ZONEGRAN 100 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Zonegran 25 mg, 50 mg i 100 mg kapsułki twarde

(zonisamid)

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Zonegran i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zonegran
3. Jak stosować Zonegran
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Zonegran
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Zonegran i w jakim celu się go stosuje

Zonegran zawiera substancję czynną zonisamid i stosuje się go jako lek przeciwpadaczkowy.

Zonegran stosuje się w leczeniu napadów padaczkowych, które wpływają na część mózgu (napady częściowe), które mogą być lub nie być poprzedzone napadem padaczkowym, który wpływa na cały mózg (wtórna uogólnienie).

Zonegran może być stosowany:

• Samodzielnie w leczeniu napadów padaczkowych u dorosłych.
• W połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w leczeniu napadów padaczkowych u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku 6 lat i starszych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zonegran

Nie stosuj Zonegran:

• jeśli jesteś uczulony na zonisamid lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6);
• jeśli jesteś uczulony na inne sulfonamidy, np. antybiotyki sulfonamidowe, leki moczopędne tiazidowe i leki przeciwcukrzycowe sulfonilurowe;
• jeśli jesteś uczulony na orzechy ziemne lub soję, nie stosuj tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zonegran należy do grupy leków (sulfonamidów), które mogą powodować ciężkie reakcje alergiczne, ciężkie wysypki i zaburzenia krwi, które bardzo rzadko mogą prowadzić do śmierci (patrz rozdział 4. Możliwe działania niepożądane).

Stosowanie Zonegran może powodować wysokie poziomy amoniaku we krwi, co może zmienić funkcję mózgu, szczególnie jeśli przyjmuje się również inne leki, które mogą zwiększyć poziomy amoniaku (np. walproinian), jeśli ma się wrodzoną chorobę, w której powstaje zbyt dużo amoniaku w organizmie (choroba cyklu mocznikowego), lub jeśli ma się choroby wątroby. Powiadom lekarza niezwłocznie, jeśli czujesz się senny lub zdezorientowany w nietypowy sposób.

Przed rozpoczęciem stosowania Zonegran skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli masz mniej niż 12 lat, ponieważ może mieć większe ryzyko wystąpienia zmniejszonej potliwości, przegrzania, zapalenia płuc i problemów wątrobowych. Nie zaleca się stosowania Zonegran u dzieci poniżej 6 roku życia.
• jeśli masz zaawansowany wiek, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki Zonegran, a także może mieć większe prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznej, ciężkiej wysypki, obrzęku nóg i stóp oraz świądu podczas stosowania Zonegran (patrz rozdział 4. Możliwe działania niepożądane).
• jeśli masz choroby wątroby, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki Zonegran.
• jeśli masz choroby oczu, takie jak jaskra.
• jeśli masz choroby nerek, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki Zonegran.
• jeśli wcześniej miałeś kamienie nerkowe, ponieważ może mieć większe ryzyko wystąpienia kolejnych kamieni nerkowych. Zmniejsz ryzyko wystąpienia kamieni nerkowych, pijąc wystarczającą ilość wody.
• jeśli mieszkasz w miejscu lub wyjeżdżasz na wakacje do miejsca, gdzie panuje upał. Zonegran może powodować mniejszą potliwość, co może skutkować wzrostem temperatury ciała. Zmniejsz ryzyko przegrzania, pijąc wystarczającą ilość wody i zachowując świeżość.
• jeśli masz niedowagę lub straciłeś dużo wagi, ponieważ Zonegran może powodować dalszą utratę wagi. Powiadom lekarza, ponieważ może być konieczne monitorowanie.
• jeśli jesteś w ciąży lub możesz zajść w ciążę (dla uzyskania więcej informacji, patrz sekcja „Ciąża, laktacja i płodność”).

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, powiadom lekarza przed rozpoczęciem stosowania Zonegran.

Dzieci i młodzież

Skonsultuj się z lekarzem w sprawie następujących ryzyk:

• Waga: powinieneś kontrolować miesięcznie wagę Twojego dziecka i udać się do lekarza jak najszybciej, jeśli nie przybiera ono wystarczająco wagi. Zonegran nie jest zalecany u dzieci, które są niedowagłe lub mają mały apetyt, a także powinien być stosowany z ostrożnością u dzieci z wagą poniżej 20 kg.

• Zwiększenie poziomu kwasu w krwi i kamieni nerkowych: zmniejsz te ryzyka, upewniając się, że Twoje dziecko pije wystarczającą ilość wody i nie przyjmuje żadnych innych leków, które mogą powodować kamienie nerkowe (patrz Inne leki). Twój lekarz będzie monitorował poziom bicarbonianu we krwi Twojego dziecka i nerki (patrz także sekcja 4).

