ZONISAMID AUROVITAS 25 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Zonisamida Aurovitas 25 mg kapsułki twarde EFG

Zonisamida Aurovitas 50 mg kapsułki twarde EFG

Zonisamida Aurovitas 100 mg kapsułki twarde EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki

1. Czym jest Zonisamida Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zonisamidy Aurovitas
3. Jak stosować Zonisamidę Aurovitas
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Zonisamidy Aurovitas
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Zonisamida Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Zonisamida Aurovitas zawiera substancję czynną zonisamidę i stosuje się ją jako lek przeciwpadaczkowy.

Zonisamida stosuje się w leczeniu napadów padaczkowych, które dotykają części mózgu (napady częściowe), które mogą być lub nie być poprzedzone napadem padaczkowym, który dotyka całego mózgu (uogólnienie wtórne).

Zonisamida może być stosowana:

• Samodzielnie, w leczeniu napadów padaczkowych u dorosłych.
• W połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi, w leczeniu napadów padaczkowych u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 6 lat i starszych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zonisamidy Aurovitas

Nie stosujZonisamidyAurovitas

• jeśli jesteś uczulony na zonisamidę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś uczulony na inne sulfonamidy, np. antybiotyki sulfonamidowe, leki moczopędne tiadiazynowe i leki przeciwcukrzycowe sulfonilurowe.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zonisamida należy do grupy leków (sulfonamidów), które mogą powodować ciężkie reakcje alergiczne, ciężkie wykwity i zaburzenia krwi, które bardzo rzadko mogą prowadzić do śmierci (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane).

Stwierdzono przypadki ciężkich wykwitów związanych z terapią zonisamidą, w tym przypadki zespołu Stevens-Johnsona.

Stosowanie zonisamidy może powodować wysokie stężenie amoniaku we krwi, co może zmienić funkcję mózgu, szczególnie jeśli stosuje się również inne leki, które mogą zwiększyć stężenie amoniaku (np. walproinian), jeśli ma się wrodzoną chorobę, w której powstaje zbyt dużo amoniaku w organizmie (choroba cyklu mocznikowego) lub jeśli ma się choroby wątroby. Powiadom swojego lekarza natychmiast, jeśli czujesz się senny lub zdezorientowany w nietypowy sposób.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania zonisamidy, jeśli:

• masz mniej niż 12 lat, ponieważ możesz mieć większe ryzyko wystąpienia zmniejszonej potliwości, oparzeń słonecznych, zapaleń płuc i problemów wątrobowych. Nie zaleca się stosowania zonisamidy u dzieci poniżej 6 roku życia.
• masz zaawansowany wiek, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki zonisamidy, a możesz mieć większe szanse na wystąpienie reakcji alergicznej, ciężkiego wykwitu, obrzęku nóg i stóp oraz świądu podczas stosowania zonisamidy (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane).
• masz choroby wątroby, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki zonisamidy.
• masz choroby oczu, takie jak jaskra.
• masz choroby nerek, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki zonisamidy.
• miałeś wcześniej kamienie nerkowe, ponieważ możesz mieć większe ryzyko wystąpienia kolejnych kamieni nerkowych. Zmniejsz ryzyko wystąpienia kamieni nerkowych, pijąc wystarczającą ilość wody.
• żyjesz w miejscu lub wyjeżdżasz na wakacje do miejsca, w którym panuje upał. Zonisamida może powodować, że będziesz mniej pocić, co może skutkować wzrostem temperatury ciała. Zmniejsz ryzyko wystąpienia przegrzania, pijąc wystarczającą ilość wody i zachowując świeżość.
• masz niską wagę lub straciłeś dużo wagi, ponieważ zonisamida może powodować, że stracisz więcej wagi. Powiadom swojego lekarza, ponieważ może być konieczne monitorowanie Twojego stanu.
• jeśli jesteś w ciąży lub możesz zajść w ciążę (aby uzyskać więcej informacji, patrz punkt „Ciąża, laktacja i płodność”).

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, powiadom swojego lekarza przed rozpoczęciem stosowania zonisamidy.

