ZONISAMID KERN PHARMA 50 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

Zonisamida Kern Pharma 50 mg kapsułki twarde EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Czym jest Zonisamida Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zonisamidy Kern Pharma
3. Jak stosować Zonisamidę Kern Pharma
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
   1. Przechowywanie Zonisamidy Kern Pharma

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Zonisamida Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną zonisamidę i stosuje się go jako lek przeciwpadaczkowy.

Zonisamida stosuje się w leczeniu padaczki częściowej, która może lub nie może być następowana przez uogólnioną padaczkę.

Zonisamida może być stosowana:

• Samodzielnie w leczeniu padaczki u dorosłych.
• W połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w leczeniu padaczki u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 6 lat i starszych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zonisamidy Kern Pharma

Nie stosuj Zonisamidy Kern Pharma:

• Jeśli jesteś uczulony na zonisamidę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś uczulony na inne sulfonamidy, na przykład: antybiotyki sulfonamidowe, leki moczopędne tiazidowe i leki przeciwcukrzycowe sulfonilurowe.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zonisamida należy do grupy leków (sulfonamidów), które mogą powodować ciężkie reakcje alergiczne, ciężkie wysypki skórne i zaburzenia krwi, które bardzo rzadko mogą prowadzić do śmierci (zobacz punkt 4).

Stosowanie Zonisamidy może prowadzić do wysokich poziomów amoniaku we krwi, co może zmienić funkcję mózgu, szczególnie jeśli równocześnie stosuje się inne leki, które mogą zwiększać poziomy amoniaku (np. walproinian), jeśli pacjent ma wrodzony zaburzenie metaboliczne, w którym powstaje zbyt dużo amoniaku w organizmie (zaburzenie cyklu mocznikowego), lub jeśli pacjent ma choroby wątroby. Niezwłocznie poinformuj lekarza, jeśli czujesz się senny lub zdezorientowany w nietypowy sposób.

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli masz mniej niż 12 lat, ponieważ może być większe ryzyko wystąpienia zmniejszenia potu, udaru cieplnego, zapalenia płuc i problemów wątrobowych. Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 6 roku życia.
• Jeśli masz zaawansowany wiek, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki zonisamidy, a także może być większe ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej, ciężkiej wysypki skórnej, obrzęku nóg i stóp oraz świądu skóry podczas stosowania tego leku (zobacz punkt 4).
• Jeśli masz choroby wątroby, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki zonisamidy.
• Jeśli masz choroby nerek, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki zonisamidy.
• Jeśli wcześniej miałeś kamienie nerkowe, ponieważ może być większe ryzyko wystąpienia kolejnych kamieni nerkowych. Zmniejsz ryzyko wystąpienia kamieni nerkowych, pijąc wystarczającą ilość wody.
• Jeśli mieszkasz w miejscu lub wyjeżdżasz na wakacje do miejsca, gdzie panuje upał, ten lek może powodować mniejszą potliwość, co może skutkować wzrostem temperatury ciała. Zmniejsz ryzyko przegrzania, pijąc wystarczającą ilość wody i zachowując odpowiednią temperaturę ciała.
• Jeśli masz niską wagę lub straciłeś dużo wagi, ponieważ zonisamida może powodować dalszą utratę wagi. Poinformuj lekarza, ponieważ może być konieczne monitorowanie Twojego stanu.
• Jeśli masz problemy ze wzrokiem, takie jak jaskra.
• Jeśli jesteś w ciąży lub możesz zajść w ciążę (w celu uzyskania więcej informacji, zobacz punkt „Ciąża, laktacja i płodność”).

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Dzieci i młodzież

Skonsultuj się z lekarzem w sprawie następujących ryzyk:

• Waga: powinieneś kontrolować miesięcznie wagę swojego dziecka i udać się do lekarza jak najszybciej, jeśli Twoje dziecko nie przybiera na wadze wystarczająco. Zonisamida nie jest zalecana u dzieci, które są niedowagłe lub mają mały apetyt, a także powinna być stosowana z ostrożnością u dzieci z wagą poniżej 20 kg.
• Zwiększenie poziomu kwasu w krwi i kamieni nerkowych: zmniejsz te ryzyki, upewniając się, że Twoje dziecko pije wystarczającą ilość wody i nie przyjmuje żadnych leków, które mogą powodować kamienie nerkowe (zobacz Inne leki). Twój lekarz będzie monitorował poziom bicarbonianu we krwi Twojego dziecka i nerki (zobacz także punkt 4).

