ZONEGRAN 25 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Zonegran 25 mg, 50 mg i 100 mg kapsułki twarde

(zonisamid)

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest Zonegran i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zonegran
3. Jak stosować Zonegran
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Zonegran
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Zonegran i w jakim celu się go stosuje

Zonegran zawiera substancję czynną zonisamid i stosuje się go jako lek przeciwpadaczkowy.

Zonegran stosuje się w leczeniu napadów padaczkowych, które dotykają części mózgu (napady częściowe), które mogą być lub nie być poprzedzone napadem padaczkowym, który dotyka całego mózgu (wtórna uogólnienie).

Zonegran może być stosowany:

• Samodzielnie w leczeniu napadów padaczkowych u dorosłych.
• W połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w leczeniu napadów padaczkowych u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku 6 lat i starszych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zonegran

Nie stosuj Zonegran:

• jeśli jesteś uczulony na zonisamid lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6);
• jeśli jesteś uczulony na inne sulfonamidy, np. antybiotyki sulfonamidowe, leki moczopędne tiazidowe i leki przeciwcukrzycowe sulfonilurowe;
• jeśli jesteś uczulony na orzechy ziemne lub soję, nie stosuj tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zonegran należy do grupy leków (sulfonamidów), które mogą powodować ciężkie reakcje alergiczne, ciężkie wykwity skórne i zaburzenia krwi, które bardzo rzadko mogą prowadzić do śmierci (patrz rozdział 4. Możliwe działania niepożądane).

Stosowanie Zonegran może powodować wysokie poziomy amoniaku we krwi, co może zmienić funkcję mózgu, szczególnie jeśli równocześnie stosuje się inne leki, które mogą zwiększać poziomy amoniaku (np. walproinian), jeśli ma się wrodzoną chorobę, w której powstaje zbyt dużo amoniaku w organizmie (choroba cyklu mocznikowego), lub jeśli ma się choroby wątroby. Powiadom lekarza natychmiast, jeśli czujesz się senny lub zdezorientowany w nietypowy sposób.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Zonegran:

• jeśli masz mniej niż 12 lat, ponieważ może mieć większe ryzyko wystąpienia zmniejszenia potu, oparzeń słonecznych, zapaleń płuc i problemów z wątrobą. Nie zaleca się stosowania Zonegran u dzieci poniżej 6 roku życia.
• jeśli masz zaawansowany wiek, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki Zonegran, a także może mieć większe ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej, ciężkiego wykwitu skórnego, obrzęku nóg i stóp oraz świądu podczas stosowania Zonegran (patrz rozdział 4. Możliwe działania niepożądane).
• jeśli masz choroby wątroby, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki Zonegran.
• jeśli masz choroby oczu, takie jak jaskra.
• jeśli masz choroby nerek, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki Zonegran.
• jeśli wcześniej miałeś kamienie nerkowe, ponieważ może mieć większe ryzyko wystąpienia kolejnych kamieni nerkowych. Zmniejsz ryzyko wystąpienia kamieni nerkowych, pijąc wystarczającą ilość wody.
• jeśli mieszkasz w miejscu lub wyjeżdżasz na wakacje do miejsca, gdzie panuje upał. Zonegran może powodować, że potujesz mniej, co może skutkować wzrostem temperatury ciała. Zmniejsz ryzyko przegrzania, pijąc wystarczającą ilość wody i zachowując świeżość.
• jeśli masz niedowagę lub straciłeś dużo wagi, ponieważ Zonegran może powodować, że stracisz więcej wagi. Powiadom lekarza, ponieważ może być konieczne monitorowanie.
• jeśli jesteś w ciąży lub możesz zajść w ciążę (dla uzyskania więcej informacji, patrz rozdział „Ciąża, laktacja i płodność”).

Jeśli którekolwiek z powyższych stwierdzeń dotyczy Ciebie, powiadom lekarza przed rozpoczęciem stosowania Zonegran.

Dzieci i młodzież

Skonsultuj się z lekarzem na temat następujących ryzyk:

• Waga: musisz kontrolować miesięcznie wagę Twojego dziecka i udać się do lekarza jak najszybciej, jeśli nie przybiera ono wystarczająco wagi. Zonegran nie jest zalecany u dzieci, które są niedowagłe lub mają mały apetyt, a także powinien być stosowany z ostrożnością u dzieci z wagą poniżej 20 kg.

• Zwiększenie poziomu kwasu we krwi i kamieni nerkowych: zmniejsz te ryzyka, upewniając się, że Twoje dziecko pije wystarczającą ilość wody i nie przyjmuje żadnych innych leków, które mogą powodować kamienie nerkowe (patrz Inne leki). Lekarz będzie monitorował poziom bicarbonianu we krwi Twojego dziecka i nerki (patrz także rozdział 4).

