ZONEGRAN 25 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Zonegran 25 mg, 50 mg i 100 mg kapsułki twarde

(zonisamid)

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Zonegran i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zonegran
3. Jak stosować Zonegran
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Zonegran
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Zonegran i w jakim celu się go stosuje

Zonegran zawiera substancję czynną zonisamid i stosowany jest jako lek przeciwpadaczkowy.

Zonegran stosowany jest w leczeniu napadów padaczkowych, które dotykają części mózgu (napady częściowe), które mogą lub nie mogą być następowane przez napad padaczkowy, który dotyka całego mózgu (wtórna uogólniona).

Zonegran może być stosowany:

• Samodzielnie w leczeniu napadów padaczkowych u dorosłych.
• W połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w leczeniu napadów padaczkowych u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku 6 lat i starszych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zonegran

Nie stosuj Zonegran:

• jeśli jesteś uczulony na zonisamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6);
• jeśli jesteś uczulony na inne sulfonamidy, np. antybiotyki sulfonamidowe, leki moczopędne tiazidowe i leki przeciwcukrzycowe sulfonilurowe;
• jeśli jesteś uczulony na orzechy ziemne lub soję, nie stosuj tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zonegran należy do grupy leków (sulfonamidów), które mogą powodować ciężkie reakcje alergiczne, ciężkie wysypki skórne i zaburzenia krwi, które bardzo rzadko mogą powodować śmierć (patrz rozdział 4. Możliwe działania niepożądane).

Stosowanie Zonegran może powodować wysokie poziomy amoniaku we krwi, co może zmienić funkcję mózgu, szczególnie jeśli równocześnie stosujesz inne leki, które mogą zwiększać poziomy amoniaku (np. walproinian), jeśli masz wrodzone zaburzenie, które powoduje nadmierną produkcję amoniaku w organizmie (zaburzenie cyklu mocznikowego), lub jeśli masz zaburzenia wątroby. Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli czujesz się senny lub zdezorientowany w nietypowy sposób.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Zonegran:

• jeśli masz mniej niż 12 lat, ponieważ może wystąpić zwiększone ryzyko wystąpienia zmniejszonej potliwości, przegrzania, zapalenia płuc i problemów wątrobowych. Nie zaleca się stosowania Zonegran u dzieci poniżej 6 roku życia.
• jeśli masz zaawansowany wiek, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki Zonegran, a także może wystąpić zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej, ciężkiej wysypki skórnej, obrzęku nóg i stóp oraz świądu podczas stosowania Zonegran (patrz rozdział 4. Możliwe działania niepożądane).
• jeśli masz problemy wątrobowe, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki Zonegran.
• jeśli masz problemy ze wzrokiem, takie jak jaskra.
• jeśli masz problemy nerkowe, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki Zonegran.
• jeśli wcześniej miałeś kamienie nerkowe, ponieważ może wystąpić zwiększone ryzyko wystąpienia kolejnych kamieni nerkowych. Zmniejsz ryzyko wystąpienia kamieni nerkowych, pijąc wystarczającą ilość wody.
• jeśli mieszkasz w miejscu lub wyjeżdżasz wakacje do miejsca, gdzie panuje upał. Zonegran może powodować mniejszą potliwość, co może skutkować wzrostem temperatury ciała. Zmniejsz ryzyko przegrzania, pijąc wystarczającą ilość wody i zachowując świeżość.
• jeśli masz niedowagę lub straciłeś dużo wagi, ponieważ Zonegran może powodować dalszą utratę wagi. Poinformuj lekarza, ponieważ może być konieczne monitorowanie.
• jeśli jesteś w ciąży lub możesz zajść w ciążę (więcej informacji patrz rozdział „Ciąża, laktacja i płodność”).

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza przed rozpoczęciem stosowania Zonegran.

Dzieci i młodzież

Skonsultuj się z lekarzem w sprawie następujących ryzyk:

• Waga: musisz kontrolować miesięcznie wagę Twojego dziecka i udać się do lekarza jak najszybciej, jeśli nie przybiera ono wystarczająco wagi. Zonegran nie jest zalecany u dzieci, które mają niedowagę lub mały apetyt, oraz powinien być stosowany z ostrożnością u dzieci z wagą poniżej 20 kg.

• Zwiększenie poziomu kwasu w krwi i kamieni nerkowych: zmniejsz te ryzyka, upewniając się, że Twoje dziecko pije wystarczającą ilość wody i nie przyjmuje żadnych innych leków, które mogą powodować kamienie nerkowe (patrz Inne leki). Lekarz będzie monitorował poziom bicarbonatu we krwi Twojego dziecka oraz nerki (patrz także rozdział 4).