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6 roku życia, ponieważ nie wiadomo, czy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Zonegran

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno jakikolwiek inny lek, w tym te, które są dostępne bez recepty.

• Zonegran powinien być stosowany z ostrożnością u dorosłych, jeśli jest przyjmowany z lekami, które mogą powodować kamienie nerkowe, takimi jak topiramat lub acetazolamid. U dzieci nie zaleca się tego połączenia.
• Zonegran może zwiększyć poziomy leków, takich jak digoksyna i chinidyna, w związku z tym może być konieczne dostosowanie dawki tych leków.
• Inne leki, takie jak fenitoina, karbamazepina, fenobarbital i rifampicyna, mogą obniżyć poziomy Zonegran we krwi, co może wymagać dostosowania dawki Zonegran.

Stosowanie Zonegran z pokarmem i napojami

Zonegran może być przyjmowany z lub bez pokarmu.

Ciąża, laktacja i płodność

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia Zonegran i przez miesiąc po zaprzestaniu leczenia Zonegran.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie powinieneś przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Powinieneś stosować Zonegran podczas ciąży tylko wtedy, gdy lekarz tak zaleci. Badania wykazały zwiększone ryzyko wad wrodzonych u dzieci matek, które stosowały leki przeciwpadaczkowe. Jedno z badań wykazało, że dzieci matek, które stosowały zonisamid podczas ciąży, były mniejsze niż oczekiwano w momencie urodzenia w porównaniu z dziećmi matek, które były leczone lamotryginą w monoterapii. Upewnij się, że zostaną Ci przedstawione szczegółowe informacje o ryzyku i korzyściach związanych ze stosowaniem zonisamidu w leczeniu padaczki podczas ciąży.

Nie karm piersią, gdy stosujesz Zonegran, ani przez miesiąc po zaprzestaniu stosowania Zonegran.

Brak jest danych klinicznych dotyczących wpływu zonisamidu na płodność ludzką. Badania na zwierzętach wykazały zmiany w parametrach płodności.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Zonegran może wpływać na koncentrację, zdolność reagowania i może powodować senność, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jeśli Zonegran powoduje u Ciebie takie objawy, zachowaj szczególną ostrożność podczas jazdy pojazdami lub obsługi maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach Zonegran

Zonegran zawiera żółcień pomarańczową S (E110) i czerwień Allura AC (E129)

Kapsułki Zonegran 100 mg zawierają żółty barwnik zwany żółcią pomarańczową S (E110) i czerwony barwnik zwany czerwienią Allura AC (E129), które mogą powodować reakcje alergiczne.

Zonegran zawiera olej sojowy. Nie stosuj leku, jeśli jesteś uczulony na orzechy ziemne lub soję.

3. Jak stosować Zonegran

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka u dorosłych

Jeśli stosujesz Zonegran samodzielnie:

• Dawka początkowa wynosi 100 mg raz na dobę.
• Można ją zwiększyć o 100 mg w odstępach dwóch tygodni.
• Zalecana dawka wynosi 300 mg raz na dobę.

Jeśli stosujesz Zonegran z innymi lekami przeciwpadaczkowymi:

• Dawka początkowa wynosi 50 mg na dobę, podawana w dwóch dawkach po 25 mg.
• Można ją zwiększyć o 100 mg w odstępach jednego do dwóch tygodni.
• Zalecana dawka dobowa wynosi między 300 mg a 500 mg.
• Niektóre osoby reagują na mniejsze dawki. Dawka może być zwiększana wolniej, jeśli występują działania niepożądane, masz zaawansowany wiek lub masz choroby nerek lub wątroby.

Stosowanie u dzieci (w wieku 6-11 lat) i młodzieży (w wieku 12-17 lat) o wadze co najmniej 20 kg:

• Dawka początkowa wynosi 1 mg na kg masy ciała raz na dobę.
• Można ją zwiększyć o 1 mg na kg masy ciała w odstępach jednego do dwóch tygodni.
• Zalecana dawka dobowa wynosi między 6 mg a 8 mg na kg dla dziecka o wadze do 55 kg lub między 300 mg a 500 mg dla dziecka o wadze powyżej 55 kg (mniejsza z tych dawek) raz na dobę.

Przykład: dziecko, które waży 25 kg, powinno przyjmować 25 mg raz na dobę w pierwszym tygodniu, a następnie dawkę dzienną można zwiększyć o 25 mg na początku każdego tygodnia, aż do osiągnięcia dawki dziennej 150-200 mg.