Dzieci i młodzież

Skonsultuj się z lekarzem w sprawie następujących ryzyk:

Zapobieganie przegrzaniu i odwodnieniu u dzieci

Zonisamida może powodować, że Twoje dziecko będzie mniej pocić lub doświadczać przegrzania, co może skutkować uszkodzeniem mózgu i śmiercią, jeśli nie zostanie leczone. Dzieci są najbardziej narażone na to ryzyko, szczególnie w gorące dni.

Podczas gdy Twoje dziecko stosuje zonisamidę:

• Upewnij się, że dziecko jest świeże, szczególnie w gorące dni.
• Dziecko powinno unikać wyczerpujących ćwiczeń, szczególnie gdy jest gorąco.
• Daj dziecku pić dużo wody.
• Dziecko nie powinno przyjmować następujących leków:

inhibitory anhydrazy węglanowej (np. topiramat i acetazolamid) i leki antycholinergiczne (np. klomipramina, hydroksyzyna, difenhydramina, haloperidol, imipramina i oksybutinina).

Jeśli skóra Twojego dziecka jest bardzo gorąca z niewielką lub żadną potliwością, dziecko czuje się zdezorientowane lub doświadcza skurczów mięśni, lub ma szybkie bicie serca lub oddychanie.

• Zanieś dziecko do chłodnego i zacienionego miejsca.
• Przetrzyj skórę dziecka gąbką z wodą (nie lodem).
• Daj dziecku wodę.
• Poproś o pilną pomoc medyczną.

• Waga: powinieneś kontrolować miesięcznie wagę Twojego dziecka i skonsultować się z lekarzem jak najszybciej, jeśli nie przybiera ono wystarczająco wagi. Zonisamida nie jest zalecana u dzieci, które są niedowagiem lub mają mały apetyt, a powinna być stosowana z ostrożnością u dzieci o wadze poniżej 20 kg.
• Zwiększenie poziomu kwasu w krwi i kamieni nerkowych: zmniejsz te ryzyka, upewniając się, że Twoje dziecko pije wystarczającą ilość wody i nie przyjmuje żadnych innych leków, które mogą powodować kamienie nerkowe (patrz „Inne leki”). Twój lekarz będzie monitorował poziom bicarbonianu we krwi Twojego dziecka i nerki (patrz także punkt 4).

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6 roku życia, ponieważ nie wiadomo, czy potencjalne korzyści są większe niż ryzyko w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Zonisamida Aurovitas

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

• Zonisamida powinna być stosowana z ostrożnością u dorosłych, jeśli jest przyjmowana z lekami, które mogą powodować kamienie nerkowe, takimi jak topiramat lub acetazolamid. U dzieci nie zaleca się tego połączenia.
• Zonisamida może zwiększyć stężenie we krwi leków takich jak digoksyna i chinidyna, a zatem może być konieczne zmniejszenie dawki tych leków.
• Inne leki, takie jak fenitoina, karbamazepina, fenobarbital i rifampicyna, mogą zmniejszyć stężenie we krwi zonisamidy, co może wymagać dostosowania dawki zonisamidy.

Stosowanie Zonisamidy Aurovitas z pokarmem i napojami

Zonisamida może być stosowana z pokarmem lub bez pokarmu.

Ciąża, laktacja i płodność

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia zonisamidą i przez miesiąc po zaprzestaniu leczenia zonisamidą.

Jeśli planujesz zajść w ciążę, porozmawiaj z lekarzem przed zaprzestaniem stosowania środków antykoncepcyjnych i przed zajściem w ciążę o możliwości zmiany leczenia na odpowiednie. Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, powiadom swojego lekarza natychmiast. Nie powinieneś przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Stosuj zonisamidę podczas ciąży tylko wtedy, gdy lekarz tak zaleci. Badania wykazały zwiększone ryzyko wad wrodzonych u dzieci matek, które stosowały leki przeciwpadaczkowe. Nie wiadomo, jakie ryzyko wad wrodzonych lub zaburzeń rozwoju neurologicznego (problemy z rozwojem mózgu) istnieje dla Twojego dziecka po stosowaniu zonisamidy podczas ciąży. Badanie wykazało, że dzieci matek, które stosowały zonisamidę podczas ciąży, były mniejsze niż oczekiwano w momencie urodzenia w porównaniu z dziećmi matek, które były leczone lamotryginą w monoterapii. Upewnij się, że zostaną Ci udzielone szczegółowe informacje o ryzyku i korzyściach związanych ze stosowaniem zonisamidy w leczeniu padaczki podczas ciąży.