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6 roku życia, ponieważ nie wiadomo, czy potencjalne korzyści są większe niż ryzyka w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Zonegran

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno jakikolwiek inny lek, w tym te, które zostały kupione bez recepty.

• Zonegran powinien być stosowany z ostrożnością u dorosłych, jeśli jest przyjmowany z lekami, które mogą powodować kamienie nerkowe, takimi jak topiramat lub acetazolamid. U dzieci nie zaleca się tej kombinacji.
• Zonegran może zwiększać poziomy we krwi leków takich jak digoksyna i chinidyna, a zatem może być konieczne zmniejszenie dawki tych leków.
• Inne leki, takie jak fenitoina, karbamazepina, fenobarbital i rifampicyna, mogą zmniejszać poziomy we krwi Zonegran, co może wymagać dostosowania dawki Zonegran.

Stosowanie Zonegran z jedzeniem i napojami

Zonegran może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża, laktacja i płodność

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia Zonegran i do miesiąca po zaprzestaniu stosowania Zonegran.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie powinieneś przerywać leczenia bez porozumienia się z lekarzem.

Powinieneś stosować Zonegran podczas ciąży tylko wtedy, gdy lekarz tak zaleci. Badania wykazały zwiększone ryzyko wad wrodzonych u dzieci matek, które stosowały leki przeciwpadaczkowe. Jedno z badań wykazało, że dzieci matek, które stosowały zonisamid podczas ciąży, były mniejsze niż oczekiwano w momencie urodzenia, w porównaniu z dziećmi matek, które były leczone lamotryginą w monoterapii. Upewnij się, że zostaną Ci udzielone szczegółowe informacje o ryzyku i korzyściach związanych ze stosowaniem zonisamidu w leczeniu padaczki podczas ciąży.

Nie karm piersią, stosując Zonegran, ani przez miesiąc po zaprzestaniu stosowania Zonegran.

Brak jest danych klinicznych na temat wpływu zonisamidu na płodność ludzką. Badania na zwierzętach wykazały zmiany w parametrach płodności.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Zonegran może wpływać na koncentrację, zdolność reagowania i może powodować senność, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jeśli Zonegran wpływa na Ciebie w ten sposób, bądź szczególnie ostrożny, gdy prowadzisz pojazd lub obsługujesz maszyny.

Ważne informacje o niektórych składnikach Zonegran

Zonegran zawiera żółty pomarańczowy S (E110) i czerwony allura AC (E129)

Kapsułki Zonegran 100 mg zawierają żółty barwnik zwany żółtym pomarańczowym S (E110) i czerwony barwnik zwany czerwonym allura AC (E129), które mogą powodować reakcje alergiczne.

Zonegran zawiera olej sojowy. Nie stosuj leku, jeśli jesteś uczulony na orzechy ziemne lub soję.

3. Jak stosować Zonegran

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka u dorosłych

Jeśli stosujesz Zonegran samodzielnie:

• Dawka początkowa wynosi 100 mg raz na dobę.
• Można ją zwiększyć o 100 mg w odstępach dwóch tygodni.
• Zalecana dawka wynosi 300 mg raz na dobę.

Jeśli stosujesz Zonegran z innymi lekami przeciwpadaczkowymi:

• Dawka początkowa wynosi 50 mg na dobę, podawana w dwóch dawkach po 25 mg.
• Można ją zwiększyć o 100 mg w odstępach jednego do dwóch tygodni.
• Zalecana dawka dobowa wynosi między 300 mg a 500 mg.
• Niektóre osoby reagują na mniejsze dawki. Dawka może być zwiększana wolniej, jeśli doświadczasz działań niepożądanych, masz zaawansowany wiek lub masz choroby nerek lub wątroby.

Stosowanie u dzieci (w wieku 6-11 lat) i młodzieży (w wieku 12-17 lat) o wadze co najmniej 20 kg:

• Dawka początkowa wynosi 1 mg na kg masy ciała raz na dobę.
• Można ją zwiększyć o 1 mg na kg masy ciała w odstępach jednego do dwóch tygodni.
• Zalecana dawka dobowa wynosi między 6 mg a 8 mg na kg dla dziecka o wadze do 55 kg lub między 300 mg a 500 mg dla dziecka o wadze powyżej 55 kg (mniejsza z tych dawek) raz na dobę.

Przykład: dziecko, które waży 25 kg, powinno otrzymać 25 mg raz na dobę przez pierwszy tydzień, a następnie dawkę dobową można zwiększyć o 25 mg na początku każdego tygodnia, aż do osiągnięcia dawki dobowej 150-200 mg.