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6 roku życia, ponieważ nie wiadomo, czy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Zonegran

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno jakikolwiek inny lek, w tym także leki bez recepty.

• Zonegran powinien być stosowany z ostrożnością u dorosłych, jeśli jest przyjmowany z lekami, które mogą powodować kamienie nerkowe, takimi jak topiramat lub acetazolamid. U dzieci nie zaleca się tego połączenia.
• Zonegran może zwiększać poziomy leków takich jak digoksyna i chinidyna we krwi, co może wymagać zmniejszenia dawki tych leków.
• Inne leki, takie jak fenitoina, karbamazepina, fenobarbital i ryfampicyna, mogą zmniejszać poziomy Zonegran we krwi, co może wymagać dostosowania dawki Zonegran.

Stosowanie Zonegran z pokarmem i napojami

Zonegran może być przyjmowany z jedzeniem lub bez.

Ciąża, laktacja i płodność

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia Zonegran i do miesiąca po zaprzestaniu leczenia Zonegran.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie powinieneś przerywać leczenia bez porozumienia się z lekarzem.

Zonegran powinien być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy lekarz tak zaleci. Badania wykazały zwiększone ryzyko wad wrodzonych u dzieci matek, które stosowały leki przeciwpadaczkowe. Jedno z badań wykazało, że dzieci matek, które stosowały zonisamid w czasie ciąży, były mniejsze niż oczekiwano w momencie urodzenia, w porównaniu z dziećmi matek, które były leczone lamotryginą w monoterapii. Upewnij się, że zostaną Ci podane szczegółowe informacje o ryzyku i korzyściach związanych ze stosowaniem zonisamidu w leczeniu padaczki w czasie ciąży.

Nie karm piersią, gdy przyjmujesz Zonegran, ani przez miesiąc po zaprzestaniu leczenia Zonegran.

Brak jest danych klinicznych dotyczących wpływu zonisamidu na płodność ludzką. Badania na zwierzętach wykazały zmiany w parametrach płodności.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Zonegran może wpływać na koncentrację, zdolność reagowania oraz może powodować senność, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jeśli Zonegran powoduje u Ciebie takie objawy, zachowaj szczególną ostrożność podczas jazdy pojazdami lub obsługi maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach Zonegran

Zonegran zawiera żółcień pomarańczową S (E110) i czerwień allura AC (E129)

Kapsułki Zonegran 100 mg zawierają żółty barwnik zwany żółcią pomarańczową S (E110) oraz czerwony barwnik zwany czerwienią allura AC (E129), które mogą powodować reakcje alergiczne.

Zonegran zawiera olej sojowy. Nie stosuj leku, jeśli jesteś uczulony na orzechy ziemne lub soję.

3. Jak stosować Zonegran

Stosuj się ściśle do zaleceń lekarza dotyczących dawkowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka u dorosłych

Jeśli stosujesz Zonegran samodzielnie:

• Dawka początkowa wynosi 100 mg raz na dobę.
• Można ją zwiększyć o 100 mg w odstępach dwóch tygodni.
• Zalecana dawka wynosi 300 mg raz na dobę.

Jeśli stosujesz Zonegran z innymi lekami przeciwpadaczkowymi:

• Dawka początkowa wynosi 50 mg na dobę, podawana w dwóch dawkach po 25 mg.
• Można ją zwiększyć o 100 mg w odstępach jednego do dwóch tygodni.
• Zalecana dawka dobowa wynosi między 300 mg a 500 mg.
• Niektóre osoby reagują na mniejsze dawki. Dawka może być zwiększana wolniej, jeśli występują działania niepożądane, masz zaawansowany wiek lub masz problemy nerkowe lub wątrobowe.

Stosowanie u dzieci (w wieku 6-11 lat) i młodzieży (w wieku 12-17 lat) o wadze co najmniej 20 kg:

• Dawka początkowa wynosi 1 mg na kg masy ciała raz na dobę.
• Można ją zwiększyć o 1 mg na kg masy ciała w odstępach jednego do dwóch tygodni.
• Zalecana dawka dobowa wynosi między 6 mg a 8 mg na kg dla dziecka o wadze do 55 kg lub między 300 mg a 500 mg dla dziecka o wadze powyżej 55 kg (mniejsza z tych dawek) raz na dobę.

Przykład: dziecko, które waży 25 kg, powinno przyjmować 25 mg raz na dobę przez pierwszy tydzień, a następnie dawka dobowa powinna być zwiększana o 25 mg na początku każdego tygodnia, aż do osiągnięcia dawki dobowej 150-200 mg.