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6 roku życia, ponieważ nie wiadomo, czy potencjalne korzyści są większe niż ryzyka w tej grupie wiekowej.

Stosowanie Zonisamidy Kern Pharma z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno jakikolwiek inny lek, w tym te, które są dostępne bez recepty.

• Zonisamida powinna być stosowana z ostrożnością u dorosłych, jeśli jest przyjmowana z lekami, które mogą powodować kamienie nerkowe, takimi jak topiramat lub acetazolamid. U dzieci nie zaleca się tej kombinacji.
• Zonisamida może zwiększać poziomy leków takich jak digoksyna i chinidyna we krwi, a więc może być konieczne dostosowanie dawki tych leków.
• Inne leki, takie jak fenitoyna, karbamazepina, fenobarbital i ryfampicyna, mogą zmniejszać poziomy zonisamidy we krwi, co może wymagać dostosowania dawki tego leku.

Stosowanie Zonisamidy Kern Pharma z pokarmem i napojami

Zonisamida może być przyjmowana z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża, laktacja i płodność

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia zonisamidą i przez miesiąc po zaprzestaniu stosowania tego leku.

Jeśli planujesz zajść w ciążę, porozmawiaj z lekarzem przed zaprzestaniem stosowania środków antykoncepcyjnych i przed zajściem w ciążę o możliwości zmiany leczenia na odpowiednie. Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, niezwłocznie poinformuj lekarza. Nie powinieneś przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Powinieneś przyjmować zonisamidę podczas ciąży tylko wtedy, gdy lekarz tak zaleci. Badania wykazują większe ryzyko wad wrodzonych u dzieci matek, które przyjmują leki przeciwpadaczkowe. Nie wiadomo, jakie ryzyko wad wrodzonych lub zaburzeń rozwoju neurologicznego (problemów z rozwojem mózgu) istnieje dla Twojego dziecka po przyjęciu zonisamidy podczas ciąży. Badanie wykazało, że dzieci matek, które przyjmowały zonisamidę podczas ciąży, były mniejsze niż oczekiwano w momencie urodzenia w porównaniu z dziećmi matek, które były leczone lamotryginą w monoterapii. Upewnij się, że zostaną Ci podane szczegółowe informacje o ryzyku i korzyściach związanych z przyjmowaniem zonisamidy w leczeniu padaczki podczas ciąży.

Nie karm pijąc zonisamidę ani przez miesiąc po zaprzestaniu jej stosowania.

Brak jest danych klinicznych na temat wpływu zonisamidy na płodność ludzką. Badania na zwierzętach wykazały zmiany w parametrach płodności.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Zonisamida może wpływać na koncentrację, zdolność reagowania i może powodować senność, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jeśli zonisamida powoduje u Ciebie takie objawy, bądź szczególnie ostrożny podczas jazdy pojazdami lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Zonisamidę Kern Pharma

Przestrzegaj ściśle wskazówek dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka zwykła u dorosłych:

Jeśli stosujesz Zonisamidę Kern Pharma samodzielnie:

• Dawka początkowa wynosi 100 mg raz na dobę.
• Można ją zwiększyć o 100 mg w odstępach dwóch tygodni.
• Dawka zwykła wynosi 300 mg raz na dobę.

Jeśli stosujesz Zonisamidę Kern Pharma z innymi lekami przeciwpadaczkowymi:

• Dawka początkowa wynosi 50 mg na dobę, podawana w dwóch dawkach po 25 mg.
• Można ją zwiększyć o 100 mg w odstępach jednego do dwóch tygodni.
• Dawka dobową zwykle wynosi między 300 mg a 500 mg.
• Niektóre osoby reagują na mniejsze dawki. Dawka może być zwiększana wolniej, jeśli występują działania niepożądane lub jeśli pacjent ma choroby nerek lub wątroby.