Jeśli uważasz, że działanie Zonegran jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom lekarza lub farmaceutę.

• Kapsułki Zonegran należy połykać całe z wodą.
• Nie żuj kapsułek.
• Zonegran może być stosowany raz lub dwa razy na dobę, zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Jeśli stosujesz Zonegran dwa razy na dobę, weź połowę dawki dobowej rano i połowę wieczorem.

Jeśli przyjmujesz więcej Zonegran, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Zonegran, niż powinieneś, powiadom osobę, która Cię opiekuje (członka rodziny lub przyjaciela), lekarza lub farmaceutę, lub skontaktuj się z najbliższym szpitalem i zabierz lek ze sobą. Możesz czuć się senny i stracić przytomność. Możesz także czuć się niedobrze, mieć bóle brzucha, skurcze mięśni, ruchy gałek ocznych, czuć, że mdlejesz, mieć wolne bicie serca i zmniejszenie czynności nerek. Nie próbuj prowadzić pojazdu.

Jeśli zapomnisz przyjąć Zonegran

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, nie martw się; przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Zonegran

• Zonegran jest przeznaczony do stosowania jako lek długoterminowy. Nie zmniejszaj dawki ani nie przerywaj leczenia, chyba że zaleci to lekarz.
• Jeśli lekarz zaleci przerwanie leczenia, stopniowo zmniejszy dawkę, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia napadów.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zonegran należy do grupy leków (sulfonamidów), które mogą powodować ciężkie reakcje alergiczne, ciężkie wykwity skórne i zaburzenia krwi, które bardzo rzadko mogą prowadzić do śmierci.

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli:

• masz trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy, warg lub języka lub ciężki wykwit skórny, ponieważ te objawy mogą wskazywać na to, że doświadczasz ciężkiej reakcji alergicznej.
• masz objawy przegrzania: wysoką temperaturę ciała z niewielką lub żadną potliwością, szybkie bicie serca i oddychanie, skurcze mięśni i zdezorientowanie.
• miałeś myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu. Niewielka liczba osób, które otrzymywały leczenie lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Zonegran, miała myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu.
• masz bóle mięśni lub czujesz się słaby, ponieważ może to być objaw nieprawidłowego rozkładu mięśni, który może prowadzić do problemów z nerkami.
• masz nagły ból pleców lub brzucha, ból przy oddawaniu moczu lub widzisz krew w moczu, ponieważ może to być objaw kamieni nerkowych.
• masz problemy ze wzrokiem, takie jak ból oczu lub niewyraźne widzenie, podczas stosowania Zonegran.

Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli:

• masz nie wyjaśniony wykwit skórny, ponieważ może on przekształcić się w cięższy wykwit skórny lub łuszczenie się skóry.
• czujesz się szczególnie zmęczony lub gorączkowy, masz bóle gardła, obrzękłe gruczoły lub zauważasz, że więcej krwawi, ponieważ może to oznaczać, że masz zaburzenie krwi.
• masz objawy zwiększonego poziomu kwasu we krwi: bóle głowy, senność, trudności z oddychaniem i utrata apetytu. Może być konieczne monitorowanie lub leczenie medyczne.

Lekarz może zdecydować, że musisz przerwać stosowanie Zonegran.

Działania niepożądane Zonegran, które są najczęściej zgłaszane, są wszystkie łagodne. Występują one w ciągu pierwszego miesiąca leczenia i często zmniejszają się po kontynuowaniu leczenia. U dzieci w wieku 6-17 lat działania niepożądane były spójne z tymi, które są opisane poniżej, z wyjątkiem następujących: zapalenie płuc, odwodnienie, zmniejszenie potu (częste) i nieprawidłowe enzymy wątrobowe (niezbyt częste).

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• podniecenie, drażliwość, zdezorientowanie, depresja
• zła koordynacja mięśni, zawroty głowy, zła pamięć, senność, podwójne widzenie
• utrata apetytu, zmniejszenie poziomu bicarbonianu (substancji, która zapobiega zakwaszeniu krwi) we krwi

Działania niepożądane występujące u do 1 na 10 osób:

• trudności ze snem, niezwykłe myśli lub uczucia, uczucie lęku lub niestabilności emocjonalnej.
• wolne myślenie, utrata koncentracji, zaburzenia mowy, nieprawidłowe odczucia skórne (mrowienie), drżenie, niekontrolowane ruchy gałek ocznych.
• kamienie nerkowe.
• wykwity skórne, świąd, reakcje alergiczne, gorączka, zmęczenie, objawy grypopodobne, wypadanie włosów.
• krwiaki (małe krwawienie spowodowane przez krew z pękniętego naczynia krwionośnego w skórze).
• utrata wagi.
• nudności, niestrawność, bóle brzucha, biegunka (luźne stolce), zaparcie.
• obrzęk nóg i stóp.