Nie karmiące piersią, podczas stosowania zonisamidy i przez miesiąc po zaprzestaniu stosowania zonisamidy.

Brak jest danych klinicznych na temat wpływu zonisamidy na płodność ludzką. Badania na zwierzętach wykazały zmiany w parametrach płodności.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Zonisamida może wpływać na koncentrację, zdolność reagowania i może powodować senność, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jeśli zonisamida wpływa na Ciebie w ten sposób, bądź szczególnie ostrożny podczas jazdy pojazdami lub obsługi maszyn.

Zonisamida Aurovitas zawiera barwniki azowe

Te leki zawierają barwniki azowe, takie jak niebieski barwnik FCF (E133) (dawka 50 mg), pomarańczowo-żółty barwnik S (E110) (dawka 50 mg i 100 mg) i czerwony barwnik allura AC (E129) (dawka 50 mg i 100 mg), które mogą powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Zonisamidę Aurovitas

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka u dorosłych

Jeśli stosujesz zonisamidę samodzielnie:

• Dawka początkowa wynosi 100 mg raz na dobę.
• Można ją zwiększyć o 100 mg w odstępach dwóch tygodni.
• Zalecana dawka wynosi 300 mg raz na dobę.

Jeśli stosujesz zonisamidę z innymi lekami przeciwpadaczkowymi:

• Dawka początkowa wynosi 50 mg na dobę, podawana w dwóch dawkach po 25 mg.
• Można ją zwiększyć o 100 mg w odstępach jednego do dwóch tygodni.
• Zalecana dawka dobowa wynosi między 300 mg a 500 mg.
• Niektóre osoby reagują na mniejsze dawki. Dawka może być zwiększana wolniej, jeśli doświadczasz działań niepożądanych, masz zaawansowany wiek lub masz choroby nerek lub wątroby.

Stosowanie u dzieci (w wieku 6-11 lat) i młodzieży (w wieku 12-17 lat) o wadze co najmniej 20 kg:

• Dawka początkowa wynosi 1 mg na kg masy ciała raz na dobę.
• Można ją zwiększyć o 1 mg na kg masy ciała w odstępach jednego do dwóch tygodni.
• Zalecana dawka dobowa wynosi między 6 mg a 8 mg na kg dla dziecka o wadze do 55 kg lub między 300 mg a 500 mg dla dziecka o wadze powyżej 55 kg (mniejsza z tych dawek) raz na dobę.

Przykład: dziecko o wadze 25 kg powinno przyjmować 25 mg raz na dobę przez pierwszy tydzień, a następnie dawkę dobową można zwiększyć o 25 mg na początku każdego tygodnia, aż do osiągnięcia dawki dobowej 150-200 mg.

Jeśli uważasz, że działanie zonisamidy jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom swojego lekarza lub farmaceutę.

• Kapsułki zonisamidy należy połykać całe z wodą.
• Nie żuj kapsułek.
• Zonisamida może być stosowana raz lub dwa razy na dobę, zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Jeśli stosujesz zonisamidę dwa razy na dobę, przyjmuj połowę dawki dobowej rano i połowę wieczorem.

Jeśli przyjmujesz więcej Zonisamidy Aurovitas, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej zonisamidy, niż powinieneś, powiadom osobę, która się Tobą opiekuje (członka rodziny lub przyjaciela), lekarza lub farmaceutę, lub skontaktuj się z najbliższym szpitalem i zabierz lek ze sobą. Możesz czuć się senny i stracić przytomność. Możesz również czuć się nudny, mieć bóle brzucha, skurcze mięśni, ruchy gałek ocznych, czuć, że mdlejesz, mieć wolne bicie serca i oddechu oraz zmniejszenie czynności nerek. Nie próbuj prowadzić pojazdu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Zonisamidę Aurovitas

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, nie martw się: przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.
• Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Zonisamidą Aurovitas

• Zonisamida jest przeznaczona do długotrwałego stosowania. Nie zmniejszaj dawki ani nie przerywaj leczenia, chyba że zaleci to lekarz.
• Jeśli lekarz zaleci przerwanie leczenia, stopniowo zmniejszy dawkę, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia napadów padaczkowych.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zonisamid należy do grupy leków (sulfonamidów), które mogą powodować ciężkie reakcje alergiczne, ciężkie wypryski i zaburzenia krwi, które bardzo rzadko mogą powodować śmierć.