Stosowanie u dzieci (w wieku 6-11 lat) i młodzieży (w wieku 12-17 lat) o wadze co najmniej 20 kg:

• Dawka początkowa wynosi 1 mg na kg masy ciała raz na dobę.
• Można ją zwiększyć o 1 mg na kg masy ciała w odstępach jednego do dwóch tygodni.
• Dawka dobową zwykle wynosi między 6 mg a 8 mg na kg masy ciała u dziecka o wadze do 55 kg lub między 300 mg a 500 mg u dziecka o wadze powyżej 55 kg (mniejsza z tych dawek) raz na dobę.

Przykład: dziecko, które waży 25 kg, powinno przyjmować 25 mg raz na dobę przez pierwszy tydzień, a następnie dawkę dobową powinna być zwiększona o 25 mg na początku każdego tygodnia, aż do osiągnięcia dawki dobowej 150-200 mg.

Jeśli uważasz, że działanie zonisamidy jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

• Kapsułki zonisamidy należy połykać całe z wodą.
• Nie żuj kapsułek.
• Zonisamida może być przyjmowana raz lub dwa razy na dobę, zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Jeśli przyjmujesz zonisamidę dwa razy na dobę, przyjmuj połowę dawki dobowej rano, a drugą połowę wieczorem.

Jeśli przyjmujesz więcej Zonisamidy Kern Pharma, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej zonisamidy, niż powinieneś, niezwłocznie poinformuj osobę, która Cię opiekuje (członka rodziny lub przyjaciela), lekarza lub farmaceutę, lub skontaktuj się z najbliższym szpitalem i zabierz ze sobą lek. Możesz czuć się senny i możesz stracić przytomność. Możesz także czuć się nudny, mieć ból brzucha, skurcze mięśni, ruchy gałek ocznych, czuć, że mdlejesz, mieć wolne bicie serca i zmniejszenie częstotliwości oddechu i funkcji nerek. Nie próbuj prowadzić pojazdu.

Jeśli zapomnisz przyjmować Zonisamidę Kern Pharma

Jeśli zapomnisz przyjmować dawkę, nie martw się; przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Zonisamidą Kern Pharma

Zonisamida jest przeznaczona do długotrwałego stosowania. Nie zmniejszaj dawki ani nie przerywaj leczenia, chyba że zaleci to lekarz.

Jeśli lekarz zaleci przerwanie leczenia, stopniowo zmniejszy dawkę, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia kolejnych padaczek.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zonisamida należy do grupy leków (sulfonamidów), które mogą powodować ciężkie reakcje alergiczne, ciężkie wysypki skórne i zaburzenia krwi, które bardzo rzadko mogą prowadzić do śmierci.

Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli:

• Masz trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy, warg lub języka lub ciężką wysypkę skórną, ponieważ te objawy mogą wskazywać na to, że doświadczasz ciężkiej reakcji alergicznej.
• Masz objawy przegrzania: wysoką temperaturę ciała z minimalnym potem lub bez potu, szybkie bicie serca i oddychanie, skurcze mięśni i dezorientację.
• Miałeś myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Niewielka liczba osób, które przyjmowały leki przeciwpadaczkowe, takie jak zonisamida, miała myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie.
• Masz ból mięśni lub czujesz się słaby, ponieważ może to być objaw nieprawidłowego rozkładu mięśni, który może prowadzić do problemów z nerkami.
• Masz nagły ból pleców lub brzucha, ból przy oddawaniu moczu lub widzisz krew w moczu, ponieważ może to być objaw kamieni nerkowych.

• Masz problemy ze wzrokiem, takie jak ból oczu lub niewyraźne widzenie podczas przyjmowania zonisamidy.

Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli:

• Masz nie wyjaśnioną wysypkę skórną, ponieważ może ona przekształcić się w ciężką wysypkę lub łuszczenie skóry.
• Czujesz się szczególnie zmęczony lub masz gorączkę, ból gardła, obrzękłe gruczoły lub zauważasz, że więcej krwawi, ponieważ może to oznaczać, że masz zaburzenie krwi.
• Masz objawy zwiększonego poziomu kwasu we krwi: bóle głowy, senność, trudności z oddychaniem i utrata apetytu. Może być konieczne monitorowanie lub leczenie medyczne.

Lekarz może zdecydować, że powinieneś przerwać stosowanie zonisamidy.

