadzić do śmierci.

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem

• jeśli masz trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy, warg lub języka lub ciężką wysypkę, ponieważ te objawy mogą wskazywać na to, że doświadczasz ciężkiej reakcji alergicznej.
• jeśli masz objawy przegrzania: wysoką temperaturę ciała z niewielką lub żadną potliwością, szybkie bicie serca i oddychanie, skurcze mięśni i dezorientację.
• jeśli miałaś/miałeś myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Niewielka liczba osób, które przyjmowały leki przeciwpadaczkowe, takie jak zonisamida, miała myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie.
• jeśli masz bóle mięśni lub czujesz się słaby, ponieważ może to być objaw nieprawidłowego rozkładu mięśni, który może prowadzić do problemów z nerkami.
• jeśli masz nagły ból pleców lub brzucha, ból przy oddawaniu moczu lub zauważasz krew w moczu, ponieważ może to być objaw kamieni nerkowych.
• jeśli masz problemy ze wzrokiem, takie jak ból oczu lub niewyraźne widzenie, podczas stosowania zonisamidy.

Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej

• jeśli masz nie wyjaśnioną wysypkę, ponieważ może ona przekształcić się w ciężką wysypkę lub łuszczenie się skóry.
• jeśli czujesz się szczególnie zmęczony lub masz gorączkę, ból gardła, obrzękłe gruczoły lub zauważasz, że częściej występują u Ciebie siniaki, ponieważ może to oznaczać, że masz zaburzenie krwi.
• jeśli masz objawy zwiększenia poziomu kwasu we krwi: bóle głowy, senność, trudności z oddychaniem i utratę apetytu. Może być konieczne monitorowanie lub leczenie medyczne.

Lekarz może zadecydować, że musisz przerwać stosowanie tego leku.

Działania niepożądane zonisamidy, które są najczęściej zgłaszane, są wszystkie łagodne. Występują one w pierwszym miesiącu leczenia i często zmniejszają się po kontynuowaniu leczenia. U dzieci w wieku 6-17 lat działania niepożądane były spójne z tymi, które są opisane poniżej, z wyjątkiem następujących: zapalenie płuc, odwodnienie, zmniejszenie potu (częste) i nieprawidłowe enzymy wątrobowe (niezbyt częste).

Działania niepożądane bardzo częste:mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• podniecenie, drażliwość, dezorientacja, depresja.
• zła koordynacja mięśni, zawroty głowy, zła pamięć, senność, podwójne widzenie.
• utratę apetytu, zmniejszenie poziomu bicarbonianu (substancji, która zapobiega zakwaszeniu krwi) we krwi.

Działania niepożądane częste:mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• trudności ze snem, niezwykłe myśli lub uczucia, uczucie lęku lub niestabilności emocjonalnej.
• wolne myślenie, utrata koncentracji, zaburzenia mowy, nieprawidłowe odczucia skórne (mrowienie), drgawki, niekontrolowane ruchy gałek ocznych.
• kamienie nerkowe.
• wysypki, świąd, reakcje alergiczne, gorączka, zmęczenie, objawy grypopodobne, wypadanie włosów.
• siniaki (małe krwiaki spowodowane przez krew z pękniętego naczynia krwionośnego w skórze).
• utratę wagi.
• nudności, niestrawność, bóle brzucha, biegunka (luźne stolce), zaparcia.
• obrzęk nóg i stóp.

Działania niepożądane niezbyt częste:mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• wściekłość, agresja, myśli samobójcze, próby samobójcze.
• warfowanie.
• zapalenie pęcherzyka żółciowego lub kamienie żółciowe.
• kamienie nerkowe.
• zapalenie lub infekcja płuc, infekcje dróg moczowych.
• niskie poziomy potasu we krwi i padaczka/ataki drgawkowe.

Działania niepożądane bardzo rzadkie:mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób

• halucynacje, utrata pamięci, śpiączka, zespół neuroléptowy (niezdolność do poruszania się, pot, gorączka, nietrzymanie moczu), stan padaczkowy (drgawki przedłużone lub powtarzające się).
• zaburzenia oddychania, trudności z oddychaniem, zapalenie płuc.
• zapalenie trzustki (silny ból brzucha lub pleców)
• problemy wątrobowe, niewydolność nerek, zwiększenie poziomu kreatyniny (produktu przemiany materii, który normalnie nerki powinny usunąć).
• ciężkie wysypki lub łuszczenie się skóry (może wystąpić jednocześnie z gorączką).
• nieprawidłowy rozkład mięśni (może powodować ból lub słabość mięśni), który może prowadzić do problemów z nerkami.
• obrzęk gruczołów, zaburzenia krwi (zmniejszenie liczby komórek krwi, co może powodować, że jesteś bardziej narażony na infekcje i że jesteś blady, czujesz się zmęczony i gorączkowy, i częściej występują u Ciebie siniaki).
• zmniejszenie potu, przegrzanie.
• jaskra, która jest zablokowaniem odpływu płynu z oka, powodującym zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego. Może wystąpić ból oczu, niewyraźne widzenie lub zmniejszenie widzenia, i mogą być objawami jaskry

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych: www.zglosdzialanie.pl

Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Zonisamidy NORMON

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po CAD. Termin ważności to ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz jakikolwiek znak uszkodzenia kapsułek, blistrów lub pudełka, lub jakikolwiek widoczny znak uszkodzenia leku. Zwróć opakowanie do apteki.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do apteki. W przypadku wątpliwości zapytaj farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Zonisamidy NORMON

Substancją czynną jest zonisamida.

Zonisamida NORMON 25 mg kapsułki twarde zawiera 25 mg zonisamidy.

Pozostałe składniki obecne w zawartości kapsułki to: celulosa mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, olej roślinny uwodorniony z nasion bawełny i laurylosiarczan sodu.

Obudowa kapsułki zawiera: żelatynę, dwutlenek tytanu (E171) i tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Zonisamida 25 mg kapsułki twarde mają żółty korpus i żółtą kapsułkę zamykającą. Dostępna jest w opakowaniach po 14 i 28 kapsułek. Blister z lub .

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data przeglądu tego prospektu: Marzec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych http://www.aemps.gob.es