Jeśli uważasz, że działanie Zonegran jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

• Kapsułki Zonegran należy połykać całe z wodą.
• Nie żuj kapsułek.
• Zonegran może być przyjmowany raz lub dwa razy na dobę, zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Jeśli przyjmujesz Zonegran dwa razy na dobę, weź połowę dawki dobowej rano i połowę wieczorem.

Jeśli przyjmujesz więcej Zonegran, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Zonegran, niż powinieneś, poinformuj o tym osobę, która Cię opiekuje (członka rodziny lub przyjaciela), lekarza lub farmaceutę, lub skontaktuj się z najbliższym szpitalem i zabierz lek ze sobą. Możesz czuć się senny i możesz stracić przytomność. Możesz także czuć mdłości, mieć bóle brzucha, skurcze mięśni, ruchy gałek ocznych, czuć, że mdlejesz, mieć wolne bicie serca i zmniejszenie czynności nerek. Nie próbuj prowadzić pojazdu.

Jeśli zapomnisz przyjmować Zonegran

• Jeśli zapomnisz przyjmować dawkę, nie martw się; przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.
• Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Zonegran

• Zonegran jest przeznaczony do długotrwałego stosowania. Nie zmniejszaj dawki ani nie przerywaj leczenia, chyba że zaleci to lekarz.
• Jeśli lekarz zaleci przerwanie leczenia, stopniowo zmniejszy dawkę, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia napadów.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich osób występują.

Zonegran należy do grupy leków (sulfonamidów), które mogą powodować ciężkie reakcje alergiczne, ciężkie wysypki skórne i zaburzenia krwi, które bardzo rzadko mogą powodować śmierć.

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli:

• masz trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy, warg lub języka lub ciężką wysypkę skórną, ponieważ te objawy mogą wskazywać na to, że masz ciężką reakcję alergiczną.
• masz objawy przegrzania: wysoką temperaturę ciała z małą lub żadną potliwością, szybkie bicie serca i oddychanie, skurcze mięśni i dezorientację.
• miałeś myśli samobójcze lub myśli o samouszkodzeniu. Niewielka liczba osób, które otrzymywały leczenie lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Zonegran, miała myśli o samouszkodzeniu lub samobójstwie.
• masz bóle mięśni lub czujesz się słaby, ponieważ może to być objaw nieprawidłowego rozkładu mięśni, który może powodować problemy nerkowe.
• masz nagły ból pleców lub brzucha, ból przy oddawaniu moczu lub widzisz krew w moczu, ponieważ może to być objaw kamieni nerkowych.
• masz problemy ze wzrokiem, takie jak ból oczu lub niewyraźne widzenie, podczas stosowania Zonegran.

Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli:

• masz niejasną wysypkę skórną, ponieważ może ona przerodzić się w ciężką wysypkę skórną lub łuszczenie się skóry.
• czujesz się szczególnie zmęczony lub gorączkowy, masz bóle gardła, obrzękłe gruczoły lub zauważasz, że częściej występują u Ciebie siniaki, ponieważ może to oznaczać, że masz zaburzenia krwi.
• masz objawy zwiększonego poziomu kwasu we krwi: bóle głowy, senność, trudności z oddychaniem i utrata apetytu. Może być konieczne monitorowanie lub leczenie medyczne.

Lekarz może zadecydować o przerwaniu stosowania Zonegran.

Działania niepożądane Zonegran, które są najczęściej zgłaszane, są wszystkie łagodne. Występują one w pierwszym miesiącu leczenia i często zmniejszają się po kontynuowaniu leczenia. U dzieci w wieku 6-17 lat działania niepożądane były spójne z tymi, które są opisane poniżej, z wyjątkiem następujących: zapalenie płuc, odwodnienie, zmniejszona potliwość (częste) i nieprawidłowe enzymy wątrobowe (niezbyt częste).

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• podniecenie, drażliwość, dezorientacja, depresja
• zła koordynacja mięśni, zawroty głowy, złe wspomnienia, senność, podwójne widzenie
• utrata apetytu, zmniejszenie poziomu bicarbonatu (substancji, która zapobiega zakwaszeniu krwi) we krwi

Działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• trudności ze snem, niezwykłe myśli lub uczucia, uczucie lęku lub niestabilności emocjonalnej.
• wolne myślenie, utrata koncentracji, anomalie mowy, nieprawidłowe odczucia skórne (mrowienie), drżenie, niekontrolowane ruchy gałek ocznych.
• kamienie nerkowe.
• wysypki skórne, świąd, reakcje alergiczne, gorączka, zmęczenie, objawy grypopodobne, wypadanie włosów.
• siniaki (małe krwiaki spowodowane przez krew z pękniętego naczynia krwionośnego w skórze).
• utrata wagi.
• mdłości, niestrawność, bóle brzucha, biegunka (luźne stolce), zaparcia.
• obrzęk nóg i stóp.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• szał, agresja, myśli samobójcze, próby samobójcze.
• mdłości.
• zapalenie pęcherzyka żółciowego lub kamienie żółciowe.
• kamienie nerkowe.
• zapalenie płuc, infekcje dróg moczowych.
• niskie poziomy potasu we krwi i napady drgawkowe.