Jeśli uważasz, że działanie Zonegran jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom lekarza lub farmaceutę.

• Kapsułki Zonegran należy połykać w całości z wodą.
• Nie żuj kapsułek.
• Zonegran może być stosowany raz lub dwa razy na dobę, zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Jeśli stosujesz Zonegran dwa razy na dobę, przyjmuj połowę dawki dziennej rano i połowę wieczorem.

Jeśli przyjmujesz więcej Zonegran, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Zonegran, niż powinieneś, powiadom niezwłocznie osobę, która Cię opiekuje (członka rodziny lub przyjaciela), lekarza lub farmaceutę, lub skontaktuj się z najbliższym szpitalem i zabierz lek ze sobą. Możesz czuć się senny i możesz stracić przytomność. Możesz także czuć się niedobrze, mieć bóle brzucha, skurcze mięśni, ruchy gałek ocznych, czuć, że mdlejesz, mieć wolne bicie serca i zmniejszenie czynności nerek. Nie próbuj prowadzić pojazdu.

Jeśli zapomnisz przyjmować Zonegran

• Jeśli zapomnisz przyjmować dawkę, nie martw się; przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.
• Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Zonegran

• Zonegran jest przeznaczony do długotrwałego stosowania. Nie zmniejszaj dawki ani nie przerywaj leczenia, chyba że zaleci to lekarz.
• Jeśli lekarz zaleci przerwanie leczenia, stopniowo zmniejszy dawkę, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia dodatkowych napadów.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zonegran należy do grupy leków (sulfonamidów), które mogą powodować ciężkie reakcje alergiczne, ciężkie wysypki i zaburzenia krwi, które bardzo rzadko mogą prowadzić do śmierci.

Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli:

• masz trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy, warg lub języka lub ciężką wysypkę, ponieważ te objawy mogą wskazywać na to, że doświadczasz ciężkiej reakcji alergicznej.
• masz objawy przegrzania: wysoką temperaturę ciała z niewielką lub żadną potliwością, szybkie bicie serca i oddychanie, skurcze mięśni i zdezorientowanie.
• miałeś myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu. Niewielka liczba osób, które otrzymywały leczenie lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Zonegran, miała myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie.
• masz bóle mięśni lub czujesz się słaby, ponieważ może to być objaw nieprawidłowej dezintegracji mięśni, co może prowadzić do problemów z nerkami.
• masz nagły ból pleców lub brzucha, ból przy oddawaniu moczu lub widzisz krew w moczu, ponieważ może to być objaw kamieni nerkowych.
• masz problemy ze wzrokiem, takie jak ból oczu lub niewyraźne widzenie, podczas stosowania Zonegran.

Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli:

• masz nie wyjaśnioną wysypkę, ponieważ może ona przekształcić się w ciężką wysypkę lub łuszczenie się skóry.
• cenisz się szczególnie zmęczony lub gorączkowy, masz bóle gardła, zapalenie węzłów chłonnych lub zauważasz, że więcej razy pojawiają się u Ciebie siniaki, ponieważ może to oznaczać, że masz zaburzenia krwi.
• masz objawy zwiększonego poziomu kwasu we krwi: bóle głowy, senność, trudności z oddychaniem i utrata apetytu. Może być konieczne monitorowanie lub leczenie medyczne.

Lekarz może zdecydować, że powinieneś przerwać stosowanie Zonegran.

Działania niepożądane Zonegran, które są najczęściej zgłaszane, są wszystkie łagodne. Występują one w pierwszym miesiącu leczenia i często zmniejszają się po kontynuowaniu leczenia. U dzieci w wieku 6-17 lat działania niepożądane były spójne z tymi, które są opisane poniżej, z wyjątkiem następujących: zapalenie płuc, odwodnienie, zmniejszona potliwość (częste) i nieprawidłowe enzymy wątrobowe (niezbyt częste).

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• podniecenie, drażliwość, zdezorientowanie, depresja
• zła koordynacja mięśni, zawroty głowy, złe wspomnienia, senność, podwójne widzenie
• utratę apetytu, zmniejszenie poziomu bicarbonianu (substancji, która zapobiega zakwaszeniu krwi) we krwi

Działania niepożądane występujące często(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• trudności ze snem, niezwykłe myśli lub uczucia, uczucie lęku lub niestabilności emocjonalnej.
• wolne myślenie, utrata koncentracji, anomalie mowy, nieprawidłowe odczucia skórne (mrowienie), drżenie, niekontrolowane ruchy gałek ocznych.
• kamienie nerkowe.
• wysypki, świąd, reakcje alergiczne, gorączka, zmęczenie, objawy grypopodobne, wypadanie włosów.
• siniaki (małe krwiaki spowodowane przez krew z pękniętego naczynia krwionośnego skóry).
• utratę wagi.
• nudności, niestrawność, bóle brzucha, biegunka (luźne stolce), zaparcia.
• obrzęk nóg i stóp.