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli:

• masz trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy, warg lub języka lub ciężki wyprysk, ponieważ te objawy mogą wskazywać, że masz ciężką reakcję alergiczną.
• masz objawy przegrzania: wysoką temperaturę ciała z niewielką lub żadną potliwością, szybkie bicie serca i oddychanie, skurcze mięśni i zaburzenia świadomości.
• miałeś myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Niewielka liczba osób, które otrzymywały leczenie antyepileptyczne, takie jak zonisamid, miała myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie.
• masz ból mięśni lub czujesz się słaby, ponieważ może to być objaw nieprawidłowego rozkładu mięśni, który może powodować problemy z nerkami.
• masz nagły ból pleców lub brzucha, ból przy oddawaniu moczu lub zauważasz krew w moczu, ponieważ może to być objaw kamicy nerkowej.
• masz problemy ze wzrokiem, takie jak ból oczu lub niewyraźne widzenie, podczas przyjmowania zonisamidu.

Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli:

• masz nieznanego pochodzenia wyprysk, ponieważ może on przekształcić się w cięższy wyprysk lub złuszczanie skóry.
• cenisz się szczególnie zmęczony lub gorączkowy, masz ból gardła, obrzękłe węzły chłonne lub zauważasz, że łatwiej ulegasz siniakom, ponieważ może to oznaczać, że masz zaburzenia krwi.
• masz objawy zwiększonego poziomu kwasu we krwi: bóle głowy, senność, trudności z oddychaniem i utrata apetytu. Może być konieczne monitorowanie lub leczenie medyczne.

Lekarz może zdecydować, że musisz przerwać przyjmowanie zonisamidu.

Najczęstsze działania niepożądane zonisamidu są łagodne. Występują one w pierwszym miesiącu leczenia i często maleją po kontynuowaniu leczenia. U dzieci w wieku od 6 do 17 lat działania niepożądane były spójne z opisanymi poniżej, z wyjątkiem następujących: zapalenie płuc, odwodnienie, zmniejszenie potliwości (częste) i nieprawidłowe enzymy wątrobowe (niezbyt częste).

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• podniecenie, drażliwość, zaburzenia świadomości, depresja.
• zła koordynacja mięśni, zawroty głowy, zaburzenia pamięci, senność, podwójne widzenie.
• utrata apetytu, zmniejszenie poziomu bicarbonianów (substancji, która zapobiega zakwaszeniu krwi) we krwi.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• trudności ze snem, niezwykłe myśli lub uczucia, uczucie lęku lub niestabilności emocjonalnej.
• wolne myślenie, utrata koncentracji, zaburzenia mowy, nieprawidłowe odczucia skóry (mrowienie), drżenie, niekontrolowane ruchy gałek ocznych.
• kamica nerkowa.
• wypryski, swędzenie, reakcje alergiczne, gorączka, zmęczenie, objawy grypopodobne, wypadanie włosów.
• krwiaki (małe siniaki spowodowane przez krew z pękniętego naczynia krwionośnego skóry).
• utrata masy ciała, nudności, niestrawność, bóle brzucha, biegunka (luźne stolce), zaparcie.
• obrzęk nóg i stóp.

Niezbyt częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• wściekłość, agresja, myśli samobójcze, próby samobójcze.
• warfowanie.
• zapalenie pęcherzyka żółciowego lub kamica żółciowa.
• kamica moczowa.
• zapalenie płuc, infekcje dróg moczowych.
• niski poziom potasu we krwi i napady drgawkowe.