Działania niepożądane występujące u do 1 na 100 osób:

• wściekłość, agresja, myśli samobójcze, próby samobójcze.
• wymioty.
• zapalenie pęcherzyka żółciowego lub kamienie żółciowe.
• kamienie nerkowe.
• zapalenie płuc, infekcje dróg moczowych.
• niski poziom potasu we krwi i napady padaczkowe.

Działania niepożądane występujące u mniej niż 1 na 10 000 osób:

• omamy, utrata pamięci, śpiączka, zespół neuroléptowy (niezdolność do poruszania się, pot, gorączka, nietrzymanie moczu), stan padaczkowy (napady padaczkowe przedłużone lub powtarzające się).
• zaburzenia oddychania, trudności z oddychaniem, zapalenie płuc.
• zapalenie trzustki (silny ból brzucha lub pleców)
• problemy z wątrobą, niewydolność nerek, zwiększenie poziomu kreatyniny (produktu rozkładu, który normalnie nerki powinny usunąć) we krwi.
• ciężkie wykwity skórne lub łuszczenie się skóry (może wystąpić jednocześnie z chorobą i gorączką).
• nieprawidłowy rozkład mięśni (może powodować bóle mięśni lub osłabienie), który może prowadzić do problemów z nerkami.
• obrzęk gruczołów, zaburzenia krwi (zmniejszenie liczby komórek krwi, co może powodować, że jesteś bardziej narażony na infekcje i że jesteś blady, czujesz się zmęczony i gorączkowy, i masz więcej krwawień).
• zmniejszenie potu, przegrzanie.
• jaskra, która jest zablokowaniem odpływu płynu z oka, co powoduje zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego. Mogą wystąpić bóle oczu, niewyraźne widzenie lub zmniejszenie widzenia i mogą być objawami jaskry.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz także zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Zonegran

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na blistrze i pudełku po EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz jakikolwiek znak uszkodzenia kapsułek, blistrów lub pudełka, lub jakikolwiek widoczny znak uszkodzenia leku. Zwróć opakowanie do apteki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj aptekarza, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Zonegran

Substancją czynną w Zonegran jest zonisamid.

Zonegran 25 mg kapsułki twarde zawiera 25 mg zonisamidu. Zonegran 50 mg kapsułki twarde

zawiera 50 mg zonisamidu. Zonegran 100 mg kapsułki twarde zawiera 100 mg zonisamidu.

• Pozostałe składniki obecne w zawartości kapsułki to: celulosa mikrokrystaliczna, olej roślinny uwodorniony (sojowy) i laurylosiarczan sodu.
• Obudowa kapsułki zawiera: żelatynę, dwutlenek tytanu (E171), lakę, propylenoglikol, wodorotlenek potasu, tlenek żelaza czarny (E172). Ponadto, obudowa kapsułki 100 mg zawiera pomarańczowo-żółty S (E110) i czerwony allura (E129).

Zobacz w sekcji 2 ważne informacje o składnikach: pomarańczowo-żółty S

(E110), czerwony allura (E129) i olej roślinny uwodorniony (sojowy).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Zonegran 25 mg kapsułki twarde mają biały, nieprzezroczysty korpus i biały, nieprzezroczysty kolor kapsułki i są opisane logotypem i „ZONEGRAN 25” w kolorze czarnym.
• Zonegran 50 mg kapsułki twarde mają biały, nieprzezroczysty korpus i szary, nieprzezroczysty kolor kapsułki i są opisane logotypem i „ZONEGRAN 50” w kolorze czarnym.
• Zonegran 100 mg kapsułki twarde mają biały, nieprzezroczysty korpus i czerwony, nieprzezroczysty kolor kapsułki i są opisane logotypem i „ZONEGRAN 100” w kolorze czarnym.

Kapsułki Zonegran są pakowane w blistry, które z kolei są pakowane w pudełka zawierające:

• 25 mg: 14, 28, 56 i 84 kapsułek
• 50 mg: 14, 28, 56 i 84 kapsułek
• 100 mg: 28, 56, 84, 98 i 196 kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Amdipharm Limited

3 Burlington Road,

Dublin 4, D04 RD68,

Irlandia

e-mail: [email protected]

Odpowiedzialny za produkcję

Eisai GmbH,

Edmund-Rumpler-Straße 3,

60549 Frankfurt am Main,,

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.