Działania niepożądane występujące niezbyt często(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• wściekłość, agresja, myśli samobójcze, próby samobójcze.
• wymioty.
• zapalenie pęcherzyka żółciowego lub kamienie żółciowe.
• kamienie nerkowe.
• zapalenie lub infekcja płuc, infekcje dróg moczowych.
• niskie poziomy potasu we krwi i napady padaczkowe.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• halucynacje, utrata pamięci, śpiączka, zespół neuroléptowy (niezdolność do poruszania się, pot, gorączka, nietrzymanie moczu), stan padaczkowy (napady padaczkowe przedłużone lub powtarzające się).
• zaburzenia oddychania, trudności z oddychaniem, zapalenie płuc.
• zapalenie trzustki (silny ból brzucha lub pleców)
• problemy z wątrobą, niewydolność nerek, zwiększenie poziomu kreatyniny (produktu przemiany materii, który normalnie powinny usuwać nerki) we krwi.
• ciężkie wysypki lub łuszczenie się skóry (może wystąpić jednocześnie z chorobą i gorączką).
• nieprawidłowa dezintegracja mięśni (może powodować bóle lub słabość mięśni), co może prowadzić do problemów z nerkami.
• zapalenie węzłów chłonnych, zaburzenia krwi (zmniejszenie liczby komórek krwi, co może powodować zwiększone ryzyko infekcji i powodować, że jesteś blady, czujesz się zmęczony i gorączkowy, i pojawiają się u Ciebie siniaki).
• zmniejszona potliwość, przegrzanie.
• jaskra, która jest zablokowaniem odpływu płynu z oka, co powoduje zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego. Mogą wystąpić bóle oczu, niewyraźne widzenie lub zmniejszenie widzenia, i mogą być objawami jaskry.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz także zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Zonegran

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na blistrze i pudełku po EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz jakikolwiek znak uszkodzenia kapsułek, blistrów lub pudełka, lub jakikolwiek widoczny znak uszkodzenia leku. Zwróć opakowanie do apteki.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś aptekarza, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Zonegran

Substancją czynną w Zonegran jest zonisamid.

Zonegran 25 mg kapsułki twarde zawiera 25 mg zonisamidu. Zonegran 50 mg kapsułki twarde zawiera 50 mg zonisamidu. Zonegran 100 mg kapsułki twarde zawiera 100 mg zonisamidu.

• Pozostałe składniki obecne w zawartości kapsułki to: celuloza mikrokrystaliczna, olej roślinny uwodorniony (sojowy) i laurylosiarczan sodu.
• Obudowa kapsułki zawiera: żelatynę, dwutlenek tytanu (E171), lakę, propylenoglikol, wodorotlenek potasu, tlenek żelaza czarny (E172). Ponadto, obudowa kapsułki 100 mg zawiera pomarańczowo-żółty S (E110) i czerwony allura (E129).

Zobacz w sekcji 2 ważne informacje o składnikach: pomarańczowo-żółty S (E110), czerwony allura (E129) i olej roślinny uwodorniony (sojowy).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Zonegran 25 mg kapsułki twarde mają biały, nieprzezroczysty korpus i biały, nieprzezroczysty kolor kapsułki i są oznaczone logotypem i „ZONEGRAN 25” w kolorze czarnym.
• Zonegran 50 mg kapsułki twarde mają biały, nieprzezroczysty korpus i szary, nieprzezroczysty kolor kapsułki i są oznaczone logotypem i „ZONEGRAN 50” w kolorze czarnym.
• Zonegran 100 mg kapsułki twarde mają biały, nieprzezroczysty korpus i czerwony, nieprzezroczysty kolor kapsułki i są oznaczone logotypem i „ZONEGRAN 100” w kolorze czarnym.

Kapsułki Zonegran są pakowane w blistry, które z kolei są pakowane w pudełka zawierające:

• 25 mg: 14, 28, 56 i 84 kapsułek
• 50 mg: 14, 28, 56 i 84 kapsułek
• 100 mg: 28, 56, 84, 98 i 196 kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Amdipharm Limited

3 Burlington Road,

Dublin 4, D04 RD68,

Irlandia

e-mail: [email protected]

Odpowiedzialny za produkcję

Eisai GmbH,

Edmund-Rumpler-Straße 3,

60549 Frankfurt am Main,,

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.