Działania niepożądane zonisamidy, które są najczęściej zgłaszane, są wszystkie łagodne. Występują one w ciągu pierwszego miesiąca leczenia i często maleją po kontynuowaniu leczenia. U dzieci w wieku 6-17 lat działania niepożądane były spójne z tymi, które są opisane poniżej, z wyjątkiem następujących: zapalenie płuc, odwodnienie, zmniejszenie potliwości (częste) i anomalie enzymów wątrobowych (niezbyt częste).

Działania niepożądane bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• Podniecenie, drażliwość, dezorientacja, depresja.
• Zła koordynacja mięśni, zawroty głowy, zła pamięć, senność, podwójne widzenie.
• Utrata apetytu, zmniejszenie poziomu bicarbonianu (substancji, która zapobiega zakwaszeniu krwi) we krwi.

Działania niepożądane częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• Trudności ze snem, niezwykłe myśli lub uczucia, uczucie lęku lub niestabilności emocjonalnej.
• Wolne myślenie, utrata koncentracji, anomalie mowy, nieprawidłowe odczucia skóry (mrowienie), drżenie, niekontrolowane ruchy gałek ocznych.
• Kamienie nerkowe.
• Wysypki skórne, świąd, reakcje alergiczne, gorączka, zmęczenie, objawy grypopodobne, wypadanie włosów.
• Wybroczyny (małe krwiaki spowodowane przez krew z pękniętego naczynia krwionośnego skóry).
• Utrata wagi.
• Nudności, niestrawność, bóle brzucha, biegunka (luźne stolce), zaparcie.
• Obrzęk nóg i stóp.

Działania niepożądane niezbyt częste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• Szał, agresja, myśli samobójcze, próby samobójcze.
• Wymioty.
• Zapalenie pęcherzyka żółciowego lub kamienie żółciowe.
• Kamienie moczowe.
• Infekcje lub zapalenie płuc, infekcje dróg moczowych.
• Niski poziom potasu we krwi i padaczka/ataki.

Działania niepożądane bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób

• Halucynacje, utrata pamięci, śpiączka, zespół neuroléptowy (niezdolność do poruszania się, pot, gorączka, nietrzymanie moczu), stan padaczkowy (przedłużone lub powtarzające się ataki).
• Zaburzenia oddychania, trudności z oddychaniem, zapalenie płuc.
• Zapalenie trzustki (ciężki ból brzucha lub pleców).
• Problemy z wątrobą, niewydolność nerek, zwiększenie poziomu kreatyniny (produktu przemiany materii, który normalnie powinny usuwać nerki).
• Ciężkie wysypki skórne lub łuszczenie skóry (może wystąpić jednocześnie z gorączką).
• Nieprawidłowy rozkład mięśni (może powodować ból lub słabość mięśni), który może prowadzić do problemów z nerkami.
• Zapalenie gruczołów, zaburzenia krwi (zmniejszenie liczby komórek krwi, co może powodować zwiększone ryzyko infekcji i powodować bladość, zmęczenie i gorączkę, oraz łatwiejsze powstawanie krwiaków).
• Zmniejszenie potliwości, przegrzanie.

5. Przechowywanie Zonisamidy Kern Pharma

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego w tej dacie.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się jakikolwiek znak uszkodzenia kapsułek, blistrów lub pudełka, lub jakikolwiek widoczny znak uszkodzenia leku. Należy zwrócić opakowanie do apteki.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje się, należy składać w punkcie zbierania odpadów apteki SIGRE. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomaga się chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Zonisamidy Kern Pharma

• Substancją czynną jest zonisamida. Każda kapsułka zawiera 50 mg zonisamidy.
• Pozostałe składniki obecne w kapsułce to: mikrokrystaliczna celuloza, siarczan laurylu sodu i utwardzony roślinny olej typu I.

Obudowa kapsułki zawiera: dwutlenek tytanu i żelatynę.

Farba drukarska zawiera: shellak i tlenek żelaza czerwonego (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Twarde kapsułki koloru białego oznaczone „Z 50”.

Wielkości opakowań:

Blistry po 28 i 56 kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma S.L

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

NOUCOR HEALTH, S.A.

Av. Camí Reial, 51-57

08184 – Palau-solità i Plegamans

Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Marzec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/