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• omamy, utrata pamięci, śpiączka, złośliwy zespół neuroléptyczny (niezdolność do poruszania się, poty, gorączka, nietrzymanie moczu), stan padaczkowy (długotrwałe lub powtarzające się drgawki).
• zaburzenia oddychania, trudności z oddychaniem, zapalenie płuc.
• zapalenie trzustki (silny ból brzucha lub pleców).
• problemy wątrobowe, niewydolność nerek, zwiększenie poziomu kreatyniny (produktu przemiany materii, który normalnie nerki powinny usunąć) we krwi.
• ciężkie wypryski lub złuszczanie skóry (może wystąpić jednocześnie z chorobą i gorączką).
• nieprawidłowy rozkład mięśni (może powodować ból lub słabość mięśni), który może powodować problemy z nerkami.
• obrzęk węzłów chłonnych, zaburzenia krwi (zmniejszenie liczby komórek krwi, co może powodować zwiększone ryzyko infekcji i powodować bladość, zmęczenie i gorączkę, oraz łatwiejsze powstawanie siniaków).
• zmniejszenie potliwości, nadmierna temperatura ciała.
• jaskra, która jest zablokowaniem drenażu płynu ocznego, powodującym zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego. Może powodować ból oczu, niewyraźne widzenie lub zmniejszenie widzenia i mogą być objawami jaskry.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Zonisamidy Aurovitas

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu lub blistrze, po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładZonisamidy Aurovitas

• Substancją czynną jest zonisamid.

Każda twarda kapsułka zawiera 25 mg zonisamidu.

Każda twarda kapsułka zawiera 50 mg zonisamidu.

Każda twarda kapsułka zawiera 100 mg zonisamidu.

• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki:celulosa mikrokrystaliczna (stopnie 101 i 102), hidroksystearan makroglicerolu i olej roślinny uwodorniony.

Obudowa kapsułki:dwutlenek tytanu (E171), niebieski barwnik (E133) (tylko 50 mg), czerwony barwnik allura AC (E129) (tylko 50 mg i 100 mg), pomarańczowy barwnik S (E110) (tylko 50 mg i 100 mg) i żelatyna.

Farba drukarska:laka shellak (E904), tlenek żelaza czarny (E172) i wodorotlenek potasu (E525).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Zonisamida Aurovitas 25 mg twarde kapsułki EFG[przybliżony rozmiar 14,4 mm]

Twarda kapsułka żelatynowa rozmiaru „4”, z czapką koloru białego lub biało-kremowego i ciałem koloru białego lub biało-kremowego, z nadrukiem „ZN” na czapce i „25” na ciele, wypełniona białym lub biało-kremowym proszkiem.

Zonisamida Aurovitas 50 mg twarde kapsułki EFG[przybliżony rozmiar 15,8 mm]

Twarda kapsułka żelatynowa rozmiaru „3”, z czapką koloru szarego i ciałem koloru białego lub biało-kremowego, z nadrukiem „ZN” na czapce i „50” na ciele, wypełniona białym lub biało-kremowym proszkiem.

Zonisamida Aurovitas 100 mg twarde kapsułki EFG[przybliżony rozmiar 19,3 mm]

Twarda kapsułka żelatynowa rozmiaru „1”, z czapką koloru czerwonego i ciałem koloru białego lub biało-kremowego, z nadrukiem „ZN” na czapce i „100” na ciele, wypełniona białym lub biało-kremowym proszkiem.

Zonisamida Aurovitas twarde kapsułki są dostępne w opakowaniach blistrowych.

Wielkości opakowań:

Blistry:14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 i 196 twardych kapsułek.

Opakowania szpitalne:25 mg: 56 twardych kapsułek.

50 mg: 14 twardych kapsułek.

100 mg: 28 twardych kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugalia

Lub

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Zonisamid PUREN 25 mg/50 mg/100 mg twarde kapsułki

Hiszpania: Zonisamida Aurovitas 25 mg/50 mg/100 mg twarde kapsułki EFG

Francja: Zonisamide Arrow 25 mg/50 mg/100 mg żelatynowe kapsułki

Portugalia: Zonisamida Generis

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: wrzesień 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).