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• omamy, utrata pamięci, śpiączka, zespół neuroléptowy (niezdolność do poruszania się, pot, gorączka, nietrzymanie moczu), stan padaczkowy (drgawki przedłużone lub powtarzające się).
• zaburzenia oddychania, trudności z oddychaniem, zapalenie płuc.
• zapalenie trzustki (silny ból brzucha lub pleców)
• problemy wątrobowe, niewydolność nerek, zwiększenie poziomu kreatyniny (produktu rozkładu, który normalnie nerki powinny usunąć) we krwi.
• ciężkie wysypki skórne lub łuszczenie się skóry (może wystąpić jednocześnie z gorączką).
• nieprawidłowy rozkład mięśni (może powodować bóle lub słabość mięśni), który może powodować problemy nerkowe.
• obrzęk gruczołów, zaburzenia krwi (zmniejszenie liczby komórek krwi, co może powodować zwiększone ryzyko infekcji i powodować bladość, zmęczenie i gorączkę, oraz częstsze występowanie siniaków).
• zmniejszona potliwość, przegrzanie.
• jaskra, która jest zablokowaniem odpływu płynu z oka, powodującym zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego. Mogą wystąpić bóle oczu, niewyraźne widzenie lub zmniejszenie widzenia, oraz mogą być objawami jaskry.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz także zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji www.zglosdzianie.pl. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Zonegran

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na blistrze i pudełku po EXP. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz jakikolwiek znak uszkodzenia kapsułek, blistrów lub pudełka, lub jakikolwiek widoczny znak uszkodzenia leku. Zwróć opakowanie do apteki.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj aptekarza, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Zonegran

Substancją czynną w Zonegran jest zonisamid.

Zonegran 25 mg kapsułki twarde zawiera 25 mg zonisamidu. Zonegran 50 mg kapsułki twarde zawiera 50 mg zonisamidu. Zonegran 100 mg kapsułki twarde zawiera 100 mg zonisamidu.

• Pozostałe składniki obecne w zawartości kapsułki to: celulosa mikrokrystaliczna, olej roślinny uwodorniony (sojowy) i laurylosiarczan sodu.
• Obudowa kapsułki zawiera: żelatynę, dwutlenek tytanu (E171), lakę, propylenoglikol, wodorotlenek potasu, tlenek żelaza czarny (E172). Ponadto, obudowa kapsułki 100 mg zawiera pomarańczowo-żółty S (E110) i czerwony allura (E129).

Zobacz w sekcji 2 ważne informacje o składnikach: pomarańczowo-żółty S (E110), czerwony allura (E129) i olej roślinny uwodorniony (sojowy).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Zonegran 25 mg kapsułki twarde mają biały, nieprzezroczysty korpus i białą, nieprzezroczystą obudowę kapsułki i są oznaczone logotypem i „ZONEGRAN 25” w kolorze czarnym.
• Zonegran 50 mg kapsułki twarde mają biały, nieprzezroczysty korpus i szarą, nieprzezroczystą obudowę kapsułki i są oznaczone logotypem i „ZONEGRAN 50” w kolorze czarnym.
• Zonegran 100 mg kapsułki twarde mają biały, nieprzezroczysty korpus i czerwoną, nieprzezroczystą obudowę kapsułki i są oznaczone logotypem i „ZONEGRAN 100” w kolorze czarnym.

Kapsułki Zonegran są pakowane w blistry, które z kolei są pakowane w pudełka zawierające:

• 25 mg: 14, 28, 56 i 84 kapsułek
• 50 mg: 14, 28, 56 i 84 kapsułek
• 100 mg: 28, 56, 84, 98 i 196 kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Amdipharm Limited

3 Burlington Road,

Dublin 4, D04 RD68,

Irlandia

e-mail: medicalinformation@advanzpharma.com

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Eisai GmbH,

Edmund-Rumpler-Straße 3,

60549 Frankfurt am Main,,

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.